- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05913622
Исследование влияния разгрузки левого желудочка в условиях поддержки ВА ЭКМО (REMAP ECMO)
Рандомизированная встроенная многофакторная адаптивная платформа в экстракорпоральной мембранной оксигенации (REMAP ECMO) - исследование разгрузки левого желудочка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) используется все шире, но по-прежнему связана с высокими показателями неудач при отлучении от груди и смертности. Это частично связано с пробелом в знаниях о том, как правильно проводить ЭКМО и связанные с ней методы лечения, поскольку современные знания и протоколы лечения основаны на обсервационных исследованиях и мнениях экспертов. Исследование «Рандомизированная встроенная многофакторная адаптивная платформа в ЭКМО» (REMAP ECMO) было разработано для эффективного и рандомизированного изучения различных проблем ведения пациентов, связанных с ЭКМО, и будет состоять из двух частей:
- Реестр пациентов, который будет служить для мониторинга качества и обсервационных исследований пациентов с ЭКМО, проходящих лечение в участвующих центрах.
- В реестр включены адаптивные рандомизированные клинические испытания с множественным ответом (области испытаний), целью которых является оценка эффективности ряда терапевтических вмешательств в отношении успеха отлучения от ЭКМО. Общим для всех этих вмешательств является то, что все они уже используются при лечении ЭКМО, но их использование зависит от предпочтений центра и/или врачей, поскольку не существует высококачественных (рандомизированных) доказательств, определяющих их показания, сроки и тактику.
Первая экспериментальная область, которая будет начата в рамках платформы REMAP ECMO, будет посвящена влиянию различных методов разгрузки левого желудочка (ЛЖ) посредством применения внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) на успех отлучения от веноартериальной (ВА) ЭКМО. Обоснование этой области исследования основано на увеличении условий нагрузки ЛЖ, вызванных ВА ЭКМО, что может привести к отеку легких, внутрисердечному тромбозу и даже смерти. Эти серьезные последствия, возможно, можно было бы предотвратить, добавив ВАБК в качестве дополнения к терапии ВА ЭКМО.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Myrthe van Steenwijk
- Номер телефона: +31627535136
- Электронная почта: m.p.j.vansteenwijk@erasmusmc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christiaan Meuwese
- Номер телефона: +31631135752
- Электронная почта: c.meuwese@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Еще не набирают
- University Medical Center Utrecht
-
-
Brabant
-
Breda, Brabant, Нидерланды, 4818 CK
- Еще не набирают
- Amphia Hospital
-
Eindhoven, Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
- Еще не набирают
- Catharina Hospital
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Еще не набирают
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- Еще не набирают
- Antonius hospital
-
-
Zuid Holland
-
Den Haag, Zuid Holland, Нидерланды, 2545 AA
- Еще не набирают
- HAGA ziekenhuis
-
Leiden, Zuid Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Еще не набирают
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Контакт:
- Myrthe V Steenwijk
- Номер телефона: +31627535136
- Электронная почта: m.p.j.vansteenwijk@erasmusmc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения в основу реестра:
- Получившие поддержку ЭКМО по поводу тяжелой недостаточности кровообращения и/или дыхания
Критерии включения для экспериментальной области разгрузки ЛЖ (ВА ЭКМО + ВАБК против только ВА ЭКМО):
- Кардиогенный шок
- Получил поддержку ВА ЭКМО по поводу выраженной недостаточности кровообращения (и дыхательной недостаточности).
- Возраст ≥ 18 лет
- Начало разгрузки ЛЖ (ВАБК или Импелла) возможно через ≤ 8 часов после начала ЭКМО
Критерии исключения для основы реестра
- Возражение против участия в реестре пациента и/или доверенного лица
- Применение ВА ЭКМО ограничивалось периодом проведения операции или другого вмешательства (ВА ЭКМО удаляли по окончании вмешательства в операционной).
Критерии исключения для экспериментальной области разгрузки ЛЖ (ВА ЭКМО + ВАБ по сравнению с только ВА ЭКМО)
- Отсутствие (отсроченного) информированного согласия пациента и/или доверенного лица.
- Беременность
- Применение ЭКМО ограничивалось периодом операции или другого вмешательства (ЭКМО удаляли в конце вмешательства).
- Изолированная правожелудочковая недостаточность (например, вследствие легочной эмболии).
- Устройство поддержки левого желудочка (LVAD), Impella или IABP in situ.
- Дефект межжелудочковой перегородки или разрыв папиллярной мышцы как причина шока.
- Расслоение грудной или брюшной аорты.
- Умеренная или тяжелая аортальная регургитация
- Механический протез в положении митрального клапана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Разгрузочный рукав IABP
Эта группа пациентов получит внутриаортальную баллонную контрпульсацию (ВАБК) в качестве дополнения к ВА ЭКМО.
При распределении в группу разгрузки ВАК пациенты должны получить ВАК в течение 8 часов после начала ВА ЭКМО.
|
ВАБК помещается чрескожно в грудную аорту и поддерживает сердце за счет синхронизированного надувания и сдувания баллона.
Другие имена:
|
Без вмешательства: ЭКМО только рука
Эта группа пациентов будет получать поддержку ВА ЭКМО без устройства для разгрузки левого желудочка после рандомизации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Успех отлучения от ЭКМО
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, успешно отлученных от ВА ЭКМО через 30 дней, определялась следующим образом: а) жив, б) без поддержки ЭКМО, ВАБК или Импеллы, и в) не получил трансплантацию сердца или вспомогательное устройство для левого желудочка (LVAD).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Во время поддержки ЭКМО
|
Доля пациентов, у которых была повышена разгрузочная терапия ЛЖ.
Эскалация определяется введением ВАБК (только в одной руке ВА ЭКМО), или импеллы, или левого вентиля (рука разгрузки ВАБК или только рука ВА ЭКМО).
|
Во время поддержки ЭКМО
|
30-дневная, 90-дневная и 1-летняя смертность
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней и 1 год после начала ЭКМО
|
Смертность через 30 дней, 90 дней и 1 год после начала ЭКМО
|
30 дней, 90 дней и 1 год после начала ЭКМО
|
Длительность поддержки ЭКМО
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО
|
Продолжительность поддержки ЭКМО в днях
|
До 30 дней после начала ЭКМО
|
Основные кровотечения
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО
|
Возникновение крупных кровотечений (с летальным исходом, в критической области (внутричерепной, интраспинальной или внутриглазной), требующих вмешательства (скручивание или хирургическое вмешательство) и/или переливания ≥3 эритроцитов) в течение 30 дней после начала ВА ЭКМО.
|
До 30 дней после начала ЭКМО
|
Незапланированное хирургическое или катетерное вмешательство на ноге (ах)
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО
|
Незапланированное хирургическое или катетерное вмешательство на ноге (ногах), в которую была введена ЭКМО и/или ВАБК или Импелла в течение 30 дней после начала ЭКМО.
|
До 30 дней после начала ЭКМО
|
Время нормализации лактата
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО
|
Время до нормализации лактата (<2 ммоль/л).
|
До 30 дней после начала ЭКМО
|
Время до первого отрицательного чистого баланса жидкости
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО
|
Время до первого отрицательного чистого баланса жидкости (рассчитывается за 24 часа).
|
До 30 дней после начала ЭКМО
|
Возникновение инициации непрерывной вено-венозной гемофильтрации во время поддержки ЭКМО
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО
|
Возникновение непрерывной вено-венозной гемофильтрации (диализа) (CVVH(D)) во время поддержки ЭКМО.
|
До 30 дней после начала ЭКМО
|
Курс в коэффициенте PF
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО.
|
Курс соотношения PaO2/FiO2 (PF) (PaO2 делится на FiO2)
|
До 30 дней после начала ЭКМО.
|
Продолжительность ИВЛ.
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО.
|
Продолжительность ИВЛ.
Пациенты, находящиеся на ИВЛ через трахеостому, должны быть свободны от ИВЛ в течение 24 часов.
|
До 30 дней после начала ЭКМО.
|
Фракция выброса левого желудочка через 30 дней после начала ЭКМО.
Временное ограничение: Через 30 дней после начала ЭКМО.
|
Фракция выброса левого желудочка через 30 дней после начала ЭКМО.
|
Через 30 дней после начала ЭКМО.
|
Динамика вазоактивной инотропной оценки (VIS) во время поддержки ЭКМО
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО.
|
Динамика вазоактивной инотропной оценки (VIS) во время поддержки ЭКМО
|
До 30 дней после начала ЭКМО.
|
График времени в NT-pro BNP во время поддержки ЭКМО.
Временное ограничение: До 30 дней после начала ЭКМО.
|
График времени в NT-pro BNP во время поддержки ЭКМО.
|
До 30 дней после начала ЭКМО.
|
Качество жизни в 1 год
Временное ограничение: Через 1 год после начала ЭКМО
|
Качество жизни на основе опросников EQ5D
|
Через 1 год после начала ЭКМО
|
Общие расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после начала ЭКМО
|
Общие расходы на здравоохранение в евро определяются с использованием Международного вопросника медицинского потребления (iMCQ) и рассчитанных затрат через 6 и 12 месяцев наблюдения.
|
Через 6 и 12 месяцев после начала ЭКМО
|
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 1 год
|
Количество повторных госпитализаций на основе информации, предоставленной в международном вопроснике медицинского потребления (iMCQ)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheng R, Hachamovitch R, Kittleson M, Patel J, Arabia F, Moriguchi J, Esmailian F, Azarbal B. Complications of extracorporeal membrane oxygenation for treatment of cardiogenic shock and cardiac arrest: a meta-analysis of 1,866 adult patients. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):610-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.09.008. Epub 2013 Nov 8.
- Keebler ME, Haddad EV, Choi CW, McGrane S, Zalawadiya S, Schlendorf KH, Brinkley DM, Danter MR, Wigger M, Menachem JN, Shah A, Lindenfeld J. Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation in Cardiogenic Shock. JACC Heart Fail. 2018 Jun;6(6):503-516. doi: 10.1016/j.jchf.2017.11.017. Epub 2018 Apr 11.
- Schrage B, Becher PM, Bernhardt A, Bezerra H, Blankenberg S, Brunner S, Colson P, Cudemus Deseda G, Dabboura S, Eckner D, Eden M, Eitel I, Frank D, Frey N, Funamoto M, Gossling A, Graf T, Hagl C, Kirchhof P, Kupka D, Landmesser U, Lipinski J, Lopes M, Majunke N, Maniuc O, McGrath D, Mobius-Winkler S, Morrow DA, Mourad M, Noel C, Nordbeck P, Orban M, Pappalardo F, Patel SM, Pauschinger M, Pazzanese V, Reichenspurner H, Sandri M, Schulze PC, H G Schwinger R, Sinning JM, Aksoy A, Skurk C, Szczanowicz L, Thiele H, Tietz F, Varshney A, Wechsler L, Westermann D. Left Ventricular Unloading Is Associated With Lower Mortality in Patients With Cardiogenic Shock Treated With Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation: Results From an International, Multicenter Cohort Study. Circulation. 2020 Dec;142(22):2095-2106. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.048792. Epub 2020 Oct 9.
- Thiele H, Zeymer U, Thelemann N, Neumann FJ, Hausleiter J, Abdel-Wahab M, Meyer-Saraei R, Fuernau G, Eitel I, Hambrecht R, Bohm M, Werdan K, Felix SB, Hennersdorf M, Schneider S, Ouarrak T, Desch S, de Waha-Thiele S; IABP-SHOCK II Trial (Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock II) Investigators; IABP-SHOCK II Investigators. Intraaortic Balloon Pump in Cardiogenic Shock Complicating Acute Myocardial Infarction: Long-Term 6-Year Outcome of the Randomized IABP-SHOCK II Trial. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):395-403. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038201. Epub 2018 Nov 11.
- Grandin EW, Nunez JI, Willar B, Kennedy K, Rycus P, Tonna JE, Kapur NK, Shaefi S, Garan AR. Mechanical Left Ventricular Unloading in Patients Undergoing Venoarterial Extracorporeal Membrane Oxygenation. J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 5;79(13):1239-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2022.01.032.
- Russo JJ, Aleksova N, Pitcher I, Couture E, Parlow S, Faraz M, Visintini S, Simard T, Di Santo P, Mathew R, So DY, Takeda K, Garan AR, Karmpaliotis D, Takayama H, Kirtane AJ, Hibbert B. Left Ventricular Unloading During Extracorporeal Membrane Oxygenation in Patients With Cardiogenic Shock. J Am Coll Cardiol. 2019 Feb 19;73(6):654-662. doi: 10.1016/j.jacc.2018.10.085.
- Na SJ, Yang JH, Yang JH, Sung K, Choi JO, Hahn JY, Jeon ES, Cho YH. Left heart decompression at venoarterial extracorporeal membrane oxygenation initiation in cardiogenic shock: prophylactic versus therapeutic strategy. J Thorac Dis. 2019 Sep;11(9):3746-3756. doi: 10.21037/jtd.2019.09.35.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL82979.078.23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .