Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningerne af venstre ventrikulær aflastning i indstillingen af ​​VA ECMO Support (REMAP ECMO)

9. december 2025 opdateret af: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Randomiseret indlejret multifaktoriel adaptiv platform i ekstrakorporal membraniltning (REMAP ECMO) - undersøgelse af venstre ventrikulær aflastning

REMAP ECMO er en registerbaseret platform, hvor multiple respons adaptive randomiserede kliniske forsøg (forsøgsdomæner) vil blive indlejret. Disse forsøgsdomæner vil på en evig måde studere virkningerne af en række patienthåndteringsstrategier, som har til formål at forbedre VA ECMO fravænningssuccesen. Et første forsøgsdomæne vil adressere virkningerne af venstre ventrikel (LV) aflæsning gennem intra-aorta ballonpumpning på fravænningssucces hos VA ECMO-støttede patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) bruges i stigende grad, men er fortsat forbundet med høje fravænningsfejl- og dødelighedsrater. Dette synes til dels at kunne tilskrives en videnskløft om, hvordan man korrekt håndterer ECMO og dens relaterede behandlinger, da den nuværende viden og behandlingsprotokoller er baseret på observationsundersøgelser og ekspertudtalelser. Studiet "Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO" (REMAP ECMO) blev udviklet til at studere, på en effektiv og randomiseret måde, forskellige ECMO-relaterede patienthåndteringsproblemer og vil bestå af to dele:

  1. Et patientregister, der skal tjene til kvalitetsovervågning og observationsstudier af ECMO-patienter, der behandles i deltagende centre.
  2. Indlejret i registret, multiple respons adaptive randomiserede kliniske forsøg (forsøgsdomæner), som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en række terapeutiske interventioner på ECMO fravænningssucces. Disse interventioner har alle det til fælles, at de alle allerede bruges i ECMO-pleje, men deres anvendelse afhænger af centrets og/eller lægens præferencer, da der ikke eksisterer højkvalitets (randomiseret) evidens, der vejleder deres indikation, timing og håndtering.

Et første forsøgsdomæne, der skal initieres inden for REMAP ECMO-platformen, vil adressere virkningerne af forskellige venstre ventrikulære (LV) aflastningsteknikker, gennem anvendelse af en intra-aorta ballonpumpe (IABP), på fravænningssucces i forbindelse med venoarteriel (VA) ECMO. Begrundelsen for dette forsøgsdomæne er baseret på stigningen i LV-belastningsbetingelser, som induceret af VA ECMO, hvilket kan føre til lungeødem, intrakardial trombose og endda død. Disse alvorlige følgesygdomme kan muligvis forhindres ved at tilføje IABP som supplement til VA ECMO-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

430

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • ZOL GENK
      • Ghent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gent
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • OLVG
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holland, 4818 CK
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, North Brabant, Holland, 5623 EJ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1105 AZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
      • The Hague, South Holland, Holland, 2545 AA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haga ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antonius Hospital
      • Utrecht, Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for registerrygraden:

  • Efter at have modtaget ECMO-støtte for alvorlig kredsløbs- og/eller respiratorisk insufficiens

Inklusionskriterier for LV-tømningsforsøgsdomænet (VA ECMO + IABP vs VA ECMO alene):

  • Kardiogent shock
  • Efter at have modtaget VA ECMO-støtte for alvorlig kredsløbs- (og respiratorisk insufficiens).
  • Alder ≥ 18 år
  • Påbegyndelse af LV-aflæsning (IABP eller Impella) mulig ≤ 8 timer efter ECMO-initiering

Eksklusionskriterier for registerrygraden

  • Indsigelse mod patientens og/eller fuldmægtiges deltagelse i registret
  • VA ECMO-brug begrænset til perioden under operation eller anden intervention (VA ECMO blev fjernet ved slutningen af ​​interventionen i operationsstuen).

Eksklusionskriterier for LV-tømningsforsøgsdomænet (VA ECMO + IABP vs VA ECMO alene)

  • Intet (udsat) informeret samtykke givet af patienten og/eller fuldmægtig.
  • Graviditet
  • ECMO-brug begrænset til perioden under operation eller anden intervention (ECMO'en blev fjernet ved slutningen af ​​interventionen).
  • Isoleret højre ventrikelsvigt (f.eks. på grund af lungeemboli).
  • Left ventricular assist device (LVAD), Impella eller IABP in situ.
  • Ventrikulær septumdefekt eller papillær muskelruptur som årsag til shock.
  • Thorax eller abdominal aortadissektion.
  • Moderat eller svær aorta regurgitation
  • Mekanisk protese i mitralklapstilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IABP aflæsserarm
Denne gruppe patienter vil modtage en intra-aorta ballonpumpe (IABP) som et supplement til VA ECMO-støtte. Når de er allokeret til IABP-tømningsarmen, skal patienter modtage en IABP inden for 8 timer efter VA ECMO-initiering.
Enhed: Intra-aorta ballonpumpe
En IABP placeres perkutant i thoraxaorta og støtter hjertet gennem synkroniseret oppustning og tømning af en ballon.
Andre navne:
  • IABP
Ingen indgriben: ECMO alene arm
Denne gruppe patienter vil modtage VA ECMO-støtte uden venstre ventrikulær aflastningsanordning efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECMO fravænningssucces
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der med succes er vænnet fra VA ECMO efter 30 dage, er defineret ved; a) være i live, b) uden ECMO-, IABP- eller Impella-støtte, og c) ikke have modtaget en hjertetransplantation eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).
30 dage
Fysiologisk delstudie: Slut diastolisk volumen
Tidsramme: inden for 24 timer efter ECMO-initiering
Slut diastolisk volumen vurderet ved ekkokardiografi
inden for 24 timer efter ECMO-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt
Tidsramme: Under ECMO support
Andelen af ​​patienter, hvor LV-losningsterapi blev eskaleret. Eskalering er defineret ved indsættelse af en IABP (kun i VA ECMO alene-armen), eller Impella eller venstre udluftning (IABP-tømningsarm eller VA ECMO alene-arm).
Under ECMO support
30 dages, 90 dages og 1 års dødelighed
Tidsramme: 30 dage, 90 dage og 1 år efter ECMO-initiering
Dødelighed ved 30 dage, 90 dage og 1 år efter ECMO-initiering
30 dage, 90 dage og 1 år efter ECMO-initiering
ECMO support varighed
Tidsramme: Indtil 30 dage efter ECMO-initiering
Varigheden af ​​ECMO-støtte i dage
Indtil 30 dage efter ECMO-initiering
Større blødningshændelser
Tidsramme: Indtil 30 dage efter ECMO-initiering
Forekomsten af ​​større blødningshændelser (fatale, i et kritisk område (intrakranielt, intraspinalt eller intraokulært), der kræver indgreb (spolning eller kirurgi) og/eller transfusion af ≥3 pakkede celler) indtil 30 dage efter VA ECMO-initiering.
Indtil 30 dage efter ECMO-initiering
Uplanlagt kirurgisk eller kateterbaseret indgreb i benet/benene
Tidsramme: Indtil 30 dage efter ECMO-initiering
Uplanlagt kirurgisk eller kateterbaseret indgreb af det eller de ben, hvori ECMO og/eller IABP eller Impella blev indsat, indtil 30 dage efter ECMO-start.
Indtil 30 dage efter ECMO-initiering
Tid til normalisering af laktat
Tidsramme: Indtil 30 dage efter ECMO-initiering
Tid til laktatnormalisering (<2 mmol/L).
Indtil 30 dage efter ECMO-initiering
Tid til første negative nettovæskebalance
Tidsramme: Indtil 30 dage efter ECMO-initiering
Tid til første negative nettovæskebalance (beregnet pr. 24 timer).
Indtil 30 dage efter ECMO-initiering
Forekomsten af ​​kontinuerlig venovenøs hæmofiltrationsinitiering under ECMO-støtte
Tidsramme: Indtil 30 dage efter ECMO-initiering
Forekomsten af ​​kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (dialyse) (CVVH(D)) initiering under ECMO-støtte.
Indtil 30 dage efter ECMO-initiering
Kursus i PF ratio
Tidsramme: Indtil 30 dage efter ECMO-initiering.
Kursus i PaO2/FiO2 (PF) forhold (PaO2 divideret med FiO2 forudsat)
Indtil 30 dage efter ECMO-initiering.
Varighed af mekanisk ventilation.
Tidsramme: Indtil 30 dage efter ECMO-initiering.
Varighed af mekanisk ventilation. Patienter på mekanisk ventilation via trakeostomi skal være 24 timer fri for mekanisk ventilation.
Indtil 30 dage efter ECMO-initiering.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion 30 dage efter ECMO-initiering.
Tidsramme: 30 dage efter ECMO-start.
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion 30 dage efter ECMO-initiering.
30 dage efter ECMO-start.
Tidsforløb i vasoaktiv inotropisk score (VIS) under ECMO-støtte
Tidsramme: Indtil 30 dage efter ECMO-initiering.
Tidsforløb i vasoaktiv inotropisk score (VIS) under ECMO-støtte
Indtil 30 dage efter ECMO-initiering.
Tidsforløb i NT-pro BNP under ECMO support.
Tidsramme: Indtil 30 dage efter ECMO-initiering.
Tidsforløb i NT-pro BNP under ECMO support.
Indtil 30 dage efter ECMO-initiering.
Livskvalitet ved 1 år
Tidsramme: 1 år efter ECMO-initiering
Livskvalitet på baggrund af EQ5D spørgeskemaer
1 år efter ECMO-initiering
Samlede sundhedsudgifter
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter ECMO-start
De samlede sundhedsomkostninger i euro bestemmes ved at bruge det internationale medicinske forbrugsspørgeskema (iMCQ) og de beregnede omkostninger efter 6 og 12 måneders opfølgning
6 og 12 måneder efter ECMO-start
Indlæggelsesrate på hospitalet
Tidsramme: 1 år
Antallet af hospitalsgenindlæggelser baseret på oplysningerne i det internationale Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
1 år
Fysiologisk delstudie: Hjertefrekvens
Tidsramme: 24 og 48 timer efter ECMO-start
Den gennemsnitlige puls målt i 5 minutter
24 og 48 timer efter ECMO-start
Fysiologisk delstudie: lungearteriekateterparametre
Tidsramme: 24 og 48 timer efter ECMO-start
lungearteriekateterparametre: pulmonært kapillærkiletryk, hjerteoutput, centralt venetryk
24 og 48 timer efter ECMO-start
Fysiologisk delstudie: Ekkokardiografi
Tidsramme: 24 og 48 timer efter ECMO-start
Ekkokardiografi: LV ejektionsfraktion, TAPSE, VTI LVOT
24 og 48 timer efter ECMO-start
Fysiologisk delstudie: mikrocirkulationsmålinger
Tidsramme: 24 og 48 timer efter ECMO-start
Mikrocirkulationsmålinger: Perfunderet kar tæthed (PVD [mm/mm2], Total kar tæthed (TVD [mm/mm2]
24 og 48 timer efter ECMO-start
Fysiologisk delstudie: respiratoriske parametre
Tidsramme: 24 og 48 timer efter ECMO-start
Respiratorisk: FiO2, PEEP, Respiratory System Compliance (CRS) som forholdet mellem Vt/Dp.
24 og 48 timer efter ECMO-start
Fysiologisk delstudie: delta NT-pro BNP
Tidsramme: 24 og 48 timer efter ECMO-start
delta NT-pro BNP
24 og 48 timer efter ECMO-start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Heart Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82979.078.23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med Intra-aorta ballonpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner