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Remoção de cárie em dentes decíduos usando laser Er:YAG

17 de junho de 2023 atualizado por: Osama M Felemban, King Abdulaziz University

Avaliação da remoção de cárie em dentes decíduos usando um laser Er:YAG: um ensaio clínico randomizado de boca dividida

Objetivo: Avaliar e comparar o laser 2940 nm érbio:ítrio-alumínio-granada (Er:YAG) versus um tratamento rotatório convencional durante o preparo cavitário em crianças com relação ao nível de ansiedade, percepção da dor, integridade da restauração e qualidade da interface de união.

Materiais e Métodos: Em um estudo randomizado e cego usando um desenho de boca dividida, quarenta crianças (9-12 anos de idade) com 80 molares decíduos cariados foram incluídas. A cavidade em um quadrante foi tratada convencionalmente com broca, enquanto a cavidade no outro quadrante foi preparada com laser de Er:YAG. A escala de ansiedade odontológica de Venham e a medição da frequência de pulso usando um oxímetro de pulso na ponta do dedo foram usadas para avaliar os níveis de ansiedade odontológica. A escala de dor facial de Wong-Baker e o número de anestesias locais necessárias durante ambas as intervenções foram aplicados para investigar a percepção da dor. No acompanhamento de 1 ano, foram realizados exames clínicos e a integridade das restaurações foi avaliada clinicamente de acordo com os critérios de Ryge. Por fim, os dentes restaurados foram extraídos e avaliados histologicamente quanto à qualidade da interface de união usando microscopia eletrônica de varredura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Um estudo randomizado, cego e de boca dividida foi conduzido com uma amostra de 40 crianças saudáveis ​​de 9 a 12 anos (N=40 crianças) / (n=80 dentes). As crianças foram divididas em dois grupos aleatoriamente. O primeiro grupo incluiu 20 crianças que foram designadas para receber o tratamento convencional na primeira visita e o tratamento a laser na segunda visita (N=20 crianças) / (n=40 dentes). O segundo grupo foi designado para receber o tratamento a laser na primeira visita e o tratamento convencional na segunda visita (N=20 crianças) / (n=40 dentes). Ambos os grupos receberam o laser e o tratamento convencional e foram avaliados quanto à dor e ansiedade durante ambas as intervenções. Após um período de acompanhamento de 1 ano, uma análise da avaliação da integridade restauradora foi realizada usando os critérios de Ryge. Os dentes restaurados foram extraídos de acordo com o cronograma de esfoliação normal e analisados ​​para avaliação da qualidade da interface de união.

Amostra do estudo: Os participantes do estudo foram recrutados da população de pacientes nas clínicas de odontopediatria do King Abdulaziz University Dental Hospital em Jeddah, Arábia Saudita. Todos os pacientes na faixa etária apropriada foram examinados para lesões de cárie classe I nos molares e, nos pacientes em que esses molares estavam presentes, o pesquisador foi notificado pelo profissional. O pesquisador deveria tomar a decisão final sobre a adequação dos pacientes a serem incluídos na amostra do estudo. O pesquisador explicou os procedimentos do estudo aos pais dos possíveis sujeitos e, se eles concordaram em participar, o consentimento para participar do estudo foi obtido dos pais dos pacientes pediátricos.

Cálculo do tamanho da amostra: De acordo com as suposições dos autores, um tamanho de amostra de 31 pares terá 80% de poder para detectar uma diferença nas proporções de integridade das restaurações de 0,2 quando a proporção de pares discordantes é esperada de 0,21 e o método de análise é a Teste de McNemar de igualdade de proporções pareadas com nível de significância bilateral de 5%.

Procedimento de Randomização: Cada paciente foi submetido à remoção de cárie convencional em um molar afetado e remoção de cárie a laser no outro. A pesquisadora preparou 80 envelopes lacrados divididos em dois grupos em 2 caixas, cada uma contendo 40 envelopes. O primeiro grupo foi para randomização dos procedimentos de tratamento, sendo que 20 continham instruções para realizar a remoção de cárie convencional no primeiro dente e remoção de cárie a laser no segundo, e outros 20 continham instruções para usar o laser no primeiro dente e a broca rotativa no o segundo. O segundo grupo para randomização de dentes consistiu em 40 envelopes, 20 dos quais continham instruções para tratar primeiro o dente do quadrante direito e 20 continham instruções para tratar primeiro o dente do quadrante esquerdo. Os envelopes eram idênticos por fora, apenas as mensagens dentro eram diferentes. Aos sujeitos, que desconheciam o conteúdo dos envelopes, foi solicitado que selecionassem dois envelopes, um de cada grupo. A pesquisadora os abria e lia o conteúdo para ser informada sobre qual tratamento e qual dente seria realizado primeiro.

Procedimento de tratamento: O tratamento convencional e o tratamento a laser ocorreram em duas visitas separadas, com aproximadamente uma semana de intervalo, com a ordem dos tratamentos a ser determinada pelo processo de randomização. Os dentes foram restaurados com primer autocondicionante Clearfil Universal Bond Quick, resina adesiva e resina composta Clearfil APX.

Acompanhamento de um ano: O acompanhamento ocorreu um ano depois, quando foi realizado o exame clínico. A integridade das restaurações foi examinada clinicamente. O examinador não sabia qual dente havia recebido qual tratamento. As restaurações foram avaliadas de acordo com os critérios de Ryge; os critérios publicados pelo Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos. Os critérios medidos incluíram: forma anatômica, contorno axial, contato marginal, descoloração da margem, cárie secundária e placa visível. Cada critério recebeu uma classificação numérica de zero a dois (zero a três para alguns critérios) e uma pontuação de Alpha, Bravo ou Charlie (ou Delta para contato marginal e contorno axial.

Extrações de Dentes: Os dentes restaurados foram acompanhados por mais dois anos e foram extraídos sempre que foi constatado que a raiz do dente sucessor estava formada (de acordo com o tempo normal de esfoliação do paciente). Os dentes extraídos foram avaliados quanto à qualidade da interface de união.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes saudáveis ​​entre 9 e 12 anos de idade.
  • Cárie oclusal simples limitada ao esmalte e dentina sem cárie proximal, ou envolvimento pulpar em pelo menos dois molares decíduos (pares).
  • Permaneceram os molares decíduos com 1/3 de sua raiz.
  • Os dentes decíduos possuem dentes sucessores permanentes com 1/2 da raiz formada.

Critério de exclusão:

  • Lesão de cárie que atingiu ou estava se aproximando da polpa.
  • Recheios anteriores.
  • Lesões periapicais ou abscesso dentário.
  • Sem dentes sucessores permanentes.
  • Problema comportamental ou médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de remoção de cárie a laser Er:YAG
O isolamento completo foi feito com dique de borracha e ejetor de saliva. Os pacientes receberam anestesia tópica antes da colocação do clamp. A cárie dentária foi escavada usando o laser Er:YAG com um comprimento de onda de 2940nm de acordo com as instruções do fabricante até que a inspeção visual mostrou que as lesões cariosas foram completamente removidas. Se o paciente sentiu dor e solicitou anestesia local, o procedimento foi interrompido, a anestesia local foi aplicada e, em seguida, o procedimento foi reiniciado. As cavidades foram restauradas usando o sistema Clearfil Universal Bond Quick no total de cada modo; Foi utilizado ácido fosfórico 37%, em seguida foi aplicado o sistema Clearfil Universal Bond, fotopolimerizado por 90 segundos, após o qual foi aplicada a resina composta (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE) de acordo com as instruções do fabricante.
O laser Er:YAG oferece uma alternativa praticamente indolor aos métodos convencionais de remoção de cárie, e sua adoção na prática clínica pode reduzir muito o medo das crianças de ir ao dentista. A remoção de cárie é uma das principais razões para visitas ao dentista entre as crianças, e muitas crianças ficam com medo ao simples pensamento de uma broca tocando seus dentes, antes mesmo de ouvir o som. A remoção de cárie a laser pode ajudar muito a eliminar o medo das crianças de ir ao dentista; é praticamente indolor e a maioria das crianças consegue passar por todo o procedimento sem precisar de anestesia local.
Comparador Ativo: Grupo de Remoção de Cárie Convencional
O isolamento completo foi feito com dique de borracha e ejetor de saliva. Os pacientes receberam anestesia tópica antes da colocação do clamp. A cárie dentária foi escavada usando a peça de mão do rotor de ar de alta/baixa velocidade Mastertorque até que a inspeção visual mostrasse que as lesões cariosas foram completamente removidas. Se o paciente sentisse dor e solicitasse AL, o procedimento era interrompido, aplicava-se AL e, em seguida, o procedimento era retomado. De acordo com as instruções do fabricante, as cavidades foram restauradas usando o sistema Clearfil Universal Bond Quick e resina composta (3M Filtek TM Z350 XT Universal Restorative Composite (3M ESPE).
A remoção mecânica de lesões cariosas com uma peça de mão rotativa e instrumentos de broca é a abordagem mais usada para o tratamento de cárie dentária porque é econômica, economiza tempo e é simples. No entanto, esses procedimentos têm muitas desvantagens, incluindo o potencial de remoção de estruturas dentárias saudáveis, vibração e ruído, que podem causar ansiedade e dor ao paciente, necessitando, portanto, de anestesia local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação do Comportamento de Venham (VBRS).
Prazo: O procedimento de tratamento (que durou cerca de 30-45 minutos) foi gravado em vídeo do início ao fim. Posteriormente, dois observadores assistiram aos vídeos para atribuir a cada sujeito uma pontuação que refletisse seu comportamento durante todo o tempo do procedimento, do início ao fim.
A Escala de Avaliação do Comportamento de Venham é uma escala de classificação de intervalo na qual o procedimento de classificação é confiável, válido e pode ser facilmente integrado em atividades clínicas ou de pesquisa. É uma escala de seis pontos, variando de 0 a 5 com pontos de escala ancorados em comportamento objetivo, específico e prontamente observável. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
O procedimento de tratamento (que durou cerca de 30-45 minutos) foi gravado em vídeo do início ao fim. Posteriormente, dois observadores assistiram aos vídeos para atribuir a cada sujeito uma pontuação que refletisse seu comportamento durante todo o tempo do procedimento, do início ao fim.
Frequência cardíaca basal.
Prazo: A leitura da frequência cardíaca basal foi registrada no início da visita odontológica, imediatamente após o paciente sentar-se na cadeira odontológica.
A medição da frequência cardíaca é uma medida direta da excitação fisiológica, uma vez que seu aumento é atribuído ao estresse durante os procedimentos odontológicos. Um oxímetro de pulso foi usado para medir a frequência cardíaca. O oxímetro de pulso foi colocado no dedo do sujeito no início da consulta odontológica, imediatamente após ele se sentar na cadeira odontológica e permaneceu no local até o término do tratamento.
A leitura da frequência cardíaca basal foi registrada no início da visita odontológica, imediatamente após o paciente sentar-se na cadeira odontológica.
Frequência cardíaca média.
Prazo: A frequência cardíaca média foi calculada pela média das leituras cardíacas registradas a cada 5 minutos desde o início até o final do procedimento odontológico.
A medição da frequência cardíaca é uma medida direta da excitação fisiológica, uma vez que seu aumento é atribuído ao estresse durante os procedimentos odontológicos. Um oxímetro de pulso foi usado para medir a frequência cardíaca. O oxímetro de pulso foi colocado no dedo do sujeito no início da consulta odontológica, imediatamente após ele se sentar na cadeira odontológica e permaneceu no local até o término do tratamento. As leituras da frequência cardíaca foram registradas a cada 5 minutos até o término do procedimento de tratamento, que durou cerca de 30-45 minutos.
A frequência cardíaca média foi calculada pela média das leituras cardíacas registradas a cada 5 minutos desde o início até o final do procedimento odontológico.
Escala de Dor de Wong-Baker
Prazo: Imediatamente após o procedimento de escavação de cárie, os indivíduos foram solicitados a escolher a face na Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong-Baker que melhor representasse a dor que sentiram durante o tratamento.
A escala Wong-Baker é uma escala pictórica apropriada para crianças de três anos ou mais, que usa imagens de diferentes expressões faciais representando diferentes níveis de dor de 0 a 10, face 0 não dói nada, face 2 dói apenas um pouco , rosto 4 dói um pouco mais, rosto dói ainda mais, rosto 8 dói muito, rosto 10 dói tanto quanto você pode imaginar.
Imediatamente após o procedimento de escavação de cárie, os indivíduos foram solicitados a escolher a face na Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong-Baker que melhor representasse a dor que sentiram durante o tratamento.
Administração de Anestesia Local
Prazo: A injeção de anestesia local a qualquer momento durante a visita odontológica de 30 a 45 minutos.
Durante o procedimento odontológico, se a criança sentisse dor e solicitasse anestesia local, o procedimento era interrompido, a anestesia local era injetada e o procedimento reiniciado. Foi documentado o número de crianças que solicitaram anestesia local durante qualquer uma das intervenções, convencional ou a laser.
A injeção de anestesia local a qualquer momento durante a visita odontológica de 30 a 45 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Integridade das Restaurações
Prazo: visita de acompanhamento um ano após a colocação das restaurações.
As restaurações foram avaliadas de acordo com os critérios de Ryge. Os critérios medidos incluíram: forma anatômica, contorno axial, contato marginal, descoloração da margem, cárie secundária e placa visível. Cada critério recebeu uma classificação numérica de zero a três e uma pontuação de Alpha, Bravo, Charlie ou Delta.
visita de acompanhamento um ano após a colocação das restaurações.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KAUFD Er:YAG 20230525

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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