- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05913258
Kariesborttagning i primära tänder med Er:YAG-laser
Utvärdering av kariesborttagning i primärtänder med hjälp av en Er:YAG-laser: en randomiserad klinisk prövning med delad mun
Mål: Att bedöma och jämföra 2940 nm erbium:yttrium-aluminium-granat (Er:YAG)-lasern jämfört med en konventionell rotationsbehandling under förberedelse av hålrum hos barn med avseende på ångestnivå, smärtuppfattning, restaureringsintegritet och bindningsgränssnittskvalitet.
Material och metoder: I en randomiserad, blind studie med en design med delad mun inkluderades fyrtio (9-12-åriga) barn med 80 kariösa molarer. Kaviteten i en kvadrant behandlades konventionellt med användning av en borr, medan håligheten i den andra kvadranten preparerades med användning av en Er:YAG-laser. Venhams dentala ångestskala och pulsmätning med en fingertoppspulsoximeter användes för att utvärdera dentala ångestnivåer. Wong-Bakers skala för ansiktssmärta och antalet lokalanestesi som krävdes under båda interventionerna användes ytterligare för att undersöka smärtuppfattningen. Vid 1-årsuppföljningen gjordes kliniska undersökningar och restaureringarnas integritet bedömdes kliniskt enligt Ryge-kriterierna. Slutligen extraherades de återställda tänderna och utvärderades histologiskt för bindningsgränssnittskvalitet med hjälp av skanningselektronisk mikroskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: En randomiserad, blindad studie med delad mun genomfördes med ett urval av 40 friska barn i åldrarna 9 till 12 år (N=40 barn) / (n=80 tänder). Barnen delades slumpmässigt in i två grupper. Den första gruppen inkluderade 20 barn som fick den konventionella behandlingen vid första besöket och laserbehandlingen vid det andra besöket (N=20 barn) / (n=40 tänder). Den andra gruppen fick laserbehandlingen vid första besöket och den konventionella behandlingen vid andra besöket (N=20 barn) / (n=40 tänder). Båda grupperna fick laser och konventionell behandling och bedömdes för smärta och ångest under båda interventionerna. Efter en uppföljningsperiod på 1 år gjordes en analys av den restaurativa integritetsutvärderingen med användning av Ryge-kriterierna. De återställda tänderna extraherades enligt det normala exfolieringsschemat och analyserades för utvärdering av bindningsgränssnittets kvalitet.
Studieexempel: Studiedeltagare rekryterades från patientpopulationen vid pediatriska tandvårdskliniker vid King Abdulaziz University Dental Hospital i Jeddah, Saudiarabien. Varje patient i lämplig åldersgrupp har undersökts för klass I kariösa skador på molarerna, och hos patienter där dessa molarer fanns underrättades forskaren av läkaren. Forskaren skulle fatta det slutliga beslutet om patienters lämplighet att ingå i studieurvalet. Forskaren förklarade studieprocedurerna för föräldrarna till potentiella försökspersoner, och om de gick med på att delta, har samtycke till att delta i studien erhållits från föräldrarna till de pediatriska patienterna.
Beräkning av provstorlek: Enligt författarnas antaganden kommer en provstorlek på 31 par att ha 80 procent kraft för att upptäcka en skillnad i proportioner av restaureringsintegritet på 0,2 när andelen diskordanta par förväntas vara 0,21, och analysmetoden är ett McNemars test av jämlikhet av parade proportioner med en 5% dubbelsidig signifikansnivå.
Randomiseringsprocedur: Varje patient har genomgått konventionell kariesborttagning på en angripen molar och laserkariesborttagning på den andra. Forskaren förberedde 80 förseglade kuvert uppdelade i två grupper i 2 lådor, vardera innehållande 40 kuvert. Den första gruppen gällde randomiseringen av behandlingsprocedurerna, av vilka 20 innehöll instruktioner för att utföra konventionell kariesborttagning på den första tanden och laserborttagning av karies på den andra, och andra 20 innehöll instruktioner för att använda lasern på den första tanden och rotationsborren. den andra. Den andra gruppen för tandrandomisering bestod av 40 kuvert, varav 20 innehöll instruktioner för att behandla tanden i höger kvadrant först, och 20 av vilka innehöll instruktioner om att behandla tanden i vänster kvadrant först. Kuverten var identiska från utsidan, bara meddelandena inuti skilde sig åt. Försökspersonerna, som inte kände till innehållet i kuverten, ombads välja två kuvert, ett från varje grupp. Forskaren öppnade dem och läste innehållet för att få information om vilken behandling och vilken tand som skulle utföras först.
Behandlingsprocedur: Den konventionella behandlingen och laserbehandlingen ägde rum vid två separata besök, med ungefär en veckas mellanrum, med ordningen på behandlingarna som bestäms av randomiseringsprocessen. Tänderna återställdes med Clearfil Universal Bond Quick självetsande primer, bindeharts och Clearfil APX kompositharts.
Ettårsuppföljning: Uppföljning skedde ett år senare, då klinisk undersökning genomfördes. Restaureringarnas integritet har undersökts kliniskt. Granskaren visste inte vilken tand som fått vilken behandling. Restaureringarna utvärderades enligt Ryge kriterier; kriterierna publicerade av United States Public Health Service. Kriterierna som mättes var: anatomisk form, axiell kontur, marginalkontakt, marginalmissfärgning, sekundär karies och synligt plack. Varje kriterium fick ett numeriskt betyg från noll till två (noll till tre för vissa kriterier) och poängen Alpha, Bravo eller Charlie (eller Delta för marginalkontakt och axiell kontur.
Tandextraktioner: De återställda tänderna följdes upp i ytterligare två år och extraherades närhelst det fastställdes att roten till efterträdarens tand hade bildats (enligt patientens normala tandutsöndringstid). De extraherade tänderna utvärderades för bindningsgränssnittskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jeddah, Saudiarabien, 21589
- King Abdulaziz University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska patienter mellan 9 och 12 år.
- Enkel ocklusal karies som är begränsad till emalj och dentin utan proximal karies, eller pulpainblandning i minst två primära molarer (par).
- Primära molarer med 1/3 av sin rot kvar.
- Primära tänder har permanenta efterföljande tänder med 1/2 av roten bildad.
Exklusions kriterier:
- Kariesskada som nått eller närmade sig pulpan.
- Tidigare fyllningar.
- Periapikala lesioner, eller tandböld.
- Inga permanenta efterträdande tänder.
- Beteendemässiga eller medicinska problem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Er:YAG Laser Caries Removal group
Fullständig isolering utfördes med hjälp av en kofferdam och salivejektor.
Patienterna fick topikal anestesi innan klämman placerades.
Dental karies grävdes ut med hjälp av Er:YAG-lasern med en våglängd på 2940nm enligt tillverkarens instruktioner tills visuell inspektion visade att kariesskadorna har tagits bort ordentligt.
Om patienten upplevde smärta och begärde lokalbedövning avbröts ingreppet, lokalbedövning har lagts och sedan har ingreppet återupptagits.
Kaviteter återställdes med Clearfil Universal Bond Quick-systemet totalt varje läge; 37 % fosforsyra användes, sedan applicerades Clearfil Universal Bond-systemet, ljushärdande i 90 sekunder, varefter kompositharts applicerades (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE) enligt tillverkarens instruktioner.
|
Er:YAG-lasern erbjuder ett praktiskt taget smärtfritt alternativ till konventionella metoder för kariesborttagning, och dess användning i klinisk praxis kan avsevärt minska barns rädsla för att gå till tandläkaren.
Kariesborttagning är en av de främsta anledningarna till tandläkarbesök bland barn, och många barn blir rädda bara tanken på att en borr ska röra vid deras tänder, innan de ens hör ljudet.
Borttagning av karies med laser kan gå långt mot att eliminera barns rädsla för att gå till tandläkaren; det är praktiskt taget smärtfritt och de flesta barn klarar sig igenom hela proceduren utan att behöva lokalbedövning.
|
|
Aktiv komparator: Grupp för konventionell kariesborttagning
Fullständig isolering utfördes med hjälp av en kofferdam och salivejektor.
Patienterna fick topikal anestesi innan klämman placerades.
Dental karies grävdes ut med hjälp av Mastertorque hög/låghastighets luftrotorhandstycke tills visuell inspektion visade att kariesskadorna har tagits bort ordentligt.
Om patienten upplevde smärta och begärde LA stoppades proceduren, LA applicerades och sedan återupptogs proceduren.
Enligt tillverkarens instruktioner återställdes hålrum med Clearfil Universal Bond Quick-systemet och kompositharts (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE).
|
Mekanisk borttagning av kariesskador med ett roterande handstycke och borrinstrument är den mest använda metoden för att behandla karies eftersom det är kostnadseffektivt, tidsbesparande och enkelt.
Dessa procedurer har dock många nackdelar, inklusive potentialen för att ta bort friska tandstrukturer, vibrationer och buller, vilket kan orsaka patienten oro och smärta, och därmed nödvändiggöra lokalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Venhams Behavior Rating Scale (VBRS).
Tidsram: Behandlingsproceduren (som varade ca 30-45 minuter) var videoinspelad från början till slut. Senare tittade två observatörer på videorna för att ge varje försöksperson en poäng som speglar hans/hennes beteende under hela proceduren från början till slut.
|
Venhams Behavior Rating Scale är en intervallklassificeringsskala där betygsproceduren är tillförlitlig, giltig och lätt kan integreras i kliniska eller forskningsaktiviteter.
Det är en sexgradig skala som sträcker sig från 0 till 5 med skalpunkter förankrade i objektivt, specifikt och lätt observerbart beteende.
Högre poäng tyder på högre ångest.
|
Behandlingsproceduren (som varade ca 30-45 minuter) var videoinspelad från början till slut. Senare tittade två observatörer på videorna för att ge varje försöksperson en poäng som speglar hans/hennes beteende under hela proceduren från början till slut.
|
|
Baslinjepuls.
Tidsram: Baslinjepulsavläsningen registrerades i början av tandläkarbesöket omedelbart efter att försökspersonen satt på tandläkarstolen.
|
Hjärtfrekvensmätning är ett direkt mått på fysiologisk upphetsning eftersom ökningen tillskrivs stress under tandingrepp.
En pulsoximeter användes för att mäta hjärtfrekvensen.
Pulsoximetern placerades på patientens finger i början av tandläkarbesöket direkt efter att han/hon satt på tandläkarstolen och förblev på plats tills behandlingen var avslutad.
|
Baslinjepulsavläsningen registrerades i början av tandläkarbesöket omedelbart efter att försökspersonen satt på tandläkarstolen.
|
|
Medelpuls.
Tidsram: Medelpulsen beräknades genom att medelvärdet av hjärtavläsningarna registrerades var 5:e minut från början till slutet av tandingreppet.
|
Hjärtfrekvensmätning är ett direkt mått på fysiologisk upphetsning eftersom ökningen tillskrivs stress under tandingrepp.
En pulsoximeter användes för att mäta hjärtfrekvensen.
Pulsoximetern placerades på patientens finger i början av tandläkarbesöket direkt efter att han/hon satt på tandläkarstolen och förblev på plats tills behandlingen var avslutad.
Hjärtfrekvensavläsningar registrerades var 5:e minut tills behandlingsproceduren var avslutad som varade ca 30-45 minuter.
|
Medelpulsen beräknades genom att medelvärdet av hjärtavläsningarna registrerades var 5:e minut från början till slutet av tandingreppet.
|
|
Wong-Baker smärtskala
Tidsram: Omedelbart efter att kariesutgrävningen hade gjorts ombads försökspersonerna att välja det ansikte på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som bäst skildrar smärtan de upplevde under behandlingen.
|
Wong-Baker-skalan är en bildskala lämplig för barn tre år och äldre, som använder bilder av olika ansiktsuttryck som representerar olika nivåer av smärta från 0-10, ansikte 0 gör inte ont alls, ansikte 2 gör bara lite ont. , ansikte 4 gör lite mer ont, ansikte gör ännu mer ont, ansikte 8 gör mycket ont, ansikte 10 gör så ont som du kan föreställa dig.
|
Omedelbart efter att kariesutgrävningen hade gjorts ombads försökspersonerna att välja det ansikte på Wong-Baker Faces Pain Rating Scale som bäst skildrar smärtan de upplevde under behandlingen.
|
|
Lokalbedövningsadministration
Tidsram: Injektion av lokalbedövning när som helst under tandläkarbesöket på 30 till 45 minuter.
|
Under tandingreppet, om barnet upplevde smärta och begärde lokalbedövning, avbröts proceduren, lokalbedövning injicerades och sedan återupptogs proceduren.
Antalet barn som begärde lokalbedövning under någon av interventionerna, konventionella eller laser, dokumenterades.
|
Injektion av lokalbedövning när som helst under tandläkarbesöket på 30 till 45 minuter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av restaureringarnas integritet
Tidsram: uppföljningsbesök ett år efter att restaureringarna placerats.
|
Restaureringarna utvärderades enligt Ryge kriterier.
Kriterierna som mättes var: anatomisk form, axiell kontur, marginalkontakt, marginalmissfärgning, sekundär karies och synligt plack.
Varje kriterium fick ett numeriskt betyg från noll till tre och poängen Alpha, Bravo eller Charlie eller Delta.
|
uppföljningsbesök ett år efter att restaureringarna placerats.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAUFD Er:YAG 20230525
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .