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Präoperative Kohlenhydratzufuhr zur Verbesserung der Erholung nach radikaler Zystektomie

17. Juni 2023 aktualisiert von: Daniel López-Herrera Rodriguez, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Einfluss der präoperativen Kohlenhydratbelastung auf die Verbesserung der Genesung nach radikaler Zystektomie: eine randomisierte kontrollierte Studie.

In den letzten Jahren stellt die Welt der Anästhesiologie eines ihrer großen Dogmen in Frage: Sind so viele Stunden strengen Fastens bei Patienten notwendig, die für elektive Operationen in Frage kommen? Das Hauptziel unserer klinischen Studie wird sein, zu zeigen, ob die präoperative orale Belastung mit Kohlenwasserstoffgetränken die Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion in der postoperativen Phase im Vergleich zur Wasserverabreichung und striktem Fasten bei Patienten, die sich einer elektiven radikalen Zystektomie unterziehen, verkürzt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Viele Fachgesellschaften für Anästhesie empfehlen inzwischen für die meisten Patienten, die sich einer geplanten Operation unterziehen, die Einnahme klarer Flüssigkeiten (Wasser, Tee oder Kaffee ohne Milch, Säfte ohne Fruchtfleisch) bis zu zwei Stunden vor Narkoseeinleitung. Dies verändert die traditionelle Praxis des Fastens über Nacht, verringert gleichzeitig den Durst in den Stunden vor der Operation und scheint die Reaktion auf den Stress abzuschwächen, der aus einer größeren Operation resultiert, wie z. B. die Aktivierung endokriner und entzündlicher Systeme, die zu Gewebekatabolismus und Insulinresistenz führen. Unter allen Komplikationen ist der paralytische Ileus zweifellos eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten, die sich größeren Operationen unterziehen. Die Leitlinien zur Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) betonen, wie wichtig es ist, dieses Ereignis zu verhindern. Zur Vorbeugung von Ileus werden prokinetische Wirkstoffe wie Metoclopramid eingesetzt, die zwar nachweislich nicht die Zeit bis zum Auftreten der ersten Blähungen oder der ersten peristaltischen Bewegung verkürzen, jedoch Übelkeit und Erbrechen verringern. Kaugummi ist eine weitere Maßnahme, die durchgeführt wird, da es die Peristaltik anregt und diese Maßnahme, wenn sie rechtzeitig bis zu den ersten Blähungen und rechtzeitig bis zur ersten peristaltischen Bewegung deutliche Auswirkungen hat. In den letzten Jahren hat sich die perioperative Behandlung von Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen müssen, stark verändert. Der Aufwand der traditionellen perioperativen Versorgung stellt ein wichtiges Hindernis für die Implementierung von Fast Track (FT)-Protokollen dar, da es schwierig ist, eine über Jahrzehnte durchgeführte Therapiestrategie zu ändern. Die positiven Ergebnisse in der kolorektalen Chirurgie führten dazu, dass Fast Track auch bei anderen chirurgischen Eingriffen eingeführt wurde, die der kolorektalen Chirurgie ähneln, beispielsweise bei der radikalen Zystektomie. Obwohl offenbar eine weit verbreitete Begeisterung für die Implementierung von Fast-Track-Protokollen besteht, gibt es keine belastbaren Beweise für die Verwendung dieser Art von Protokollen bei der Zystektomie. Zahlreiche Studien behaupten, dass es einen großen Unterschied zwischen der Anwendung von FT und der Anwendung traditioneller Maßnahmen gibt B. hinsichtlich der Dauer des Krankenhausaufenthalts oder Komplikationen. Aus diesem Grund sind mehr großvolumige randomisierte experimentelle Studien an Patienten erforderlich. In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur präoperativen oralen Kohlenhydratbehandlung (CHO) bei Patienten, die sich einer elektiven radikalen Zystektomie unterziehen, wird untersucht, ob diese Behandlung die Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion verkürzt. Sekundäre Ergebnisse werden das Auftreten von Infektionen bei chirurgischen Wunden, das Auftreten postoperativer Komplikationen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die frühe postoperative Müdigkeit in den drei Gruppen von Patienten sein, die sich dieser Art von Operation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel López-Herrera Rodríguez, PhD
  • Telefonnummer: 0034-955012276
  • E-Mail: dalohero@gmail.com

Studienorte

      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Fundación Pública Andaluza para la Gestión de Investigación de Salud en Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind, wird eine radikale Zystektomie vorgeschlagen.

Ausschlusskriterien:

  • Klassifizierungsstufe der American Society of Anaesthesiologists (ASA): IV
  • Nierenversagen (Kreatininspiegel über 3 mg/dl oder Dialyse)
  • Leberversagen (Child-Pugh B oder höher)
  • Gastroösophageale Refluxkrankheit.
  • Magen-Darm-Obstruktion.
  • Laufende Behandlung mit Kortikosteroiden.
  • Frühere Infektionen innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Fastenarm
Patienten, die zum Fastenarm gehören, dürfen nach dem Abendessen am Abend vor der Operation nichts trinken oder essen.
Aktiver Komparator: Wasserarm
Patienten, die in den Wasseraufnahmearm einbezogen sind, trinken die gleiche Menge Milliliter wie das kohlenhydratreiche Getränk.
Präoperatives Wasser
Experimental: Kohlenhydrat-Ladearm

Patienten, die in den Einnahmearm der Kohlenhydratladungsbehandlung einbezogen sind, sollten am Abend vor dem Eingriff 400 ml und zwei Stunden vor dem Eingriff 200 ml einnehmen.

Das bereitgestellte Hydrokarbonatgetränk ist Sugarmix (Maltodextrin 12,5 %).

Präoperatives Maltodextrin 12,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 1 Tag der Operation
Bestimmen Sie die Insulinresistenz, gemessen anhand des HOMA-Index (Homöostatische Modellbewertung).
1 Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Erholungszeit der Darmaktivität durch Messung der Zeit bis zum ersten Stuhlgang.
Zeitfenster: 1 Woche
Stuhlgang
1 Woche
Um zu vergleichen und festzustellen, ob es Unterschiede zwischen der Inzidenz von Infektionen bei chirurgischen Wunden, der Inzidenz postoperativer Komplikationen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts in den drei Gruppen von Patienten gibt, die sich dieser Art von Operation unterziehen.
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Komplikationen
Bis zu 30 Tage
Insulinresistenz
Zeitfenster: Postoperativer Tag Nr. 1
Bestimmen Sie die Insulinresistenz, die durch die homöostatische Modellbewertung gemessen wird
Postoperativer Tag Nr. 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Clara Rosso, PhD, Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung, klinisch

Studienbericht und Analysecode werden ebenfalls verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung und ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Wasser

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