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VA ECMO 支持下左心室减负荷效果的研究 (REMAP ECMO)

2025年12月9日 更新者：Christiaan Meuwese、Erasmus Medical Center

体外膜氧合中的随机嵌入式多因素自适应平台 (REMAP ECMO) - 左心室减负荷研究

REMAP ECMO 是一个基于注册的平台，其中将嵌入多重响应自适应随机临床试验（试验领域）。 这些试验领域将以永久的方式研究一系列旨在提高 VA ECMO 脱机成功率的患者管理策略的效果。 第一个试验领域将解决通过主动脉内球囊泵送左心室 (LV) 减负荷对 VA ECMO 支持的患者脱机成功的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

体外膜肺氧合 (ECMO) 的使用越来越多，但仍与高脱机失败率和死亡率相关。 这似乎部分归因于如何正确管理 ECMO 及其相关疗法的知识差距，因为当前的知识和治疗方案是基于观察性研究和专家意见。 “ECMO 中的随机嵌入式多因素自适应平台”（REMAP ECMO）研究旨在以有效和随机的方式研究不同的 ECMO 相关患者管理问题，并将由两部分组成：

  1. 患者登记系统将用于对参与中心接受治疗的 ECMO 患者进行质量监测和观察研究。
  2. 登记中嵌入了多重响应适应性随机临床试验（试验领域），旨在评估一系列治疗干预措施对 ECMO 撤机成功的有效性。 这些干预措施的共同点是它们都已用于 ECMO 护理，但它们的使用取决于中心和/或医生的偏好，因为不存在指导其适应症、时间安排和管理的高质量（随机）证据。

REMAP ECMO 平台内启动的第一个试验领域将通过应用主动脉内球囊泵 (IABP) 来解决不同左心室 (LV) 减负荷技术对静脉动脉 (VA) 环境中脱机成功的影响ECMO。 该试验领域的基本原理是基于 VA ECMO 引起的左心室负荷状况的增加，这可能导致肺水肿、心内血栓形成甚至死亡。 通过添加 IABP 作为 VA ECMO 治疗的辅助手段，可以预防这些严重的后遗症。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

430

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 比利时
      • Bruges、比利时
        • 招聘中
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk、比利时
        • 招聘中
        • ZOL Genk
      • Ghent、比利时
        • 招聘中
        • UZ Gent
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • OLVG
      • Maastricht、荷兰
        • 招聘中
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda、North Brabant、荷兰、4818 CK
        • 尚未招聘
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven、North Brabant、荷兰、5623 EJ
        • 尚未招聘
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam、North Holland、荷兰、1105 AZ
        • 尚未招聘
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden、South Holland、荷兰、2333 ZA
        • 尚未招聘
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 GD
      • The Hague、South Holland、荷兰、2545 AA
        • 尚未招聘
        • Haga Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435 CM
        • 尚未招聘
        • Antonius hospital
      • Utrecht、Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 尚未招聘
        • University Medical Center Utrecht

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

注册表骨干的纳入标准：

  • 因严重循环和/或呼吸功能不全而接受 ECMO 支持

LV 卸载试验领域的纳入标准（VA ECMO + IABP 与单独 VA ECMO）：

  • 心源性休克
  • 因严重循环（和呼吸功能不全）而接受 VA ECMO 支持。
  • 年龄≥18岁
  • ECMO 启动后 8 小时内可启动左室减负荷（IABP 或 Impella）

注册表骨干的排除标准

  • 患者和/或代理人反对参与登记
  • VA ECMO 的使用仅限于手术或其他干预期间（VA ECMO 在手术室干预结束时被移除）。

LV 减负荷试验领域的排除标准（VA ECMO + IABP 与单独 VA ECMO）

  • 患者和/或代理人未提供（延期）知情同意书。
  • 怀孕
  • ECMO的使用仅限于手术或其他干预期间（干预结束时移除ECMO）。
  • 孤立性右心室衰竭（例如 由于肺栓塞）。
  • 左心室辅助装置 (LVAD)、Impella 或 IABP 原位。
  • 室间隔缺损或乳头肌破裂是休克的原因。
  • 胸主动脉或腹主动脉夹层。
  • 中度或重度主动脉瓣关闭不全
  • 二尖瓣位置的机械假体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IABP卸料臂
这组患者将接受主动脉内球囊反搏 (IABP) 作为 VA ECMO 支持的辅助手段。 当分配到 IABP 卸载组时，患者必须在 VA ECMO 启动后 8 小时内接受 IABP。
设备：主动脉内球囊反搏器
IABP 经皮置入胸主动脉，通过气球的同步充气和放气来支撑心脏。
其他名称：
  • IABP
无干预：ECMO单臂
该组患者在随机分组后将接受 VA ECMO 支持，无需左心室减负荷装置。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ECMO脱机成功
大体时间：30天
30 天时成功脱离 VA ECMO 的患者比例定义为： a) 活着，b) 没有 ECMO、IABP 或 Impella 支持，以及 c) 未接受心脏移植或左心室辅助装置 (LVAD)。
30天
生理亚研究：舒张末期容积
大体时间：ECMO启动后24小时内
通过超声心动图评估舒张末期容积
ECMO启动后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败
大体时间：ECMO支持期间
左心室减负荷治疗升级的患者比例。 升级是通过插入 IABP（仅在 VA ECMO 单独臂中）或 Impella 或左排气口（IABP 卸载臂或 VA ECMO 单独臂）来定义。
ECMO支持期间
30 天、90 天和 1 年死亡率
大体时间：ECMO启动后30天、90天和1年
ECMO启动后30天、90天和1年的死亡率
ECMO启动后30天、90天和1年
ECMO支持持续时间
大体时间：直到启动 ECMO 后 30 天
ECMO 支持的持续时间（以天为单位）
直到启动 ECMO 后 30 天
重大出血事件
大体时间：直到启动 ECMO 后 30 天
VA ECMO 开始后 30 天发生重大出血事件（致命、关键区域（颅内、椎管内或眼内）、需要干预（盘绕或手术）和/或输注 ≥3 个浓缩细胞）。
直到启动 ECMO 后 30 天
计划外的腿部手术或基于导管的干预
大体时间：直到启动 ECMO 后 30 天
在 ECMO 启动后 30 天之前，对腿部进行计划外的外科手术或基于导管的干预，其中插入了 ECMO 和/或 IABP 或 Impella。
直到启动 ECMO 后 30 天
乳酸正常化时间
大体时间：直到启动 ECMO 后 30 天
乳酸正常化的时间 (<2 mmol/L)。
直到启动 ECMO 后 30 天
首次负净液体平衡的时间
大体时间：直到启动 ECMO 后 30 天
达到首次负净液体平衡的时间（每 24 小时计算）。
直到启动 ECMO 后 30 天
ECMO支持期间连续静脉静脉血液滤过启动的发生
大体时间：直到启动 ECMO 后 30 天
在 ECMO 支持期间启动连续静脉静脉血液滤过（透析）（CVVH(D)）。
直到启动 ECMO 后 30 天
PF 比率课程
大体时间：直到开始 ECMO 后 30 天。
PaO2/FiO2 (PF) 比率课程（提供 PaO2 除以 FiO2）
直到开始 ECMO 后 30 天。
机械通气的持续时间。
大体时间：直到开始 ECMO 后 30 天。
机械通气的持续时间。 通过气管切开术接受机械通气的患者需要 24 小时不使用机械通气。
直到开始 ECMO 后 30 天。
ECMO 启动后 30 天的左心室射血分数。
大体时间：ECMO 启动后 30 天。
ECMO 启动后 30 天的左心室射血分数。
ECMO 启动后 30 天。
ECMO 支持期间血管活性肌力评分 (VIS) 的时间进程
大体时间：直到开始 ECMO 后 30 天。
ECMO 支持期间血管活性肌力评分 (VIS) 的时间进程
直到开始 ECMO 后 30 天。
ECMO 支持期间 NT-pro BNP 的时间进程。
大体时间：直到开始 ECMO 后 30 天。
ECMO 支持期间 NT-pro BNP 的时间进程。
直到开始 ECMO 后 30 天。
一年后的生活质量
大体时间：ECMO启动后1年
基于EQ5D问卷的生活质量
ECMO启动后1年
医疗保健总费用
大体时间：ECMO 启动后 6 个月和 12 个月
以欧元计算的总医疗费用是通过使用国际医疗消费问卷 (iMCQ) 和 6 个月和 12 个月的随访后计算的费用来确定的
ECMO 启动后 6 个月和 12 个月
再入院率
大体时间：1年
根据国际医疗消费问卷（iMCQ）提供的信息，再入院的人数
1年
生理学子研究：心率
大体时间：ECMO 启动后 24 小时和 48 小时
5分钟内测量的平均心率
ECMO 启动后 24 小时和 48 小时
生理亚研究：肺动脉导管参数
大体时间：ECMO 启动后 24 小时和 48 小时
肺动脉导管参数：肺毛细血管楔压、心输出量、中心静脉压
ECMO 启动后 24 小时和 48 小时
生理学子研究：超声心动图
大体时间：ECMO 启动后 24 小时和 48 小时
超声心动图：左室射血分数、TAPSE、VTI LVOT
ECMO 启动后 24 小时和 48 小时
生理子研究：微循环测量
大体时间：ECMO 启动后 24 小时和 48 小时
微循环测量：灌注血管密度（PVD [mm/mm2]、总血管密度（TVD [mm/mm2]）
ECMO 启动后 24 小时和 48 小时
生理亚研究：呼吸参数
大体时间：ECMO 启动后 24 小时和 48 小时
呼吸：FiO2、PEEP、呼吸系统顺应性 (CRS)，即 Vt/Dp 之间的比率。
ECMO 启动后 24 小时和 48 小时
生理亚研究：Delta NT-pro BNP
大体时间：ECMO 启动后 24 小时和 48 小时
Delta NT-pro BNP
ECMO 启动后 24 小时和 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasmus Medical Center

合作者

Dutch Heart Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Christiaan Meuwese、Erasmus Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月8日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月21日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL82979.078.23

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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