- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05913245
Carga de carboidratos pré-operatória para melhorar a recuperação após cistectomia radical
Impacto da carga pré-operatória de carboidratos para melhorar a recuperação após cistectomia radical: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- Número de telefone: 0034-955012276
- E-mail: dalohero@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Pacientes maiores de 18 anos propostos para cistectomia radical.
Critério de exclusão:
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
- Insuficiência renal (níveis de creatinina acima de 3 mg/dL ou diálise)
- Insuficiência hepática (Child-Pugh B ou superior)
- Doença do refluxo gastroesofágico.
- Obstrução gastrointestinal.
- Tratamento contínuo com corticosteróides.
- Infecções anteriores nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Braço em jejum
Os pacientes incluídos no grupo de jejum não beberão ou comerão nada após o jantar da noite anterior à cirurgia.
|
|
|
Comparador Ativo: Braço de água
Os pacientes incluídos no braço de ingestão de água beberão a mesma quantidade de mililitros do que a bebida de carga de carboidratos.
|
Água pré-operatória
|
|
Experimental: Braço de carregamento de carboidratos
Os pacientes incluídos no braço de ingestão do tratamento de carregamento de carboidratos devem tomar 400 ml na noite anterior à intervenção e 200 ml duas horas antes da intervenção. A bebida hidrocarbonada fornecida será Sugarmix (Maltodextrina 12,5%). |
Pré-operatório Maltodextrina 12,5%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resistência a insulina
Prazo: 1 dia de cirurgia
|
Determinar a resistência à insulina medida pelo índice de avaliação do modelo homeostático (HOMA).
|
1 dia de cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o tempo de recuperação da atividade intestinal medindo o tempo até a primeira evacuação.
Prazo: 1 semana
|
Movimento intestinal
|
1 semana
|
|
Comparar e determinar se existem diferenças entre a incidência de infecção de feridas cirúrgicas, a incidência de complicações pós-operatórias e o tempo de internação nos três grupos de pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia.
Prazo: Até 30 dias
|
Complicações
|
Até 30 dias
|
|
Resistência a insulina
Prazo: Dia pós-operatório nº 1
|
Determinar a resistência à insulina medida pela avaliação do modelo homeostático
|
Dia pós-operatório nº 1
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1738-N-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste. Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Informado, Clínico
Relatório de Estudo e Código Analítico também estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Água
-
University of NebraskaRetiradoEpisódios de DiarreiaÍndia
-
Water Pik, Inc.Concluído
-
King Abdulaziz UniversityConcluídoAcúmulo de placaArábia Saudita
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalConcluídoSinais saudáveis da pele adultaChina
-
Oregon Health and Science UniversityConcluído
-
University of Campania Luigi VanvitelliConcluídoMASLD - Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção MetabólicaItália
-
MedTrace Pharma A/SRecrutamentoDoença arterial coronáriaEstados Unidos, Dinamarca, Suécia, Canadá, Alemanha, Holanda
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareConcluído
-
University of Sao PauloConcluído
-
novoGIDesconhecido