Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effecten van linkerventrikelontlading in de setting van VA ECMO-ondersteuning (REMAP ECMO)

9 december 2025 bijgewerkt door: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Gerandomiseerd ingebed multifactorieel adaptief platform in extracorporele membraanoxygenatie (REMAP ECMO) - onderzoek naar linkerventrikelontlading

REMAP ECMO is een op registers gebaseerd platform waarin adaptieve, gerandomiseerde klinische onderzoeken met meerdere reacties (onderzoeksdomeinen) zullen worden ingebed. Deze proefdomeinen zullen voortdurend de effecten bestuderen van een reeks strategieën voor patiëntbeheer die gericht zijn op het verbeteren van het succes van het ontwennen van VA ECMO. Een eerste proefdomein zal zich richten op de effecten van ontlading van de linker ventrikel (LV) door middel van intra-aorta ballonpompen op het succes van het spenen bij VA ECMO-ondersteunde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wordt steeds vaker gebruikt, maar blijft geassocieerd met hoge mislukken- en sterftecijfers bij het spenen. Dit lijkt gedeeltelijk toe te schrijven aan een kennislacune over hoe ECMO en de bijbehorende therapieën correct moeten worden beheerd, aangezien de huidige kennis en behandelingsprotocollen zijn gebaseerd op observationele onderzoeken en meningen van experts. De studie "Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO" (REMAP ECMO) is ontwikkeld om op een efficiënte en gerandomiseerde manier verschillende ECMO-gerelateerde problemen met patiëntbeheer te bestuderen en zal uit twee delen bestaan:

  1. Een patiëntenregistratie die zal dienen voor kwaliteitsmonitoring en observationele studies van ECMO-patiënten die in deelnemende centra worden behandeld.
  2. In het register ingebed, adaptieve gerandomiseerde klinische onderzoeken met meerdere respons (onderzoeksdomeinen) die gericht zijn op het evalueren van de effectiviteit van een reeks therapeutische interventies op ECMO-ontwenningssucces. Deze interventies hebben allemaal gemeen dat ze allemaal al worden gebruikt in de ECMO-zorg, maar het gebruik ervan hangt af van de voorkeuren van het centrum en/of de arts, aangezien er geen hoogwaardig (gerandomiseerd) bewijs bestaat dat hun indicatie, timing en behandeling begeleidt.

Een eerste proefdomein dat binnen het REMAP ECMO-platform zal worden geïnitieerd, zal zich richten op de effecten van verschillende technieken voor het ontladen van de linker ventrikel (LV), door toepassing van een intra-aortale ballonpomp (IABP), op het succes van het ontwennen in de setting van veno-arteriële (VA) ECMO. De grondgedachte van dit onderzoeksdomein is gebaseerd op de toename van de LV-belasting, zoals geïnduceerd door VA ECMO, die kan leiden tot longoedeem, intracardiale trombose en zelfs overlijden. Deze ernstige gevolgen kunnen mogelijk worden voorkomen door IABP toe te voegen als aanvulling op VA ECMO-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

430

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bruges, België
        • Werving
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, België
        • Werving
        • ZOL GENK
      • Ghent, België
        • Werving
        • UZ Gent
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • OLVG
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Nederland, 4818 CK
        • Nog niet aan het werven
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5623 EJ
        • Nog niet aan het werven
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Nog niet aan het werven
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
      • The Hague, South Holland, Nederland, 2545 AA
        • Nog niet aan het werven
        • Haga ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • Nog niet aan het werven
        • Antonius Hospital
      • Utrecht, Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de registerbackbone:

  • ECMO-ondersteuning hebben gekregen voor ernstige circulatoire en/of respiratoire insufficiëntie

Inclusiecriteria voor het LV-ontladingsproefdomein (VA ECMO + IABP versus alleen VA ECMO):

  • Cardiogene shock
  • VA ECMO-ondersteuning hebben gekregen voor ernstige circulatoire (en respiratoire insufficiëntie).
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Initiatie van LV-ontlading (IABP of Impella) mogelijk ≤ 8 uur na ECMO-initiatie

Uitsluitingscriteria voor de registerbackbone

  • Bezwaar tegen deelname aan de registratie door de patiënt en/of gevolmachtigde
  • VA ECMO gebruik beperkt tot de periode tijdens operatie of andere ingreep (de VA ECMO werd verwijderd aan het einde van de ingreep in de operatiekamer).

Uitsluitingscriteria voor het LV-ontladingsproefdomein (VA ECMO + IABP versus alleen VA ECMO)

  • Geen (uitgestelde) geïnformeerde toestemming door de patiënt en/of gevolmachtigde.
  • Zwangerschap
  • ECMO-gebruik beperkt tot de periode tijdens een operatie of een andere ingreep (de ECMO werd aan het einde van de ingreep verwijderd).
  • Geïsoleerd rechterventrikelfalen (bijv. door longembolie).
  • Linkerventrikelhulpapparaat (LVAD), Impella of IABP in situ.
  • Ventrikelseptumdefect of papillaire spierruptuur als oorzaak van shock.
  • Thoracale of abdominale aortadissectie.
  • Matige of ernstige aortaregurgitatie
  • Mechanische prothese in mitraliskleppositie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IABP losarm
Deze groep patiënten krijgt een intra-aortale ballonpomp (IABP) als aanvulling op VA ECMO-ondersteuning. Bij toewijzing aan de IABP-ontlaadarm moeten patiënten binnen 8 uur na aanvang van de VA ECMO een IABP krijgen.
Apparaat: Ballonpomp in de aorta
Een IABP wordt percutaan in de thoracale aorta geplaatst en ondersteunt het hart door gesynchroniseerd opblazen en leeglopen van een ballon.
Andere namen:
  • IABP
Geen tussenkomst: ECMO alleen arm
Deze groep patiënten krijgt na randomisatie VA ECMO-ondersteuning zonder linkerventrikelontladingsapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECMO-speensucces
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met succes gespeend van VA ECMO na 30 dagen gedefinieerd door; a) in leven zijn, b) zonder ECMO-, IABP- of Impella-ondersteuning, en c) geen harttransplantatie of linkerventrikelhulpmiddel (LVAD) hebben gekregen.
30 dagen
Fysiologisch deelonderzoek: Einddiastolisch volume
Tijdsspanne: binnen 24 uur na aanvang van de ECMO
Einddiastolisch volume zoals beoordeeld door echocardiografie
binnen 24 uur na aanvang van de ECMO

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Tijdens ECMO-ondersteuning
Het percentage patiënten bij wie LV-ontladingstherapie was geëscaleerd. Escalatie wordt gedefinieerd door het inbrengen van een IABP (alleen in de VA ECMO-arm), of Impella of linker vent (IABP-ontlaadarm of VA ECMO-arm).
Tijdens ECMO-ondersteuning
30 dagen, 90 dagen en 1 jaar mortaliteit
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na ECMO-initiatie
Sterftecijfer na 30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na ECMO-initiatie
30 dagen, 90 dagen en 1 jaar na ECMO-initiatie
ECMO-ondersteuningsduur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na initiatie van ECMO
De duur van ECMO-ondersteuning in dagen
Tot 30 dagen na initiatie van ECMO
Ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na initiatie van ECMO
Het optreden van ernstige bloedingen (fataal, in een kritiek gebied (intracraniaal, intraspinaal of intraoculair), waarvoor interventie (coiling of chirurgie) en/of transfusie van ≥3 verpakte cellen nodig is) tot 30 dagen na VA ECMO-initiatie.
Tot 30 dagen na initiatie van ECMO
Ongeplande chirurgische of kathetergebaseerde interventie van het been/de benen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na initiatie van ECMO
Ongeplande chirurgische of kathetergebaseerde interventie van het been/de benen waarin ECMO en/of IABP of Impella was ingebracht tot 30 dagen na de start van de ECMO.
Tot 30 dagen na initiatie van ECMO
Tijd voor lactaatnormalisatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na initiatie van ECMO
Tijd tot lactaatnormalisatie (<2 mmol/L).
Tot 30 dagen na initiatie van ECMO
Tijd tot eerste negatieve netto vochtbalans
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na initiatie van ECMO
Tijd tot eerste negatieve netto vochtbalans (berekend per 24 uur).
Tot 30 dagen na initiatie van ECMO
Het optreden van continue venoveneuze hemofiltratie-initiatie tijdens ECMO-ondersteuning
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na initiatie van ECMO
Het optreden van continue venoveneuze hemofiltratie (dialyse) (CVVH(D))-initiatie tijdens ECMO-ondersteuning.
Tot 30 dagen na initiatie van ECMO
Verloop in PF-ratio
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na initiatie van ECMO.
Koers in PaO2/FiO2 (PF)-ratio (PaO2 gedeeld door FiO2 verstrekt)
Tot 30 dagen na initiatie van ECMO.
Duur van mechanische ventilatie.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na initiatie van ECMO.
Duur van mechanische ventilatie. Patiënten op mechanische beademing via tracheostomie moeten 24 uur vrij zijn van mechanische beademing.
Tot 30 dagen na initiatie van ECMO.
Linkerventrikelejectiefractie 30 dagen na initiatie van ECMO.
Tijdsspanne: 30 dagen na de start van de ECMO.
Linkerventrikelejectiefractie 30 dagen na initiatie van ECMO.
30 dagen na de start van de ECMO.
Tijdsverloop in vasoactieve inotrope score (VIS) tijdens ECMO-ondersteuning
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na initiatie van ECMO.
Tijdsverloop in vasoactieve inotrope score (VIS) tijdens ECMO-ondersteuning
Tot 30 dagen na initiatie van ECMO.
Tijdverloop in NT-pro BNP tijdens ECMO-ondersteuning.
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na initiatie van ECMO.
Tijdverloop in NT-pro BNP tijdens ECMO-ondersteuning.
Tot 30 dagen na initiatie van ECMO.
Kwaliteit van leven na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na ECMO-initiatie
Kwaliteit van leven op basis van EQ5D vragenlijsten
1 jaar na ECMO-initiatie
Totale zorgkosten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na ECMO-initiatie
De totale zorgkosten in euro's worden bepaald aan de hand van de International Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) en de berekende kosten na 6 en 12 maanden follow-up
6 en 12 maanden na ECMO-initiatie
Heropnamepercentage ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aantal heropnames in het ziekenhuis op basis van de informatie in de internationale Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
1 jaar
Fysiologisch deelonderzoek: Hartslag
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na ECMO-initiatie
De gemiddelde hartslag gemeten gedurende 5 minuten
24 en 48 uur na ECMO-initiatie
Fysiologisch deelonderzoek: parameters van longslagaderkatheters
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na ECMO-initiatie
parameters van de longslagaderkatheter: pulmonale capillaire wigdruk, hartminuutvolume, centrale veneuze druk
24 en 48 uur na ECMO-initiatie
Fysiologisch deelonderzoek: Echocardiografie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na ECMO-initiatie
Echocardiografie: LV ejectiefractie, TAPSE, VTI LVOT
24 en 48 uur na ECMO-initiatie
Fysiologisch deelonderzoek: metingen van de microcirculatie
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na ECMO-initiatie
Microcirculatiemetingen: dichtheid van geperfundeerde vaten (PVD [mm/mm2]), totale vatdichtheid (TVD [mm/mm2]
24 en 48 uur na ECMO-initiatie
Fysiologisch deelonderzoek: ademhalingsparameters
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na ECMO-initiatie
Ademhaling: FiO2, PEEP, Respiratory System Compliance (CRS) als de verhouding tussen Vt/Dp.
24 en 48 uur na ECMO-initiatie
Fysiologisch deelonderzoek: delta NT-pro BNP
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na ECMO-initiatie
delta NT-pro BNP
24 en 48 uur na ECMO-initiatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Dutch Heart Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL82979.078.23

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiogene shock

Klinische onderzoeken op Ballonpomp in de aorta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren