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Un estudio sobre los efectos de la descarga del ventrículo izquierdo en el contexto del soporte VA ECMO (REMAP ECMO)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Plataforma adaptativa multifactorial integrada aleatoria en oxigenación por membrana extracorpórea (REMAP ECMO) - Estudio de descarga del ventrículo izquierdo

REMAP ECMO es una plataforma basada en registros en la que se integrarán ensayos clínicos aleatorizados adaptativos de respuesta múltiple (dominios de ensayo). Estos dominios de prueba estudiarán, de manera permanente, los efectos de una variedad de estrategias de manejo de pacientes que tienen como objetivo mejorar el éxito del destete de ECMO VA. Un primer dominio de prueba abordará los efectos de la descarga del ventrículo izquierdo (LV) a través del bombeo del globo intraaórtico en el éxito del destete en pacientes asistidos por VA ECMO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se usa cada vez más, pero sigue estando asociada con altas tasas de fracaso del destete y mortalidad. Esto parece atribuirse en parte a una brecha de conocimiento sobre cómo manejar adecuadamente ECMO y sus terapias relacionadas, ya que los protocolos de tratamiento y conocimiento actuales se basan en estudios observacionales y opiniones de expertos. El estudio "Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO" (REMAP ECMO) fue desarrollado para estudiar, de manera eficiente y aleatoria, diferentes problemas de manejo de pacientes relacionados con ECMO y constará de dos partes:

  1. Un registro de pacientes que servirá para el seguimiento de calidad y estudios observacionales de pacientes ECMO en tratamiento en los centros participantes.
  2. Integrados en el registro, ensayos clínicos aleatorizados adaptativos de respuesta múltiple (dominios de ensayo) que tienen como objetivo evaluar la efectividad de una variedad de intervenciones terapéuticas en el éxito del destete de ECMO. Todas estas intervenciones tienen en común que ya se usan en la atención ECMO, pero su uso depende de las preferencias del centro o de los médicos, ya que no existe evidencia de alta calidad (aleatorizada) que guíe su indicación, momento y manejo.

Un primer dominio de prueba que se iniciará dentro de la plataforma REMAP ECMO abordará los efectos de diferentes técnicas de descarga del ventrículo izquierdo (VI), mediante la aplicación de una bomba de balón intraaórtico (IABP), sobre el éxito del destete en el contexto de venoarterial (VA). ECMO. El fundamento de este dominio de prueba se basa en el aumento de las condiciones de carga del VI, inducidas por VA ECMO, que podrían provocar edema pulmonar, trombosis intracardíaca e incluso la muerte. Estas graves secuelas posiblemente podrían prevenirse agregando IABP como complemento de la terapia VA ECMO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

430

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • ZOL GENK
      • Ghent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • OLVG
      • Maastricht, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Países Bajos, 4818 CK
        • Aún no reclutando
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, North Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Aún no reclutando
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Aún no reclutando
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Reclutamiento
        • Erasmus Medical Center
        • Contacto:
      • The Hague, South Holland, Países Bajos, 2545 AA
        • Aún no reclutando
        • Haga ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • Aún no reclutando
        • Antonius Hospital
      • Utrecht, Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Aún no reclutando
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión para la columna vertebral del registro:

  • Haber recibido soporte ECMO por insuficiencia circulatoria y/o respiratoria grave

Criterios de inclusión para el dominio del ensayo de descarga del VI (ECMO VA + IABP frente a ECMO VA solo):

  • Shock cardiogénico
  • Haber recibido soporte VA ECMO para insuficiencia circulatoria (y respiratoria) grave.
  • Edad ≥ 18 años
  • Inicio de descarga del VI (IABP o Impella) posible ≤ 8 horas después del inicio de ECMO

Criterios de exclusión para la columna vertebral del registro

  • Objeción a la participación en el registro por parte del paciente y/o apoderado
  • Uso de VA ECMO limitado al período durante la cirugía u otra intervención (el VA ECMO se retiró al final de la intervención en el quirófano).

Criterios de exclusión para el dominio del ensayo de descarga del VI (ECMO VA + IABP frente a ECMO VA solo)

  • Sin consentimiento informado (diferido) proporcionado por el paciente y/o apoderado.
  • El embarazo
  • Uso de ECMO confinado al período durante la cirugía u otra intervención (el ECMO se retiró al final de la intervención).
  • Insuficiencia ventricular derecha aislada (p. por embolismo pulmonar).
  • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), Impella o IABP in situ.
  • Comunicación interventricular o rotura del músculo papilar como causa de shock.
  • Disección aórtica torácica o abdominal.
  • Insuficiencia aórtica moderada o grave
  • Prótesis mecánica en posición de válvula mitral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de descarga BIA
Este grupo de pacientes recibirá un balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) como complemento del soporte VA ECMO. Cuando se asignan al brazo de descarga de IABP, los pacientes deben recibir un IABP dentro de las 8 horas posteriores al inicio de ECMO VA.
Dispositivo: Balón de aire intraaórtico
Se coloca un IABP de forma percutánea en la aorta torácica y sostiene el corazón a través del inflado y desinflado sincronizado de un globo.
Otros nombres:
  • BCIA
Sin intervención: ECMO brazo solo
Este grupo de pacientes recibirá soporte VA ECMO sin dispositivo de descarga del ventrículo izquierdo después de la aleatorización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en el destete ECMO
Periodo de tiempo: 30 dias
La proporción de pacientes destetados con éxito de VA ECMO a los 30 días se define por; a) estar vivo, b) sin soporte ECMO, IABP o Impella, y c) no haber recibido un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD).
30 dias
Subestudio fisiológico: volumen diastólico final
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la ECMO
Volumen telediastólico evaluado mediante ecocardiografía
dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la ECMO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el soporte de ECMO
La proporción de pacientes en los que se aumentó la terapia de descarga del VI. La escalada se define por la inserción de un IABP (solo en el brazo solo VA ECMO), o Impella o ventilación izquierda (brazo de descarga de IABP o solo brazo VA ECMO).
Durante el soporte de ECMO
Mortalidad a 30 días, 90 días y 1 año
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días y 1 año después del inicio de ECMO
Tasa de mortalidad a los 30 días, 90 días y 1 año después del inicio de ECMO
30 días, 90 días y 1 año después del inicio de ECMO
Duración del soporte ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de ECMO
La duración del soporte ECMO en días
Hasta 30 días después del inicio de ECMO
Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de ECMO
La ocurrencia de eventos hemorrágicos mayores (mortales, en un área crítica (intracraneal, intraespinal o intraocular), que requieran intervención (arrollamiento o cirugía) y/o transfusión de ≥3 concentrados de células) hasta 30 días después del inicio de ECMO VA.
Hasta 30 días después del inicio de ECMO
Intervención quirúrgica no planificada o basada en catéter de la(s) pierna(s)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de ECMO
Intervención quirúrgica no planificada o basada en catéter de la(s) pierna(s) en las que se insertó ECMO y/o IABP o Impella hasta 30 días después del inicio de ECMO.
Hasta 30 días después del inicio de ECMO
Tiempo para la normalización del lactato
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de ECMO
Tiempo hasta la normalización del lactato (<2 mmol/L).
Hasta 30 días después del inicio de ECMO
Tiempo hasta el primer balance líquido neto negativo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de ECMO
Tiempo hasta el primer balance neto negativo de líquidos (calculado por 24 horas).
Hasta 30 días después del inicio de ECMO
La aparición de inicio de hemofiltración venovenosa continua durante el soporte de ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de ECMO
La aparición de inicio de hemofiltración venovenosa continua (diálisis) (CVVH(D)) durante el soporte de ECMO.
Hasta 30 días después del inicio de ECMO
Curso en relación PF
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de ECMO.
Curso en relación PaO2/FiO2 (PF) (PaO2 dividida por FiO2 proporcionada)
Hasta 30 días después del inicio de ECMO.
Duración de la ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de ECMO.
Duración de la ventilación mecánica. Los pacientes con ventilación mecánica a través de traqueotomía deben estar 24 horas libres de ventilación mecánica.
Hasta 30 días después del inicio de ECMO.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo 30 días después del inicio de ECMO.
Periodo de tiempo: A los 30 días del inicio de ECMO.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo 30 días después del inicio de ECMO.
A los 30 días del inicio de ECMO.
Evolución temporal de la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) durante el apoyo de ECMO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de ECMO.
Evolución temporal de la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS) durante el apoyo de ECMO
Hasta 30 días después del inicio de ECMO.
Evolución temporal en NT-pro BNP durante el soporte de ECMO.
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del inicio de ECMO.
Evolución temporal en NT-pro BNP durante el soporte de ECMO.
Hasta 30 días después del inicio de ECMO.
Calidad de vida a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio de ECMO
Calidad de vida en base a cuestionarios EQ5D
1 año después del inicio de ECMO
Costos totales de atención médica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio de ECMO
Los costes sanitarios totales en euros se determinan utilizando el Cuestionario Internacional de Consumo Médico (iMCQ) y los costes calculados tras 6 y 12 meses de seguimiento
6 y 12 meses después del inicio de ECMO
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 1 año
El número de reingresos hospitalarios según la información proporcionada en el Cuestionario de Consumo Médico internacional (iMCQ)
1 año
Subestudio fisiológico: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después del inicio de ECMO
La frecuencia cardíaca promedio medida durante 5 minutos.
24 y 48 horas después del inicio de ECMO
Subestudio fisiológico: parámetros del catéter de arteria pulmonar.
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después del inicio de ECMO
Parámetros del catéter de arteria pulmonar: presión de enclavamiento capilar pulmonar, gasto cardíaco, presión venosa central.
24 y 48 horas después del inicio de ECMO
Subestudio fisiológico: Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después del inicio de ECMO
Ecocardiografía: fracción de eyección del VI, TAPSE, VTI LVOT
24 y 48 horas después del inicio de ECMO
Subestudio fisiológico: mediciones de microcirculación.
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después del inicio de ECMO
Mediciones de microcirculación: densidad de vasos perfundidos (PVD [mm/mm2], densidad de vasos totales (TVD [mm/mm2]
24 y 48 horas después del inicio de ECMO
Subestudio fisiológico: parámetros respiratorios.
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después del inicio de ECMO
Respiratorio: FiO2, PEEP, Compliance del sistema respiratorio (CRS) como relación entre Vt/Dp.
24 y 48 horas después del inicio de ECMO
Subestudio fisiológico: delta NT-pro BNP
Periodo de tiempo: 24 y 48 horas después del inicio de ECMO
delta NT-pro BNP
24 y 48 horas después del inicio de ECMO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Dutch Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL82979.078.23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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