Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karieksen poisto päähampaista Er:YAG-laserilla

lauantai 17. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Kariesinpoiston arviointi primaarihampaista Er:YAG-laserilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tavoite: Arvioida ja verrata 2940 nm:n erbium:yttrium-alumiinigranaatti (Er:YAG) laseria tavanomaiseen pyörivään hoitoon lasten ontelon valmistelun aikana ahdistuneisuustason, kivun havaitsemisen, palautuksen eheyden ja sidosrajapinnan laadun suhteen.

Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistettuun sokkotutkimukseen, jossa käytettiin jaetun suun mallia, otettiin mukaan neljäkymmentä (9-12-vuotiasta) lasta, joilla oli 80 kariesta lehtihammasta. Toisen neljänneksen ontelo käsiteltiin tavanomaisesti poranterän avulla, kun taas toisen neljänneksen ontelo valmistettiin käyttämällä Er:YAG-laseria. Venhamin hampaiden ahdistuneisuusasteikkoa ja pulssimittausta sormenpään pulssioksimetrillä käytettiin hampaiden ahdistuneisuustason arvioimiseen. Wong-Bakerin kasvojen kivun arviointiasteikkoa ja molempien interventioiden aikana tarvittavien paikallispuudutuksen määrää sovellettiin edelleen kivun havaitsemisen tutkimiseen. Yhden vuoden seurannassa tehtiin kliiniset tutkimukset ja täytteiden eheys arvioitiin kliinisesti Rygen kriteerien mukaisesti. Lopuksi palautetut hampaat poistettiin ja histologisesti arvioitiin sidosrajapinnan laadun suhteen skannauselektroniikkamikroskoopilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, sokkoutettu suuhalkaisututkimus suoritettiin otoksella, jossa oli 40 tervettä 9–12-vuotiasta lasta (N = 40 lasta) / (n = 80 hammasta). Lapset jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ensimmäiseen ryhmään kuului 20 lasta, jotka saivat tavanomaista hoitoa ensimmäisellä käynnillä ja laserhoitoa toisella käynnillä (N=20 lasta) / (n=40 hammasta). Toinen ryhmä määrättiin saamaan laserhoitoa ensimmäisellä käynnillä ja tavanomaista hoitoa toisella käynnillä (N = 20 lasta) / (n = 40 hammasta). Molemmat ryhmät saivat laser- ja tavanomaista hoitoa, ja niiltä arvioitiin kipu ja ahdistus molempien interventioiden aikana. Vuoden seurantajakson jälkeen suoritettiin analyysi restoratiivisen eheyden arvioinnista käyttäen Ryge-kriteerejä. Palautetut hampaat poistettiin normaalin kuorinta-aikataulun mukaisesti ja analysoitiin sidospinnan laadun arvioimiseksi.

Tutkimusnäyte: Tutkimukseen osallistujat rekrytoitiin potilasjoukosta King Abdulazizin yliopistolliseen hammassairaalaan Jeddahissa, Saudi-Arabiassa, lasten hammaslääketieteen klinikoilla. Jokainen ikäryhmässä oleva potilas on tutkittu luokan I kariesleesioiden varalta, ja potilaista, joilla näitä poskihampaita oli, lääkäri ilmoitti tutkijalle. Tutkijan oli tehtävä lopullinen päätös potilaiden soveltuvuudesta tutkimusotokseen. Tutkija selitti tutkimusmenettelyt mahdollisten koehenkilöiden vanhemmille, ja jos he suostuivat osallistumaan, on lapsipotilaiden vanhemmilta saatu suostumus tutkimukseen.

Näytteen koon laskenta: Kirjoittajien oletusten mukaan 31 parin otoskoolla on 80 prosentin teho havaita 0,2:n ero täytteiden eheyssuhteissa, kun ristiriitaisten parien osuuden odotetaan olevan 0,21 ja analyysimenetelmä on McNemarin testi parisuhteiden tasa-arvosta 5 %:n kaksipuolisella merkitsevyystasolla.

Satunnaistusmenettely: Jokaiselle potilaalle on tehty perinteinen karieksen poisto toiselta poskihaalta ja laserkarieksenpoisto toiselta. Tutkija valmisteli 80 sinetöityä kirjekuorta jaettuna kahteen ryhmään 2 laatikkoon, joissa kussakin oli 40 kirjekuorta. Ensimmäinen ryhmä koski hoitotoimenpiteiden satunnaistamista, joista 20 sisälsi ohjeet tavanomaisen karieksenpoiston suorittamiseksi ensimmäisellä hampaalla ja laserkarieksenpoistolla toisella ja 20 ohjeet laserin käytöstä ensimmäiseen hampaan ja kiertoporantaan. toinen. Toinen hampaiden satunnaistamisen ryhmä koostui 40 kirjekuoresta, joista 20 sisälsi ohjeet oikean neljänneksen hampaan hoitoon ensin ja 20:ssä ohjeet vasemman neljänneksen hampaan hoitoon ensin. Kirjekuoret olivat identtisiä ulkopuolelta, vain viestit sisällä erosivat. Koehenkilöitä, jotka eivät tienneet kirjekuorien sisältöä, pyydettiin valitsemaan kaksi kirjekuorta, yksi jokaisesta ryhmästä. Tutkija avasi ne ja luki sisällön saadakseen tiedon, mikä hoito ja mikä hammas tehdään ensin.

Hoitomenetelmä: Perinteinen hoito ja laserhoito tapahtuivat kahdella erillisellä käynnillä, noin viikon välein, ja hoitojen järjestys määräytyy satunnaistusprosessin avulla. Hampaat palautettiin käyttämällä Clearfil Universal Bond Quick itsesyövyttävää pohjamaalia, liimahartsia ja Clearfil APX komposiittihartsia.

Yhden vuoden seuranta: Seuranta tehtiin vuotta myöhemmin, jolloin suoritettiin kliininen tutkimus. Täytteiden eheys on tutkittu kliinisesti. Tutkija ei tiennyt, mikä hammas oli saanut minkäkin hoidon. Restauraatiot arvioitiin Rygen kriteerien mukaan; Yhdysvaltain kansanterveyslaitoksen julkaisemat kriteerit. Mitattuja kriteereitä olivat: anatominen muoto, aksiaalinen ääriviiva, marginaalinen kosketus, reunan värimuutos, sekundaarinen karies ja näkyvä plakki. Jokainen kriteeri sai numeerisen arvosanan nollasta kahteen (nollasta kolmeen joissakin kriteereissä) ja arvosanaksi Alpha, Bravo tai Charlie (tai Delta marginaalikosketuksen ja aksiaalisen ääriviivan osalta).

Hampaiden poisto: Palautettuja hampaita seurattiin vielä kaksi vuotta ja ne poistettiin aina, kun todettiin, että seuraajan hampaan juuri oli muodostunut (potilaan normaalin hampaiden irtoamisajan mukaan). Poistettujen hampaiden sidosrajapinnan laatu arvioitiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
        • King Abdulaziz University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 9-12-vuotiaat potilaat.
  • Yksinkertainen okklusaalinen karies, joka rajoittuu emaliin ja dentiiniin ilman proksimaalista kariesta tai pulpan osallisuutta vähintään kahdessa ensisijaisessa poskihampaassa (parissa).
  • Ensisijaiset poskihampaat, joista 1/3 oli jäljellä.
  • Päähampailla on pysyvät seuraajahampaat, joissa 1/2 juuresta on muodostunut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kariesleesio, joka oli saavuttanut tai lähestymässä pulppua.
  • Aiemmat täytteet.
  • Periapical leesiot tai hampaiden paise.
  • Ei pysyviä seuraajahampaita.
  • Käyttäytymis- tai lääketieteellinen ongelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Er:YAG Laserkarieksenpoistoryhmä
Täydellinen eristys suoritettiin käyttämällä kumipatoa ja syljenpoistoa. Potilaat saivat paikallispuudutuksen ennen puristimen asettamista. Hampaiden karies kaivettiin käyttämällä Er:YAG-laseria aallonpituudella 2940 nm valmistajan ohjeiden mukaisesti, kunnes silmämääräinen tarkastus osoitti, että kariesleesiot on poistettu perusteellisesti. Jos potilas koki kipua ja pyysi paikallispuudutusta, toimenpide keskeytettiin, paikallispuudutus on tehty ja toimenpidettä on jatkettu. Ontelot kunnostettiin käyttämällä Clearfil Universal Bond Quick -järjestelmää yhteensä kussakin tilassa; Käytettiin 37 % fosforihappoa, sitten levitettiin Clearfil Universal Bond -järjestelmä, valokovettui 90 sekuntia, minkä jälkeen levitettiin komposiittihartsi (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE) valmistajan ohjeiden mukaan.
Er:YAG-laser tarjoaa käytännöllisesti katsoen kivuttoman vaihtoehdon perinteisille karieksenpoistomenetelmille, ja sen ottaminen käyttöön kliinisessä käytännössä voisi vähentää lasten pelkoa hammaslääkärissä käynnistä. Kariksen poisto on yksi yleisimmistä syistä lasten hammaslääkärikäyntiin, ja monet lapset pelkäävät jo ajatellessaankin, että pora koskettaa hampaitaan, ennen kuin he edes kuulevat ääntä. Laserkarieksenpoisto voisi auttaa poistamaan lasten pelkoa mennä hammaslääkäriin. se on käytännössä kivuton, ja useimmat lapset selviävät koko toimenpiteestä ilman paikallispuudutusta.
Active Comparator: Perinteinen karieksenpoistoryhmä
Täydellinen eristys suoritettiin käyttämällä kumipatoa ja syljenpoistoa. Potilaat saivat paikallispuudutuksen ennen puristimen asettamista. Hampaiden karies kaivettiin käyttämällä Mastertorque-suur-/piennopeusilmaroottorikäsikappaletta, kunnes silmämääräinen tarkastus osoitti, että kariesleesiot on poistettu perusteellisesti. Jos potilas koki kipua ja pyysi LA:ta, toimenpide lopetettiin, LA:ta sovellettiin ja toimenpidettä jatkettiin. Ontelot kunnostettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti Clearfil Universal Bond Quick -järjestelmällä ja komposiittihartsilla (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE).
Kariesisten leesioiden mekaaninen poisto pyörivällä käsikappaleella ja poranteräinstrumenteilla on useimmin käytetty menetelmä hammaskarieksen hoidossa, koska se on kustannustehokasta, aikaa säästävää ja yksinkertaista. Näillä toimenpiteillä on kuitenkin monia haittoja, mukaan lukien mahdollisuus poistaa terveitä hampaiden rakenteita, tärinää ja melua, jotka voivat aiheuttaa potilaalle ahdistusta ja kipua, mikä edellyttää paikallispuudutusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venham's Behavior Rating Scale (VBRS).
Aikaikkuna: Hoitotoimenpiteestä (joka kesti noin 30-45 minuuttia) tallennettiin video alusta loppuun. Myöhemmin kaksi tarkkailijaa katsoi videoita ja antoi kullekin koehenkilölle pistemäärän, joka heijastaa hänen käyttäytymistään koko toimenpiteen ajan alusta loppuun.
Venham's Behavior Rating Scale on intervalliluokitusasteikko, jossa luokitusmenettely on luotettava, validi ja helposti integroitavissa kliiniseen tai tutkimustoimintaan. Se on kuuden pisteen asteikko, joka vaihtelee välillä 0–5, ja asteikkopisteet ankkuroituvat objektiiviseen, spesifiseen ja helposti havaittavaan käyttäytymiseen. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Hoitotoimenpiteestä (joka kesti noin 30-45 minuuttia) tallennettiin video alusta loppuun. Myöhemmin kaksi tarkkailijaa katsoi videoita ja antoi kullekin koehenkilölle pistemäärän, joka heijastaa hänen käyttäytymistään koko toimenpiteen ajan alusta loppuun.
Perussyke.
Aikaikkuna: Perussykkeen lukema tallennettiin hammaslääkärikäynnin alussa välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö oli istunut hammaslääkärin tuolilla.
Sykkeenmittaus on suora fysiologisen kiihottumisen mitta, koska sen lisääntyminen johtuu stressistä hammashoidon aikana. Sykkeen mittaamiseen käytettiin pulssioksimetriä. Pulssioksimetri asetettiin potilaan sormeen hammaslääkärikäynnin alussa heti hänen istuttuaan hammaslääkärin tuoliin ja pysyi paikallaan hoidon loppuun asti.
Perussykkeen lukema tallennettiin hammaslääkärikäynnin alussa välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö oli istunut hammaslääkärin tuolilla.
Keskimääräinen syke.
Aikaikkuna: Keskimääräinen syke laskettiin laskemalla keskiarvo sydämen lukemista, jotka tallennettiin 5 minuutin välein hammashoidon alusta loppuun.
Sykkeenmittaus on suora fysiologisen kiihottumisen mitta, koska sen lisääntyminen johtuu stressistä hammashoidon aikana. Sykkeen mittaamiseen käytettiin pulssioksimetriä. Pulssioksimetri asetettiin potilaan sormeen hammaslääkärikäynnin alussa heti hänen istuttuaan hammaslääkärin tuoliin ja pysyi paikallaan hoidon loppuun asti. Sykemittauksia mitattiin 5 minuutin välein, kunnes hoitotoimenpide oli päättynyt, mikä kesti noin 30-45 minuuttia.
Keskimääräinen syke laskettiin laskemalla keskiarvo sydämen lukemista, jotka tallennettiin 5 minuutin välein hammashoidon alusta loppuun.
Wong-Bakerin kipuvaaka
Aikaikkuna: Välittömästi karieksen kaivaustoimenpiteen jälkeen koehenkilöitä pyydettiin valitsemaan Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikolla kasvot, jotka parhaiten kuvaavat kipua, jota he kokivat hoidon aikana.
Wong-Baker-asteikko on kolmevuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sopiva kuva-asteikko, joka käyttää kuvia erilaisista ilmeistä, jotka edustavat eri kiputasoja 0-10, kasvot 0 eivät satu ollenkaan, kasvot 2 sattuvat vain vähän. , kasvot 4 sattuvat vähän enemmän, kasvot sattuvat vielä enemmän, kasvot 8 sattuvat paljon, kasvot 10 sattuvat niin paljon kuin voit kuvitella.
Välittömästi karieksen kaivaustoimenpiteen jälkeen koehenkilöitä pyydettiin valitsemaan Wong-Baker Faces Pain Rating Scale -asteikolla kasvot, jotka parhaiten kuvaavat kipua, jota he kokivat hoidon aikana.
Paikallinen anestesian hallinto
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen injektio milloin tahansa 30–45 minuutin hammaslääkärikäynnin aikana.
Jos lapsi koki kipua hammashoidon aikana ja pyysi paikallispuudutusta, toimenpide keskeytettiin, paikallispuudutus ruiskutettiin ja toimenpidettä jatkettiin. Niiden lasten määrä, jotka pyysivät paikallispuudutusta minkä tahansa toimenpiteen aikana, joko tavanomaisen tai laserin, dokumentoitiin.
Paikallispuudutuksen injektio milloin tahansa 30–45 minuutin hammaslääkärikäynnin aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restauroinnin eheyden arviointi
Aikaikkuna: seurantakäynnillä vuosi restauroinnin jälkeen.
Restauraatiot arvioitiin Rygen kriteerien mukaan. Mitattuja kriteereitä olivat: anatominen muoto, aksiaalinen ääriviiva, marginaalinen kosketus, reunan värimuutos, sekundaarinen karies ja näkyvä plakki. Jokainen kriteeri sai numeerisen arvosanan nollasta kolmeen ja arvosanan Alpha, Bravo tai Charlie tai Delta.
seurantakäynnillä vuosi restauroinnin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAUFD Er:YAG 20230525

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa