Исследование влияния разгрузки левого желудочка в условиях поддержки ВА ЭКМО (REMAP ECMO)
9 декабря 2025 г. обновлено: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center
Рандомизированная встроенная многофакторная адаптивная платформа в экстракорпоральной мембранной оксигенации (REMAP ECMO) - исследование разгрузки левого желудочка
REMAP ECMO — это платформа на основе реестра, в которую будут встроены адаптивные рандомизированные клинические испытания с множественным ответом (испытательные домены).
Эти области испытаний будут постоянно изучать влияние ряда стратегий ведения пациентов, направленных на улучшение успеха отлучения от ВА ЭКМО.
Первая экспериментальная область будет посвящена влиянию разгрузки левого желудочка (ЛЖ) посредством внутриаортальной баллонной накачки на успех отлучения от груди у пациентов с ВА ЭКМО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) используется все шире, но по-прежнему связана с высокими показателями неудач при отлучении от груди и смертности. Это частично связано с пробелом в знаниях о том, как правильно проводить ЭКМО и связанные с ней методы лечения, поскольку современные знания и протоколы лечения основаны на обсервационных исследованиях и мнениях экспертов. Исследование «Рандомизированная встроенная многофакторная адаптивная платформа в ЭКМО» (REMAP ECMO) было разработано для эффективного и рандомизированного изучения различных проблем ведения пациентов, связанных с ЭКМО, и будет состоять из двух частей:
- Реестр пациентов, который будет служить для мониторинга качества и обсервационных исследований пациентов с ЭКМО, проходящих лечение в участвующих центрах.
- В реестр включены адаптивные рандомизированные клинические испытания с множественным ответом (области испытаний), целью которых является оценка эффективности ряда терапевтических вмешательств в отношении успеха отлучения от ЭКМО. Общим для всех этих вмешательств является то, что все они уже используются при лечении ЭКМО, но их использование зависит от предпочтений центра и/или врачей, поскольку не существует высококачественных (рандомизированных) доказательств, определяющих их показания, сроки и тактику.
Первая экспериментальная область, которая будет начата в рамках платформы REMAP ECMO, будет посвящена влиянию различных методов разгрузки левого желудочка (ЛЖ) посредством применения внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) на успех отлучения от веноартериальной (ВА) ЭКМО. Обоснование этой области исследования основано на увеличении условий нагрузки ЛЖ, вызванных ВА ЭКМО, что может привести к отеку легких, внутрисердечному тромбозу и даже смерти. Эти серьезные последствия, возможно, можно было бы предотвратить, добавив ВАБК в качестве дополнения к терапии ВА ЭКМО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
430
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christiaan Meuwese
- Номер телефона: +31631135752
- Электронная почта: c.meuwese@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Myrthe van Steenwijk
- Номер телефона: +31650162551
- Электронная почта: m.p.j.vansteenwijk@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Bruges, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan Brugge
-
Genk, Бельгия
- Рекрутинг
- ZOL GENK
-
Ghent, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- OLVG
-
Maastricht, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Radboud UMC
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Нидерланды, 4818 CK
- Еще не набирают
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Еще не набирают
- Catharina Hospital
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Еще не набирают
- Amsterdam University Medical Center
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Еще не набирают
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Myrthe V Steenwijk
- Номер телефона: +31650162551
- Электронная почта: m.p.j.vansteenwijk@erasmusmc.nl
-
The Hague, South Holland, Нидерланды, 2545 AA
- Еще не набирают
- Haga Ziekenhuis
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- Еще не набирают
- Antonius hospital
-
Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Еще не набирают
- University Medical Center Utrecht
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения в основу реестра:
- Получившие поддержку ЭКМО по поводу тяжелой недостаточности кровообращения и/или дыхания
Критерии включения для экспериментальной области разгрузки ЛЖ (ВА ЭКМО + ВАБК против только ВА ЭКМО):
- Кардиогенный шок
- Получил поддержку ВА ЭКМО по поводу выраженной недостаточности кровообращения (и дыхательной недостаточности).
- Возраст ≥ 18 лет
- Начало разгрузки ЛЖ (ВАБК или Импелла) возможно через ≤ 8 часов после начала ЭКМО
Критерии исключения для основы реестра
- Возражение против участия в реестре пациента и/или доверенного лица
- Применение ВА ЭКМО ограничивалось периодом проведения операции или другого вмешательства (ВА ЭКМО удаляли по окончании вмешательства в операционной).
Критерии исключения для экспериментальной области разгрузки ЛЖ (ВА ЭКМО + ВАБ по сравнению с только ВА ЭКМО)
- Отсутствие (отсроченного) информированного согласия пациента и/или доверенного лица.
- Беременность
- Применение ЭКМО ограничивалось периодом операции или другого вмешательства (ЭКМО удаляли в конце вмешательства).
- Изолированная правожелудочковая недостаточность (например, вследствие легочной эмболии).
- Устройство поддержки левого желудочка (LVAD), Impella или IABP in situ.
- Дефект межжелудочковой перегородки или разрыв папиллярной мышцы как причина шока.
- Расслоение грудной или брюшной аорты.
- Умеренная или тяжелая аортальная регургитация
- Механический протез в положении митрального клапана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разгрузочный рукав IABP
Эта группа пациентов получит внутриаортальную баллонную контрпульсацию (ВАБК) в качестве дополнения к ВА ЭКМО.
При распределении в группу разгрузки ВАК пациенты должны получить ВАК в течение 8 часов после начала ВА ЭКМО.
|
ВАБК помещается чрескожно в грудную аорту и поддерживает сердце за счет синхронизированного надувания и сдувания баллона.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: ЭКМО только рука
Эта группа пациентов будет получать поддержку ВА ЭКМО без устройства для разгрузки левого желудочка после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех отлучения от ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, успешно отлученных от ВА ЭКМО через 30 дней, определялась следующим образом: а) жив, б) без поддержки ЭКМО, ВАБК или Импеллы, и в) не получил трансплантацию сердца или вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD).
|
30 дней
|
|
Физиологическое исследование: Конечный диастолический объем
Временное ограничение: в течение 24 часов после начала ЭКМО
|
Конечный диастолический объем по данным эхокардиографии
|
в течение 24 часов после начала ЭКМО
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Во время поддержки ЭКМО
|
Доля пациентов, у которых была повышена разгрузочная терапия ЛЖ.
Эскалация определяется введением ВАБК (только в одной руке ВА ЭКМО), или импеллы, или левого вентиля (рука разгрузки ВАБК или только рука ВА ЭКМО).
|
Во время поддержки ЭКМО
|
|
30-дневная, 90-дневная и 1-летняя смертность
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 1 год после начала ЭКМО
|
Смертность через 30 дней, 90 дней и 1 год после начала ЭКМО
|
30 дней, 90 дней и 1 год после начала ЭКМО
|
|
Длительность поддержки ЭКМО
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО
|
Продолжительность поддержки ЭКМО в днях
|
До 30 дней после начала ЭКМО
|
|
Основные кровотечения
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО
|
Возникновение крупных кровотечений (с летальным исходом, в критической области (внутричерепной, интраспинальной или внутриглазной), требующих вмешательства (скручивание или хирургическое вмешательство) и/или переливания ≥3 эритроцитов) в течение 30 дней после начала ВА ЭКМО.
|
До 30 дней после начала ЭКМО
|
|
Незапланированное хирургическое или катетерное вмешательство на ноге (ах)
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО
|
Незапланированное хирургическое или катетерное вмешательство на ноге (ногах), в которую была введена ЭКМО и/или ВАБК или Импелла в течение 30 дней после начала ЭКМО.
|
До 30 дней после начала ЭКМО
|
|
Время нормализации лактата
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО
|
Время до нормализации лактата (<2 ммоль/л).
|
До 30 дней после начала ЭКМО
|
|
Время до первого отрицательного чистого баланса жидкости
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО
|
Время до первого отрицательного чистого баланса жидкости (рассчитывается за 24 часа).
|
До 30 дней после начала ЭКМО
|
|
Возникновение инициации непрерывной вено-венозной гемофильтрации во время поддержки ЭКМО
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО
|
Возникновение непрерывной вено-венозной гемофильтрации (диализа) (CVVH(D)) во время поддержки ЭКМО.
|
До 30 дней после начала ЭКМО
|
|
Курс в коэффициенте PF
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО.
|
Курс соотношения PaO2/FiO2 (PF) (PaO2 делится на FiO2)
|
До 30 дней после начала ЭКМО.
|
|
Продолжительность ИВЛ.
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО.
|
Продолжительность ИВЛ.
Пациенты, находящиеся на ИВЛ через трахеостому, должны быть свободны от ИВЛ в течение 24 часов.
|
До 30 дней после начала ЭКМО.
|
|
Фракция выброса левого желудочка через 30 дней после начала ЭКМО.
Временное ограничение: Через 30 дней после начала ЭКМО.
|
Фракция выброса левого желудочка через 30 дней после начала ЭКМО.
|
Через 30 дней после начала ЭКМО.
|
|
Динамика вазоактивной инотропной оценки (VIS) во время поддержки ЭКМО
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО.
|
Динамика вазоактивной инотропной оценки (VIS) во время поддержки ЭКМО
|
До 30 дней после начала ЭКМО.
|
|
График времени в NT-pro BNP во время поддержки ЭКМО.
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО.
|
График времени в NT-pro BNP во время поддержки ЭКМО.
|
До 30 дней после начала ЭКМО.
|
|
Качество жизни в 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после начала ЭКМО
|
Качество жизни на основе опросников EQ5D
|
Через 1 год после начала ЭКМО
|
|
Общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала ЭКМО
|
Общие расходы на здравоохранение в евро определяются с использованием Международного вопросника медицинского потребления (iMCQ) и рассчитанных затрат через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Через 6 и 12 месяцев после начала ЭКМО
|
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
|
Количество повторных госпитализаций на основе информации, предоставленной в международном вопроснике медицинского потребления (iMCQ)
|
1 год
|
|
Физиологическое исследование: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после начала ЭКМО
|
Средняя частота сердечных сокращений, измеренная в течение 5 минут
|
Через 24 и 48 часов после начала ЭКМО
|
|
Физиологическое исследование: параметры катетера легочной артерии
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после начала ЭКМО
|
параметры катетера легочной артерии: давление заклинивания легочных капилляров, сердечный выброс, центральное венозное давление
|
Через 24 и 48 часов после начала ЭКМО
|
|
Физиологическое подразделение: Эхокардиография
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после начала ЭКМО
|
Эхокардиография: фракция выброса ЛЖ, TAPSE, VTI LVOT
|
Через 24 и 48 часов после начала ЭКМО
|
|
Физиологическое подисследование: измерения микроциркуляции
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после начала ЭКМО
|
Измерения микроциркуляции: Плотность перфузируемых сосудов (PVD [мм/мм2], Общая плотность сосудов (TVD [мм/мм2])
|
Через 24 и 48 часов после начала ЭКМО
|
|
Физиологическое подисследование: параметры дыхания
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после начала ЭКМО
|
Дыхательная система: FiO2, PEEP, комплаентность дыхательной системы (CRS) как соотношение между Vt/Dp.
|
Через 24 и 48 часов после начала ЭКМО
|
|
Физиологическое подисследование: дельта NT-pro BNP
Временное ограничение: Через 24 и 48 часов после начала ЭКМО
|
дельта НТ-про БНП
|
Через 24 и 48 часов после начала ЭКМО
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheng R, Hachamovitch R, Kittleson M, Patel J, Arabia F, Moriguchi J, Esmailian F, Azarbal B. Complications of extracorporeal membrane oxygenation for treatment of cardiogenic shock and cardiac arrest: a meta-analysis of 1,866 adult patients. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):610-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.09.008. Epub 2013 Nov 8.
- Keebler ME, Haddad EV, Choi CW, McGrane S, Zalawadiya S, Schlendorf KH, Brinkley DM, Danter MR, Wigger M, Menachem JN, Shah A, Lindenfeld J. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation in Cardiogenic Shock. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):503-516. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.017. Epub 2018 Apr 11.
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Thiele H, Zeymer U, Thelemann N, Neumann FJ, Hausleiter J, Abdel-Wahab M, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Hambrecht R, Bohm M, Werdan K, Felix SB, Hennersdorf M, Schneider S, Ouarrak T, Desch S, de Waha-Thiele S; IABP-SHOCK II Trial (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II) Investigators; IABP-SHOCK II Investigators. Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction: Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038201. Epub 2018 Nov 11.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Russo JJ, Aleksova N, Pitcher I, Couture E, Parlow S, Faraz M, Visintini S, Simard T, Di Santo P, Mathew R, So DY, Takeda K, Garan AR, Karmpaliotis D, Takayama H, Kirtane AJ, Hibbert B. Left Ventricular Unloading During Extracorporeal Membrane Oxygenation in Patients With Cardiogenic Shock. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 19;73(6):654-662. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.085.
- Na SJ, Yang JH, Yang JH, Sung K, Choi JO, Hahn JY, Jeon ES, Cho YH. Left heart decompression at venoarterial extracorporeal membrane oxygenation initiation in cardiogenic shock: prophylactic versus therapeutic strategy. J Thorac Dis. 2019 Sep;11(9):3746-3756. doi: 10.21037/jtd.2019.09.35.
- van Steenwijk MPJ, van Rosmalen J, Elzo Kraemer CV, Donker DW, Hermens JAJM, Kraaijeveld AO, Maas JJ, Akin S, Montenij LJ, Vlaar APJ, van den Bergh WM, Oude Lansink-Hartgring A, de Metz J, Voesten N, Boersma E, Scholten E, Beishuizen A, Lexis CPH, Peperstraete H, Schiettekatte S, Lorusso R, Gommers DAMPJ, Tibboel D, de Boer RA, Van Mieghem NMDA, Meuwese CL; REMAP ECMO LV unloading study group. A randomized embedded multifactorial adaptive platform for extra corporeal membrane oxygenation (REMAP ECMO) - design and rationale of the left ventricular unloading trial domain. Am Heart J. 2025 Jan;279:81-93. doi: 10.1016/j.ahj.2024.10.010. Epub 2024 Oct 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Инфаркт миокарда
- Ишемия
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шок, Кардиогенный
- Хирургические процедуры, оперативные
- Контрпульсация
- Вспомогательное кровообращение
- Внутриаортальная баллонная контрпульсация
Другие идентификационные номера исследования
- NL82979.078.23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .