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Carga de carboidratos pré-operatória para melhorar a recuperação após cistectomia radical

17 de junho de 2023 atualizado por: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impacto da carga pré-operatória de carboidratos para melhorar a recuperação após cistectomia radical: um estudo controlado randomizado.

Nos últimos anos, o mundo da anestesiologia vem questionando um de seus grandes dogmas: São necessárias tantas horas de jejum rigoroso em pacientes candidatos a cirurgias eletivas? O principal objetivo do nosso ensaio clínico será demonstrar se a carga oral pré-operatória com bebidas hidrocarbonadas reduz o tempo de retorno da função intestinal no período pós-operatório em comparação com a administração de água e jejum estrito em pacientes submetidos a cistectomia radical eletiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Muitas sociedades de anestesiologia agora recomendam a ingestão de líquidos claros (água, chá ou café sem leite, sucos sem polpa) até duas horas antes da indução da anestesia para a maioria dos pacientes submetidos a cirurgia eletiva. Isso altera a prática tradicional de jejum noturno, ao mesmo tempo em que reduz a sede nas horas anteriores à cirurgia e parece atenuar a resposta ao estresse decorrente de uma operação de grande porte, como a ativação dos sistemas endócrino e inflamatório que leva ao catabolismo tecidual e à resistência à insulina. Dentre todas as complicações, uma das mais freqüentes em pacientes submetidos a grandes cirurgias é, sem dúvida, o íleo paralítico. As diretrizes da Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) enfatizam a importância da prevenção desse evento. Para prevenir o íleo, são usados ​​agentes pró-cinéticos, como a metoclopramida, que, embora não tenha demonstrado encurtar o período até a primeira flatulência ou o primeiro movimento peristáltico, diminuem as náuseas e os vômitos. A goma de mascar é outra medida que se realiza, pois estimula o peristaltismo e esta medida se teve efeitos significativos no tempo até a primeira flatulência e no tempo até o primeiro movimento peristáltico. Nos últimos anos houve uma grande mudança no manejo perioperatório de pacientes que serão submetidos a uma cistectomia radical. O peso dos cuidados perioperatórios tradicionais tem sido uma barreira importante para a implementação de protocolos Fast Track (FT), pois é difícil mudar uma estratégia terapêutica que vem sendo realizada há décadas. Os resultados positivos obtidos na cirurgia colorretal levaram à implementação do Fast Track em outros tipos de cirurgia semelhantes à cirurgia colorretal, como a cistectomia radical. Embora aparentemente exista um entusiasmo generalizado pela implementação de protocolos Fast Track, as evidências do uso deste tipo de protocolos na cistectomia não são robustas, numerosos estudos afirmam que existe uma grande diferença entre a aplicação de FT e a aplicação de medidas tradicionais em em termos de tempo de internação ou complicações. Por causa disso, mais estudos experimentais randomizados de grande volume de pacientes são necessários. Este estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de tratamento pré-operatório com carboidratos orais (CHO) em pacientes submetidos a cistectomia radical eletiva investigará se esse tratamento reduziu o tempo de retorno da função intestinal. Os desfechos secundários serão a incidência de infecção de feridas cirúrgicas, a incidência de complicações pós-operatórias, o tempo de internação e a fadiga pós-operatória precoce nos três grupos de pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Número de telefone: 0034-955012276
  • E-mail: dalohero@gmail.com

Locais de estudo

      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Pacientes maiores de 18 anos propostos para cistectomia radical.

Critério de exclusão:

  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
  • Insuficiência renal (níveis de creatinina acima de 3 mg/dL ou diálise)
  • Insuficiência hepática (Child-Pugh B ou superior)
  • Doença do refluxo gastroesofágico.
  • Obstrução gastrointestinal.
  • Tratamento contínuo com corticosteróides.
  • Infecções anteriores nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço em jejum
Os pacientes incluídos no grupo de jejum não beberão ou comerão nada após o jantar da noite anterior à cirurgia.
Comparador Ativo: Braço de água
Os pacientes incluídos no braço de ingestão de água beberão a mesma quantidade de mililitros do que a bebida de carga de carboidratos.
Água pré-operatória
Experimental: Braço de carregamento de carboidratos

Os pacientes incluídos no braço de ingestão do tratamento de carregamento de carboidratos devem tomar 400 ml na noite anterior à intervenção e 200 ml duas horas antes da intervenção.

A bebida hidrocarbonada fornecida será Sugarmix (Maltodextrina 12,5%).

Pré-operatório Maltodextrina 12,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: 1 dia de cirurgia
Determinar a resistência à insulina medida pelo índice de avaliação do modelo homeostático (HOMA).
1 dia de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o tempo de recuperação da atividade intestinal medindo o tempo até a primeira evacuação.
Prazo: 1 semana
Movimento intestinal
1 semana
Comparar e determinar se existem diferenças entre a incidência de infecção de feridas cirúrgicas, a incidência de complicações pós-operatórias e o tempo de internação nos três grupos de pacientes submetidos a esse tipo de cirurgia.
Prazo: Até 30 dias
Complicações
Até 30 dias
Resistência a insulina
Prazo: Dia pós-operatório nº 1
Determinar a resistência à insulina medida pela avaliação do modelo homeostático
Dia pós-operatório nº 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o teste. Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística, Termo de Consentimento Informado, Clínico

Relatório de Estudo e Código Analítico também estarão disponíveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação e sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos da proposta aprovada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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