Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szuvasodás eltávolítása az elsődleges fogakból Er:YAG lézerrel

2023. június 17. frissítette: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Az elsődleges fogak fogszuvasodás-eltávolításának értékelése Er:YAG lézerrel: Randomizált szájfelosztású klinikai vizsgálat

Célkitűzés: Felmérni és összehasonlítani a 2940 nm-es erbium: ittrium-alumínium-gránát (Er:YAG) lézert a hagyományos rotációs kezeléssel az üreg előkészítése során gyermekeknél a szorongásszint, a fájdalomérzékelés, a helyreállítás integritása és a kötési felület minősége tekintetében.

Anyagok és módszerek: Egy randomizált, vak vizsgálatban, osztott szájú elrendezést alkalmaztak, negyven (9-12 éves) gyermeket vontak be, akiknek 80 szuvas lombhullató őrlőfoga volt. Az egyik kvadránsban lévő üreget hagyományos módon fúróval kezeltük, míg a másik kvadránsban lévő üreget Er:YAG lézerrel készítettük elő. A fogászati ​​szorongás szintjének értékelésére Venham fogászati ​​szorongásos skáláját és az ujjbegy pulzoximéterrel végzett pulzusszám-mérését használták. A fájdalomérzékelés vizsgálatára a Wong-Baker arcfájdalmat értékelő skálát és mindkét beavatkozás során szükséges helyi érzéstelenítések számát alkalmaztuk. Az 1 éves utánkövetés során klinikai vizsgálatokat végeztek, és a pótlások integritását a Ryge-kritériumok szerint klinikailag értékelték. Végül a helyreállított fogakat kihúztuk, és pásztázó elektronikus mikroszkóppal szövettanilag értékeltük a kötési felület minőségét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: Egy randomizált, vak vizsgálatot osztott szájjal végeztek 40 egészséges, 9-12 éves gyermekből álló mintán (N=40 gyermek) / (n=80 fog). A gyerekeket véletlenszerűen két csoportra osztották. Az első csoportba 20 gyermek tartozott, akik az első viziten a hagyományos kezelést, a második vizitnél a lézeres kezelést kapták (N=20 gyermek) / (n=40 fog). A második csoportba az első vizit alkalmával lézeres kezelést, a második viziten a hagyományos kezelést (N=20 gyermek) / (n=40 fog) soroltuk be. Mindkét csoport lézeres és hagyományos kezelést kapott, és mindkét beavatkozás során értékelték a fájdalmat és a szorongást. Egy év utánkövetési időszak után elvégeztük a helyreállító integritás értékelésének elemzését a Ryge-kritériumok alkalmazásával. A helyreállított fogakat a normál hámlasztási ütemterv szerint húztuk ki, és elemeztük a kötési felület minőségének értékelését.

Vizsgálati minta: A vizsgálat résztvevőit a szaúd-arábiai Jeddah-ban található King Abdulaziz Egyetemi Fogászati ​​Kórház gyermekfogászati ​​klinikájának betegpopulációjából vették fel. A megfelelő korosztályban minden beteget megvizsgáltak az I. osztályú őrlőfogak szuvas elváltozásaira, és azoknál a betegeknél, ahol ezek az őrlőfogak voltak, a szakember értesítette a kutatót. A kutatónak kellett meghoznia a végső döntést arról, hogy a betegek alkalmasak-e a vizsgálati mintába. A kutató elmagyarázta a vizsgálati eljárásokat a potenciális alanyok szüleinek, és ha beleegyeztek a részvételbe, a vizsgálatban való részvételhez a gyermekkorú betegek szülei is beleegyeztek.

A minta méretének kiszámítása: A szerzők feltételezései szerint egy 31 páros minta 80 százalékos képességgel rendelkezik a helyreállítások integritásának 0,2-es arányának különbségének kimutatására, ha az ellentmondásos párok aránya várhatóan 0,21, és az elemzési módszer a páros arányok egyenlőségének McNemar-tesztje 5%-os kétoldali szignifikancia szinttel.

Randomizálási eljárás: Minden betegnél hagyományos fogszuvasodást távolítottak el az egyik érintett őrlőfogról, a másikról pedig lézeres fogszuvasodást. A kutató 80 lezárt borítékot készített két csoportra osztva 2 dobozba, amelyek mindegyike 40 borítékot tartalmazott. Az első csoport a kezelési eljárások randomizálására irányult, amelyből 20 az első fogon a hagyományos szuvasodás eltávolítására, a másodikon pedig a lézeres szuvasodás eltávolítására vonatkozó utasításokat tartalmazott, a másik 20 pedig a lézer használatára vonatkozó utasításokat tartalmazta az első fogon és a forgófúró alkalmazását. a második. A fogak randomizálásának második csoportja 40 borítékból állt, amelyek közül 20 a jobb negyedben lévő fog kezelésére vonatkozó utasításokat tartalmazott, 20 pedig a bal negyedben lévő fog kezelésére vonatkozó utasításokat tartalmazott. A borítékok kívülről azonosak voltak, csak a belső üzenetek különböztek. Azokat az alanyokat, akik nem ismerték a borítékok tartalmát, arra kérték, hogy válasszanak ki két borítékot, mindegyik csoportból egyet. A kutató kinyitotta őket, és elolvasta a tartalmat, hogy tájékozódjon arról, melyik kezelést és melyik fogat végzik el először.

Kezelés menete: A hagyományos kezelés és a lézeres kezelés két külön vizit alkalmával, körülbelül egy hét különbséggel történt, a kezelések sorrendjét a randomizációs eljárás határozza meg. A fogak helyreállítása Clearfil Universal Bond Quick önmaradó alapozóval, kötőgyantával és Clearfil APX kompozit gyantával történt.

Egyéves nyomon követés: A nyomon követésre egy évvel később került sor, ekkor végezték el a klinikai vizsgálatot. A pótlások integritását klinikailag megvizsgálták. A vizsgáló nem tudta, melyik fog milyen kezelésben részesült. A helyreállításokat Ryge-kritériumok szerint értékelték; az Egyesült Államok Közegészségügyi Szolgálata által közzétett kritériumok. A mért kritériumok a következők voltak: anatómiai forma, axiális kontúr, marginális érintkezés, peremelszíneződés, másodlagos fogszuvasodás és látható plakk. Mindegyik kritérium numerikus értékelést kapott nullától kettőig (egyes kritériumok esetén nullától háromig), valamint Alpha, Bravo vagy Charlie (vagy Delta a marginális érintkezés és az axiális kontúr esetén) pontszámot.

Foghúzás: A helyreállított fogakat további két évig követték, és minden alkalommal kihúzták, amikor megállapították, hogy az utód fogának gyökere kialakult (a páciens normál foghullási idejének megfelelően). A kihúzott fogakat a kötési felület minőségére értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jeddah, Szaud-Arábia, 21589
        • King Abdulaziz University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges 9 és 12 év közötti betegek.
  • Egyszerű okklúziós fogszuvasodás, amely a zománcra és a dentinre korlátozódik proximális fogszuvasodás nélkül, vagy legalább két elsődleges őrlőfog (pár) pulpa érintettsége.
  • Megmaradtak az elsődleges őrlőfogak a gyökerük 1/3-ával.
  • Az elsődleges fogak maradandó utódfogakkal rendelkeznek, és a gyökér 1/2-e kialakul.

Kizárási kritériumok:

  • Fogszuvasodás, amely elérte vagy közeledett a pulpához.
  • Korábbi tömések.
  • Periapikális elváltozások vagy fogtályogok.
  • Nincsenek maradandó utódfogak.
  • Viselkedési vagy egészségügyi probléma.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Er:YAG lézeres fogszuvasodást eltávolító csoport
A teljes izolálást gumigát és nyálszívó segítségével végeztük. A betegek helyi érzéstelenítést kaptak a bilincs felhelyezése előtt. A fogszuvasodást 2940 nm hullámhosszú Er:YAG lézerrel ástuk ki a gyártó utasításai szerint, amíg a szemrevételezés azt nem mutatta, hogy a szuvas elváltozásokat alaposan eltávolították. Ha a beteg fájdalmat tapasztalt és helyi érzéstelenítést kért, a beavatkozást leállították, helyi érzéstelenítést alkalmaztak, majd az eljárást folytatták. Az üregek helyreállítása a Clearfil Universal Bond Quick rendszerrel történt, minden üzemmódban összesen; 37%-os foszforsavat használtunk, majd Clearfil Universal Bond rendszert alkalmaztunk, 90 másodpercig fénykeményítettük, majd kompozit gyantát vittünk fel (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE) a gyártó utasításai szerint).
Az Er:YAG lézer gyakorlatilag fájdalommentes alternatívát kínál a fogszuvasodás eltávolításának hagyományos módszereivel szemben, és a klinikai gyakorlatban való alkalmazása nagymértékben csökkentheti a gyerekek fogorvoshoz járásától való félelmét. A fogszuvasodás eltávolítása a fogorvoslátogatások egyik vezető oka a gyermekek körében, és sok gyermek félelembe ejti a fogát, még mielőtt meghallja a hangot. A fogszuvasodás lézeres eltávolítása nagyban hozzájárulhat ahhoz, hogy a gyermekek fogorvoshoz forduljanak; gyakorlatilag fájdalommentes, és a legtöbb gyermek képes átvészelni az egész eljárást helyi érzéstelenítés nélkül.
Aktív összehasonlító: Hagyományos fogszuvasodás eltávolító csoport
A teljes izolálást gumigát és nyálszívó segítségével végeztük. A betegek helyi érzéstelenítést kaptak a bilincs felhelyezése előtt. A fogszuvasodást a Mastertorque nagy/alacsony sebességű légrotoros kézidarab segítségével ástuk ki, amíg a szemrevételezés nem mutatta, hogy a szuvas elváltozásokat alaposan eltávolították. Ha a beteg fájdalmat tapasztalt és LA kezelést kért, az eljárást leállították, LA-t alkalmaztak, majd az eljárást folytatták. A gyártó utasításai szerint az üregek helyreállítása Clearfil Universal Bond Quick rendszerrel és kompozit gyantával (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE)) történt.
A fogszuvasodás kezelésének leggyakrabban használt módszere a szuvas elváltozások mechanikus eltávolítása forgó kézidarabbal és fúróműszerekkel, mivel költséghatékony, időtakarékos és egyszerű. Ezeknek az eljárásoknak azonban számos hátulütője van, beleértve az egészséges fogszerkezetek eltávolításának lehetőségét, a vibrációt és a zajt, amelyek szorongást és fájdalmat okozhatnak a páciensben, így helyi érzéstelenítést tesznek szükségessé.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Venham viselkedésértékelési skála (VBRS).
Időkeret: A kezelési eljárást (amely körülbelül 30-45 percig tartott) az elejétől a végéig videófelvétellel készítették el. Később két megfigyelő nézte a videókat, hogy minden alanyhoz egy pontszámot rendeljenek, amely tükrözi viselkedését az eljárás teljes időtartama alatt, az elejétől a végéig.
A Venham's Behavior Rating Scale egy intervallum-értékelési skála, amelyben az értékelési eljárás megbízható, érvényes, és könnyen integrálható a klinikai vagy kutatási tevékenységekbe. Ez egy hatfokozatú skála, amely 0-tól 5-ig terjed, és a skálapontok az objektív, specifikus és könnyen megfigyelhető viselkedéshez kötődnek. A magasabb pontszámok magasabb szorongást jeleznek.
A kezelési eljárást (amely körülbelül 30-45 percig tartott) az elejétől a végéig videófelvétellel készítették el. Később két megfigyelő nézte a videókat, hogy minden alanyhoz egy pontszámot rendeljenek, amely tükrözi viselkedését az eljárás teljes időtartama alatt, az elejétől a végéig.
Kiindulási pulzusszám.
Időkeret: A kiindulási pulzusszámot a fogorvosi látogatás elején rögzítettük, közvetlenül azután, hogy az alany leült a fogorvosi székre.
A pulzusmérés a fiziológiai izgalom közvetlen mércéje, mivel növekedését a fogászati ​​beavatkozások során fellépő stressznek tulajdonítják. A pulzusszám mérésére pulzoximétert használtak. A pulzoximétert az érintett ujjára helyezték a fogorvosi látogatás elején, közvetlenül azután, hogy leült a fogorvosi székre, és a kezelés befejezéséig a helyén maradt.
A kiindulási pulzusszámot a fogorvosi látogatás elején rögzítettük, közvetlenül azután, hogy az alany leült a fogorvosi székre.
Átlagos pulzusszám.
Időkeret: Az átlagos pulzusszámot a fogászati ​​beavatkozás kezdetétől a befejezéséig 5 percenként rögzített szívértékek átlagolásával számítottuk ki.
A pulzusmérés a fiziológiai izgalom közvetlen mércéje, mivel növekedését a fogászati ​​beavatkozások során fellépő stressznek tulajdonítják. A pulzusszám mérésére pulzoximétert használtak. A pulzoximétert az érintett ujjára helyezték a fogorvosi látogatás elején, közvetlenül azután, hogy leült a fogorvosi székre, és a kezelés befejezéséig a helyén maradt. A pulzusszámot 5 percenként rögzítettük a kezelési eljárás befejezéséig, amely körülbelül 30-45 percig tartott.
Az átlagos pulzusszámot a fogászati ​​beavatkozás kezdetétől a befejezéséig 5 percenként rögzített szívértékek átlagolásával számítottuk ki.
Wong-Baker fájdalommérleg
Időkeret: Közvetlenül a fogszuvasodás feltárása után az alanyokat arra kérték, hogy válasszák ki azt az arcot a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale-n, amely a legjobban ábrázolja a kezelés során tapasztalt fájdalmat.
A Wong-Baker skála egy három éves és idősebb gyermekek számára alkalmas képi skála, amely különböző arckifejezések képeit használja, amelyek a fájdalom különböző szintjét reprezentálják 0-tól 10-ig, az arc 0 egyáltalán nem fáj, a 2-es arc csak egy kicsit fáj. , a 4-es arc kicsit jobban fáj, az arc még jobban, a 8-as arc nagyon fáj, a 10-es arc annyira fáj, amennyire csak el tudod képzelni.
Közvetlenül a fogszuvasodás feltárása után az alanyokat arra kérték, hogy válasszák ki azt az arcot a Wong-Baker Faces Pain Rating Scale-n, amely a legjobban ábrázolja a kezelés során tapasztalt fájdalmat.
Helyi Anesztézia Adminisztráció
Időkeret: Helyi érzéstelenítés injekciója a 30-45 perces fogorvosi vizit során bármikor.
A fogászati ​​beavatkozás során, ha a gyermek fájdalmat tapasztalt és helyi érzéstelenítést kért, a beavatkozást leállítottuk, helyi érzéstelenítést adtak be, majd folytatták a beavatkozást. Dokumentáltuk azoknak a gyerekeknek a számát, akik bármelyik beavatkozás során helyi érzéstelenítést kértek, legyen az hagyományos vagy lézeres.
Helyi érzéstelenítés injekciója a 30-45 perces fogorvosi vizit során bármikor.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítások integritásának értékelése
Időkeret: ellenőrző látogatás egy évvel a helyreállítások után.
A helyreállításokat a Ryge kritériumok szerint értékelték. A mért kritériumok a következők voltak: anatómiai forma, axiális kontúr, marginális érintkezés, peremelszíneződés, másodlagos fogszuvasodás és látható plakk. Minden kritérium nullától háromig numerikus értékelést kapott, valamint Alpha, Bravo vagy Charlie vagy Delta pontszámot.
ellenőrző látogatás egy évvel a helyreállítások után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KAUFD Er:YAG 20230525

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel