Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účincích odlehčení levé komory v nastavení podpory VA ECMO (REMAP ECMO)

9. prosince 2025 aktualizováno: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Randomizovaná vestavěná multifaktoriální adaptivní platforma v extrakorporální membránové oxygenaci (REMAP ECMO) – studie odlehčení levé komory

REMAP ECMO je platforma založená na registru, do které budou začleněny vícenásobné adaptivní randomizované klinické studie (domény zkoušek). Tyto zkušební domény budou trvale studovat účinky řady strategií řízení pacientů, jejichž cílem je zlepšit úspěšnost odstavení VA ECMO. První zkušební doména se bude zabývat účinky odlehčení levé komory (LV) prostřednictvím intraaortálního balónkového čerpání na úspěch odvykání u pacientů s podporou VA ECMO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) se stále více používá, ale zůstává spojena s vysokou mírou selhání odstavu a úmrtností. Zdá se, že je to částečně způsobeno mezerou ve znalostech o tom, jak správně řídit ECMO a související terapie, protože současné znalosti a léčebné protokoly jsou založeny na pozorovacích studiích a názorech odborníků. Studie „Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO“ (REMAP ECMO) byla vyvinuta za účelem efektivního a randomizovaného studia různých problémů souvisejících s ECMO správy pacientů a bude sestávat ze dvou částí:

  1. Registr pacientů, který bude sloužit pro kvalitní sledování a observační studie ECMO pacientů léčených v participujících centrech.
  2. Do registru jsou začleněny randomizované klinické studie adaptivní na více odezvy (domény zkoušek), jejichž cílem je vyhodnotit účinnost řady terapeutických intervencí na úspěch ECMO odstavení. Všechny tyto intervence mají společné to, že se všechny již používají v péči ECMO, ale jejich použití závisí na preferencích centra a/nebo lékařů, protože neexistují žádné vysoce kvalitní (randomizované) důkazy, které by vedly k jejich indikaci, načasování a řízení.

První zkušební doména, která bude zahájena v rámci platformy REMAP ECMO, se bude zabývat účinky různých technik odlehčení levé komory (LV) prostřednictvím aplikace intraaortální balónkové pumpy (IABP) na úspěšnost odvykání při nastavení venoarteriálních (VA) ECMO. Zdůvodnění této domény studie je založeno na nárůstu podmínek zatížení LK, jak je indukováno VA ECMO, což by mohlo vést k plicnímu edému, intrakardiální trombóze a dokonce smrti. Těmto vážným následkům by bylo možné předejít přidáním IABP jako doplňku k terapii VA ECMO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruges, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • ZOL GENK
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • OLVG
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holandsko, 4818 CK
        • Zatím nenabíráme
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko, 5623 EJ
        • Zatím nenabíráme
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Zatím nenabíráme
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2545 AA
        • Zatím nenabíráme
        • Haga ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • Zatím nenabíráme
        • Antonius Hospital
      • Utrecht, Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí pro páteř registru:

  • Po obdržení podpory ECMO pro těžkou oběhovou a/nebo respirační insuficienci

Kritéria zahrnutí pro zkušební doménu vykládání LV (VA ECMO + IABP vs. VA ECMO samotné):

  • Kardiogenní šok
  • Po obdržení podpory VA ECMO pro těžkou oběhovou (a respirační insuficienci).
  • Věk ≥ 18 let
  • Zahájení vykládání LV (IABP nebo Impella) je možné ≤ 8 hodin po zahájení ECMO

Kritéria vyloučení pro páteř registru

  • Námitka proti účasti v registru ze strany pacienta a/nebo zmocněnce
  • Použití VA ECMO se omezilo na období během operace nebo jiného zákroku (VA ECMO bylo odstraněno na konci zákroku na operačním sále).

Kritéria vyloučení pro zkušební doménu vykládání LV (VA ECMO + IABP vs. VA ECMO samostatně)

  • Žádný (odložený) informovaný souhlas poskytnutý pacientem a/nebo zástupcem.
  • Těhotenství
  • Použití ECMO se omezilo na období během operace nebo jiného zákroku (ECMO bylo odstraněno na konci zákroku).
  • Izolované selhání pravé komory (např. v důsledku plicní embolie).
  • Zařízení na podporu levé komory (LVAD), Impella nebo IABP in situ.
  • Defekt komorového septa nebo ruptura papilárního svalu jako příčina šoku.
  • Disekce hrudní nebo břišní aorty.
  • Středně těžká nebo těžká aortální regurgitace
  • Mechanická protéza v poloze mitrální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vykládací rameno IABP
Tato skupina pacientů dostane intraaortální balónkovou pumpu (IABP) jako doplněk k podpoře VA ECMO. Při přidělení do ramene pro vykládání IABP musí pacienti dostat IABP do 8 hodin po zahájení VA ECMO.
Přístroj: Intraaortální balónková pumpa
IABP je umístěn perkutánně do hrudní aorty a podporuje srdce prostřednictvím synchronizovaného nafukování a vyfukování balónku.
Ostatní jména:
  • IABP
Žádný zásah: Samostatné rameno ECMO
Tato skupina pacientů dostane po randomizaci podporu VA ECMO bez zařízení pro vykládání levé komory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ECMO úspěch při odstavení
Časové okno: 30 dní
Podíl pacientů úspěšně odstavených z VA ECMO po 30 dnech definovaných; a) být naživu, b) bez podpory ECMO, IABP nebo Impella a c) bez transplantace srdce nebo zařízení na podporu levé komory (LVAD).
30 dní
Fyziologická podstudie: Koncový diastolický objem
Časové okno: do 24 hodin po zahájení ECMO
Koncový diastolický objem stanovený echokardiografií
do 24 hodin po zahájení ECMO

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Během podpory ECMO
Podíl pacientů, u kterých byla terapie uvolněním LK eskalována. Eskalace je definována vložením IABP (pouze v samotném rameni VA ECMO) nebo Impella nebo levém ventilu (vykládací rameno IABP nebo samotné rameno VA ECMO).
Během podpory ECMO
30denní, 90denní a 1roční úmrtnost
Časové okno: 30 dní, 90 dní a 1 rok po zahájení ECMO
Míra úmrtnosti po 30 dnech, 90 dnech a 1 roce po zahájení ECMO
30 dní, 90 dní a 1 rok po zahájení ECMO
Doba trvání podpory ECMO
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení ECMO
Doba trvání podpory ECMO ve dnech
Do 30 dnů po zahájení ECMO
Závažné krvácivé příhody
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení ECMO
Výskyt závažných krvácivých příhod (fatálních, v kritické oblasti (intrakraniální, intraspinální nebo intraokulární), vyžadujících intervenci (svinutí nebo chirurgický zákrok) a/nebo transfuzi ≥3 shluků buněk) do 30 dnů po zahájení VA ECMO.
Do 30 dnů po zahájení ECMO
Neplánovaná chirurgická nebo katetrizační intervence nohy (noh)
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení ECMO
Neplánovaná chirurgická nebo katétrová intervence na noze (nohách), do které byly vloženy ECMO a/nebo IABP nebo Impella, do 30 dnů po zahájení ECMO.
Do 30 dnů po zahájení ECMO
Čas k normalizaci laktátu
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení ECMO
Doba do normalizace laktátu (<2 mmol/l).
Do 30 dnů po zahájení ECMO
Čas do první záporné čisté bilance tekutin
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení ECMO
Čas do první záporné čisté bilance tekutin (počítáno za 24 hodin).
Do 30 dnů po zahájení ECMO
Výskyt kontinuální iniciace venovenózní hemofiltrace během podpory ECMO
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení ECMO
Výskyt kontinuální venovenózní hemofiltrace (dialýza) (CVVH(D)) zahájení během podpory ECMO.
Do 30 dnů po zahájení ECMO
Kurz v poměru PF
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení ECMO.
Kurz poměru PaO2/FiO2 (PF) (PaO2 děleno FiO2 poskytnuto)
Do 30 dnů po zahájení ECMO.
Doba trvání mechanické ventilace.
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení ECMO.
Doba trvání mechanické ventilace. Pacienti na mechanické ventilaci prostřednictvím tracheostomie musí být bez umělé ventilace 24 hodin.
Do 30 dnů po zahájení ECMO.
Ejekční frakce levé komory 30 dní po zahájení ECMO.
Časové okno: 30 dní po zahájení ECMO.
Ejekční frakce levé komory 30 dní po zahájení ECMO.
30 dní po zahájení ECMO.
Časový průběh vazoaktivního inotropního skóre (VIS) během podpory ECMO
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení ECMO.
Časový průběh vazoaktivního inotropního skóre (VIS) během podpory ECMO
Do 30 dnů po zahájení ECMO.
Časový průběh v NT-pro BNP během podpory ECMO.
Časové okno: Do 30 dnů po zahájení ECMO.
Časový průběh v NT-pro BNP během podpory ECMO.
Do 30 dnů po zahájení ECMO.
Kvalita života v 1 roce
Časové okno: 1 rok po zahájení ECMO
Kvalita života na základě dotazníků EQ5D
1 rok po zahájení ECMO
Celkové náklady na zdravotní péči
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zahájení ECMO
Celkové náklady na zdravotní péči v eurech jsou stanoveny pomocí Mezinárodního dotazníku lékařské spotřeby (iMCQ) a vypočtených nákladů po 6 a 12 měsících sledování
6 a 12 měsíců po zahájení ECMO
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 1 rok
Počet hospitalizací na základě informací uvedených v mezinárodním dotazníku Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
1 rok
Fyziologická podstudie: Srdeční frekvence
Časové okno: 24 a 48 hodin po zahájení ECMO
Průměrná srdeční frekvence naměřená během 5 minut
24 a 48 hodin po zahájení ECMO
Fyziologická podstudie: parametry katétru plicní tepny
Časové okno: 24 a 48 hodin po zahájení ECMO
parametry katétru plicní tepny: tlak v zaklínění plicnice, srdeční výdej, centrální žilní tlak
24 a 48 hodin po zahájení ECMO
Fyziologická podstudie: Echokardiografie
Časové okno: 24 a 48 hodin po zahájení ECMO
Echokardiografie: ejekční frakce LK, TAPSE, VTI LVOT
24 a 48 hodin po zahájení ECMO
Fyziologická podstudie: měření mikrocirkulace
Časové okno: 24 a 48 hodin po zahájení ECMO
Měření mikrocirkulace: Hustota perfundovaných cév (PVD [mm/mm2], Celková hustota cév (TVD [mm/mm2])
24 a 48 hodin po zahájení ECMO
Fyziologická podstudie: respirační parametry
Časové okno: 24 a 48 hodin po zahájení ECMO
Respirační: FiO2, PEEP, Respiratory System Compliance (CRS) jako poměr mezi Vt/Dp.
24 a 48 hodin po zahájení ECMO
Fyziologická podstudie: delta NT-pro BNP
Časové okno: 24 a 48 hodin po zahájení ECMO
delta NT-pro BNP
24 a 48 hodin po zahájení ECMO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Dutch Heart Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL82979.078.23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiogenní šok

Klinické studie na Intraaortální balónková pumpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit