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Carico preoperatorio di carboidrati per migliorare il recupero dopo cistectomia radicale

17 giugno 2023 aggiornato da: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Impatto del carico di carboidrati preoperatorio per migliorare il recupero dopo la cistectomia radicale: uno studio controllato randomizzato.

Negli ultimi anni, il mondo dell'anestesiologia sta mettendo in discussione uno dei suoi grandi dogmi: sono necessarie così tante ore di digiuno rigoroso nei pazienti candidati a interventi chirurgici elettivi? L'obiettivo principale del nostro studio clinico sarà dimostrare se il carico orale preoperatorio con bevande a base di idrocarbonato riduce il tempo di ritorno della funzione intestinale nel periodo postoperatorio rispetto alla somministrazione di acqua e al digiuno rigoroso nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale elettiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molte società di anestesiologia ora raccomandano l'assunzione di liquidi chiari (acqua, tè o caffè senza latte, succhi senza polpa) fino a due ore prima dell'induzione dell'anestesia per la maggior parte dei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva. Questo cambia la pratica tradizionale del digiuno notturno, riducendo la sete nelle ore precedenti l'intervento e sembra attenuare la risposta allo stress che deriva da un'operazione importante, come l'attivazione del sistema endocrino e infiammatorio che porta al catabolismo tissutale e all'insulino-resistenza. Tra tutte le complicanze, una delle più frequenti nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori è senza dubbio l'ileo paralitico. Le linee guida ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) sottolineano l'importanza di prevenire questo evento. Per prevenire l'ileo vengono utilizzati agenti procinetici come la metoclopramide, che sebbene non sia stato dimostrato che accorci il periodo fino alla prima flatulenza o al primo movimento peristaltico, diminuisce la nausea e il vomito. La gomma da masticare è un'altra misura che viene eseguita, poiché stimola la peristalsi e questa misura se ha avuto effetti significativi nel tempo fino alla prima flatulenza e nel tempo fino al primo movimento peristaltico. Negli ultimi anni c'è stato un grande cambiamento nella gestione perioperatoria dei pazienti che saranno sottoposti a cistectomia radicale. Il peso delle tradizionali cure perioperatorie è stato un ostacolo importante all'implementazione dei protocolli Fast Track (FT), poiché è difficile cambiare una strategia terapeutica che è stata portata avanti per decenni. I positivi risultati ottenuti nella chirurgia del colon-retto hanno portato all'implementazione del Fast Track anche in altre tipologie di chirurgia affini alla chirurgia del colon-retto come la cistectomia radicale. Sebbene ci sia apparentemente un diffuso entusiasmo per l'implementazione dei protocolli Fast Track, le prove dell'uso di questo tipo di protocolli nella cistectomia non sono solide, numerosi studi affermano che c'è una grande differenza tra l'applicazione del FT e l'applicazione delle misure tradizionali in termini di durata della degenza ospedaliera o complicazioni. Per questo motivo, sono necessari studi sperimentali randomizzati su pazienti di più ampio volume. Questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sul trattamento preoperatorio con carboidrati orali (CHO) in pazienti sottoposti a cistectomia radicale elettiva indagherà se questo trattamento ha ridotto il tempo di ritorno della funzione intestinale. Gli esiti secondari saranno l'incidenza di infezione delle ferite chirurgiche, l'incidenza di complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera e l'affaticamento postoperatorio precoce nei tre gruppi di pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Numero di telefono: 0034-955012276
  • Email: dalohero@gmail.com

Luoghi di studio

      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Pazienti di età superiore ai 18 anni proposti per la cistectomia radicale.

Criteri di esclusione:

  • Grado di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): IV
  • Insufficienza renale (livelli di creatinina superiori a 3 mg/dL o dialisi)
  • Insufficienza epatica (Child-Pugh B o superiore)
  • Malattia da reflusso gastroesofageo.
  • Ostruzione gastrointestinale.
  • Trattamento in corso con corticosteroidi.
  • Precedenti infezioni negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio a digiuno
I pazienti inclusi nel braccio a digiuno non berranno né mangeranno nulla dopo la cena della sera prima dell'intervento.
Comparatore attivo: Braccio d'acqua
I pazienti inclusi nel braccio di assunzione di acqua berranno la stessa quantità di millilitri rispetto alla bevanda di carico di carboidrati.
Acqua preoperatoria
Sperimentale: Braccio di carico dei carboidrati

I pazienti inclusi nel braccio di assunzione del trattamento di carico di carboidrati devono assumere 400 ml la notte prima dell'intervento e 200 ml le due ore prima dell'intervento.

La bevanda idrocarbonata fornita sarà Sugarmix (Maltodestrina 12,5%).

Maltodestrina preoperatoria 12,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 1 giorno di intervento
Determinare l'insulino-resistenza misurata dall'indice HOMA (homeostatic model assessment).
1 giorno di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare il tempo di recupero dell'attività intestinale misurando il tempo al primo movimento intestinale.
Lasso di tempo: 1 settimana
Movimento intestinale
1 settimana
Confrontare e determinare se ci sono differenze tra l'incidenza di infezione delle ferite chirurgiche, l'incidenza di complicanze postoperatorie e la durata della degenza ospedaliera nei tre gruppi di pazienti sottoposti a questo tipo di intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Complicazioni
Fino a 30 giorni
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio #1
Determinare la resistenza all'insulina misurata dalla valutazione del modello omeostatico
Giorno postoperatorio #1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio. Protocollo di Studio, Piano di Analisi Statistica, Modulo di Consenso Informato, Clinica

Saranno inoltre disponibili Rapporto di studio e Codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Acqua

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