Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vasemman kammion purkautumisen vaikutuksista VA ECMO-tuen asettamiseen (REMAP ECMO)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Satunnaistettu sulautettu monitekijäinen mukautuva alusta kehonulkoisen kalvon hapetuksessa (REMAP ECMO) – vasemman kammion purkautumistutkimus

REMAP ECMO on rekisteripohjainen alusta, johon upotetaan useita vasteita mukautuvia satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia (kokeilualueita). Nämä kokeilualueet tutkivat jatkuvasti erilaisten potilaiden hoitostrategioiden vaikutuksia, joilla pyritään parantamaan VA ECMO:n vieroituksen menestystä. Ensimmäinen tutkimusalue käsittelee vasemman kammion (LV) tyhjentymisen vaikutuksia aortansisäisen ilmapallopumppauksen avulla vieroituksen onnistumiseen VA ECMO:ta saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) -käsittelyä käytetään yhä enemmän, mutta se liittyy edelleen korkeaan vieroituksen epäonnistumiseen ja kuolleisuuteen. Tämä näyttää johtuvan osittain tietämyksen puutteesta ECMO:n ja siihen liittyvien hoitojen asianmukaisessa hallinnassa, koska nykyiset tiedot ja hoitokäytännöt perustuvat havainnointitutkimuksiin ja asiantuntijalausuntoihin. "Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO" (REMAP ECMO) -tutkimus kehitettiin tutkimaan tehokkaasti ja satunnaistetulla tavalla erilaisia ​​ECMO:han liittyviä potilashallintaan liittyviä kysymyksiä, ja se koostuu kahdesta osasta:

  1. Potilasrekisteri, joka palvelee osallistuvissa keskuksissa hoidettavien ECMO-potilaiden laadun seurantaa ja havainnointitutkimuksia.
  2. Rekisteriin on upotettu useita vasteita mukautuvat satunnaistetut kliiniset tutkimukset (tutkimusalueet), joiden tavoitteena on arvioida ECMO-vieroituksen onnistumisen terapeuttisten interventioiden tehokkuutta. Kaikille näille interventioille on yhteistä, että niitä kaikkia käytetään jo ECMO-hoidossa, mutta niiden käyttö riippuu keskuksen ja/tai lääkäreiden mieltymyksistä, koska niiden indikaatiota, ajoitusta ja hoitoa ohjaavaa korkealaatuista (satunnaistettua) näyttöä ei ole olemassa.

Ensimmäinen kokeilualue, joka aloitetaan REMAP ECMO -alustalla, käsittelee erilaisten vasemman kammion (LV) purkaustekniikoiden vaikutuksia aortansisäistä pallopumppua (IABP) käyttämällä vieroituksen onnistumiseen laskimovaltimoiden (VA) asetuksissa. ECMO. Tämän tutkimusalueen perustelut perustuvat LV-kuormitusolosuhteiden lisääntymiseen VA ECMO:n indusoimana, mikä voi johtaa keuhkoödeemaan, sydämensisäiseen tromboosiin ja jopa kuolemaan. Nämä vakavat seuraukset voitaisiin ehkä estää lisäämällä IABP:tä VA ECMO -hoidon lisänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

430

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • OLVG
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Alankomaat, 4818 CK
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, North Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
      • The Hague, South Holland, Alankomaat, 2545 AA
        • Ei vielä rekrytointia
        • Haga ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
        • Ei vielä rekrytointia
        • Antonius Hospital
      • Utrecht, Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Medical Center Utrecht
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgia
        • Rekrytointi
        • ZOL GENK
      • Ghent, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Gent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Rekisterin runkoverkon sisällyttämiskriteerit:

  • Saatu ECMO-tukea vaikeaan verenkierto- ja/tai hengitysvajaukseen

Sisällystyskriteerit LV-purkauskokeilualueelle (VA ECMO + IABP vs VA ECMO yksin):

  • Kardiogeeninen sokki
  • Saatu VA ECMO -tukea vaikeaan verenkiertoon (ja hengitysvajaukseen).
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • LV-purkauksen aloitus (IABP tai Impella) mahdollista ≤ 8 tunnin kuluttua ECMO:n aloittamisesta

Rekisterin runkoverkon poissulkemiskriteerit

  • Potilas ja/tai asiamies vastustaa osallistumista rekisteriin
  • VA ECMO:n käyttö rajoittuu leikkauksen tai muun toimenpiteen aikana (VA ECMO poistettiin leikkauksen lopussa leikkaussalissa).

Poissulkemiskriteerit LV-purkauskokeilualueelle (VA ECMO + IABP vs VA ECMO yksin)

  • Ei potilaan ja/tai asiamiehen antamaa (lykkättyä) tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Raskaus
  • ECMO:n käyttö rajoittuu leikkauksen tai muun toimenpiteen aikana (ECMO poistettiin toimenpiteen lopussa).
  • Eristetty oikean kammion vajaatoiminta (esim. keuhkoembolian vuoksi).
  • Vasemman kammion apulaite (LVAD), Impella tai IABP in situ.
  • Kammion väliseinän vika tai papillaarisen lihaksen repeämä shokin syynä.
  • Rintakehän tai vatsan aortan dissektio.
  • Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio
  • Mekaaninen proteesi mitraaliläpän asennossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IABP:n purkuvarsi
Tämä potilasryhmä saa intraaorttapallopumpun (IABP) VA ECMO -tuen lisänä. Kun potilaat on kohdistettu IABP:n purkamisryhmään, heidän on saatava IABP 8 tunnin kuluessa VA ECMO:n aloittamisesta.
Laite: Aortansisäinen ilmapallopumppu
IABP asetetaan perkutaanisesti rintaaortaan ja se tukee sydäntä ilmapallon synkronoidun täytön ja tyhjennyksen avulla.
Muut nimet:
  • IABP
Ei väliintuloa: ECMO yksin käsi
Tämä potilasryhmä saa VA ECMO -tukea ilman vasemman kammion tyhjennyslaitetta satunnaistamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ECMO-vieroitus menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
VA ECMO:sta 30 päivän kohdalla onnistuneesti vieroitettujen potilaiden osuuden määrittelee; a) on elossa, b) ilman ECMO-, IABP- tai Impella-tukea ja c) ei ole saanut sydämensiirtoa tai vasemman kammion apulaitetta (LVAD).
30 päivää
Fysiologinen alatutkimus: Diastolisen tilavuuden loppu
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa ECMO:n aloittamisesta
Loppudiastolinen tilavuus arvioituna kaikukardiografialla
24 tunnin kuluessa ECMO:n aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: ECMO-tuen aikana
Niiden potilaiden osuus, joilla LV-purkaushoitoa lisättiin. Eskaloituminen määritellään IABP:n (vain VA ECMO:n yksinhaarassa) tai Impellan tai vasemman tuuletusaukon (IABP:n tyhjennysvarsi tai VA ECMO yksinhaara) lisääminen.
ECMO-tuen aikana
30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi ECMO:n aloittamisesta
Kuolleisuus 30 päivän, 90 päivän ja 1 vuoden kuluttua ECMO:n aloittamisesta
30 päivää, 90 päivää ja 1 vuosi ECMO:n aloittamisesta
ECMO-tuen kesto
Aikaikkuna: 30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta
ECMO-tuen kesto päivinä
30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta
Vakavien verenvuototapahtumien esiintyminen (kuolemaan johtavalla kriittisellä alueella (kallonsisäinen, intraspinaalinen tai intraokulaarinen), jotka vaativat interventiota (kiertäminen tai leikkaus) ja/tai vähintään 3 pakatun solun siirtoa) 30 päivää VA ECMO:n aloittamisen jälkeen.
30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta
Jalkojen suunnittelematon kirurginen tai katetriin perustuva toimenpide
Aikaikkuna: 30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta
Suunnittelematon kirurginen tai katetripohjainen toimenpide jaloissa, joihin ECMO ja/tai IABP tai Impella asetettiin 30 päivään ECMO:n aloittamisen jälkeen.
30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta
Aika laktaatin normalisoitumiseen
Aikaikkuna: 30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta
Aika laktaatin normalisoitumiseen (<2 mmol/L).
30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta
Aika ensimmäiseen negatiiviseen nettonesteen saldoon
Aikaikkuna: 30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta
Aika ensimmäiseen negatiiviseen nettonesteen saldoon (laskettu 24 tuntia kohti).
30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta
Jatkuva venovenoosisen hemofiltraation alkaminen ECMO-tuen aikana
Aikaikkuna: 30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta
Jatkuva venovenoosisen hemofiltraation (dialyysin) (CVVH(D)) aloitus ECMO-tuen aikana.
30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta
Kurssi PF-suhteessa
Aikaikkuna: 30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta.
Kurssi PaO2/FiO2 (PF) -suhteessa (PaO2 jaettuna FiO2:lla mukana)
30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto.
Aikaikkuna: 30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta.
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto. Trakeostomialla koneellista ventilaatiota saavien potilaiden on oltava 24 tuntia vapaana koneellisesta ventilaatiosta.
30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta.
Vasemman kammion ejektiofraktio 30 päivää ECMO:n aloittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää ECMO:n aloittamisen jälkeen.
Vasemman kammion ejektiofraktio 30 päivää ECMO:n aloittamisen jälkeen.
30 päivää ECMO:n aloittamisen jälkeen.
Vasoaktiivisen inotrooppisen pisteen (VIS) aikakulku ECMO-tuen aikana
Aikaikkuna: 30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta.
Vasoaktiivisen inotrooppisen pisteen (VIS) aikakulku ECMO-tuen aikana
30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta.
Aikakurssi NT-pro BNP:ssä ECMO-tuen aikana.
Aikaikkuna: 30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta.
Aikakurssi NT-pro BNP:ssä ECMO-tuen aikana.
30 päivään asti ECMO:n aloittamisesta.
Elämänlaatu 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi ECMO:n aloittamisesta
Elämänlaatu EQ5D-kyselyiden perusteella
1 vuosi ECMO:n aloittamisesta
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta ECMO:n aloittamisen jälkeen
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset euroina määritetään käyttämällä kansainvälistä lääketieteellistä kulutuskyselyä (iMCQ) ja laskettuja kustannuksia 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen.
6 ja 12 kuukautta ECMO:n aloittamisen jälkeen
Sairaalan takaisinottoaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sairaalaan otettujen takaisinottojen määrä kansainvälisen lääketieteellisen kulutuskyselyn (iMCQ) tietojen perusteella
1 vuosi
Fysiologinen alatutkimus: Syke
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen syke mitattu 5 minuutin aikana
24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
Fysiologinen alatutkimus: keuhkovaltimon katetrin parametrit
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
keuhkovaltimon katetrin parametrit: keuhkokapillaarin kiilapaine, sydämen minuuttitilavuus, keskuslaskimopaine
24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
Fysiologinen alatutkimus: Ekokardiografia
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
Ekokardiografia: LV ejektiofraktio, TAPSE, VTI LVOT
24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
Fysiologinen osatutkimus: mikroverenkierron mittaukset
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
Mikroverenkierron mittaukset: Perfusoidun suonen tiheys (PVD [mm/mm2], Suonen kokonaistiheys (TVD [mm/mm2])
24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
Fysiologinen alatutkimus: hengitysparametrit
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
Hengityselimet: FiO2, PEEP, Respiratory System Compliance (CRS) Vt/Dp-suhteena.
24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
Fysiologinen alatutkimus: delta NT-pro BNP
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen
delta NT-pro BNP
24 ja 48 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dutch Heart Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82979.078.23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiogeeninen shokki

Kliiniset tutkimukset Aortansisäinen ilmapallopumppu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa