- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05913258
Cariesfjernelse i primære tænder ved hjælp af Er:YAG Laser
Evaluering af cariesfjernelse i primære tænder ved hjælp af en Er:YAG-laser: et randomiseret klinisk forsøg med splitmund
Formål: At vurdere og sammenligne 2940 nm erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG) laser versus en konventionel rotationsbehandling under kavitetsforberedelse hos børn med hensyn til angstniveau, smerteopfattelse, restaureringsintegritet og bindingsgrænsefladekvalitet.
Materialer og metoder: I et randomiseret, blindet forsøg med et split-mouth design, blev fyrre (9-12-årige) børn med 80 karies løvfældende kindtænder inkluderet. Kaviteten i den ene kvadrant blev behandlet konventionelt under anvendelse af en bor, mens hulrummet i den anden kvadrant blev forberedt ved hjælp af en Er:YAG-laser. Venhams dental angstskala og pulsmåling ved hjælp af et fingerspidspulsoximeter blev brugt til at evaluere dental angstniveauer. Wong-Baker-skalaen for ansigtssmerter og antallet af lokalbedøvelse, der kræves under begge indgreb, blev yderligere anvendt til at undersøge smerteopfattelsen. Ved 1-års opfølgningen blev der gennemført kliniske undersøgelser, og integriteten af restaureringerne blev klinisk vurderet efter Ryge-kriterierne. Til sidst blev de restaurerede tænder ekstraheret og histologisk evalueret for bindingsgrænsefladekvalitet ved hjælp af elektronisk scanningsmikroskopi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdesign: Et randomiseret, blindt split-mouth-studie blev udført med en prøve på 40 raske børn i alderen 9 til 12 år (N=40 børn) / (n=80 tænder). Børnene blev delt i to grupper tilfældigt. Den første gruppe omfattede 20 børn, som blev tildelt den konventionelle behandling ved det første besøg og laserbehandlingen ved det andet besøg (N=20 børn) / (n=40 tænder). Den anden gruppe blev tildelt laserbehandlingen ved det første besøg og den konventionelle behandling ved det andet besøg (N=20 børn) / (n=40 tænder). Begge grupper modtog laser og konventionel behandling og blev vurderet for smerter og angst under begge interventioner. Efter en opfølgningsperiode på 1 år blev der udført en analyse af den genoprettende integritetsevaluering ved brug af Ryge-kriterierne. De restaurerede tænder blev ekstraheret i henhold til den normale eksfolieringsplan og analyseret med henblik på evaluering af bindingsgrænsefladekvaliteten.
Undersøgelsesprøve: Undersøgelsesdeltagere blev rekrutteret fra patientpopulationen på de pædiatriske tandlægeklinikker på King Abdulaziz University Dental Hospital i Jeddah, Saudi-Arabien. Hver patient i den passende aldersgruppe er blevet undersøgt for klasse I karieslæsioner i kindtænderne, og hos patienter, hvor disse kindtænder var til stede, blev forskeren underrettet af den praktiserende læge. Forskeren skulle træffe den endelige beslutning om patienternes egnethed til at indgå i undersøgelsesprøven. Forskeren forklarede undersøgelsesprocedurerne for forældrene til potentielle forsøgspersoner, og hvis de indvilligede i at deltage, er der opnået samtykke til at deltage i undersøgelsen fra forældrene til de pædiatriske patienter.
Prøvestørrelsesberegning: Ifølge forfatternes antagelser vil en prøvestørrelse på 31 par have 80 procent effekt til at detektere en forskel i proportioner af restaureringsintegritet på 0,2, når andelen af uenige par forventes at være 0,21, og analysemetoden er en McNemars test af lighed af parrede proportioner med et 5 % tosidet signifikansniveau.
Randomiseringsprocedure: Hver patient har gennemgået konventionel cariesfjernelse på den ene angrebne kindtand og lasercariesfjernelse på den anden. Forskeren lavede 80 forseglede kuverter opdelt i to grupper i 2 kasser, der hver indeholdt 40 kuverter. Den første gruppe var til randomisering af behandlingsprocedurer, hvoraf 20 indeholdt instruktioner om at udføre konventionel cariesfjernelse på den første tand og lasercariesfjernelse på den anden, og andre 20 indeholdt instruktioner om at bruge laseren på den første tand og den roterende bore. Sekundet. Den anden gruppe for tandrandomisering bestod af 40 kuverter, hvoraf 20 indeholdt instruktioner om at behandle tanden i højre kvadrant først, og 20 af hvilke indeholdt instruktioner om at behandle tanden i venstre kvadrant først. Konvolutterne var identiske udefra, kun beskederne indeni var forskellige. Forsøgspersonerne, som ikke kendte indholdet af kuverterne, blev bedt om at vælge to kuverter, en fra hver gruppe. Forskeren åbnede dem og læste indholdet for at blive informeret om, hvilken behandling og hvilken tand der skulle udføres først.
Behandlingsprocedure: Den konventionelle behandling og laserbehandlingen fandt sted ved to separate besøg med cirka en uges mellemrum, hvor rækkefølgen af behandlingerne skulle bestemmes af randomiseringsprocessen. Tænderne blev restaureret ved hjælp af Clearfil Universal Bond Quick selvætsende primer, bonding resin og Clearfil APX composite resin.
Et-års-opfølgning: Opfølgning fandt sted et år senere, hvor der blev foretaget klinisk undersøgelse. Integriteten af restaureringerne er blevet klinisk undersøgt. Undersøgeren vidste ikke, hvilken tand der havde fået hvilken behandling. Restaureringerne blev vurderet efter Ryge kriterier; kriterierne offentliggjort af United States Public Health Service. Kriterierne, der blev målt, omfattede: anatomisk form, aksial kontur, marginal kontakt, marginmisfarvning, sekundær caries og synlig plak. Hvert kriterium fik en numerisk vurdering fra nul til to (nul til tre for nogle kriterier) og en score på Alpha, Bravo eller Charlie (eller Delta for marginal kontakt og aksial kontur.
Tandudtrækninger: De restaurerede tænder blev fulgt op i yderligere to år og blev trukket ud, hver gang det blev fastslået, at roden af efterfølgerens tand var dannet (i henhold til patientens normale tandfaldstid). De ekstraherede tænder blev evalueret for bindingsgrænsefladekvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter mellem 9 og 12 år.
- Simpel okklusal caries, der er begrænset til emalje og dentin uden proksimal caries, eller pulpainvolvering i mindst to primære kindtænder (par).
- Primære kindtænder med 1/3 af deres rod tilbage.
- Primære tænder har permanente efterfølgertænder med 1/2 af roden dannet.
Ekskluderingskriterier:
- Carieslæsion, der havde nået eller nærmede sig pulpa.
- Tidligere fyldninger.
- Periapikale læsioner eller dental byld.
- Ingen permanente efterfølgertænder.
- Adfærdsmæssigt eller medicinsk problem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Er:YAG Laser Caries Removal Group
Fuldstændig isolering blev udført ved hjælp af en gummidæmning og spytudkaster.
Patienterne modtog topisk anæstesi, før klemmen blev placeret.
Tandcaries blev udgravet ved hjælp af Er:YAG-laseren med en bølgelængde på 2940nm i henhold til producentens anvisninger, indtil visuel inspektion viste, at de carieslæsioner er blevet grundigt fjernet.
Hvis patienten oplevede smerter og anmodede om lokalbedøvelse, blev indgrebet stoppet, lokalbedøvelse er påført, og derefter er indgrebet genoptaget.
Hulrum blev gendannet ved hjælp af Clearfil Universal Bond Quick-systemet i alt i hver tilstand; Der blev brugt 37 % fosforsyre, derefter blev Clearfil Universal Bond-systemet påført, lyshærdet i 90 sekunder, hvorefter kompositharpiks blev påført (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE) i henhold til producentens anvisninger.
|
Er:YAG-laseren tilbyder et praktisk talt smertefrit alternativ til konventionelle metoder til fjernelse af caries, og dens indførelse i klinisk praksis kan i høj grad reducere børns frygt for at gå til tandlægen.
Cariesfjernelse er en af de førende årsager til tandlægebesøg blandt børn, og mange børn bliver bange ved blot tanken om, at en boremaskine rører ved deres tænder, før de overhovedet hører lyden.
Lasercariesfjernelse kunne gå langt i retning af at eliminere børns frygt for at gå til tandlægen; det er stort set smertefrit, og de fleste børn er i stand til at komme igennem hele proceduren uden behov for lokalbedøvelse.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel kariesfjernelsesgruppe
Fuldstændig isolering blev udført ved hjælp af en gummidæmning og spytudkaster.
Patienterne modtog topisk anæstesi, før klemmen blev placeret.
Tandcaries blev udgravet ved hjælp af Mastertorque høj-/lavhastighedsluftrotorhåndstykket, indtil visuel inspektion viste, at karieslæsioner er blevet grundigt fjernet.
Hvis patienten oplevede smerte og anmodede om LA, blev proceduren stoppet, LA blev anvendt, og derefter blev proceduren genoptaget.
I henhold til producentens instruktioner blev hulrum restaureret ved hjælp af Clearfil Universal Bond Quick-systemet og kompositharpiks (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE).
|
Mekanisk fjernelse af karieslæsioner med et roterende håndstykke og bor-instrumenter er den mest anvendte metode til behandling af karies, fordi det er omkostningseffektivt, tidsbesparende og enkelt.
Disse procedurer har dog mange ulemper, herunder muligheden for at fjerne sunde tandstrukturer, vibrationer og støj, som kan forårsage angst og smerte hos patienten og dermed nødvendiggøre lokalbedøvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venhams adfærdsvurderingsskala (VBRS).
Tidsramme: Behandlingsproceduren (som varede omkring 30-45 minutter) blev videooptaget fra start til slut. Senere så to observatører videoerne for at tildele hvert forsøgsperson en score, der afspejlede hans/hendes adfærd gennem hele proceduren fra start til slut.
|
Venhams adfærdsvurderingsskala er en intervalvurderingsskala, hvor vurderingsproceduren er pålidelig, gyldig og let kan integreres i kliniske aktiviteter eller forskningsaktiviteter.
Det er en seks-punkts skala, der går fra 0 til 5 med skalapunkter forankret i objektiv, specifik og let observerbar adfærd.
Højere score indikerer højere angst.
|
Behandlingsproceduren (som varede omkring 30-45 minutter) blev videooptaget fra start til slut. Senere så to observatører videoerne for at tildele hvert forsøgsperson en score, der afspejlede hans/hendes adfærd gennem hele proceduren fra start til slut.
|
|
Baseline puls.
Tidsramme: Baseline-pulsaflæsningen blev registreret ved begyndelsen af tandlægebesøget umiddelbart efter, at forsøgspersonen sad på tandlægestolen.
|
Pulsmåling er et direkte mål for fysiologisk ophidselse, da stigningen tilskrives stress under tandbehandlinger.
Et pulsoximeter blev brugt til at måle pulsen.
Pulsoximeteret blev placeret på forsøgspersonens finger i begyndelsen af tandlægebesøget umiddelbart efter han/hun sad på tandlægestolen og forblev på plads, indtil behandlingen var afsluttet.
|
Baseline-pulsaflæsningen blev registreret ved begyndelsen af tandlægebesøget umiddelbart efter, at forsøgspersonen sad på tandlægestolen.
|
|
Gennemsnitlig hjertefrekvens.
Tidsramme: Den gennemsnitlige hjertefrekvens blev beregnet ved at tage et gennemsnit af hjerteaflæsningerne registreret hvert 5. minut fra starten til slutningen af tandbehandlingen.
|
Pulsmåling er et direkte mål for fysiologisk ophidselse, da stigningen tilskrives stress under tandbehandlinger.
Et pulsoximeter blev brugt til at måle pulsen.
Pulsoximeteret blev placeret på forsøgspersonens finger i begyndelsen af tandlægebesøget umiddelbart efter han/hun sad på tandlægestolen og forblev på plads, indtil behandlingen var afsluttet.
Pulsmålinger blev registreret hvert 5. minut, indtil behandlingsproceduren var afsluttet, som varede omkring 30-45 minutter.
|
Den gennemsnitlige hjertefrekvens blev beregnet ved at tage et gennemsnit af hjerteaflæsningerne registreret hvert 5. minut fra starten til slutningen af tandbehandlingen.
|
|
Wong-Baker smerteskala
Tidsramme: Umiddelbart efter at cariesudgravningen var udført, blev forsøgspersonerne bedt om at vælge det ansigt på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, der bedst afbilder den smerte, de oplevede under behandlingen.
|
Wong-Baker-skalaen er en billedskala, der passer til børn tre år og ældre, der bruger billeder af forskellige ansigtsudtryk, der repræsenterer forskellige niveauer af smerte fra 0-10, ansigt 0 gør slet ikke ondt, ansigt 2 gør bare en lille smule ondt , ansigt 4 gør lidt mere ondt, ansigt gør endnu mere ondt, ansigt 8 gør meget ondt, ansigt 10 gør så ondt, som du kan forestille dig.
|
Umiddelbart efter at cariesudgravningen var udført, blev forsøgspersonerne bedt om at vælge det ansigt på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale, der bedst afbilder den smerte, de oplevede under behandlingen.
|
|
Administration af lokalbedøvelse
Tidsramme: Injektion af lokalbedøvelse når som helst under det 30 til 45 minutters tandlægebesøg.
|
Under tandbehandlingen, hvis barnet oplevede smerter og anmodede om lokalbedøvelse, blev proceduren stoppet, lokalbedøvelse blev injiceret, og derefter blev proceduren genoptaget.
Antallet af børn, der anmodede om lokalbedøvelse under nogen af interventionerne, konventionel eller laser, blev dokumenteret.
|
Injektion af lokalbedøvelse når som helst under det 30 til 45 minutters tandlægebesøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringers integritetsevaluering
Tidsramme: opfølgningsbesøg et år efter, at restaureringerne blev placeret.
|
Restaureringerne blev vurderet efter Ryge kriterier.
Kriterierne, der blev målt, omfattede: anatomisk form, aksial kontur, marginal kontakt, marginmisfarvning, sekundær caries og synlig plak.
Hvert kriterium fik en numerisk vurdering fra nul til tre og en score på Alpha, Bravo eller Charlie eller Delta.
|
opfølgningsbesøg et år efter, at restaureringerne blev placeret.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAUFD Er:YAG 20230525
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Universidad Autonoma de San Luis PotosíIkke rekrutterer endnuDental anæstesi | Emotional Anxiety and Stress During Pediatric Dental Treatment
-
Mansoura UniversityRekrutteringDental restaureringEgypten
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetDental restaureringsfejlTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Er:YAG lasersystem (Doctor smile, Pluser, Italien)
-
Beijing Visionly Plus Eye HospitalHigh Myopia Control Alliance (HIMALAYA); Beijing New Vision Eye Hospital; Shanghai Parkway HospitalRekruttering