Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerning av karies i primærtenner ved hjelp av Er:YAG-laser

17. juni 2023 oppdatert av: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Evaluering av kariesfjerning i primærtenner ved bruk av en Er:YAG-laser: en randomisert klinisk prøve med splitt-munn

Mål: Å vurdere og sammenligne 2940 nm erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) laser versus en konvensjonell roterende behandling under hulromspreparering hos barn med hensyn til angstnivå, smerteoppfatning, restaureringsintegritet og bindingsgrensesnittkvalitet.

Materialer og metoder: I et randomisert, blindet forsøk med delt munndesign, ble førti (9-12 år gamle) barn med 80 kariose løvfellende jeksler inkludert. Hulrommet i den ene kvadranten ble behandlet konvensjonelt ved bruk av en bor, mens hulrommet i den andre kvadranten ble preparert med en Er:YAG-laser. Venhams dental angstskala og pulsmåling ved hjelp av et fingertupppulsoksymeter ble brukt til å evaluere tannlege angstnivåer. Wong-Baker-skalaen for ansiktssmerte og antallet lokalbedøvelse som kreves under begge intervensjonene ble videre brukt for å undersøke smerteoppfatning. Ved 1-års oppfølgingen ble det utført kliniske undersøkelser og integriteten til restaureringene ble klinisk vurdert etter Ryge-kriteriene. Til slutt ble de restaurerte tennene ekstrahert og histologisk evaluert for bindingsgrensesnittkvalitet ved bruk av elektronisk skanningsmikroskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: En randomisert, blindet delt munnstudie ble utført med et utvalg av 40 friske barn i alderen 9 til 12 år (N=40 barn) / (n=80 tenner). Barna ble delt inn i to grupper tilfeldig. Den første gruppen inkluderte 20 barn som ble tildelt konvensjonell behandling ved første besøk og laserbehandling ved andre besøk (N=20 barn) / (n=40 tenner). Den andre gruppen ble tildelt laserbehandling ved første besøk og konvensjonell behandling ved andre besøk (N=20 barn) / (n=40 tenner). Begge gruppene fikk laser og konvensjonell behandling og ble vurdert for smerte og angst under begge intervensjonene. Etter en oppfølgingsperiode på 1 år ble det utført en analyse av den restorative integritetsevalueringen ved bruk av Ryge-kriteriene. De restaurerte tennene ble ekstrahert i henhold til den normale peelingsplanen og analysert for evaluering av bindingsgrensesnittkvalitet.

Studieeksempel: Studiedeltakere ble rekruttert fra pasientpopulasjonen ved pediatriske tannlegeklinikker ved King Abdulaziz University Dental Hospital i Jeddah, Saudi-Arabia. Hver pasient i passende aldersgruppe har blitt undersøkt for klasse I karieslesjoner i jekslene, og hos pasienter der disse jekslene var til stede, ble forskeren varslet av legen. Forskeren skulle ta den endelige avgjørelsen om pasientenes egnethet til å bli inkludert i studieutvalget. Forskeren forklarte studieprosedyrene til foreldrene til potensielle forsøkspersoner, og hvis de gikk med på å delta, er samtykke til å delta i studien innhentet fra foreldrene til de pediatriske pasientene.

Beregning av prøvestørrelse: I følge forfatternes antakelser vil en prøvestørrelse på 31 par ha 80 prosent kraft til å oppdage en forskjell i proporsjoner av restaureringsintegritet på 0,2 når andelen uenige par forventes å være 0,21, og analysemetoden er en McNemars test av likhet av parede proporsjoner med et 5 % tosidig signifikansnivå.

Randomiseringsprosedyre: Hver pasient har gjennomgått konvensjonell kariesfjerning på den ene berørte molaren og laserkariesfjerning på den andre. Forskeren forberedte 80 forseglede konvolutter fordelt på to grupper i 2 esker, hver med 40 konvolutter. Den første gruppen var for randomisering av behandlingsprosedyrer, hvorav 20 inneholdt instruksjoner for å utføre konvensjonell kariesfjerning på den første tannen og laserfjerning av karies på den andre, og andre 20 inneholdt instruksjoner for bruk av laseren på den første tannen og rotasjonsboringen. den andre. Den andre gruppen for tannrandomisering besto av 40 konvolutter, hvorav 20 inneholdt instruksjoner om å behandle tannen i høyre kvadrant først, og 20 av disse inneholdt instruksjoner om å behandle tannen i venstre kvadrant først. Konvoluttene var identiske fra utsiden, bare meldingene inni var forskjellige. Forsøkspersonene, som ikke kjente til innholdet i konvoluttene, ble bedt om å velge ut to konvolutter, en fra hver gruppe. Forskeren åpnet dem og leste innholdet for å bli informert om hvilken behandling og hvilken tann som skulle utføres først.

Behandlingsprosedyre: Den konvensjonelle behandlingen og laserbehandlingen fant sted ved to separate besøk, med omtrent en ukes mellomrom, med rekkefølgen på behandlingene som ble bestemt av randomiseringsprosessen. Tennene ble restaurert med Clearfil Universal Bond Quick selvetsende primer, bindeharpiks og Clearfil APX komposittharpiks.

Ett-års-oppfølging: Oppfølging fant sted ett år senere, da det ble utført klinisk undersøkelse. Integriteten til restaureringene er klinisk undersøkt. Undersøkeren visste ikke hvilken tann som hadde fått hvilken behandling. Restaureringene ble vurdert etter Ryge-kriterier; kriteriene publisert av United States Public Health Service. Kriteriene som ble målt inkluderte: anatomisk form, aksial kontur, marginal kontakt, marginfarging, sekundær karies og synlig plakk. Hvert kriterium fikk en numerisk vurdering fra null til to (null til tre for noen kriterier) og en poengsum på Alpha, Bravo eller Charlie (eller Delta for marginal kontakt og aksial kontur.

Tannekstraksjoner: De restaurerte tennene ble fulgt opp i ytterligere to år og ble trukket ut hver gang det ble bestemt at roten til etterfølgerens tann ble dannet (i henhold til den normale tannfellingstiden til pasienten). De ekstraherte tennene ble evaluert for bindingsgrensesnittkvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jeddah, Saudi-Arabia, 21589
        • King Abdulaziz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter mellom 9 og 12 år.
  • Enkel okklusal karies som er begrenset til emalje og dentin uten proksimal karies, eller pulpainvolvering i minst to primære molarer (par).
  • Primære jeksler med 1/3 av roten ble igjen.
  • Primærtenner har permanente etterfølgertenner med 1/2 av roten dannet.

Ekskluderingskriterier:

  • Karieslesjon som hadde nådd eller nærmet seg pulpa.
  • Tidligere fyllinger.
  • Periapikale lesjoner, eller tannabscess.
  • Ingen permanente etterfølger tenner.
  • Atferdsmessig eller medisinsk problem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Er:YAG Laser Caries Removal Group
Fullstendig isolasjon ble utført ved bruk av en kofferdam og spyttutkaster. Pasientene fikk topisk anestesi før klemmen ble plassert. Tannkaries ble gravd ut med Er:YAG-laseren med en bølgelengde på 2940nm i henhold til produsentens instruksjoner inntil visuell inspeksjon viste at karieslesjonene var grundig fjernet. Hvis pasienten opplevde smerter og ba om lokalbedøvelse, ble prosedyren stoppet, lokalbedøvelse er lagt inn, og deretter er prosedyren gjenopptatt. Hulrom ble gjenopprettet ved å bruke Clearfil Universal Bond Quick-systemet totalt hver modus; 37 % fosforsyre ble brukt, deretter ble Clearfil Universal Bond-systemet påført, lysherdet i 90 sekunder, hvoretter komposittharpiks ble påført (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE) i henhold til produsentens instruksjoner.
Er:YAG-laseren tilbyr et praktisk talt smertefritt alternativ til konvensjonelle metoder for kariesfjerning, og bruken av den i klinisk praksis kan i stor grad redusere barns frykt for å gå til tannlegen. Kariesfjerning er en av de viktigste årsakene til tannlegebesøk blant barn, og mange barn blir redde ved tanken på at en boremaskin berører tennene deres, før de i det hele tatt hører lyden. Fjerning av karies med laser kan langt på vei eliminere barns frykt for å gå til tannlegen; det er praktisk talt smertefritt, og de fleste barn klarer å komme seg gjennom hele prosedyren uten å trenge lokalbedøvelse.
Aktiv komparator: Konvensjonell kariesfjerningsgruppe
Fullstendig isolasjon ble utført ved bruk av en kofferdam og spyttutkaster. Pasientene fikk topisk anestesi før klemmen ble plassert. Tannkaries ble gravd ut med Mastertorque høy/lavhastighets luftrotorhåndstykke inntil visuell inspeksjon viste at karieslesjonene var grundig fjernet. Hvis pasienten opplevde smerte og ba om LA, ble prosedyren stoppet, LA ble brukt, og deretter ble prosedyren gjenopptatt. I henhold til produsentens instruksjoner ble hulrom gjenopprettet ved hjelp av Clearfil Universal Bond Quick-systemet og komposittharpiks (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE).
Mekanisk fjerning av karieslesjoner med et roterende håndstykke og borinstrumenter er den mest brukte metoden for behandling av karies fordi det er kostnadseffektivt, tidsbesparende og enkelt. Imidlertid har disse prosedyrene mange ulemper, inkludert potensialet for å fjerne sunne tannstrukturer, vibrasjoner og støy, noe som kan forårsake pasienten angst og smerte, og dermed nødvendiggjøre lokalbedøvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venhams Behavior Rating Scale (VBRS).
Tidsramme: Behandlingsprosedyren (som varte i ca. 30-45 minutter) var videoopptak fra start til slutt. Senere så to observatører på videoene for å gi hvert forsøksperson en poengsum som reflekterte hans/hennes oppførsel gjennom hele prosedyretiden fra start til slutt.
Venhams Behavior Rating Scale er en intervallvurderingsskala der vurderingsprosedyren er pålitelig, gyldig og lett kan integreres i kliniske eller forskningsaktiviteter. Det er en sekspunkts skala, fra 0 til 5 med skalapunkter forankret i objektiv, spesifikk og lett observerbar atferd. Høyere score indikerer høyere angst.
Behandlingsprosedyren (som varte i ca. 30-45 minutter) var videoopptak fra start til slutt. Senere så to observatører på videoene for å gi hvert forsøksperson en poengsum som reflekterte hans/hennes oppførsel gjennom hele prosedyretiden fra start til slutt.
Baseline hjertefrekvens.
Tidsramme: Baseline-pulsavlesningen ble registrert ved begynnelsen av tannlegebesøket umiddelbart etter at forsøkspersonen satt på tannlegestolen.
Hjertefrekvensmåling er et direkte mål på fysiologisk opphisselse siden økningen tilskrives stress under tannprosedyrer. Et pulsoksymeter ble brukt til å måle hjertefrekvensen. Pulsoksymeteret ble plassert på pasientfingeren i begynnelsen av tannlegebesøket umiddelbart etter at han/hun satt på tannlegestolen og ble stående på plass til behandlingen var fullført.
Baseline-pulsavlesningen ble registrert ved begynnelsen av tannlegebesøket umiddelbart etter at forsøkspersonen satt på tannlegestolen.
Gjennomsnittlig hjertefrekvens.
Tidsramme: Gjennomsnittlig hjertefrekvens ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av hjerteavlesningene registrert hvert 5. minutt fra starten til slutten av tannprosedyren.
Hjertefrekvensmåling er et direkte mål på fysiologisk opphisselse siden økningen tilskrives stress under tannprosedyrer. Et pulsoksymeter ble brukt til å måle hjertefrekvensen. Pulsoksymeteret ble plassert på pasientfingeren i begynnelsen av tannlegebesøket umiddelbart etter at han/hun satt på tannlegestolen og ble stående på plass til behandlingen var fullført. Hjertefrekvensavlesninger ble registrert hvert 5. minutt inntil behandlingsprosedyren var ferdig som varte i ca. 30-45 minutter.
Gjennomsnittlig hjertefrekvens ble beregnet ved å beregne gjennomsnittet av hjerteavlesningene registrert hvert 5. minutt fra starten til slutten av tannprosedyren.
Wong-Baker smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart etter at kariesutgravingsprosedyren var utført, ble forsøkspersonene bedt om å velge ansiktet på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som best skildrer smerten de opplevde under behandlingen.
Wong-Baker-skalaen er en billedskala som passer for barn tre år og eldre, som bruker bilder av forskjellige ansiktsuttrykk som representerer ulike nivåer av smerte fra 0-10, ansikt 0 gjør ikke vondt i det hele tatt, ansikt 2 gjør bare litt vondt , ansikt 4 gjør litt mer vondt, ansikt gjør enda mer vondt, ansikt 8 gjør mye vondt, ansikt 10 gjør så vondt som du kan forestille deg.
Umiddelbart etter at kariesutgravingsprosedyren var utført, ble forsøkspersonene bedt om å velge ansiktet på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som best skildrer smerten de opplevde under behandlingen.
Lokal anestesiadministrasjon
Tidsramme: Injeksjon av lokalbedøvelse når som helst i løpet av 30 til 45 minutters tannlegebesøk.
Under tannprosedyren, hvis barnet opplevde smerte og ba om lokalbedøvelse, ble prosedyren stoppet, lokalbedøvelse ble injisert, og deretter ble prosedyren gjenopptatt. Antall barn som ba om lokalbedøvelse under noen av intervensjonene, konvensjonelle eller laser, ble dokumentert.
Injeksjon av lokalbedøvelse når som helst i løpet av 30 til 45 minutters tannlegebesøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restaureringers integritetsevaluering
Tidsramme: oppfølgingsbesøk ett år etter at restaureringene ble plassert.
Restaureringene ble evaluert etter Ryge-kriterier. Kriteriene som ble målt inkluderte: anatomisk form, aksial kontur, marginal kontakt, marginfarging, sekundær karies og synlig plakk. Hvert kriterium fikk en numerisk vurdering fra null til tre og en poengsum på Alpha, Bravo eller Charlie eller Delta.
oppfølgingsbesøk ett år etter at restaureringene ble plassert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KAUFD Er:YAG 20230525

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere