Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu odciążenia lewej komory w warunkach wspomagania VA ECMO (REMAP ECMO)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Randomizowana wbudowana wieloczynnikowa platforma adaptacyjna w pozaustrojowym utlenowaniu błony (REMAP ECMO) — badanie odciążenia lewej komory

REMAP ECMO to platforma oparta na rejestrze, w której zostaną osadzone adaptacyjne randomizowane badania kliniczne z wieloma odpowiedziami (dziedziny próbne). Te domeny próbne będą w sposób ciągły badać skutki szeregu strategii zarządzania pacjentami, które mają na celu poprawę sukcesu odstawiania od VA ECMO. Pierwsza domena próbna będzie dotyczyła wpływu odciążenia lewej komory (LV) poprzez pompowanie balonem wewnątrzaortalnym na powodzenie odstawiania od piersi u pacjentów wspieranych przez VA ECMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaustrojowe natlenienie błonowe (ECMO) jest coraz częściej stosowane, ale nadal wiąże się z wysokimi wskaźnikami niepowodzeń i śmiertelności przy odsadzeniu. Wydaje się, że można to częściowo przypisać luce w wiedzy na temat prawidłowego postępowania z ECMO i związanymi z nią terapiami, ponieważ obecna wiedza i protokoły leczenia opierają się na badaniach obserwacyjnych i opiniach ekspertów. Badanie „Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO” (REMAP ECMO) zostało opracowane w celu skutecznego i randomizowanego zbadania różnych problemów związanych z leczeniem pacjentów związanych z ECMO i będzie składało się z dwóch części:

  1. Rejestr pacjentów, który będzie służył do monitorowania jakości i badań obserwacyjnych pacjentów ECMO leczonych w uczestniczących ośrodkach.
  2. Osadzone w rejestrze adaptacyjne, randomizowane badania kliniczne z wieloma odpowiedziami (dziedziny próbne), których celem jest ocena skuteczności szeregu interwencji terapeutycznych w odniesieniu do sukcesu odstawiania ECMO. Wspólną cechą wszystkich tych interwencji jest to, że wszystkie są już stosowane w opiece ECMO, ale ich stosowanie zależy od preferencji ośrodka i/lub lekarzy, ponieważ nie istnieją wysokiej jakości (randomizowane) dowody dotyczące ich wskazań, czasu i postępowania.

Pierwsza domena próbna, która zostanie zainicjowana w ramach platformy REMAP ECMO, będzie dotyczyła wpływu różnych technik rozładowania lewej komory (LV) poprzez zastosowanie wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) na powodzenie odstawiania od piersi w warunkach żylno-tętniczych (VA) ECMO. Uzasadnienie tej dziedziny badań opiera się na wzroście warunków obciążenia LV, wywołanym przez VA ECMO, co może prowadzić do obrzęku płuc, zakrzepicy wewnątrzsercowej, a nawet śmierci. Tym poważnym następstwom można by zapobiec, dodając IABP jako uzupełnienie terapii VA ECMO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • ZOL GENK
      • Ghent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Uz Gent
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • OLVG
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandia, 4818 CK
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, North Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
      • The Hague, South Holland, Holandia, 2545 AA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Haga ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Antonius Hospital
      • Utrecht, Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia do szkieletu rejestru:

  • Po otrzymaniu wsparcia ECMO z powodu ciężkiej niewydolności krążenia i/lub oddechowej

Kryteria włączenia dla domeny próbnej rozładowania LV (VA ECMO + IABP vs samo VA ECMO):

  • Wstrząs kardiogenny
  • Po otrzymaniu wsparcia VA ECMO w przypadku ciężkiej niewydolności krążenia (i oddechowej).
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoczęcie odciążenia LV (IABP lub Impella) możliwe ≤ 8 godzin po rozpoczęciu ECMO

Kryteria wykluczenia dla szkieletu rejestru

  • Sprzeciw wobec udziału w rejestrze przez pacjenta i/lub pełnomocnika
  • Stosowanie VA ECMO ograniczone do okresu operacji lub innej interwencji (VA ECMO usuwano po zakończeniu interwencji na sali operacyjnej).

Kryteria wykluczenia dla domeny próbnej rozładowania LV (VA ECMO + IABP vs samo VA ECMO)

  • Brak (odroczonej) świadomej zgody udzielonej przez pacjenta i/lub pełnomocnika.
  • Ciąża
  • Stosowanie ECMO ograniczone do okresu operacji lub innej interwencji (ECMO usunięto po zakończeniu interwencji).
  • Izolowana niewydolność prawej komory (np. z powodu zatorowości płucnej).
  • Urządzenie wspomagające pracę lewej komory (LVAD), Impella lub IABP in situ.
  • Ubytek przegrody międzykomorowej lub pęknięcie mięśnia brodawkowatego jako przyczyna wstrząsu.
  • Rozwarstwienie aorty piersiowej lub brzusznej.
  • Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
  • Mechaniczna proteza w pozycji zastawki mitralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię rozładunkowe IABP
Ta grupa pacjentów otrzyma wewnątrzaortalną pompę balonową (IABP) jako uzupełnienie wspomagania VA ECMO. Pacjenci przydzieleni do ramienia rozładowującego IABP muszą otrzymać IABP w ciągu 8 godzin po rozpoczęciu VA ECMO.
Urządzenie: Wewnątrzaortalna pompa balonowa
IABP umieszcza się przezskórnie w aorcie piersiowej i podtrzymuje serce poprzez zsynchronizowane napełnianie i opróżnianie balonika.
Inne nazwy:
  • IABP
Brak interwencji: Samo ramię ECMO
Ta grupa pacjentów po randomizacji otrzyma wsparcie VA ECMO bez urządzenia odciążającego lewą komorę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces odstawiania ECMO
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów pomyślnie odstawionych od VA ECMO po 30 dniach jest określony przez; a) żyje, b) nie ma wspomagania ECMO, IABP lub Impella, oraz c) nie otrzymał przeszczepu serca ani urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD).
30 dni
Badanie fizjologiczne: Objętość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia ECMO
Objętość końcoworozkurczowa oceniana za pomocą echokardiografii
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia ECMO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Podczas wsparcia ECMO
Odsetek pacjentów, u których eskalowano terapię odciążającą LV. Eskalacja jest definiowana przez wprowadzenie IABP (tylko w ramieniu VA ECMO) lub Impella lub lewego odpowietrznika (ramię rozładowujące IABP lub ramię VA ECMO).
Podczas wsparcia ECMO
Śmiertelność 30 dni, 90 dni i 1 rok
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni i 1 rok po rozpoczęciu ECMO
Wskaźnik śmiertelności po 30 dniach, 90 dniach i 1 roku po rozpoczęciu ECMO
30 dni, 90 dni i 1 rok po rozpoczęciu ECMO
Czas trwania wsparcia ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Czas trwania wsparcia ECMO w dniach
Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Poważne krwawienia
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Wystąpienie poważnych krwawień (zakończonych zgonem, w obszarze krytycznym (wewnątrzczaszkowym, wewnątrzrdzeniowym lub wewnątrzgałkowym), wymagających interwencji (zwijania lub operacji) i/lub transfuzji ≥3 koncentratów krwinek) do 30 dni po rozpoczęciu VA ECMO.
Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Nieplanowana interwencja chirurgiczna lub cewnikowa nogi (nogów)
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Nieplanowana interwencja chirurgiczna lub cewnikowa nogi (nogi), do której wprowadzono ECMO i/lub IABP lub Impella do 30 dni po rozpoczęciu ECMO.
Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Czas na normalizację laktacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Czas do normalizacji mleczanu (<2 mmol/L).
Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Czas do pierwszego ujemnego bilansu płynów netto
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Czas do pierwszego ujemnego bilansu płynów netto (liczony na 24 godziny).
Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Występowanie inicjacji ciągłej hemofiltracji żylno-żylnej podczas wspomagania ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Występowanie inicjacji ciągłej żylno-żylnej hemofiltracji (dializy) (CVVH(D)) podczas wspomagania ECMO.
Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO
Kurs w stosunku PF
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO.
Przebieg stosunku PaO2/FiO2 (PF) (podane PaO2 podzielone przez FiO2)
Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO.
Czas trwania wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO.
Czas trwania wentylacji mechanicznej. Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej przez tracheostomię muszą być wolni od wentylacji mechanicznej przez 24 godziny.
Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO.
Frakcja wyrzutowa lewej komory 30 dni po rozpoczęciu ECMO.
Ramy czasowe: Po 30 dniach od rozpoczęcia ECMO.
Frakcja wyrzutowa lewej komory 30 dni po rozpoczęciu ECMO.
Po 30 dniach od rozpoczęcia ECMO.
Przebieg czasowy w wazoaktywnej ocenie inotropowej (VIS) podczas wspomagania ECMO
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO.
Przebieg czasowy w wazoaktywnej ocenie inotropowej (VIS) podczas wspomagania ECMO
Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO.
Przebieg czasowy w NT-pro BNP podczas wsparcia ECMO.
Ramy czasowe: Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO.
Przebieg czasowy w NT-pro BNP podczas wsparcia ECMO.
Do 30 dni po rozpoczęciu ECMO.
Jakość życia po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu ECMO
Jakość życia na podstawie kwestionariuszy EQ5D
1 rok po rozpoczęciu ECMO
Całkowite koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu ECMO
Całkowite koszty opieki zdrowotnej w euro są określane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej (iMCQ) i obliczonych kosztów po 6 i 12 miesiącach obserwacji
6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu ECMO
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba ponownych hospitalizacji na podstawie informacji zawartych w międzynarodowym Kwestionariuszu Konsumpcji Medycznej (iMCQ)
1 rok
Badanie fizjologiczne: Tętno
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO
Średnie tętno mierzone w ciągu 5 minut
24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO
Podstawa fizjologiczna: parametry cewnika do tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO
parametry cewnika do tętnicy płucnej: ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych, pojemność minutowa serca, ośrodkowe ciśnienie żylne
24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO
Badanie fizjologiczne: Echokardiografia
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO
Echokardiografia: frakcja wyrzutowa LV, TAPSE, VTI LVOT
24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO
Podbadanie fizjologiczne: pomiary mikrokrążenia
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO
Pomiary mikrokrążenia: Gęstość naczyń perfundowanych (PVD [mm/mm2], Gęstość naczyń całkowitych (TVD [mm/mm2]
24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO
Podbadanie fizjologiczne: parametry oddechowe
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO
Układ oddechowy: FiO2, PEEP, zgodność układu oddechowego (CRS) jako stosunek pomiędzy Vt/Dp.
24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO
Badanie fizjologiczne: delta NT-pro BNP
Ramy czasowe: 24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO
delta NT-pro BNP
24 i 48 godzin po rozpoczęciu ECMO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Dutch Heart Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82979.078.23

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj