- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05913245
Carico preoperatorio di carboidrati per migliorare il recupero dopo cistectomia radicale
Impatto del carico di carboidrati preoperatorio per migliorare il recupero dopo la cistectomia radicale: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- Numero di telefono: 0034-955012276
- Email: dalohero@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni proposti per la cistectomia radicale.
Criteri di esclusione:
- Grado di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
- Insufficienza renale (livelli di creatinina superiori a 3 mg/dL o dialisi)
- Insufficienza epatica (Child-Pugh B o superiore)
- Malattia da reflusso gastroesofageo.
- Ostruzione gastrointestinale.
- Trattamento in corso con corticosteroidi.
- Precedenti infezioni negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Braccio a digiuno
I pazienti inclusi nel braccio a digiuno non berranno né mangeranno nulla dopo la cena della sera prima dell'intervento.
|
|
Comparatore attivo: Braccio d'acqua
I pazienti inclusi nel braccio di assunzione di acqua berranno la stessa quantità di millilitri rispetto alla bevanda di carico di carboidrati.
|
Acqua preoperatoria
|
Sperimentale: Braccio di carico dei carboidrati
I pazienti inclusi nel braccio di assunzione del trattamento di carico di carboidrati devono assumere 400 ml la notte prima dell'intervento e 200 ml le due ore prima dell'intervento. La bevanda idrocarbonata fornita sarà Sugarmix (Maltodestrina 12,5%). |
Maltodestrina preoperatoria 12,5%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
|
Determinare l'insulino-resistenza misurata dall'indice HOMA (homeostatic model assessment).
|
1 giorno di intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Per determinare il tempo di recupero dell'attività intestinale misurando il tempo al primo movimento intestinale.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Movimento intestinale
|
1 settimana
|
Confrontare e determinare se ci sono differenze tra l'incidenza di infezione delle ferite chirurgiche, l'incidenza di complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera nei tre gruppi di pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
|
Complicazioni
|
Fino a 30 giorni
|
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio #1
|
Determinare la resistenza all'insulina misurata dalla valutazione del modello omeostatico
|
Giorno postoperatorio #1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1738-N-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio. Protocollo di Studio, Piano di Analisi Statistica, Modulo di Consenso Informato, Clinica
Saranno inoltre disponibili Rapporto di studio e Codice analitico.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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