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Kariesentfernung in Milchzähnen mit Er:YAG-Laser

17. Juni 2023 aktualisiert von: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Bewertung der Kariesentfernung in Milchzähnen mit einem Er:YAG-Laser: Eine randomisierte klinische Split-Mouth-Studie

Ziel: Bewertung und Vergleich des 2940-nm-Erbium:Yttrium-Aluminium-Granat-Lasers (Er:YAG) mit einer herkömmlichen Rotationsbehandlung während der Kavitätenpräparation bei Kindern im Hinblick auf Angstniveau, Schmerzwahrnehmung, Wiederherstellungsintegrität und Qualität der Verbindungsschnittstelle.

Materialien und Methoden: In einer randomisierten, verblindeten Studie mit einem Split-Mouth-Design wurden vierzig (9–12 Jahre alte) Kinder mit 80 kariösen Milchmolaren eingeschlossen. Die Kavität in einem Quadranten wurde konventionell mit einem Bohrer behandelt, während die Kavität im anderen Quadranten mit einem Er:YAG-Laser präpariert wurde. Zur Beurteilung des Ausmaßes der Zahnarztangst wurden die Venham-Skala für Zahnarztangst und die Messung der Pulsfrequenz mit einem Fingerspitzen-Pulsoximeter verwendet. Zur Untersuchung der Schmerzwahrnehmung wurden weiterhin die Wong-Baker-Bewertungsskala für Gesichtsschmerzen und die Anzahl der während beider Eingriffe erforderlichen Lokalanästhetika angewendet. Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr wurden klinische Untersuchungen durchgeführt und die Integrität der Restaurationen gemäß den Ryge-Kriterien klinisch beurteilt. Abschließend wurden die wiederhergestellten Zähne extrahiert und mittels Rasterelektronenmikroskopie histologisch auf die Qualität der Bindungsschnittstellen untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Eine randomisierte, verblindete Split-Mouth-Studie wurde mit einer Stichprobe von 40 gesunden Kindern im Alter von 9 bis 12 Jahren (N=40 Kinder)/(n=80 Zähne) durchgeführt. Die Kinder wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe umfasste 20 Kinder, denen beim ersten Besuch die konventionelle Behandlung und beim zweiten Besuch die Laserbehandlung zugewiesen wurde (N=20 Kinder) / (n=40 Zähne). Die zweite Gruppe erhielt beim ersten Besuch die Laserbehandlung und beim zweiten Besuch die konventionelle Behandlung (N=20 Kinder) / (n=40 Zähne). Beide Gruppen erhielten die Laser- und konventionelle Behandlung und wurden während beider Eingriffe auf Schmerzen und Angstzustände untersucht. Nach einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr wurde eine Analyse der Bewertung der restaurativen Integrität anhand der Ryge-Kriterien durchgeführt. Die wiederhergestellten Zähne wurden gemäß dem normalen Peeling-Plan extrahiert und zur Bewertung der Qualität der Verbindungsschnittstelle analysiert.

Studienstichprobe: Die Studienteilnehmer wurden aus der Patientenpopulation der Kinderzahnkliniken des King Abdulaziz University Dental Hospital in Jeddah, Saudi-Arabien, rekrutiert. Jeder Patient im entsprechenden Altersbereich wurde auf kariöse Läsionen der Molaren der Klasse I untersucht, und bei Patienten, bei denen diese Molaren vorhanden waren, wurde der Forscher vom Arzt benachrichtigt. Der Forscher sollte die endgültige Entscheidung über die Eignung der Patienten für die Aufnahme in die Studienstichprobe treffen. Der Forscher erläuterte den Eltern potenzieller Probanden die Studienabläufe, und wenn sie der Teilnahme zustimmten, wurde die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie von den Eltern der pädiatrischen Patienten eingeholt.

Berechnung der Stichprobengröße: Den Annahmen der Autoren zufolge verfügt eine Stichprobengröße von 31 Paaren über eine Aussagekraft von 80 Prozent, um einen Unterschied in den Anteilen der Restaurationsintegrität von 0,2 zu erkennen, wenn der Anteil der nicht übereinstimmenden Paare voraussichtlich bei 0,21 liegt und die Analysemethode dies ist ein McNemar-Test auf Gleichheit gepaarter Anteile mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 %.

Randomisierungsverfahren: Jeder Patient wurde an einem betroffenen Backenzahn einer konventionellen Kariesentfernung und am anderen eine Laser-Kariesentfernung unterzogen. Der Forscher bereitete 80 versiegelte Umschläge vor, aufgeteilt in zwei Gruppen in zwei Kartons mit jeweils 40 Umschlägen. Die erste Gruppe war für die Randomisierung der Behandlungsverfahren vorgesehen, von denen 20 Anweisungen zur Durchführung einer konventionellen Kariesentfernung am ersten Zahn und zur Laser-Kariesentfernung am zweiten Zahn enthielten, und weitere 20 Anweisungen zur Verwendung des Lasers am ersten Zahn und des Rotationsbohrers enthielten der Zweite. Die zweite Gruppe zur Zahn-Randomisierung bestand aus 40 Umschlägen, von denen 20 Anweisungen enthielten, zuerst den Zahn im rechten Quadranten zu behandeln, und 20 davon Anweisungen, zuerst den Zahn im linken Quadranten zu behandeln. Die Umschläge waren äußerlich identisch, nur die Botschaften im Inneren unterschieden sich. Die Probanden, die den Inhalt der Umschläge nicht kannten, wurden gebeten, zwei Umschläge auszuwählen, einen aus jeder Gruppe. Der Forscher öffnete sie und las den Inhalt, um zu erfahren, welche Behandlung und welcher Zahn zuerst durchgeführt werden würde.

Behandlungsverfahren: Die konventionelle Behandlung und die Laserbehandlung fanden bei zwei getrennten Besuchen im Abstand von etwa einer Woche statt, wobei die Reihenfolge der Behandlungen durch das Randomisierungsverfahren festgelegt wurde. Die Zähne wurden mit dem selbstätzenden Primer Clearfil Universal Bond Quick, dem Haftharz und dem Kompositharz Clearfil APX restauriert.

Ein-Jahres-Follow-up: Die Nachuntersuchung fand ein Jahr später statt und zu diesem Zeitpunkt wurde eine klinische Untersuchung durchgeführt. Die Integrität der Restaurationen wurde klinisch untersucht. Der Untersucher wusste nicht, welcher Zahn welche Behandlung erhalten hatte. Die Restaurationen wurden nach Ryge-Kriterien bewertet; die vom United States Public Health Service veröffentlichten Kriterien. Zu den gemessenen Kriterien gehörten: anatomische Form, axiale Kontur, Randkontakt, Randverfärbung, Sekundärkaries und sichtbare Plaque. Jedes Kriterium erhielt eine numerische Bewertung von null bis zwei (für einige Kriterien null bis drei) und eine Bewertung von Alpha, Bravo oder Charlie (oder Delta für Randkontakt und axiale Kontur).

Zahnextraktionen: Die wiederhergestellten Zähne wurden zwei weitere Jahre lang nachbeobachtet und immer dann extrahiert, wenn festgestellt wurde, dass sich die Wurzel des Nachfolgerzahns gebildet hatte (entsprechend der normalen Zahnverlustzeit des Patienten). Die extrahierten Zähne wurden auf die Qualität der Verbindungsschnittstelle untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jeddah, Saudi-Arabien, 21589
        • King Abdulaziz University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Patienten im Alter zwischen 9 und 12 Jahren.
  • Einfache okklusale Karies, die auf Schmelz und Dentin beschränkt ist, ohne proximale Karies oder Pulpabeteiligung bei mindestens zwei Milchmolaren (Paaren).
  • Die primären Molaren blieben mit 1/3 ihrer Wurzel erhalten.
  • Milchzähne haben bleibende Nachfolgezähne, bei denen die Hälfte der Wurzel gebildet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kariesläsion, die die Pulpa erreicht hatte oder sich ihr näherte.
  • Frühere Füllungen.
  • Periapikale Läsionen oder Zahnabszess.
  • Keine bleibenden Nachfolgezähne.
  • Verhaltens- oder medizinisches Problem.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Er:YAG-Laser-Kariesentfernungsgruppe
Die vollständige Isolierung erfolgte mit Kofferdam und Speichelsauger. Vor dem Anbringen der Klemme erhielten die Patienten eine örtliche Betäubung. Zahnkaries wurde mit dem Er:YAG-Laser mit einer Wellenlänge von 2940 nm gemäß den Anweisungen des Herstellers entfernt, bis eine visuelle Untersuchung ergab, dass die kariösen Läsionen vollständig entfernt wurden. Wenn der Patient Schmerzen verspürte und eine Lokalanästhesie wünschte, wurde der Eingriff abgebrochen, eine Lokalanästhesie angewendet und der Eingriff dann wieder aufgenommen. Hohlräume wurden in jedem Modus insgesamt mit dem Clearfil Universal Bond Quick-System wiederhergestellt; Es wurde 37 %ige Phosphorsäure verwendet, dann wurde das Clearfil Universal Bond-System aufgetragen, 90 Sekunden lang lichtgehärtet, anschließend wurde Kompositharz aufgetragen (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE) gemäß den Anweisungen des Herstellers).
Der Er:YAG-Laser bietet eine nahezu schmerzfreie Alternative zu herkömmlichen Methoden der Kariesentfernung und seine Einführung in die klinische Praxis könnte die Angst von Kindern vor dem Zahnarztbesuch erheblich verringern. Die Entfernung von Karies ist einer der Hauptgründe für Zahnarztbesuche bei Kindern, und viele Kinder bekommen Angst, wenn sie nur daran denken, dass ein Bohrer ihre Zähne berührt, bevor sie das Geräusch überhaupt hören. Die Laser-Kariesentfernung könnte einen großen Beitrag dazu leisten, Kindern die Angst vor dem Zahnarztbesuch zu nehmen. Es ist praktisch schmerzlos und die meisten Kinder können den gesamten Eingriff ohne örtliche Betäubung überstehen.
Aktiver Komparator: Konventionelle Kariesentfernungsgruppe
Die vollständige Isolierung erfolgte mit Kofferdam und Speichelsauger. Vor dem Anbringen der Klemme erhielten die Patienten eine örtliche Betäubung. Zahnkaries wurde mit dem Hoch-/Niedriggeschwindigkeits-Luftrotorhandstück Mastertorque ausgegraben, bis eine visuelle Untersuchung zeigte, dass die kariösen Läsionen gründlich entfernt wurden. Wenn der Patient Schmerzen verspürte und LA verlangte, wurde der Eingriff abgebrochen, LA angewendet und der Eingriff dann wieder aufgenommen. Gemäß den Anweisungen des Herstellers wurden Hohlräume mit dem Clearfil Universal Bond Quick-System und Kompositharz (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE)) restauriert.
Die mechanische Entfernung kariöser Läsionen mit einem rotierenden Handstück und Bohrinstrumenten ist der am häufigsten verwendete Ansatz zur Behandlung von Zahnkaries, da sie kostengünstig, zeitsparend und einfach ist. Diese Verfahren weisen jedoch viele Nachteile auf, darunter die Möglichkeit der Entfernung gesunder Zahnstrukturen sowie Vibrationen und Lärm, die beim Patienten Ängste und Schmerzen verursachen können und daher eine örtliche Betäubung erforderlich machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venhams Verhaltensbewertungsskala (VBRS).
Zeitfenster: Der Behandlungsvorgang (der etwa 30–45 Minuten dauerte) wurde von Anfang bis Ende per Video aufgezeichnet. Später sahen sich zwei Beobachter die Videos an, um jedem Probanden eine Bewertung zuzuteilen, die sein Verhalten während der gesamten Dauer des Verfahrens von Anfang bis Ende widerspiegelte.
Die Verhaltensbewertungsskala von Venham ist eine Intervallbewertungsskala, bei der das Bewertungsverfahren zuverlässig und gültig ist und leicht in klinische oder Forschungsaktivitäten integriert werden kann. Es handelt sich um eine Sechs-Punkte-Skala, die von 0 bis 5 reicht und deren Punkte auf objektivem, spezifischem und leicht beobachtbarem Verhalten basieren. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin.
Der Behandlungsvorgang (der etwa 30–45 Minuten dauerte) wurde von Anfang bis Ende per Video aufgezeichnet. Später sahen sich zwei Beobachter die Videos an, um jedem Probanden eine Bewertung zuzuteilen, die sein Verhalten während der gesamten Dauer des Verfahrens von Anfang bis Ende widerspiegelte.
Grundherzfrequenz.
Zeitfenster: Der Ausgangswert der Herzfrequenz wurde zu Beginn des Zahnarztbesuchs aufgezeichnet, unmittelbar nachdem der Proband auf dem Zahnarztstuhl saß.
Die Herzfrequenzmessung ist ein direktes Maß für die physiologische Erregung, da ihr Anstieg auf Stress während zahnärztlicher Eingriffe zurückzuführen ist. Zur Messung der Herzfrequenz wurde ein Pulsoximeter verwendet. Das Pulsoximeter wurde zu Beginn des Zahnarztbesuchs direkt nach dem Sitzen auf dem Behandlungsstuhl am Finger des Probanden angebracht und blieb dort, bis die Behandlung abgeschlossen war.
Der Ausgangswert der Herzfrequenz wurde zu Beginn des Zahnarztbesuchs aufgezeichnet, unmittelbar nachdem der Proband auf dem Zahnarztstuhl saß.
Mittlere Herzfrequenz.
Zeitfenster: Die mittlere Herzfrequenz wurde durch Mittelung der alle 5 Minuten vom Beginn bis zum Ende des zahnärztlichen Eingriffs aufgezeichneten Herzwerte berechnet.
Die Herzfrequenzmessung ist ein direktes Maß für die physiologische Erregung, da ihr Anstieg auf Stress während zahnärztlicher Eingriffe zurückzuführen ist. Zur Messung der Herzfrequenz wurde ein Pulsoximeter verwendet. Das Pulsoximeter wurde zu Beginn des Zahnarztbesuchs direkt nach dem Sitzen auf dem Behandlungsstuhl am Finger des Probanden angebracht und blieb dort, bis die Behandlung abgeschlossen war. Die Herzfrequenzwerte wurden alle 5 Minuten aufgezeichnet, bis der Behandlungsvorgang abgeschlossen war, der etwa 30–45 Minuten dauerte.
Die mittlere Herzfrequenz wurde durch Mittelung der alle 5 Minuten vom Beginn bis zum Ende des zahnärztlichen Eingriffs aufgezeichneten Herzwerte berechnet.
Wong-Baker-Schmerzskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Kariesentfernung wurden die Probanden gebeten, das Gesicht auf der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale auszuwählen, das den Schmerz, den sie während der Behandlung verspürten, am besten widerspiegelt.
Die Wong-Baker-Skala ist eine für Kinder ab drei Jahren geeignete Bildskala, die Bilder verschiedener Gesichtsausdrücke verwendet, die unterschiedliche Schmerzniveaus von 0 bis 10 darstellen. Gesicht 0 tut überhaupt nicht weh, Gesicht 2 tut nur ein wenig weh , Gesicht 4 tut etwas mehr weh, Gesicht tut noch mehr weh, Gesicht 8 tut ganz schön weh, Gesicht 10 tut so weh, wie du dir vorstellen kannst.
Unmittelbar nach Abschluss der Kariesentfernung wurden die Probanden gebeten, das Gesicht auf der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale auszuwählen, das den Schmerz, den sie während der Behandlung verspürten, am besten widerspiegelt.
Verwaltung für Lokalanästhesie
Zeitfenster: Die Injektion eines Lokalanästhetikums jederzeit während des 30- bis 45-minütigen Zahnarztbesuchs.
Wenn das Kind während des zahnärztlichen Eingriffs Schmerzen verspürte und eine örtliche Betäubung wünschte, wurde der Eingriff abgebrochen, eine örtliche Betäubung injiziert und der Eingriff dann wieder aufgenommen. Die Anzahl der Kinder, die während eines der konventionellen oder Lasereingriffe eine Lokalanästhesie benötigten, wurde dokumentiert.
Die Injektion eines Lokalanästhetikums jederzeit während des 30- bis 45-minütigen Zahnarztbesuchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Integritätsbewertung von Restaurierungen
Zeitfenster: Nachuntersuchung ein Jahr nach dem Einsetzen der Restaurationen.
Die Restaurationen wurden nach Ryge-Kriterien bewertet. Zu den gemessenen Kriterien gehörten: anatomische Form, axiale Kontur, Randkontakt, Randverfärbung, Sekundärkaries und sichtbare Plaque. Jedes Kriterium erhielt eine numerische Bewertung von null bis drei und eine Punktzahl von Alpha, Bravo oder Charlie oder Delta.
Nachuntersuchung ein Jahr nach dem Einsetzen der Restaurationen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAUFD Er:YAG 20230525

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

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