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근치적 방광 절제술 후 회복 향상을 위한 수술 전 탄수화물 부하

2023년 6월 17일 업데이트: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

근치 방광 절제술 후 회복 향상을 위한 수술 전 탄수화물 부하의 영향: 무작위 통제 시험.

최근 몇 년 동안 마취의 세계는 중요한 교리 중 하나에 의문을 제기하고 있습니다. 선택적 수술 대상자에게 그렇게 많은 시간의 엄격한 단식이 필요한가? 임상 시험의 주요 목적은 선택적 근치 방광 절제술을 받는 환자의 수술 전 경구 투여가 물 투여 및 엄격한 금식과 비교하여 수술 후 장 기능 회복 시간을 줄이는지 여부를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 많은 마취과 학회에서는 예정 수술을 받는 대부분의 환자에게 마취 유도 2시간 전까지 맑은 액체(우유가 없는 물, 차 또는 커피, 펄프가 없는 주스)를 섭취할 것을 권장합니다. 이것은 수술 전 몇 시간 동안 갈증을 줄이면서 하룻밤 금식의 전통적인 관행을 변화시키고 조직 분해 및 인슐린 저항성을 유발하는 내분비 및 염증 시스템의 활성화와 같은 주요 수술로 인한 스트레스에 대한 반응을 약화시키는 것으로 보입니다. 모든 합병증 중에서 시장 수술을 받는 환자에서 가장 빈번한 합병증 중 하나는 의심할 여지 없이 마비성 장폐색증입니다. ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 지침에서는 이러한 사건을 예방하는 것의 중요성을 강조합니다. 장폐색증을 예방하기 위해 metoclopramide와 같은 prokinetic agent가 사용되는데 첫 번째 고창 또는 첫 번째 연동 운동까지의 기간을 단축시키는 것으로 나타나지는 않았지만 메스꺼움과 구토를 감소시킵니다. 츄잉껌은 연동 운동을 자극하기 때문에 수행되는 또 다른 측정이며, 이 측정은 첫 번째 부글거림까지 시간과 첫 번째 연동 운동까지 시간에 상당한 영향을 미쳤다면 수행됩니다. 최근 몇 년 동안 근치 방광 절제술을 받을 환자의 수술 전후 관리에 큰 변화가 있었습니다. 수십 년 동안 수행된 치료 전략을 변경하기 어렵기 때문에 전통적인 수술 전후 관리의 무게는 Fast Track(FT) 프로토콜의 구현에 중요한 장벽이었습니다. 대장직장 수술에서 얻은 긍정적인 결과는 급진적 방광 절제술과 같은 대장직장 수술과 유사한 다른 유형의 수술에서 Fast Track을 구현하도록 이끌었습니다. 패스트 트랙 프로토콜의 구현에 대한 열의가 널리 퍼져 있지만 방광 절제술에서 이러한 유형의 프로토콜을 사용한다는 증거는 확실하지 않습니다. 입원 기간 또는 합병증. 이 때문에 환자에 대한 보다 많은 양의 무작위 실험 연구가 필요하다. 선택적 근치 방광 절제술을 받는 환자의 수술 전 경구 탄수화물(CHO) 치료에 대한 이 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험은 이 치료가 장 기능 회복 시간을 단축했는지 여부를 조사할 것입니다. 이차 결과는 이러한 유형의 수술을 받는 세 그룹의 환자에서 수술 상처의 감염 발생률, 수술 후 합병증 발생률, 입원 기간 및 조기 수술 후 피로가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • 전화번호: 0034-955012276
  • 이메일: dalohero@gmail.com

연구 장소

  • 스페인
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서.
  • 18세 이상의 환자는 근치 방광 절제술을 제안합니다.

제외 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) 분류 등급: IV
  • 신부전(3mg/dL 이상의 크레아티닌 수치 또는 투석)
  • 간부전(Child-Pugh B 이상)
  • 위식도 역류 질환.
  • 위장관 폐쇄.
  • 코르티코스테로이드로 지속적인 치료.
  • 지난 3개월 이내의 이전 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 단식 팔
금식군에 포함된 환자는 수술 전날 저녁 식사 후에는 아무것도 마시거나 먹지 않습니다.
활성 비교기: 워터 암
물 섭취군에 포함된 환자는 탄수화물 함유 음료와 같은 양의 밀리리터를 마실 것입니다.
다른: 물
수술 전 물
실험적: 탄수화물 로딩 암

탄수화물 부하 치료의 섭취군에 포함된 환자는 개입 전날 밤에 400ml, 개입 2시간 전에 200ml를 섭취해야 합니다.

제공된 탄화수소 음료는 Sugarmix(말토덱스트린 12.5%)입니다.
건강 보조 식품: 말토덱스트린 12.5%
수술 전 말토덱스트린 12.5%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 저항성
기간: 수술 1일
항상성 모델 평가(HOMA) 지수로 측정된 인슐린 저항성을 결정합니다.
수술 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 배변까지의 시간을 측정하여 장 활동의 회복 시간을 결정합니다.
기간: 일주
배변
일주
이러한 유형의 수술을 받는 세 그룹의 환자에서 수술 상처 감염 발생률, 수술 후 합병증 발생률 및 입원 기간 사이에 차이가 있는지 비교하고 확인합니다.
기간: 최대 30일
합병증
최대 30일
인슐린 저항성
기간: 수술 후 #1
항상성 모델 평가에 의해 측정된 인슐린 저항성을 결정합니다.
수술 후 #1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

수사관

  • 연구 의자: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1738-N-22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터. 연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 동의서 양식, 임상

연구 보고서 및 분석 코드도 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

출판 직후이며 종료일은 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인된 제안서의 목표를 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안서를 제공하는 연구원.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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