Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eliminación de caries en dientes primarios con láser Er:YAG

17 de junio de 2023 actualizado por: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Evaluación de la eliminación de caries en dientes primarios utilizando un láser Er:YAG: un ensayo clínico aleatorizado de boca dividida

Objetivo: Evaluar y comparar el láser de erbio:itrio-aluminio-granate (Er:YAG) de 2940 nm versus un tratamiento rotatorio convencional durante la preparación de cavidades en niños con respecto al nivel de ansiedad, la percepción del dolor, la integridad de la restauración y la calidad de la interfaz de unión.

Materiales y Métodos: En un ensayo ciego aleatorizado que utilizó un diseño de boca dividida, se incluyeron cuarenta niños (de 9 a 12 años) con 80 molares temporales cariados. La cavidad de un cuadrante se trató de forma convencional con una fresa, mientras que la cavidad del otro cuadrante se preparó con un láser Er:YAG. Se utilizó la escala de ansiedad dental de Venham y la medición de la frecuencia del pulso con un oxímetro de pulso en la yema del dedo para evaluar los niveles de ansiedad dental. La escala de calificación del dolor facial de Wong-Baker y la cantidad de anestesia local requerida durante ambas intervenciones se aplicaron adicionalmente para investigar la percepción del dolor. En el seguimiento de 1 año, se realizaron exámenes clínicos y se evaluó clínicamente la integridad de las restauraciones de acuerdo con los criterios de Ryge. Por último, se extrajeron los dientes restaurados y se evaluó histológicamente la calidad de la interfaz de unión mediante microscopía electrónica de barrido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio: se llevó a cabo un estudio aleatorizado y ciego de boca dividida con una muestra de 40 niños sanos de 9 a 12 años de edad (N=40 niños) / (n=80 dientes). Los niños fueron divididos en dos grupos al azar. El primer grupo incluyó a 20 niños que fueron asignados para recibir el tratamiento convencional en la primera visita y el tratamiento con láser en la segunda visita (N=20 niños) / (n=40 dientes). El segundo grupo fue asignado para recibir el tratamiento láser en la primera visita y el tratamiento convencional en la segunda visita (N=20 niños) / (n=40 dientes). Ambos grupos recibieron el tratamiento con láser y convencional y fueron evaluados para el dolor y la ansiedad durante ambas intervenciones. Después de un período de seguimiento de 1 año, se realizó un análisis de la evaluación de la integridad restaurativa utilizando los criterios de Ryge. Los dientes restaurados se extrajeron de acuerdo con el programa de exfoliación normal y se analizaron para evaluar la calidad de la interfaz de unión.

Muestra del estudio: Los participantes del estudio fueron reclutados de la población de pacientes en las clínicas de odontología pediátrica del Hospital Dental de la Universidad King Abdulaziz en Jeddah, Arabia Saudita. Todos los pacientes en el rango de edad apropiado han sido examinados para lesiones cariosas de clase I de los molares, y en los pacientes en los que estos molares estaban presentes, el médico notificó al investigador. El investigador debía tomar la decisión final sobre la idoneidad de los pacientes para ser incluidos en la muestra del estudio. El investigador explicó los procedimientos del estudio a los padres de los sujetos potenciales y, si aceptaron participar, se obtuvo el consentimiento para participar en el estudio de los padres de los pacientes pediátricos.

Cálculo del tamaño de la muestra: según las suposiciones de los autores, un tamaño de muestra de 31 pares tendrá una potencia del 80 por ciento para detectar una diferencia en las proporciones de integridad de las restauraciones de 0,2 cuando se espera que la proporción de pares discordantes sea de 0,21, y el método de análisis es una prueba de McNemar de igualdad de proporciones pareadas con un nivel de significancia bilateral del 5%.

Procedimiento de aleatorización: cada paciente se ha sometido a la eliminación de caries convencional en un molar afectado y la eliminación de caries con láser en el otro. El investigador preparó 80 sobres cerrados divididos en dos grupos en 2 cajas, cada una conteniendo 40 sobres. El primer grupo fue para la aleatorización de los procedimientos de tratamiento, 20 de los cuales contenían instrucciones para realizar la eliminación de caries convencional en el primer diente y eliminación de caries con láser en el segundo, y otros 20 contenían instrucciones para usar el láser en el primer diente y la fresa rotatoria en el segundo. El segundo grupo para la aleatorización de dientes consistió en 40 sobres, 20 de los cuales contenían instrucciones para tratar primero el diente en el cuadrante derecho y 20 de los cuales contenían instrucciones para tratar primero el diente en el cuadrante izquierdo. Los sobres eran idénticos por fuera, solo diferían los mensajes del interior. A los sujetos, que desconocían el contenido de los sobres, se les pidió que seleccionaran dos sobres, uno de cada grupo. El investigador los abrió y leyó el contenido para estar informado sobre qué tratamiento y qué diente se realizaría primero.

Procedimiento de tratamiento: El tratamiento convencional y el tratamiento con láser se realizaron en dos visitas separadas, aproximadamente con una semana de diferencia, con el orden de los tratamientos determinado por el proceso de aleatorización. Los dientes se restauraron con el primer autograbante Clearfil Universal Bond Quick, la resina adhesiva y la resina compuesta Clearfil APX.

Seguimiento de un año: el seguimiento se realizó un año después, momento en el que se realizó el examen clínico. La integridad de las restauraciones ha sido clínicamente examinada. El examinador no sabía qué diente había recibido qué tratamiento. Las restauraciones fueron evaluadas según los criterios de Ryge; los criterios publicados por el Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos. Los criterios que se midieron incluyeron: forma anatómica, contorno axial, contacto marginal, decoloración del margen, caries secundaria y placa visible. Cada criterio recibió una calificación numérica de cero a dos (cero a tres para algunos criterios) y una puntuación de Alfa, Bravo o Charlie (o Delta para contacto marginal y contorno axial).

Extracciones de Dientes: Los dientes restaurados fueron seguidos por dos años más y fueron extraídos cada vez que se determinó que la raíz del diente sucesor estaba formada (según el tiempo normal de caída del diente del paciente). Se evaluó la calidad de la interfaz de unión de los dientes extraídos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jeddah, Arabia Saudita, 21589
        • King Abdulaziz University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos entre 9 y 12 años de edad.
  • Caries oclusal simple que se limita al esmalte y la dentina sin caries proximal o afectación pulpar en al menos dos molares primarios (pares).
  • Molares primarios con 1/3 de su raíz remanente.
  • Los dientes primarios tienen dientes sucesores permanentes con la mitad de la raíz formada.

Criterio de exclusión:

  • Lesión de caries que había alcanzado o se acercaba a la pulpa.
  • Rellenos previos.
  • Lesiones periapicales o absceso dental.
  • Sin dientes sucesores permanentes.
  • Problema conductual o médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de eliminación de caries con láser Er:YAG
El aislamiento completo se realizó con dique de goma y eyector de saliva. Los pacientes recibieron anestesia tópica antes de colocar la pinza. La caries dental se excavó utilizando el láser Er:YAG con una longitud de onda de 2940 nm de acuerdo con las instrucciones del fabricante hasta que la inspección visual mostró que las lesiones cariosas se habían eliminado por completo. Si el paciente experimentó dolor y solicitó anestesia local, el procedimiento se detuvo, se aplicó anestesia local y luego se reanudó el procedimiento. Las cavidades se restauraron usando el sistema Clearfil Universal Bond Quick en total cada modo; Se utilizó ácido fosfórico al 37%, luego se aplicó el sistema Clearfil Universal Bond, fotopolimerizó por 90 segundos, luego de lo cual se aplicó resina compuesta (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE) de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
El láser Er:YAG ofrece una alternativa prácticamente indolora a los métodos convencionales de eliminación de caries, y su adopción en la práctica clínica podría reducir en gran medida el miedo de los niños a ir al dentista. La eliminación de caries es una de las principales razones por las que los niños visitan al dentista, y muchos niños se asustan ante la mera idea de que un taladro toque sus dientes, incluso antes de escuchar el sonido. La eliminación de caries con láser podría contribuir en gran medida a eliminar el miedo de los niños a ir al dentista; es prácticamente indoloro y la mayoría de los niños pueden pasar por todo el procedimiento sin necesidad de anestesia local.
Comparador activo: Grupo de Eliminación de Caries Convencional
El aislamiento completo se realizó con dique de goma y eyector de saliva. Los pacientes recibieron anestesia tópica antes de colocar la pinza. La caries dental se excavó utilizando la pieza de mano de rotor de aire de alta/baja velocidad Mastertorque hasta que la inspección visual mostró que las lesiones cariosas se habían eliminado por completo. Si el paciente experimentaba dolor y solicitaba LA, se detenía el procedimiento, se aplicaba LA y luego se reanudaba el procedimiento. De acuerdo con las instrucciones del fabricante, las cavidades se restauraron utilizando el sistema Clearfil Universal Bond Quick y resina compuesta (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE).
La eliminación mecánica de las lesiones cariosas con una pieza de mano giratoria e instrumentos de fresado es el enfoque más utilizado para el tratamiento de la caries dental porque es rentable, ahorra tiempo y es simple. Sin embargo, estos procedimientos tienen muchos inconvenientes, incluido el potencial de eliminar estructuras dentales sanas, vibración y ruido, que pueden causar ansiedad y dolor al paciente, lo que requiere anestesia local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración del comportamiento de Venham (VBRS).
Periodo de tiempo: El procedimiento de tratamiento (que duró entre 30 y 45 minutos) se grabó en video de principio a fin. Posteriormente, dos observadores miraron los videos para asignar a cada sujeto una puntuación que reflejara su comportamiento durante todo el tiempo del procedimiento de principio a fin.
La escala de valoración del comportamiento de Venham es una escala de valoración por intervalos en la que el procedimiento de valoración es fiable, válido y puede integrarse fácilmente en las actividades clínicas o de investigación. Es una escala de seis puntos, que va de 0 a 5 con puntos de escala anclados en un comportamiento objetivo, específico y fácilmente observable. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
El procedimiento de tratamiento (que duró entre 30 y 45 minutos) se grabó en video de principio a fin. Posteriormente, dos observadores miraron los videos para asignar a cada sujeto una puntuación que reflejara su comportamiento durante todo el tiempo del procedimiento de principio a fin.
Frecuencia cardíaca de referencia.
Periodo de tiempo: La lectura de la frecuencia cardíaca de referencia se registró al comienzo de la visita al dentista inmediatamente después de que el sujeto se sentara en el sillón dental.
La medición de la frecuencia cardíaca es una medida directa de la excitación fisiológica, ya que su aumento se atribuye al estrés durante los procedimientos dentales. Se utilizó un oxímetro de pulso para medir la frecuencia cardíaca. El oxímetro de pulso se colocó en el dedo del sujeto al comienzo de la visita dental inmediatamente después de sentarse en el sillón dental y permaneció en su lugar hasta que se completó el tratamiento.
La lectura de la frecuencia cardíaca de referencia se registró al comienzo de la visita al dentista inmediatamente después de que el sujeto se sentara en el sillón dental.
Frecuencia cardíaca media.
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca media se calculó promediando las lecturas cardíacas registradas cada 5 minutos desde el comienzo hasta el final del procedimiento dental.
La medición de la frecuencia cardíaca es una medida directa de la excitación fisiológica, ya que su aumento se atribuye al estrés durante los procedimientos dentales. Se utilizó un oxímetro de pulso para medir la frecuencia cardíaca. El oxímetro de pulso se colocó en el dedo del sujeto al comienzo de la visita dental inmediatamente después de sentarse en el sillón dental y permaneció en su lugar hasta que se completó el tratamiento. Las lecturas de la frecuencia cardíaca se registraron cada 5 minutos hasta que finalizó el procedimiento de tratamiento, que duró aproximadamente 30-45 minutos.
La frecuencia cardíaca media se calculó promediando las lecturas cardíacas registradas cada 5 minutos desde el comienzo hasta el final del procedimiento dental.
Escala de dolor de Wong-Baker
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que se realizó el procedimiento de excavación de la caries, se les pidió a los sujetos que eligieran la cara en la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker que mejor representaba el dolor que estaban experimentando durante el tratamiento.
La escala de Wong-Baker es una escala pictórica apropiada para niños de tres años en adelante, que utiliza imágenes de diferentes expresiones faciales que representan diferentes niveles de dolor del 0 al 10, la cara 0 no duele nada, la cara 2 duele solo un poco , la cara 4 duele un poco más, la cara duele aún más, la cara 8 duele mucho, la cara 10 duele tanto como puedas imaginar.
Inmediatamente después de que se realizó el procedimiento de excavación de la caries, se les pidió a los sujetos que eligieran la cara en la escala de calificación de dolor de caras de Wong-Baker que mejor representaba el dolor que estaban experimentando durante el tratamiento.
Administración de Anestesia Local
Periodo de tiempo: La inyección de anestesia local en cualquier momento durante la visita dental de 30 a 45 minutos.
Durante el procedimiento dental, si el niño experimentaba dolor y solicitaba anestesia local, se detenía el procedimiento, se inyectaba anestesia local y luego se reanudaba el procedimiento. Se documentó el número de niños que solicitaron anestesia local durante alguna de las intervenciones, convencional o láser.
La inyección de anestesia local en cualquier momento durante la visita dental de 30 a 45 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la integridad de las restauraciones
Periodo de tiempo: visita de seguimiento un año después de colocar las restauraciones.
Las restauraciones fueron evaluadas según los criterios de Ryge. Los criterios que se midieron incluyeron: forma anatómica, contorno axial, contacto marginal, decoloración del margen, caries secundaria y placa visible. Cada criterio recibió una calificación numérica de cero a tres y una puntuación de Alfa, Bravo, Charlie o Delta.
visita de seguimiento un año después de colocar las restauraciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KAUFD Er:YAG 20230525

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental

3
Suscribir