- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05913245
Präoperative Kohlenhydratzufuhr zur Verbesserung der Erholung nach radikaler Zystektomie
Einfluss der präoperativen Kohlenhydratbelastung auf die Verbesserung der Genesung nach radikaler Zystektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
- Telefonnummer: 0034-955012276
- E-Mail: dalohero@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind, wird eine radikale Zystektomie vorgeschlagen.
Ausschlusskriterien:
- Klassifizierungsstufe der American Society of Anaesthesiologists (ASA): IV
- Nierenversagen (Kreatininspiegel über 3 mg/dl oder Dialyse)
- Leberversagen (Child-Pugh B oder höher)
- Gastroösophageale Refluxkrankheit.
- Magen-Darm-Obstruktion.
- Laufende Behandlung mit Kortikosteroiden.
- Frühere Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Fastenarm
Patienten, die zum Fastenarm gehören, dürfen nach dem Abendessen am Abend vor der Operation nichts trinken oder essen.
|
|
Aktiver Komparator: Wasserarm
Patienten, die in den Wasseraufnahmearm einbezogen sind, trinken die gleiche Menge Milliliter wie das kohlenhydratreiche Getränk.
|
Präoperatives Wasser
|
Experimental: Kohlenhydrat-Ladearm
Patienten, die in den Einnahmearm der Kohlenhydratladungsbehandlung einbezogen sind, sollten am Abend vor dem Eingriff 400 ml und zwei Stunden vor dem Eingriff 200 ml einnehmen. Das bereitgestellte Hydrokarbonatgetränk ist Sugarmix (Maltodextrin 12,5 %). |
Präoperatives Maltodextrin 12,5 %
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
|
Bestimmen Sie die Insulinresistenz, gemessen anhand des HOMA-Index (Homöostatische Modellbewertung).
|
1 Tag der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmung der Erholungszeit der Darmaktivität durch Messung der Zeit bis zum ersten Stuhlgang.
Zeitfenster: 1 Woche
|
Stuhlgang
|
1 Woche
|
Um zu vergleichen und festzustellen, ob es Unterschiede zwischen der Inzidenz von Infektionen bei chirurgischen Wunden, der Inzidenz postoperativer Komplikationen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts in den drei Gruppen von Patienten gibt, die sich dieser Art von Operation unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
|
Komplikationen
|
Bis zu 30 Tage
|
Insulinresistenz
Zeitfenster: Postoperativer Tag Nr. 1
|
Bestimmen Sie die Insulinresistenz, die durch die homöostatische Modellbewertung gemessen wird
|
Postoperativer Tag Nr. 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1738-N-22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung, klinisch
Studienbericht und Analysecode werden ebenfalls verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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