Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om effekten av venstre ventrikkelutlasting i innstillingen av VA ECMO-støtte (REMAP ECMO)

9. desember 2025 oppdatert av: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Randomisert innebygd multifaktoriell adaptiv plattform i ekstrakorporeal membranoksygenering (REMAP ECMO) - studie av venstre ventrikkelavlastning

REMAP ECMO er en registerbasert plattform der multiple respons adaptive randomiserte kliniske studier (trial domener) vil bli innebygd. Disse prøvedomenene vil på en evig måte studere effekten av en rekke pasientbehandlingsstrategier som tar sikte på å forbedre VA ECMO-avvenningssuksessen. Et første prøvedomene vil ta for seg effekten av venstre ventrikkel (LV) lossing gjennom intra-aorta ballongpumping på avvenningssuksess hos VA ECMO-støttede pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) brukes i økende grad, men er fortsatt assosiert med høye avvenningssvikt- og dødelighetsrater. Dette synes delvis å kunne tilskrives et kunnskapshull om hvordan man skal håndtere ECMO og dens relaterte terapier på riktig måte, ettersom gjeldende kunnskap og behandlingsprotokoller er basert på observasjonsstudier og ekspertuttalelser. Studien "Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO" (REMAP ECMO) ble utviklet for å studere, på en effektiv og randomisert måte, forskjellige ECMO-relaterte pasientbehandlingsproblemer og vil bestå av to deler:

  1. Et pasientregister som skal tjene til kvalitetsovervåking og observasjonsstudier av ECMO-pasienter som behandles i deltakende sentre.
  2. Innebygd i registeret, multiple respons adaptive randomiserte kliniske studier (trial domener) som tar sikte på å evaluere effektiviteten av en rekke terapeutiske intervensjoner på ECMO-avvenningssuksess. Disse intervensjonene har alle det til felles at de alle allerede brukes i ECMO-omsorg, men bruken avhenger av senterets og/eller legenes preferanser, da det ikke eksisterer høykvalitets (randomisert) bevis som veileder deres indikasjon, timing og behandling.

Et første prøvedomene som skal initieres innenfor REMAP ECMO-plattformen vil ta for seg effekten av forskjellige venstre ventrikulære (LV) lossingsteknikker, gjennom bruk av en intra-aorta ballongpumpe (IABP), på avvenningssuksess i innstillingen av venoarteriell (VA) ECMO. Begrunnelsen for dette prøvedomenet er basert på økningen i LV-belastningsforhold, som indusert av VA ECMO, som kan føre til lungeødem, intrakardial trombose og til og med død. Disse alvorlige følgetilstandene kan muligens forhindres ved å legge til IABP som tillegg til VA ECMO-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • ZOL GENK
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • UZ Gent
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • OLVG
      • Maastricht, Nederland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Haga ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Antonius hospital
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for registerets ryggrad:

  • Etter å ha mottatt ECMO-støtte for alvorlig sirkulasjons- og/eller respiratorisk insuffisiens

Inkluderingskriterier for prøvedomenet for LV-lossing (VA ECMO + IABP vs VA ECMO alene):

  • Kardiogent sjokk
  • Etter å ha mottatt VA ECMO-støtte for alvorlig sirkulasjonssvikt (og respiratorisk insuffisiens).
  • Alder ≥ 18 år
  • Start av LV-lossing (IABP eller Impella) mulig ≤ 8 timer etter ECMO-start

Ekskluderingskriterier for registerets ryggrad

  • Innsigelse mot deltakelse i registeret fra pasient og/eller fullmektig
  • VA ECMO-bruk begrenset til perioden under operasjon eller annen intervensjon (VA ECMO ble fjernet ved slutten av intervensjonen på operasjonsrommet).

Eksklusjonskriterier for prøvedomenet for LV-lossing (VA ECMO + IABP vs VA ECMO alene)

  • Ingen (utsatt) informert samtykke gitt av pasienten og/eller fullmektig.
  • Svangerskap
  • ECMO-bruk begrenset til perioden under kirurgi eller annen intervensjon (ECMO ble fjernet ved slutten av intervensjonen).
  • Isolert høyre ventrikkelsvikt (f.eks. på grunn av lungeemboli).
  • Left ventricular assist device (LVAD), Impella eller IABP in situ.
  • Ventrikkelseptumdefekt eller papillær muskelruptur som årsak til sjokk.
  • Thorax eller abdominal aortadisseksjon.
  • Moderat eller alvorlig aorta regurgitasjon
  • Mekanisk protese i mitralklaffstilling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IABP lossearm
Denne pasientgruppen vil motta en intra-aorta ballongpumpe (IABP) som et tillegg til VA ECMO-støtte. Når de tildeles til IABP-lossingsarmen, må pasienter motta en IABP innen 8 timer etter VA ECMO-start.
Enhet: Intra-aorta ballongpumpe
En IABP plasseres perkutant inn i thoraxaorta og støtter hjertet gjennom synkronisert oppblåsing og deflasjon av en ballong.
Andre navn:
  • IABP
Ingen inngripen: ECMO alene arm
Denne pasientgruppen vil motta VA ECMO-støtte uten venstre ventrikkel avlastningsanordning etter randomisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECMO avvenningssuksess
Tidsramme: 30 dager
Andel av pasienter som er vellykket avvent fra VA ECMO etter 30 dager er definert av; a) å være i live, b) uten støtte fra ECMO, IABP eller Impella, og c) ikke ha mottatt hjertetransplantasjon eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD).
30 dager
Fysiologisk delstudie: Sluttdiastolisk volum
Tidsramme: innen 24 timer etter ECMO-start
Slutt på diastolisk volum vurdert ved ekkokardiografi
innen 24 timer etter ECMO-start

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt
Tidsramme: Under ECMO-støtte
Andelen pasienter hvor behandling med LV-lossing ble eskalert. Eskalering er definert ved innsetting av en IABP (kun i VA ECMO alene-armen), eller Impella eller venstre ventil (IABP lossearm eller VA ECMO alene-arm).
Under ECMO-støtte
30 dagers, 90 dagers og 1 års dødelighet
Tidsramme: 30 dager, 90 dager og 1 år etter ECMO-oppstart
Dødelighet ved 30 dager, 90 dager og 1 år etter ECMO-start
30 dager, 90 dager og 1 år etter ECMO-oppstart
ECMO-støttevarighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter ECMO-initiering
Varigheten av ECMO-støtte i dager
Inntil 30 dager etter ECMO-initiering
Store blødningshendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter ECMO-initiering
Forekomsten av større blødningshendelser (fatale, i et kritisk område (intrakranielt, intraspinal eller intraokulært), som krever intervensjon (coiling eller kirurgi) og/eller transfusjon av ≥3 pakkede celler) inntil 30 dager etter VA ECMO-initiering.
Inntil 30 dager etter ECMO-initiering
Uplanlagt kirurgisk eller kateterbasert intervensjon av benet(e)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter ECMO-initiering
Uplanlagt kirurgisk eller kateterbasert intervensjon av benet/benene der ECMO og/eller IABP eller Impella ble satt inn inntil 30 dager etter ECMO-start.
Inntil 30 dager etter ECMO-initiering
På tide å normalisere laktat
Tidsramme: Inntil 30 dager etter ECMO-initiering
Tid til laktatnormalisering (<2 mmol/L).
Inntil 30 dager etter ECMO-initiering
Tid til første negative netto væskebalanse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter ECMO-initiering
Tid til første negative netto væskebalanse (beregnet per 24 timer).
Inntil 30 dager etter ECMO-initiering
Forekomsten av kontinuerlig venovenøs hemofiltreringsinitiering under ECMO-støtte
Tidsramme: Inntil 30 dager etter ECMO-initiering
Forekomsten av kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (dialyse) (CVVH(D)) initiering under ECMO-støtte.
Inntil 30 dager etter ECMO-initiering
Kurs i PF ratio
Tidsramme: Inntil 30 dager etter ECMO-initiering.
Kurs i PaO2/FiO2 (PF)-forhold (PaO2 delt på FiO2 gitt)
Inntil 30 dager etter ECMO-initiering.
Varighet av mekanisk ventilasjon.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter ECMO-initiering.
Varighet av mekanisk ventilasjon. Pasienter på mekanisk ventilasjon via trakeostomi må være 24 timer fri for mekanisk ventilasjon.
Inntil 30 dager etter ECMO-initiering.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 30 dager etter ECMO-start.
Tidsramme: 30 dager etter ECMO-start.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 30 dager etter ECMO-start.
30 dager etter ECMO-start.
Tidsforløp i vasoaktiv inotropisk score (VIS) under ECMO-støtte
Tidsramme: Inntil 30 dager etter ECMO-initiering.
Tidsforløp i vasoaktiv inotropisk score (VIS) under ECMO-støtte
Inntil 30 dager etter ECMO-initiering.
Tidskurs i NT-pro BNP under ECMO-støtte.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter ECMO-initiering.
Tidskurs i NT-pro BNP under ECMO-støtte.
Inntil 30 dager etter ECMO-initiering.
Livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år etter ECMO-oppstart
Livskvalitet på grunnlag av EQ5D spørreskjemaer
1 år etter ECMO-oppstart
Totale helsekostnader
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter ECMO-oppstart
Totale helsekostnader i euro bestemmes ved å bruke International Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) og de beregnede kostnadene etter 6 og 12 måneders oppfølging
6 og 12 måneder etter ECMO-oppstart
Gjeninnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: 1 år
Antallet sykehusreinnleggelser basert på informasjonen gitt i det internasjonale medisinske forbruksspørreskjemaet (iMCQ)
1 år
Fysiologisk delstudie: Hjertefrekvens
Tidsramme: 24 og 48 timer etter ECMO-start
Gjennomsnittlig hjertefrekvens målt i løpet av 5 minutter
24 og 48 timer etter ECMO-start
Fysiologisk delstudie: lungearteriekateterparametere
Tidsramme: 24 og 48 timer etter ECMO-start
lungearteriekateterparametere: lungekapillærkiletrykk, hjerteutgang, sentralt venetrykk
24 og 48 timer etter ECMO-start
Fysiologisk delstudie: Ekkokardiografi
Tidsramme: 24 og 48 timer etter ECMO-start
Ekkokardiografi: LV ejeksjonsfraksjon, TAPSE, VTI LVOT
24 og 48 timer etter ECMO-start
Fysiologisk delstudie: mikrosirkulasjonsmålinger
Tidsramme: 24 og 48 timer etter ECMO-start
Mikrosirkulasjonsmålinger: Perfusert kartetthet (PVD [mm/mm2], total kartetthet (TVD [mm/mm2]
24 og 48 timer etter ECMO-start
Fysiologisk delstudie: respiratoriske parametere
Tidsramme: 24 og 48 timer etter ECMO-start
Respiratorisk: FiO2, PEEP, Respiratory System Compliance (CRS) som forholdet mellom Vt/Dp.
24 og 48 timer etter ECMO-start
Fysiologisk delstudie: delta NT-pro BNP
Tidsramme: 24 og 48 timer etter ECMO-start
delta NT-pro BNP
24 og 48 timer etter ECMO-start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Heart Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL82979.078.23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kardiogent sjokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere