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Er:YAG 레이저를 이용한 유치 우식 제거

2023년 6월 17일 업데이트: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Er:YAG 레이저를 이용한 유치 우식 제거 평가: 무작위 분할 구강 임상 시험

목표: 불안 수준, 통증 인식, 복원 무결성 및 접착 인터페이스 품질과 관련하여 어린이의 와동 준비 중 2940nm 에르븀:이트륨-알루미늄-석류석(Er:YAG) 레이저와 기존의 회전식 치료를 평가하고 비교합니다.

재료 및 방법: split-mouth design을 이용한 무작위, 맹검 시험에서 80개의 유치 유치를 가진 40명(9-12세) 어린이가 포함되었습니다. 한쪽 사분면의 와동은 기존의 버(bur)를 사용하여 처리한 반면, 다른 사분면의 와동은 Er:YAG 레이저를 사용하여 준비했습니다. 치과 불안 수준을 평가하기 위해 Venham의 치과 불안 척도와 손가락 끝 맥박 산소 측정기를 사용한 맥박수 측정을 사용했습니다. Wong-Baker 안면 통증 평가 척도와 두 개입 동안 필요한 국소 마취 횟수를 추가로 적용하여 통증 인식을 조사했습니다. 1년 추시에서 임상 검사를 실시하고 Ryge 기준에 따라 수복물의 무결성을 임상적으로 평가했습니다. 마지막으로, 수복된 치아를 추출하고 스캐닝 전자 현미경을 사용하여 접착 인터페이스 품질에 대해 조직학적으로 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

연구 설계: 9세에서 12세 사이의 건강한 어린이 40명(N=40 어린이)/(n=80 치아)의 표본으로 무작위, 맹검 분할 구강 연구가 수행되었습니다. 아이들을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹은 1차 방문 시 기존 치료를 받고 두 번째 방문 시 레이저 치료를 받는 20명의 소아(N=20명의 소아)/(n=40개의 치아)로 구성되었습니다. 두 번째 그룹은 첫 번째 방문 시 레이저 치료를 받고 두 번째 방문 시 기존 치료를 받도록 배정되었습니다(N=20 어린이) / (n=40 치아). 두 그룹 모두 레이저 및 기존 치료를 받았으며 두 개입 동안 통증과 불안에 대해 평가되었습니다. 1년의 추적 기간 후 Ryge 기준을 사용하여 수복 건전성 평가 분석을 수행했습니다. 수복된 치아는 정상적인 박리 일정에 따라 추출되었고 접합면 품질 평가를 위해 분석되었습니다.

연구 샘플: 연구 참가자는 사우디아라비아 제다에 있는 King Abdulaziz 대학 치과 병원의 소아 치과 클리닉의 환자 모집단에서 모집되었습니다. 적절한 연령대의 모든 환자는 어금니의 1급 우식 병변에 대해 검사를 받았고, 이러한 어금니가 있는 환자의 경우 개업의가 연구원에게 알렸습니다. 연구원은 연구 샘플에 포함될 환자의 적합성에 대한 최종 결정을 내렸습니다. 연구자는 대상자의 부모에게 연구절차를 설명하고, 참여에 동의한 경우 소아 환자의 부모로부터 연구 참여에 대한 동의를 얻은 것으로 한다.

샘플 크기 계산: 저자의 가정에 따르면, 31쌍의 샘플 크기는 일치하지 않는 쌍의 비율이 0.21일 것으로 예상되고 분석 방법이 양측 유의 수준이 5%인 쌍 비율의 McNemar 검정입니다.

무작위배정 절차: 각 환자는 영향을 받은 어금니 중 하나는 기존의 우식 제거술을, 다른 하나는 레이저 우식 제거술을 받았습니다. 연구원은 봉인된 봉투 80개를 두 그룹으로 나누어 각각 40개의 봉투가 들어 있는 2개의 상자에 준비했습니다. 첫 번째 그룹은 치료 절차 무작위화를 위한 것으로, 그 중 20개는 첫 번째 치아에 기존 우식 제거를 수행하고 두 번째 치아에 레이저 우식 제거를 수행하는 지침을 포함하고 다른 20개는 첫 번째 치아에 레이저를 사용하고 로터리 버를 사용하는 지침을 포함했습니다. 두번째. 치아 무작위화를 위한 두 번째 그룹은 40개의 봉투로 구성되었으며, 그 중 20개는 오른쪽 사분면의 치아를 먼저 치료하라는 지침을 포함하고 20개는 왼쪽 사분면의 치아를 먼저 치료하라는 지침을 포함했습니다. 봉투는 겉과 똑같았고 안에 있는 메시지만 달랐습니다. 봉투의 내용물을 모르는 피실험자들은 각 그룹에서 하나씩 두 개의 봉투를 선택하도록 요청받았다. 연구자는 이를 개봉하고 내용을 읽어 어떤 치료를, 어떤 치아를 먼저 시행할지에 대한 정보를 얻었다.

치료 절차: 기존 치료와 레이저 치료는 약 1주일 간격으로 두 번의 개별 방문으로 이루어졌으며 치료 순서는 무작위화 과정에 의해 결정되었습니다. 치아는 Clearfil Universal Bond Quick 자가 에칭 프라이머, 본딩 레진 및 Clearfil APX 복합 레진을 사용하여 수복되었습니다.

1년 추시: 1년 후 추시가 이루어졌을 때 임상 검사가 수행되었습니다. 수복물의 완전성은 임상적으로 검사되었습니다. 검사자는 어떤 치아가 어떤 치료를 받았는지 알지 못했습니다. 수복물은 Ryge 기준에 따라 평가되었습니다. 미국 공중 보건국에서 발표한 기준. 측정 기준에는 해부학적 형태, 축 윤곽, 변연 접촉, 변연 변색, 2차 우식 및 눈에 보이는 플라크가 포함됩니다. 각 기준은 0~2(일부 기준의 경우 0~3)의 수치 등급과 Alpha, Bravo 또는 Charlie(또는 한계 접촉 및 축 윤곽에 대한 Delta) 점수를 받았습니다.

치아 발치: 수복된 치아를 2년 더 추적 관찰하고 후임 치아의 뿌리가 형성되었다고 판단될 때마다 발치를 했습니다(환자의 정상적인 발치 시간에 따름). 발치된 치아는 본드 인터페이스 품질에 대해 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 9세에서 12세 사이의 건강한 환자.
  • 근위 우식 없이 법랑질과 상아질에 국한된 단순 교합 우식 또는 최소 2개의 유구치(쌍)에 치수 침범.
  • 뿌리의 1/3을 가진 유치 어금니가 남았습니다.
  • 유치는 뿌리의 1/2이 형성된 영구 계승 치아를 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 치수에 도달했거나 접근하고 있던 우식 병변.
  • 이전 충전물.
  • 치근단 병변 또는 치과 농양.
  • 영구적인 계승 치아가 없습니다.
  • 행동 또는 의학적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Er:YAG 레이저 우식 제거 그룹
러버댐과 타액 배출기를 사용하여 완전 격리를 수행했습니다. 환자는 클램프를 놓기 전에 국소 마취를 받았습니다. 육안 검사에서 우식 병변이 완전히 제거된 것으로 나타날 때까지 제조업체의 지침에 따라 파장 2940nm의 Er:YAG 레이저를 사용하여 치아 우식증을 발굴했습니다. 환자가 통증을 느껴 국소마취를 요청한 경우 시술을 중단하고 국소마취를 시행한 후 시술을 재개하였다. 공동은 각 모드에서 총 Clearfil Universal Bond Quick 시스템을 사용하여 복원되었습니다. 37% 인산을 사용한 다음 Clearfil Universal Bond 시스템을 적용하고 90초 동안 광중합한 후 복합 레진(3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite(3M ESPE))을 제조업체의 지침에 따라 적용했습니다.
Er:YAG 레이저는 기존의 충치 제거 방법에 대한 사실상 고통 없는 대안을 제공하며 임상 실습에 채택되면 아이들이 치과에 가는 것에 대한 두려움을 크게 줄일 수 있습니다. 충치 제거는 아이들이 치과를 방문하는 주된 이유 중 하나이며, 많은 아이들은 드릴이 소리를 듣기도 전에 치아에 닿는다는 생각만으로도 두려워하게 됩니다. 레이저 충치 제거는 아이들이 치과에 가는 것에 대한 두려움을 없애는 데 큰 도움이 될 수 있습니다. 사실상 통증이 없으며 대부분의 어린이는 국소 마취 없이 전체 절차를 마칠 수 있습니다.
활성 비교기: 기존 우식 제거 그룹
러버댐과 타액 배출기를 사용하여 완전 격리를 수행했습니다. 환자는 클램프를 놓기 전에 국소 마취를 받았습니다. 육안 검사에서 우식 병변이 완전히 제거되었음을 보여줄 때까지 Mastertorque 고속/저속 에어 로터 핸드피스를 사용하여 치아 우식증을 파냈습니다. 환자가 통증을 느껴 LA를 요청하면 시술을 중단하고 LA를 적용한 후 시술을 재개하였다. 제조업체의 지침에 따라 Clearfil Universal Bond Quick 시스템과 복합 레진(3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite(3M ESPE))을 사용하여 충치를 ​​수복했습니다.
회전식 핸드피스와 버 도구를 사용하여 우식 병변을 기계적으로 제거하는 것은 비용 효율적이고 시간을 절약하며 간단하기 때문에 치아 우식 치료에 가장 자주 사용되는 접근 방식입니다. 그러나 이러한 시술은 건강한 치아 구조를 제거할 수 있는 가능성, 진동 및 소음을 ​​포함하여 환자의 불안과 통증을 유발하여 국소 마취가 필요할 수 있는 많은 단점을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Venham의 행동 평가 척도(VBRS).
기간: 치료 절차(약 30-45분 소요)는 처음부터 끝까지 비디오로 녹화되었습니다. 나중에 두 명의 관찰자가 비디오를 시청하여 시작부터 끝까지 전체 절차 시간 동안 각 피험자에게 자신의 행동을 반영하는 점수를 할당했습니다.
Venham의 행동 평가 척도는 평가 절차가 신뢰할 수 있고 타당하며 임상 또는 연구 활동에 쉽게 통합될 수 있는 간격 평가 척도입니다. 객관적이고 구체적이며 쉽게 관찰할 수 있는 행동에 척도점이 고정되어 있는 0에서 5까지의 6점 척도입니다. 높은 점수는 높은 불안을 나타냅니다.
치료 절차(약 30-45분 소요)는 처음부터 끝까지 비디오로 녹화되었습니다. 나중에 두 명의 관찰자가 비디오를 시청하여 시작부터 끝까지 전체 절차 시간 동안 각 피험자에게 자신의 행동을 반영하는 점수를 할당했습니다.
기준 심박수.
기간: 피험자가 치과 의자에 앉은 직후 치과 방문 시작 시 기준 심박수 판독값을 기록했습니다.
심박수 측정은 생리적 각성의 증가가 치과 치료 중 스트레스에 기인하기 때문에 직접적인 측정입니다. 심박수를 측정하기 위해 산소 포화도 측정기를 사용했습니다. 맥박 산소 측정기는 치과 방문 시작 시 대상자가 치과용 의자에 앉은 직후에 대상 손가락에 놓고 치료가 완료될 때까지 그대로 두었습니다.
피험자가 치과 의자에 앉은 직후 치과 방문 시작 시 기준 심박수 판독값을 기록했습니다.
평균 심박수.
기간: 평균 심박수는 치과 시술 시작부터 끝날 때까지 5분마다 기록된 심박수를 평균하여 계산하였다.
심박수 측정은 생리적 각성의 증가가 치과 치료 중 스트레스에 기인하기 때문에 직접적인 측정입니다. 심박수를 측정하기 위해 산소 포화도 측정기를 사용했습니다. 맥박 산소 측정기는 치과 방문 시작 시 대상자가 치과용 의자에 앉은 직후에 대상 손가락에 놓고 치료가 완료될 때까지 그대로 두었습니다. 약 30-45분 동안 지속되는 치료 절차가 끝날 때까지 5분마다 심박수 판독값을 기록했습니다.
평균 심박수는 치과 시술 시작부터 끝날 때까지 5분마다 기록된 심박수를 평균하여 계산하였다.
Wong-Baker 통증 척도
기간: 우식 발굴 절차가 완료된 직후 피험자들은 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale에서 치료 중 경험한 통증을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하도록 요청받았습니다.
Wong-Baker 척도는 3세 이상의 어린이에게 적합한 그림 척도로, 0-10의 다양한 통증 수준을 나타내는 다양한 얼굴 표정 그림을 사용하며, 얼굴 0은 전혀 아프지 않으며, 얼굴 2는 약간 아프다 , 얼굴 4는 조금 더 아프고, 얼굴은 더 아프고, 얼굴 8은 많이 아프고, 얼굴 10은 상상할 수 있을 만큼 아프다.
우식 발굴 절차가 완료된 직후 피험자들은 Wong-Baker Faces Pain Rating Scale에서 치료 중 경험한 통증을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택하도록 요청받았습니다.
국소 마취 관리
기간: 치과 방문 30~45분 동안 언제든지 국소 마취 주사.
치과 시술 중 아이가 통증을 느껴 국소마취를 요청하면 시술을 중단하고 국소마취제를 주입한 후 시술을 재개하였다. 재래식 또는 레이저 중재 중 국소 마취를 요청한 어린이의 수를 기록했습니다.
치과 방문 30~45분 동안 언제든지 국소 마취 주사.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복원의 무결성 평가
기간: 수복물을 배치한 지 1년 후 후속 방문.
수복물은 Ryge 기준에 따라 평가되었습니다. 측정 기준에는 해부학적 형태, 축 윤곽, 변연 접촉, 변연 변색, 2차 우식 및 눈에 보이는 플라크가 포함됩니다. 각 기준은 0에서 3까지의 숫자 등급과 Alpha, Bravo 또는 Charlie 또는 Delta 점수를 받았습니다.
수복물을 배치한 지 1년 후 후속 방문.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KAUFD Er:YAG 20230525

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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