Élimination des caries dans les dents primaires à l'aide du laser Er: YAG
Évaluation de l'élimination des caries dans les dents primaires à l'aide d'un laser Er:YAG : un essai clinique randomisé en bouche divisée
Objectif : Évaluer et comparer le laser 2940 nm erbium:yttrium-aluminium-grenat (Er:YAG) par rapport à un traitement rotatif conventionnel pendant la préparation de la cavité chez les enfants en ce qui concerne le niveau d'anxiété, la perception de la douleur, l'intégrité de la restauration et la qualité de l'interface de liaison.
Matériels et méthodes : Dans un essai randomisé en aveugle utilisant une conception à bouche divisée, quarante enfants (âgés de 9 à 12 ans) avec 80 molaires temporaires cariées ont été inclus. La cavité dans un quadrant a été traitée de manière conventionnelle à l'aide d'une fraise, tandis que la cavité dans l'autre quadrant a été préparée à l'aide d'un laser Er:YAG. L'échelle d'anxiété dentaire de Venham et la mesure du pouls à l'aide d'un oxymètre de pouls du bout des doigts ont été utilisées pour évaluer les niveaux d'anxiété dentaire. L'échelle d'évaluation de la douleur faciale de Wong-Baker et le nombre d'anesthésies locales nécessaires au cours des deux interventions ont ensuite été appliqués pour étudier la perception de la douleur. Lors du suivi à 1 an, des examens cliniques ont été effectués et l'intégrité des restaurations a été évaluée cliniquement selon les critères de Ryge. Enfin, les dents restaurées ont été extraites et évaluées histologiquement pour la qualité de l'interface de liaison en utilisant la microscopie électronique à balayage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : Une étude randomisée en aveugle en bouche divisée a été menée auprès d'un échantillon de 40 enfants en bonne santé âgés de 9 à 12 ans (N = 40 enfants) / (n = 80 dents). Les enfants ont été divisés en deux groupes au hasard. Le premier groupe comprenait 20 enfants qui ont reçu le traitement conventionnel lors de la première visite et le traitement au laser lors de la deuxième visite (N = 20 enfants) / (n = 40 dents). Le deuxième groupe a été désigné pour recevoir le traitement au laser lors de la première visite et le traitement conventionnel lors de la deuxième visite (N=20 enfants) / (n=40 dents). Les deux groupes ont reçu le laser et le traitement conventionnel et ont été évalués pour la douleur et l'anxiété au cours des deux interventions. Après une période de suivi d'un an, une analyse de l'évaluation de l'intégrité de la restauration a été effectuée à l'aide des critères de Ryge. Les dents restaurées ont été extraites selon le programme d'exfoliation normal et analysées pour l'évaluation de la qualité de l'interface de liaison.
Échantillon de l'étude : Les participants à l'étude ont été recrutés parmi la population de patients des cliniques dentaires pédiatriques de l'hôpital dentaire universitaire King Abdulaziz à Djeddah, en Arabie saoudite. Chaque patient dans la tranche d'âge appropriée a été examiné pour des lésions carieuses de classe I des molaires, et chez les patients où ces molaires étaient présentes, le chercheur a été informé par le praticien. Le chercheur devait prendre la décision finale quant à l'aptitude des patients à être inclus dans l'échantillon de l'étude. Le chercheur a expliqué les procédures de l'étude aux parents des sujets potentiels, et s'ils ont accepté de participer, le consentement à participer à l'étude a été obtenu des parents des patients pédiatriques.
Calcul de la taille de l'échantillon : selon les hypothèses des auteurs, une taille d'échantillon de 31 paires aura une puissance de 80 % pour détecter une différence dans les proportions d'intégrité des restaurations de 0,2 lorsque la proportion de paires discordantes devrait être de 0,21, et la méthode d'analyse est un test d'égalité de proportions appariées de McNemar avec un niveau de signification bilatéral de 5 %.
Procédure de randomisation : chaque patient a subi une élimination conventionnelle des caries sur une molaire affectée et une élimination des caries au laser sur l'autre. Le chercheur a préparé 80 enveloppes scellées réparties en deux groupes dans 2 boîtes contenant chacune 40 enveloppes. Le premier groupe était pour la randomisation des procédures de traitement, dont 20 contenaient des instructions pour effectuer l'élimination conventionnelle des caries sur la première dent et l'élimination des caries au laser sur la seconde, et les 20 autres contenaient des instructions pour utiliser le laser sur la première dent et la fraise rotative sur la deuxième. Le deuxième groupe pour la randomisation des dents était composé de 40 enveloppes, dont 20 contenaient des instructions pour traiter d'abord la dent du quadrant droit et 20 contenaient des instructions pour traiter d'abord la dent du quadrant gauche. Les enveloppes étaient identiques de l'extérieur, seuls les messages à l'intérieur différaient. Les sujets, qui ne connaissaient pas le contenu des enveloppes, devaient sélectionner deux enveloppes, une dans chaque groupe. Le chercheur les ouvrit et en lut le contenu pour être informé du traitement et de la dent à effectuer en premier.
Procédure de traitement : Le traitement conventionnel et le traitement au laser ont eu lieu lors de deux visites distinctes, à environ une semaine d'intervalle, l'ordre des traitements devant être déterminé par le processus de randomisation. Les dents ont été restaurées à l'aide du primaire automordançant Clearfil Universal Bond Quick, de la résine de liaison et de la résine composite Clearfil APX.
Suivi à un an : Le suivi a eu lieu un an plus tard, moment auquel un examen clinique a été effectué. L'intégrité des restaurations a été examinée cliniquement. L'examinateur ne savait pas quelle dent avait reçu quel traitement. Les restaurations ont été évaluées selon les critères de Ryge ; les critères publiés par le service de santé publique des États-Unis. Les critères mesurés comprenaient : la forme anatomique, le contour axial, le contact marginal, la décoloration des marges, les caries secondaires et la plaque visible. Chaque critère a reçu une note numérique de zéro à deux (zéro à trois pour certains critères) et un score Alpha, Bravo ou Charlie (ou Delta pour le contact marginal et le contour axial.
Extractions de dents : les dents restaurées ont été suivies pendant deux ans supplémentaires et ont été extraites chaque fois qu'il a été déterminé que la racine de la dent du successeur s'était formée (selon le temps normal de chute des dents du patient). Les dents extraites ont été évaluées pour la qualité de l'interface de liaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jeddah, Arabie Saoudite, 21589
- King Abdulaziz University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé âgés de 9 à 12 ans.
- Caries occlusales simples qui se limitent à l'émail et à la dentine sans carie proximale, ou atteinte pulpaire d'au moins deux molaires primaires (paires).
- Des molaires primaires avec 1/3 de leur racine sont restées.
- Les dents primaires ont des dents successeurs permanentes avec 1/2 de la racine formée.
Critère d'exclusion:
- Lésion carieuse ayant atteint ou s'approchant de la pulpe.
- Obturations précédentes.
- Lésions périapicales ou abcès dentaire.
- Pas de dents successeurs permanentes.
- Problème comportemental ou médical.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Er:YAG Laser Caries Removal group
L'isolement complet a été réalisé à l'aide d'une digue en caoutchouc et d'un éjecteur de salive.
Les patients ont reçu une anesthésie topique avant la mise en place de la pince.
Les caries dentaires ont été excavées à l'aide du laser Er:YAG avec une longueur d'onde de 2940 nm selon les instructions du fabricant jusqu'à ce qu'une inspection visuelle montre que les lésions carieuses ont été complètement éliminées.
Si le patient a ressenti de la douleur et a demandé une anesthésie locale, la procédure a été arrêtée, une anesthésie locale a été appliquée, puis la procédure a repris.
Les cavités ont été restaurées à l'aide du système Clearfil Universal Bond Quick au total pour chaque mode ; De l'acide phosphorique à 37 % a été utilisé, puis le système Clearfil Universal Bond a été appliqué, photopolymérisé pendant 90 secondes, après quoi une résine composite a été appliquée (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE) selon les instructions du fabricant.
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Le laser Er:YAG offre une alternative pratiquement indolore aux méthodes conventionnelles d'élimination des caries, et son adoption dans la pratique clinique pourrait réduire considérablement la peur des enfants d'aller chez le dentiste.
L'élimination des caries est l'une des principales raisons des visites chez le dentiste chez les enfants, et de nombreux enfants deviennent craintifs à la simple pensée qu'une perceuse touche leurs dents, avant même d'entendre le son.
L'élimination des caries au laser pourrait grandement contribuer à éliminer la peur des enfants d'aller chez le dentiste; il est pratiquement indolore et la plupart des enfants sont capables de suivre l'intégralité de la procédure sans avoir besoin d'anesthésie locale.
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Comparateur actif: Groupe d'élimination conventionnelle des caries
L'isolement complet a été réalisé à l'aide d'une digue en caoutchouc et d'un éjecteur de salive.
Les patients ont reçu une anesthésie topique avant la mise en place de la pince.
Les caries dentaires ont été excavées à l'aide de la pièce à main à rotor à air haute/basse vitesse Mastertorque jusqu'à ce qu'une inspection visuelle montre que les lésions carieuses ont été complètement éliminées.
Si le patient ressentait de la douleur et demandait LA, la procédure était arrêtée, LA était appliquée, puis la procédure reprenait.
Selon les instructions du fabricant, les cavités ont été restaurées à l'aide du système Clearfil Universal Bond Quick et d'une résine composite (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE).
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L'élimination mécanique des lésions carieuses à l'aide d'une pièce à main rotative et d'instruments à fraise est l'approche la plus souvent utilisée pour traiter les caries dentaires, car elle est économique, rapide et simple.
Cependant, ces procédures présentent de nombreux inconvénients, notamment la possibilité d'enlever des structures dentaires saines, des vibrations et du bruit, qui peuvent causer de l'anxiété et de la douleur chez le patient, nécessitant ainsi une anesthésie locale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation du comportement de Venham (VBRS).
Délai: La procédure de traitement (qui a duré environ 30 à 45 minutes) a été enregistrée sur vidéo du début à la fin. Plus tard, deux observateurs ont regardé les vidéos pour attribuer à chaque sujet un score reflétant son comportement tout au long de la procédure, du début à la fin.
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L'échelle d'évaluation du comportement de Venham est une échelle d'évaluation par intervalles dans laquelle la procédure d'évaluation est fiable, valide et peut être facilement intégrée à des activités cliniques ou de recherche.
Il s'agit d'une échelle en six points, allant de 0 à 5, avec des points d'échelle ancrés dans un comportement objectif, spécifique et facilement observable.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée.
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La procédure de traitement (qui a duré environ 30 à 45 minutes) a été enregistrée sur vidéo du début à la fin. Plus tard, deux observateurs ont regardé les vidéos pour attribuer à chaque sujet un score reflétant son comportement tout au long de la procédure, du début à la fin.
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Fréquence cardiaque de base.
Délai: La lecture de la fréquence cardiaque de base a été enregistrée au début de la visite chez le dentiste immédiatement après que le sujet se soit assis sur le fauteuil dentaire.
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La mesure de la fréquence cardiaque est une mesure directe de l'excitation physiologique puisque son augmentation est attribuée au stress pendant les procédures dentaires.
Un oxymètre de pouls a été utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque.
L'oxymètre de pouls a été placé sur le doigt du sujet au début de la visite dentaire immédiatement après s'être assis sur le fauteuil dentaire et est resté en place jusqu'à la fin du traitement.
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La lecture de la fréquence cardiaque de base a été enregistrée au début de la visite chez le dentiste immédiatement après que le sujet se soit assis sur le fauteuil dentaire.
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Fréquence cardiaque moyenne.
Délai: La fréquence cardiaque moyenne a été calculée en faisant la moyenne des lectures cardiaques enregistrées toutes les 5 minutes du début à la fin de la procédure dentaire.
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La mesure de la fréquence cardiaque est une mesure directe de l'excitation physiologique puisque son augmentation est attribuée au stress pendant les procédures dentaires.
Un oxymètre de pouls a été utilisé pour mesurer la fréquence cardiaque.
L'oxymètre de pouls a été placé sur le doigt du sujet au début de la visite dentaire immédiatement après s'être assis sur le fauteuil dentaire et est resté en place jusqu'à la fin du traitement.
Les lectures de fréquence cardiaque ont été enregistrées toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure de traitement qui a duré environ 30 à 45 minutes.
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La fréquence cardiaque moyenne a été calculée en faisant la moyenne des lectures cardiaques enregistrées toutes les 5 minutes du début à la fin de la procédure dentaire.
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Échelle de douleur de Wong-Baker
Délai: Immédiatement après la procédure d'excavation des caries, les sujets ont été invités à choisir le visage sur l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker qui décrit le mieux la douleur qu'ils ressentaient pendant le traitement.
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L'échelle de Wong-Baker est une échelle illustrée appropriée pour les enfants de trois ans et plus, qui utilise des images de différentes expressions faciales représentant différents niveaux de douleur de 0 à 10, le visage 0 ne fait pas mal du tout, le visage 2 fait juste un peu mal , le visage 4 fait un peu plus mal, le visage fait encore plus mal, le visage 8 fait beaucoup mal, le visage 10 fait mal autant que vous pouvez l'imaginer.
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Immédiatement après la procédure d'excavation des caries, les sujets ont été invités à choisir le visage sur l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker qui décrit le mieux la douleur qu'ils ressentaient pendant le traitement.
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Administration de l'anesthésie locale
Délai: L'injection d'anesthésie locale à tout moment pendant la visite dentaire de 30 à 45 minutes.
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Au cours de la procédure dentaire, si l'enfant ressentait de la douleur et demandait une anesthésie locale, la procédure était arrêtée, une anesthésie locale était injectée, puis la procédure reprenait.
Le nombre d'enfants qui ont demandé une anesthésie locale au cours de l'une des interventions, conventionnelles ou au laser, a été documenté.
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L'injection d'anesthésie locale à tout moment pendant la visite dentaire de 30 à 45 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intégrité des restaurations
Délai: visite de suivi un an après la pose des restaurations.
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Les restaurations ont été évaluées selon les critères de Ryge.
Les critères mesurés comprenaient : la forme anatomique, le contour axial, le contact marginal, la décoloration des marges, les caries secondaires et la plaque visible.
Chaque critère a reçu une note numérique de zéro à trois et un score Alpha, Bravo, ou Charlie ou Delta.
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visite de suivi un an après la pose des restaurations.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KAUFD Er:YAG 20230525
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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