Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cariësverwijdering in primaire tanden met behulp van Er:YAG-laser

17 juni 2023 bijgewerkt door: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Evaluatie van cariësverwijdering in primaire tanden met behulp van een Er:YAG-laser: een gerandomiseerde klinische studie met gesplitste mond

Doelstelling: Het beoordelen en vergelijken van de 2940 nm erbium:yttrium-aluminium-granaat (Er:YAG) laser versus een conventionele roterende behandeling tijdens caviteitspreparatie bij kinderen met betrekking tot angstniveau, pijnperceptie, restauratie-integriteit en bindingsinterfacekwaliteit.

Materialen en methoden: In een gerandomiseerde, geblindeerde studie met een ontwerp met gesplitste mond werden veertig (9-12 jaar oude) kinderen met 80 carieuze melkmolaren geïncludeerd. De holte in het ene kwadrant werd conventioneel behandeld met een boor, terwijl de holte in het andere kwadrant werd geprepareerd met een Er:YAG-laser. Venham's tandartsangstschaal en hartslagmeting met behulp van een vingertop-pulsoximeter werden gebruikt om tandartsangstniveaus te evalueren. De Wong-Baker gezichtspijnbeoordelingsschaal en het aantal lokale anesthesie dat nodig was tijdens beide interventies werden verder toegepast om pijnperceptie te onderzoeken. Bij de follow-up na 1 jaar werden klinische onderzoeken uitgevoerd en werd de integriteit van de restauraties klinisch beoordeeld volgens de Ryge-criteria. Ten slotte werden de herstelde tanden geëxtraheerd en histologisch geëvalueerd op bindingsinterfacekwaliteit met behulp van elektronische scanningmicroscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerde, geblindeerde studie met gesplitste mond werd uitgevoerd met een steekproef van 40 gezonde kinderen van 9 tot 12 jaar (N=40 kinderen) / (n=80 tanden). De kinderen werden willekeurig in twee groepen verdeeld. De eerste groep bestond uit 20 kinderen die bij het eerste bezoek de conventionele behandeling kregen en bij het tweede bezoek de laserbehandeling (N=20 kinderen) / (n=40 tanden). De tweede groep kreeg de laserbehandeling toegewezen bij het eerste bezoek en de conventionele behandeling bij het tweede bezoek (N=20 kinderen) / (n=40 tanden). Beide groepen kregen de laser- en conventionele behandeling en werden tijdens beide interventies beoordeeld op pijn en angst. Na een follow-upperiode van 1 jaar werd een analyse van de evaluatie van de restauratieve integriteit uitgevoerd met behulp van de Ryge-criteria. De herstelde tanden werden geëxtraheerd volgens het normale exfoliatieschema en geanalyseerd voor evaluatie van de kwaliteit van het hechtingsvlak.

Studievoorbeeld: Studiedeelnemers werden gerekruteerd uit de patiëntenpopulatie in de pediatrische tandheelkundeklinieken van het King Abdulaziz University Dental Hospital in Jeddah, Saoedi-Arabië. Elke patiënt in de juiste leeftijdscategorie is onderzocht op carieuze laesies van de kiezen van klasse I, en bij patiënten bij wie deze kiezen aanwezig waren, werd de onderzoeker door de arts op de hoogte gebracht. De onderzoeker moest de uiteindelijke beslissing nemen over de geschiktheid van patiënten om in de onderzoekssteekproef te worden opgenomen. De onderzoeker legde de onderzoeksprocedures uit aan de ouders van potentiële proefpersonen, en als ze ermee instemden om deel te nemen, is toestemming voor deelname aan het onderzoek verkregen van de ouders van de pediatrische patiënten.

Berekening van de steekproefomvang: Volgens de aannames van de auteurs heeft een steekproefomvang van 31 paren een vermogen van 80 procent om een ​​verschil in proporties van restauratiesintegriteit van 0,2 te detecteren wanneer verwacht wordt dat het proportie discordante paren 0,21 is en de analysemethode is een McNemar's test van gelijkheid van gepaarde proporties met een 5% tweezijdig significantieniveau.

Randomisatieprocedure: elke patiënt heeft conventionele cariësverwijdering ondergaan aan de ene aangetaste kies en lasercariësverwijdering aan de andere. De onderzoeker bereidde 80 verzegelde enveloppen voor, verdeeld in twee groepen in 2 dozen met elk 40 enveloppen. De eerste groep was voor de randomisatie van de behandelingsprocedures, waarvan 20 instructies bevatten om conventionele cariësverwijdering uit te voeren op de eerste tand en lasercariësverwijdering op de tweede, en andere 20 bevatten instructies om de laser te gebruiken op de eerste tand en de roterende boor op de seconde. De tweede groep voor randomisatie van tanden bestond uit 40 enveloppen, waarvan er 20 instructies bevatten om eerst de tand in het rechterkwadrant te behandelen en 20 waarvan instructies bevatten om eerst de tand in het linkerkwadrant te behandelen. De enveloppen waren van buiten identiek, alleen de berichten binnenin verschilden. De proefpersonen, die de inhoud van de enveloppen niet kenden, werd gevraagd om twee enveloppen te kiezen, één uit elke groep. De onderzoeker opende ze en las de inhoud om te weten welke behandeling en welke tand het eerst zou worden uitgevoerd.

Behandelingsprocedure: De conventionele behandeling en de laserbehandeling vonden plaats tijdens twee afzonderlijke bezoeken, ongeveer een week na elkaar, waarbij de volgorde van de behandelingen werd bepaald door het randomisatieproces. De tanden werden hersteld met Clearfil Universal Bond Quick zelfetsende primer, hechthars en Clearfil APX composiethars.

Follow-up na één jaar: De follow-up vond een jaar later plaats, waarna een klinisch onderzoek werd uitgevoerd. De integriteit van de restauraties is klinisch onderzocht. De onderzoeker wist niet welke tand welke behandeling had ondergaan. De restauraties werden beoordeeld volgens Ryge-criteria; de criteria gepubliceerd door de United States Public Health Service. De criteria die werden gemeten, waren: anatomische vorm, axiale contour, randcontact, randverkleuring, secundaire cariës en zichtbare plaque. Elk criterium kreeg een numerieke beoordeling van nul tot twee (nul tot drie voor sommige criteria) en een score van Alpha, Bravo of Charlie (of Delta voor marginaal contact en axiale contour.

Tandextracties: De herstelde tanden werden nog twee jaar gevolgd en werden getrokken telkens wanneer werd vastgesteld dat de wortel van de tand van de opvolger was gevormd (volgens de normale tandverliestijd van de patiënt). De geëxtraheerde tanden werden beoordeeld op de kwaliteit van de bindingsinterface.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Jeddah, Saoedi-Arabië, 21589
        • King Abdulaziz University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde patiënten tussen 9 en 12 jaar.
  • Eenvoudige occlusale cariës die beperkt is tot glazuur en dentine zonder proximale cariës of pulpaaantasting in ten minste twee melkmolaren (paren).
  • Primaire kiezen met 1/3e van hun wortel bleef.
  • Primaire tanden hebben permanente opvolgtanden waarvan de helft van de wortel is gevormd.

Uitsluitingscriteria:

  • Cariëslaesie die de pulp had bereikt of naderde.
  • Vorige vullingen.
  • Periapicale laesies of tandabces.
  • Geen blijvende opvolgtanden.
  • Gedrags- of medisch probleem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Er:YAG Laser Cariës Removal-groep
Volledige isolatie werd uitgevoerd met behulp van een rubberdam en speekselzuiger. Patiënten kregen lokale anesthesie voordat de klem werd geplaatst. Tandcariës werd uitgegraven met behulp van de Er:YAG-laser met een golflengte van 2940 nm volgens de instructies van de fabrikant totdat visuele inspectie aantoonde dat de carieuze laesies grondig waren verwijderd. Als de patiënt pijn ervoer en om lokale anesthesie vroeg, werd de procedure stopgezet, werd lokale anesthesie toegepast en werd de procedure hervat. Caviteiten werden in totaal in elke modus hersteld met behulp van het Clearfil Universal Bond Quick-systeem; Er werd 37% fosforzuur gebruikt, daarna werd het Clearfil Universal Bond-systeem aangebracht, gedurende 90 seconden uitgehard met licht, waarna composiethars werd aangebracht (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE) volgens de instructies van de fabrikant.
De Er:YAG-laser biedt een vrijwel pijnloos alternatief voor conventionele methoden voor het verwijderen van cariës, en de acceptatie ervan in de klinische praktijk zou de angst van kinderen om naar de tandarts te gaan aanzienlijk kunnen verminderen. Het verwijderen van cariës is een van de belangrijkste redenen voor tandartsbezoeken bij kinderen, en veel kinderen worden al bang bij de gedachte dat een boor hun tanden aanraakt, nog voordat ze het geluid horen. Laserverwijdering van cariës zou een grote bijdrage kunnen leveren aan het wegnemen van de angst van kinderen om naar de tandarts te gaan; het is vrijwel pijnloos en de meeste kinderen kunnen de hele procedure doorlopen zonder plaatselijke verdoving.
Actieve vergelijker: Conventionele cariësverwijderingsgroep
Volledige isolatie werd uitgevoerd met behulp van een rubberdam en speekselzuiger. Patiënten kregen lokale anesthesie voordat de klem werd geplaatst. Tandcariës werd uitgegraven met behulp van het Mastertorque handstuk met hoge/lage snelheid luchtrotor totdat visuele inspectie aantoonde dat de carieuze laesies grondig waren verwijderd. Als de patiënt pijn ervoer en om LA vroeg, werd de procedure gestopt, werd LA toegepast en werd de procedure hervat. Volgens de instructies van de fabrikant werden gaatjes hersteld met behulp van het Clearfil Universal Bond Quick-systeem en composiethars (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE).
Mechanische verwijdering van carieuze laesies met een roterend handstuk en boorinstrumenten is de meest gebruikte benadering voor de behandeling van tandcariës, omdat het kosteneffectief, tijdbesparend en eenvoudig is. Deze procedures hebben echter veel nadelen, waaronder het potentieel voor het verwijderen van gezonde tandstructuren, trillingen en geluid, die de patiënt angst en pijn kunnen bezorgen, waardoor lokale anesthesie noodzakelijk is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Venham's Behaviour Rating Scale (VBRS).
Tijdsspanne: De behandelingsprocedure (die ongeveer 30-45 minuten duurde) werd van begin tot eind op video opgenomen. Later bekeken twee waarnemers de video's om elke proefpersoon een score toe te kennen die zijn/haar gedrag gedurende de hele proceduretijd van begin tot eind weerspiegelde.
De gedragsbeoordelingsschaal van Venham is een intervalbeoordelingsschaal waarin de beoordelingsprocedure betrouwbaar en valide is en gemakkelijk kan worden geïntegreerd in klinische of onderzoeksactiviteiten. Het is een zespuntsschaal, variërend van 0 tot 5 met schaalpunten verankerd in objectief, specifiek en gemakkelijk waarneembaar gedrag. Hogere scores duiden op meer angst.
De behandelingsprocedure (die ongeveer 30-45 minuten duurde) werd van begin tot eind op video opgenomen. Later bekeken twee waarnemers de video's om elke proefpersoon een score toe te kennen die zijn/haar gedrag gedurende de hele proceduretijd van begin tot eind weerspiegelde.
Basislijn Hartslag.
Tijdsspanne: De meting van de basislijnhartslag werd geregistreerd aan het begin van het tandartsbezoek, onmiddellijk nadat de proefpersoon op de tandartsstoel was gaan zitten.
Hartslagmeting is een directe maatstaf voor fysiologische opwinding, aangezien de toename ervan wordt toegeschreven aan stress tijdens tandheelkundige procedures. Om de hartslag te meten werd een pulsoximeter gebruikt. De pulsoximeter werd aan het begin van het tandartsbezoek op de vinger van de patiënt geplaatst, onmiddellijk nadat hij/zij op de tandartsstoel was gaan zitten en bleef op zijn plaats totdat de behandeling was voltooid.
De meting van de basislijnhartslag werd geregistreerd aan het begin van het tandartsbezoek, onmiddellijk nadat de proefpersoon op de tandartsstoel was gaan zitten.
Gemiddelde hartslag.
Tijdsspanne: De gemiddelde hartslag werd berekend door het gemiddelde te nemen van de hartmetingen die elke 5 minuten werden geregistreerd vanaf het begin tot het einde van de tandheelkundige procedure.
Hartslagmeting is een directe maatstaf voor fysiologische opwinding, aangezien de toename ervan wordt toegeschreven aan stress tijdens tandheelkundige procedures. Om de hartslag te meten werd een pulsoximeter gebruikt. De pulsoximeter werd aan het begin van het tandartsbezoek op de vinger van de patiënt geplaatst, onmiddellijk nadat hij/zij op de tandartsstoel was gaan zitten en bleef op zijn plaats totdat de behandeling was voltooid. Hartslagmetingen werden elke 5 minuten geregistreerd totdat de behandelingsprocedure was voltooid, die ongeveer 30-45 minuten duurde.
De gemiddelde hartslag werd berekend door het gemiddelde te nemen van de hartmetingen die elke 5 minuten werden geregistreerd vanaf het begin tot het einde van de tandheelkundige procedure.
Wong-Baker pijnschaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de procedure voor het uitgraven van cariës was uitgevoerd, werd de proefpersonen gevraagd om het gezicht op de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale te kiezen dat het best de pijn weergeeft die ze ervoeren tijdens de behandeling.
De Wong-Baker-schaal is een picturale schaal die geschikt is voor kinderen van drie jaar en ouder, die afbeeldingen gebruikt van verschillende gezichtsuitdrukkingen die verschillende niveaus van pijn vertegenwoordigen van 0-10, gezicht 0 doet helemaal geen pijn, gezicht 2 doet een klein beetje pijn , gezicht 4 doet een beetje meer pijn, gezicht doet nog meer pijn, gezicht 8 doet heel veel pijn, gezicht 10 doet zoveel pijn als je je kunt voorstellen.
Onmiddellijk nadat de procedure voor het uitgraven van cariës was uitgevoerd, werd de proefpersonen gevraagd om het gezicht op de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale te kiezen dat het best de pijn weergeeft die ze ervoeren tijdens de behandeling.
Toediening van lokale anesthesie
Tijdsspanne: De injectie van lokale anesthesie op elk moment tijdens het tandheelkundige bezoek van 30 tot 45 minuten.
Als het kind tijdens de tandheelkundige procedure pijn ervoer en om lokale anesthesie vroeg, werd de procedure stopgezet, werd lokale anesthesie geïnjecteerd en werd de procedure hervat. Het aantal kinderen dat om lokale anesthesie vroeg tijdens een van de ingrepen, conventioneel of laser, werd gedocumenteerd.
De injectie van lokale anesthesie op elk moment tijdens het tandheelkundige bezoek van 30 tot 45 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Integriteitsevaluatie van restauraties
Tijdsspanne: vervolgbezoek een jaar na het plaatsen van de restauraties.
De restauraties werden beoordeeld volgens Ryge-criteria. De criteria die werden gemeten, waren: anatomische vorm, axiale contour, randcontact, randverkleuring, secundaire cariës en zichtbare plaque. Elk criterium kreeg een numerieke beoordeling van nul tot drie en een score van Alpha, Bravo of Charlie of Delta.
vervolgbezoek een jaar na het plaatsen van de restauraties.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KAUFD Er:YAG 20230525

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

3
Abonneren