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VA ECMOサポート設定における左心室アンロードの影響に関する研究 (REMAP ECMO)

2023年6月21日 更新者：Christiaan Meuwese、Erasmus Medical Center

体外膜酸素化（REMAP ECMO）におけるランダム化組み込み多因子適応プラットフォーム - 左心室アンロード研究

REMAP ECMO は、多重応答適応型ランダム化臨床試験 (試験ドメイン) が組み込まれるレジストリ ベースのプラットフォームです。 これらの試験領域では、VA ECMO ウィーニングの成功率を向上させることを目的とした一連の患者管理戦略の効果を永続的に研究します。 最初の試験領域では、VA ECMO 支援患者の離乳成功に対する大動脈内バルーンポンピングによる左心室 (LV) 除荷の影響に取り組みます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

体外膜酸素化（ECMO）はますます使用されていますが、依然として高い離乳失敗率と死亡率に関連しています。 現在の知識と治療プロトコルは観察研究と専門家の意見に基づいているため、これは ECMO とその関連治療法を適切に管理する方法に関する知識のギャップに部分的に起因していると思われます。 「ECMO におけるランダム化組み込み多因子適応プラットフォーム」（REMAP ECMO）研究は、ECMO に関連するさまざまな患者管理問題を効率的かつランダム化された方法で研究するために開発され、次の 2 つの部分で構成されます。

  1. 参加センターで治療を受けている ECMO 患者の質のモニタリングと観察研究に役立つ患者登録。
  2. ECMO 離脱の成功に対するさまざまな治療介入の有効性を評価することを目的とした多重応答適応型ランダム化臨床試験 (試験ドメイン) がレジストリに組み込まれています。 これらの介入はすべて、ECMOケアですでに使用されているという共通点がありますが、その適応、タイミング、管理をガイドする質の高い（ランダム化された）証拠が存在しないため、その使用はセンターや医師の好みに依存します。

REMAP ECMO プラットフォーム内で開始される最初の試験領域では、大動脈内バルーン ポンプ (IABP) の適用を通じた、さまざまな左心室 (LV) 除荷技術が静脈動脈 (VA) 設定におけるウィーニングの成功に及ぼす影響に対処します。 ＥＣＭＯ。 この試験領域の理論的根拠は、肺水腫、心臓内血栓症、さらには死に至る可能性がある、VA ECMOによって誘発されるLV負荷状態の増加に基づいています。 これらの重篤な後遺症は、VA ECMO 療法の補助として IABP を追加することで予防できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

430

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • まだ募集していません
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Breda、Brabant、オランダ、4818 CK
        • まだ募集していません
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven、Brabant、オランダ、5623 EJ
        • まだ募集していません
        • Catharina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105 AZ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
        • まだ募集していません
        • Antonius hospital
    • Zuid Holland
      • Den Haag、Zuid Holland、オランダ、2545 AA
        • まだ募集していません
        • Haga ziekenhuis
      • Leiden、Zuid Holland、オランダ、2333 ZA
        • まだ募集していません
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam、Zuid Holland、オランダ、3015 GD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

レジストリ バックボーンの包含基準:

  • 重度の循環不全および/または呼吸不全に対してECMOサポートを受けている

LV 除荷試験ドメインの選択基準 (VA ECMO + IABP vs VA ECMO 単独):

  • 心原性ショック
  • 重度の循環（および呼吸不全）に対してVA ECMOサポートを受けている。
  • 年齢 18 歳以上
  • ECMO開始後8時間以内にLVアンロード（IABPまたはImpella）の開始が可能

レジストリバックボーンの除外基準

  • 患者および/または代理人によるレジストリへの参加に対する異議
  • VA ECMO の使用は手術または別の介入中に限定されます (VA ECMO は手術室での介入の終了時に取り外されました)。

LVアンロード試験ドメインの除外基準（VA ECMO + IABP vs VA ECMO単独）

  • 患者および/または代理人による（延期された）インフォームド・コンセントの提供なし。
  • 妊娠
  • ECMO の使用は、手術または別の介入の期間に限定されました (ECMO は介入の終了時に除去されました)。
  • 孤立した右心室不全（例： 肺塞栓症のため）。
  • 左心室補助装置 (LVAD)、インペラ、または in situ IABP。
  • ショックの原因としての心室中隔欠損または乳頭筋破裂。
  • 胸部または腹部の大動脈解離。
  • 中等度または重度の大動脈弁逆流
  • 僧帽弁の位置にある機械的プロテーゼ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IABPアンロードアーム
この患者グループは、VA ECMO サポートの補助として大動脈内バルーン ポンプ (IABP) を受けます。 IABP アンロードアームに割り当てられた場合、患者は VA ECMO 開始後 8 時間以内に IABP を受けなければなりません。
デバイス：大動脈内バルーンポンプ
IABP は胸部大動脈に経皮的に配置され、バルーンの同期した膨張と収縮によって心臓をサポートします。
他の名前：
  • IABP
介入なし：ECMO単独腕
このグループの患者は、無作為化後、左心室負荷解除装置なしで VA ECMO サポートを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECMO離脱の成功
時間枠：30日
30 日で VA ECMO からの離脱に成功した患者の割合は次のように定義されます。 a) 生存していること、b) ECMO、IABP、または Impella のサポートを受けていないこと、および c) 心臓移植または左心室補助装置 (LVAD) を受けていないこと。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の失敗
時間枠：ECMOサポート中
LVアンロード療法が段階的に増加した患者の割合。 エスカレーションは、IABP (VA ECMO 単独アームのみ)、または Impella または左ベント (IABP アンロードアームまたは VA ECMO 単独アーム) の挿入によって定義されます。
ECMOサポート中
30日、90日、1年死亡率
時間枠：ECMO開始後30日、90日、1年後
ECMO開始後30日、90日、1年後の死亡率
ECMO開始後30日、90日、1年後
ECMO サポート期間
時間枠：ECMO開始後30日まで
ECMO サポートの期間 (日数)
ECMO開始後30日まで
大規模な出血事象
時間枠：ECMO開始後30日まで
VA ECMO開始後30日までの主要な出血イベント（致命的、重要な領域（頭蓋内、脊髄内、または眼内）での発生、介入（コイルまたは手術）および/または3個以上の濃縮細胞の輸血を必要とする）の発生。
ECMO開始後30日まで
計画外の外科的またはカテーテルによる脚の介入
時間枠：ECMO開始後30日まで
ECMO 開始後 30 日までに ECMO および/または IABP または Impella が挿入された脚の計画外の外科的介入またはカテーテルに基づく介入。
ECMO開始後30日まで
乳酸が正常化するまでの時間
時間枠：ECMO開始後30日まで
乳酸が正常化するまでの時間 (<2 mmol/L)。
ECMO開始後30日まで
最初の純流動残高がマイナスになるまでの時間
時間枠：ECMO開始後30日まで
正味水分バランスが最初にマイナスになるまでの時間 (24 時間ごとに計算)。
ECMO開始後30日まで
ECMO サポート中の継続的な静脈血液濾過の開始の発生
時間枠：ECMO開始後30日まで
ECMO サポート中の持続的静脈静脈血液濾過 (透析) (CVVH(D)) の開始の発生。
ECMO開始後30日まで
PF比の推移
時間枠：ECMO開始後30日まで。
PaO2/FiO2 (PF) 比のコース (PaO2 を FiO2 で割ったものが提供されます)
ECMO開始後30日まで。
機械換気の継続時間。
時間枠：ECMO開始後30日まで。
機械換気の継続時間。 気管切開により人工呼吸器を使用している患者は、24 時間人工呼吸器を使用しない必要があります。
ECMO開始後30日まで。
ECMO開始から30日後の左心室駆出率。
時間枠：ECMO開始から30日後。
ECMO開始から30日後の左心室駆出率。
ECMO開始から30日後。
ECMOサポート中の血管作動性変力性スコア（VIS）の経時変化
時間枠：ECMO開始後30日まで。
ECMOサポート中の血管作動性変力性スコア（VIS）の経時変化
ECMO開始後30日まで。
ECMO サポート中の NT-pro BNP の時間経過。
時間枠：ECMO開始後30日まで。
ECMO サポート中の NT-pro BNP の時間経過。
ECMO開始後30日まで。
1年後の生活の質
時間枠：ECMO導入から1年
EQ5D アンケートに基づく生活の質
ECMO導入から1年
総医療費
時間枠：ECMO開始から6か月後と12か月後
ユーロでの総医療費は、国際医療消費アンケート (iMCQ) と、6 か月および 12 か月の追跡調査後に計算された費用を使用して決定されます。
ECMO開始から6か月後と12か月後
再入院率
時間枠：1年
国際医療消費アンケート（iMCQ）で提供された情報に基づく再入院者数
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Dutch Heart Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Christiaan Meuwese、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月8日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月21日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月21日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL82979.078.23

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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