使用 Er:YAG 激光去除乳牙龋齿
使用 Er:YAG 激光去除乳牙龋齿的评估:随机分口临床试验
目的:评估和比较 2940 nm 铒:钇铝石榴石 (Er:YAG) 激光与传统旋转治疗在儿童蛀牙预备过程中的焦虑程度、疼痛感知、修复体完整性和粘接界面质量。
材料和方法:在一项采用分口设计的随机、双盲试验中,纳入了 40 名(9-12 岁)患有 80 颗龋齿乳磨牙的儿童。 一个象限中的空腔使用车针进行常规处理,而另一象限中的空腔则使用 Er:YAG 激光器进行制备。 使用维纳姆牙科焦虑量表和指尖脉搏血氧计测量脉搏率来评估牙科焦虑水平。 进一步应用 Wong-Baker 面部疼痛评级量表和两次干预期间所需的局部麻醉次数来调查疼痛感知。 在1年的随访中,进行了临床检查,并根据Ryge标准对修复体的完整性进行了临床评估。 最后,拔出修复后的牙齿,并使用扫描电子显微镜对粘合界面质量进行组织学评估。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究设计:以 40 名 9 至 12 岁健康儿童为样本(N=40 名儿童)/(n=80 颗牙齿),进行了一项随机、盲法分口研究。 孩子们被随机分为两组。 第一组包括 20 名儿童,他们被分配在第一次就诊时接受常规治疗,在第二次就诊时接受激光治疗(N=20 名儿童)/(n=40 颗牙齿)。 第二组被分配在第一次就诊时接受激光治疗,在第二次就诊时接受常规治疗(N = 20 名儿童)/(n = 40 颗牙齿)。 两组均接受激光和常规治疗,并在两次干预期间评估疼痛和焦虑情况。 随访一年后,使用 Ryge 标准对修复体完整性评估进行分析。 根据正常剥脱时间表拔除修复后的牙齿,并进行分析以评估粘合界面质量。
研究样本:研究参与者是从沙特阿拉伯吉达阿卜杜勒阿齐兹国王大学牙科医院儿童牙科诊所的患者群体中招募的。 每一位适当年龄范围的患者都接受了 I 类臼齿龋齿的检查,对于存在这些臼齿的患者,医生会通知研究人员。 研究人员将对患者是否适合纳入研究样本做出最终决定。 研究人员向潜在受试者的父母解释了研究程序,如果他们同意参加,则已经获得了儿科患者父母的参与研究同意书。
样本量计算:根据作者的假设,当不一致对的比例预计为 0.21 时,31 对的样本量将有 80% 的功效检测修复体完整性比例差异为 0.2,分析方法为McNemar 配对比例相等性检验,双边显着性水平为 5%。
随机化程序:每位患者对一颗受影响的磨牙进行传统的龋齿去除,对另一颗牙齿进行激光去除龋齿。 研究人员准备了80个密封信封,分为两组,分别装在2个盒子里,每组装有40个信封。 第一组为治疗程序随机化,其中 20 组包含对第一颗牙齿进行常规除龋、对第二颗牙齿进行激光除龋的说明,另外 20 组包含对第一颗牙齿使用激光、对第二颗牙齿使用旋转车针的说明。第二。 第二组牙齿随机化由 40 个信封组成,其中 20 个包含首先治疗右象限牙齿的说明,其中 20 个包含首先治疗左象限牙齿的说明。 信封从外面看是一样的,只是里面的信息不同。 不知道信封内容的受试者被要求选择两个信封,每组一个。 研究人员打开它们并阅读内容,以了解将首先进行哪种治疗以及哪颗牙齿。
治疗程序:常规治疗和激光治疗分两次单独就诊,相隔约一周,治疗顺序由随机过程决定。 使用 Clearfil Universal Bond Quick 自酸蚀底漆、粘合树脂和 Clearfil APX 复合树脂修复牙齿。
一年随访:一年后进行随访,此时进行临床检查。 修复体的完整性已经过临床检查。 检查者不知道哪颗牙齿接受了哪种治疗。 根据 Ryge 标准对修复体进行评估;美国公共卫生服务部公布的标准。 测量的标准包括:解剖形态、轴向轮廓、边缘接触、边缘变色、继发龋和可见牙菌斑。 每个标准都获得从零到二的数字评级(某些标准为零到三)以及 Alpha、Bravo 或 Charlie 分数(或边缘接触和轴向轮廓的 Delta 分数)。
拔牙:修复后的牙齿再随访两年,确定继承牙根部形成(根据患者正常脱落时间)即拔除。 评估拔除的牙齿的粘合界面质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Jeddah、沙特阿拉伯、21589
- King Abdulaziz University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 9至12岁的健康患者。
- 简单的咬合面龋齿仅限于牙釉质和牙本质,无近端龋齿,或至少两颗乳磨牙(对)涉及牙髓。
- 乳磨牙仅保留 1/3 的牙根。
- 乳牙有恒继牙,已形成牙根的 1/2。
排除标准:
- 龋损已到达或接近牙髓。
- 以前的填充物。
- 根尖周病变,或牙脓肿。
- 没有恒继牙。
- 行为或医疗问题。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:Er:YAG激光祛龋组
使用橡皮障和唾液喷射器进行完全隔离。
在放置夹子之前,患者接受了表面麻醉。
根据制造商的说明,使用波长为2940nm的Er:YAG激光挖掘龋齿,直至目视检查显示龋损已彻底去除。
如果患者感到疼痛并要求局部麻醉,则停止手术,进行局部麻醉,然后恢复手术。
使用 Clearfil Universal Bond Quick 系统在每种模式下修复蛀牙;使用 37% 磷酸,然后应用 Clearfil Universal Bond 系统,光固化 90 秒,然后根据制造商的说明应用复合树脂(3M Filtek TM Z350 XT 通用修复复合材料 (3M ESPE))。
|
Er:YAG 激光提供了一种几乎无痛的传统除龋方法的替代方案,其在临床实践中的采用可以大大减少儿童对看牙医的恐惧。
去除龋齿是儿童看牙医的主要原因之一,许多儿童在听到声音之前,一想到钻头接触到他们的牙齿就会感到害怕。
激光去除龋齿可以在很大程度上消除儿童对看牙医的恐惧。它几乎是无痛的,大多数儿童无需局部麻醉即可完成整个手术。
|
|
有源比较器:常规除龋组
使用橡皮障和唾液喷射器进行完全隔离。
在放置夹子之前,患者接受了表面麻醉。
使用Mastertorque高/低速空气转子手机挖掘龋齿,直至目视检查显示龋损已彻底清除。
如果患者感到疼痛并要求 LA,则停止手术,应用 LA,然后恢复手术。
根据制造商的说明,使用 Clearfil Universal Bond Quick 系统和复合树脂(3M Filtek TM Z350 XT 通用修复复合材料(3M ESPE)修复蛀牙。
|
使用旋转手机和车针机械去除龋齿是治疗龋齿最常用的方法,因为它具有成本效益、省时且简单。
然而,这些手术有许多缺点,包括可能去除健康的牙齿结构、振动和噪音,这可能会导致患者焦虑和疼痛,因此需要局部麻醉。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维纳姆行为评定量表 (VBRS)。
大体时间:治疗过程(持续约30-45分钟)从开始到结束都有视频记录。随后,两名观察者观看了视频,为每个受试者分配了一个分数,该分数反映了他/她在整个手术过程中从开始到结束的行为。
|
Venham 行为评定量表是一种区间评定量表,其中评定程序可靠、有效,并且可以轻松集成到临床或研究活动中。
它是一个六分制的量表,范围从 0 到 5,量表点以客观、具体和易于观察的行为为基础。
分数越高表明焦虑程度越高。
|
治疗过程(持续约30-45分钟)从开始到结束都有视频记录。随后,两名观察者观看了视频,为每个受试者分配了一个分数,该分数反映了他/她在整个手术过程中从开始到结束的行为。
|
|
基线心率。
大体时间:在牙科就诊开始时,受试者坐在牙科椅上后立即记录基线心率读数。
|
心率测量是生理唤醒的直接测量,因为心率的增加归因于牙科手术期间的压力。
使用脉搏血氧计来测量心率。
在牙科就诊开始时,在受试者坐在牙科椅上后立即将脉搏血氧计放置在受试者手指上,并保持在原位直至治疗完成。
|
在牙科就诊开始时,受试者坐在牙科椅上后立即记录基线心率读数。
|
|
平均心率。
大体时间:平均心率是通过对从牙科手术开始到结束每 5 分钟记录的心脏读数求平均值来计算的。
|
心率测量是生理唤醒的直接测量,因为心率的增加归因于牙科手术期间的压力。
使用脉搏血氧计来测量心率。
在牙科就诊开始时,在受试者坐在牙科椅上后立即将脉搏血氧计放置在受试者手指上,并保持在原位直至治疗完成。
每 5 分钟记录一次心率读数,直到持续约 30-45 分钟的治疗过程结束。
|
平均心率是通过对从牙科手术开始到结束每 5 分钟记录的心脏读数求平均值来计算的。
|
|
Wong-Baker 疼痛量表
大体时间:龋齿挖掘程序完成后,受试者被要求在 Wong-Baker 面部疼痛评定量表上选择最能描述他们在治疗期间所经历的疼痛的面部。
|
Wong-Baker量表是适合三岁及以上儿童的图画量表,用不同的面部表情图片代表0-10的不同疼痛程度,0号脸完全不疼,2号脸有一点疼,4号脸疼一点,脸更疼,8号脸疼很多,10号脸疼得你能想象。
|
龋齿挖掘程序完成后,受试者被要求在 Wong-Baker 面部疼痛评定量表上选择最能描述他们在治疗期间所经历的疼痛的面部。
|
|
局部麻醉管理
大体时间:在 30 至 45 分钟的牙科就诊期间随时注射局部麻醉。
|
在牙科手术过程中,如果孩子感到疼痛并要求局部麻醉,则停止手术,注射局部麻醉剂,然后恢复手术。
记录了在任何干预措施(无论是传统干预措施还是激光干预措施)期间要求局部麻醉的儿童人数。
|
在 30 至 45 分钟的牙科就诊期间随时注射局部麻醉。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
修复体完整性评估
大体时间:修复体安装一年后进行随访。
|
根据 Ryge 标准对修复体进行评估。
测量的标准包括:解剖形态、轴向轮廓、边缘接触、边缘变色、继发龋和可见牙菌斑。
每个标准都收到从 0 到 3 的数字评级以及 Alpha、Bravo、Charlie 或 Delta 分数。
|
修复体安装一年后进行随访。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.