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Um estudo sobre os efeitos da descarga ventricular esquerda no cenário de suporte VA ECMO (REMAP ECMO)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Plataforma Adaptativa Multifatorial Incorporada Randomizada na Oxigenação por Membrana ExtraCorporal (REMAP ECMO) - Estudo de Descarga Ventricular Esquerda

REMAP ECMO é uma plataforma baseada em registro na qual ensaios clínicos randomizados adaptativos de resposta múltipla (domínios de ensaio) serão incorporados. Esses domínios de estudo irão, de forma perpétua, estudar os efeitos de uma série de estratégias de manejo do paciente que visam melhorar o sucesso do desmame VA ECMO. Um primeiro domínio de estudo abordará os efeitos da descarga do ventrículo esquerdo (VE) por meio do bombeamento de balão intra-aórtico no sucesso do desmame em pacientes com ECMO VA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é cada vez mais usada, mas continua associada a altas taxas de falha de desmame e mortalidade. Isso parece ser parcialmente atribuído a uma lacuna de conhecimento sobre como gerenciar adequadamente a ECMO e suas terapias relacionadas, pois o conhecimento atual e os protocolos de tratamento são baseados em estudos observacionais e opiniões de especialistas. O estudo "Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO" (REMAP ECMO) foi desenvolvido para estudar, de forma eficiente e randomizada, diferentes questões de gerenciamento de pacientes relacionadas à ECMO e consistirá em duas partes:

  1. Um registro de pacientes que servirá para monitoramento de qualidade e estudos observacionais de pacientes com ECMO em tratamento nos centros participantes.
  2. Incorporados ao registro, ensaios clínicos randomizados adaptativos de resposta múltipla (domínios de ensaio) que visam avaliar a eficácia de uma série de intervenções terapêuticas no sucesso do desmame da ECMO. Todas essas intervenções têm em comum o fato de já serem usadas nos cuidados com ECMO, mas seu uso depende das preferências do centro e/ou dos médicos, pois não existem evidências de alta qualidade (randomizadas) que orientem sua indicação, momento e tratamento.

Um primeiro domínio experimental a ser iniciado dentro da plataforma REMAP ECMO abordará os efeitos de diferentes técnicas de descarga do ventrículo esquerdo (VE), por meio da aplicação de uma bomba de balão intra-aórtico (IABP), no sucesso do desmame no cenário de venoarterial (VA) ECMO. A justificativa desse domínio de estudo baseia-se no aumento das condições de carga do VE, induzidas pela ECMO VA, que pode levar a edema pulmonar, trombose intracardíaca e até morte. Essas sequelas graves poderiam ser evitadas pela adição de IABP como adjuvante à terapia VA ECMO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

430

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Bélgica
        • Recrutamento
        • ZOL GENK
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Gent
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • OLVG
      • Maastricht, Holanda
        • Recrutamento
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Holanda, 4818 CK
        • Ainda não está recrutando
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5623 EJ
        • Ainda não está recrutando
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Ainda não está recrutando
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Ainda não está recrutando
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
      • The Hague, South Holland, Holanda, 2545 AA
        • Ainda não está recrutando
        • Haga ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • Ainda não está recrutando
        • Antonius Hospital
      • Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Ainda não está recrutando
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão para o backbone do registro:

  • Ter recebido suporte de ECMO para insuficiência circulatória e/ou respiratória grave

Critérios de inclusão para o domínio experimental de descarga de VE (VA ECMO + IABP vs VA ECMO sozinho):

  • Choque cardiogênico
  • Tendo recebido suporte VA ECMO para insuficiência circulatória grave (e respiratória).
  • Idade ≥ 18 anos
  • Início da descarga do VE (BIA ou Impella) possível ≤ 8 horas após o início da ECMO

Critérios de exclusão para o backbone do registro

  • Objeção à participação no registro pelo paciente e/ou procurador
  • Uso de VA ECMO confinado ao período durante a cirurgia ou outra intervenção (o VA ECMO foi removido no final da intervenção na sala de operação).

Critérios de exclusão para o domínio experimental de descarga de VE (VA ECMO + IABP vs VA ECMO sozinho)

  • Nenhum consentimento informado (adiado) fornecido pelo paciente e/ou procurador.
  • Gravidez
  • Uso de ECMO confinado ao período durante a cirurgia ou outra intervenção (a ECMO foi removida no final da intervenção).
  • Insuficiência ventricular direita isolada (p. devido a embolia pulmonar).
  • Dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD), Impella ou IABP in situ.
  • Defeito do septo ventricular ou ruptura do músculo papilar como causa do choque.
  • Dissecção da aorta torácica ou abdominal.
  • Regurgitação aórtica moderada ou grave
  • Prótese mecânica em posição de valva mitral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de descarga IABP
Este grupo de pacientes receberá uma bomba de balão intra-aórtico (IABP) como adjuvante ao suporte VA ECMO. Quando alocados para o braço de descarga do IABP, os pacientes devem receber um IABP dentro de 8 horas após o início da VA ECMO.
Dispositivo: Bomba de balão intra-aórtico
Um IABP é colocado por via percutânea na aorta torácica e suporta o coração através da insuflação e desinsuflação sincronizadas de um balão.
Outros nomes:
  • IABP
Sem intervenção: Braço sozinho ECMO
Este grupo de pacientes receberá suporte VA ECMO sem dispositivo de descarga ventricular esquerda após a randomização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do desmame da ECMO
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes desmamados com sucesso da ECMO VA em 30 dias sendo definida por; a) estar vivo, b) sem suporte de ECMO, BIA ou Impella, e c) não ter recebido transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
30 dias
Subestudo fisiológico: volume diastólico final
Prazo: dentro de 24 horas após o início da ECMO
Volume diastólico final avaliado por ecocardiografia
dentro de 24 horas após o início da ECMO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no tratamento
Prazo: Durante o suporte de ECMO
A proporção de pacientes nos quais a terapia de descarga do VE foi escalada. O escalonamento é definido pela inserção de um IABP (somente no braço VA ECMO sozinho), ou Impella ou ventilação esquerda (braço de descarga do BIA ou braço VA ECMO sozinho).
Durante o suporte de ECMO
Mortalidade em 30 dias, 90 dias e 1 ano
Prazo: 30 dias, 90 dias e 1 ano após o início da ECMO
Taxa de mortalidade em 30 dias, 90 dias e 1 ano após o início da ECMO
30 dias, 90 dias e 1 ano após o início da ECMO
Duração do suporte ECMO
Prazo: Até 30 dias após o início da ECMO
A duração do suporte de ECMO em dias
Até 30 dias após o início da ECMO
Grandes eventos hemorrágicos
Prazo: Até 30 dias após o início da ECMO
A ocorrência de grandes eventos hemorrágicos (fatais, em uma área crítica (intracraniana, intraespinhal ou intraocular), requerendo intervenção (coiling ou cirurgia) e/ou transfusão de ≥3 hemácias) até 30 dias após o início da VA ECMO.
Até 30 dias após o início da ECMO
Intervenção cirúrgica não planejada ou baseada em cateter na(s) perna(s)
Prazo: Até 30 dias após o início da ECMO
Intervenção cirúrgica não planejada ou baseada em cateter da(s) perna(s) em que ECMO e/ou IABP ou Impella foram inseridos até 30 dias após o início da ECMO.
Até 30 dias após o início da ECMO
Tempo para normalização do lactato
Prazo: Até 30 dias após o início da ECMO
Tempo para normalização do lactato (<2 mmol/L).
Até 30 dias após o início da ECMO
Tempo para o primeiro balanço hídrico líquido negativo
Prazo: Até 30 dias após o início da ECMO
Tempo para o primeiro balanço hídrico líquido negativo (calculado por 24 horas).
Até 30 dias após o início da ECMO
A ocorrência de início de hemofiltração venovenosa contínua durante suporte de ECMO
Prazo: Até 30 dias após o início da ECMO
A ocorrência de hemofiltração venovenosa contínua (diálise) (CVVH(D)) durante o suporte de ECMO.
Até 30 dias após o início da ECMO
Curso em relação PF
Prazo: Até 30 dias após o início da ECMO.
Curso na relação PaO2/FiO2 (PF) (PaO2 dividido por FiO2 fornecido)
Até 30 dias após o início da ECMO.
Duração da ventilação mecânica.
Prazo: Até 30 dias após o início da ECMO.
Duração da ventilação mecânica. Pacientes em ventilação mecânica via traqueostomia precisam ficar 24 horas livres de ventilação mecânica.
Até 30 dias após o início da ECMO.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo 30 dias após início da ECMO.
Prazo: Aos 30 dias após o início da ECMO.
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo 30 dias após início da ECMO.
Aos 30 dias após o início da ECMO.
Evolução do tempo no escore inotrópico vasoativo (VIS) durante o suporte de ECMO
Prazo: Até 30 dias após o início da ECMO.
Evolução do tempo no escore inotrópico vasoativo (VIS) durante o suporte de ECMO
Até 30 dias após o início da ECMO.
Curso de tempo em NT-pro BNP durante suporte de ECMO.
Prazo: Até 30 dias após o início da ECMO.
Curso de tempo em NT-pro BNP durante suporte de ECMO.
Até 30 dias após o início da ECMO.
Qualidade de vida em 1 ano
Prazo: 1 ano após o início da ECMO
Qualidade de vida com base nos questionários EQ5D
1 ano após o início da ECMO
Custos totais de assistência médica
Prazo: 6 e 12 meses após o início da ECMO
Os custos totais de saúde em euros são determinados com base no Questionário Internacional de Consumo Médico (iMCQ) e os custos calculados após 6 e 12 meses de acompanhamento
6 e 12 meses após o início da ECMO
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: 1 ano
O número de reinternações hospitalares com base nas informações fornecidas no questionário internacional de consumo médico (iMCQ)
1 ano
Subestudo fisiológico: frequência cardíaca
Prazo: 24 e 48 horas após o início da ECMO
A frequência cardíaca média medida durante 5 minutos
24 e 48 horas após o início da ECMO
Subestudo fisiológico: parâmetros do cateter de artéria pulmonar
Prazo: 24 e 48 horas após o início da ECMO
parâmetros do cateter de artéria pulmonar: pressão capilar pulmonar, débito cardíaco, pressão venosa central
24 e 48 horas após o início da ECMO
Subestudo fisiológico: Ecocardiografia
Prazo: 24 e 48 horas após o início da ECMO
Ecocardiografia: fração de ejeção do VE, TAPSE, VTI LVOT
24 e 48 horas após o início da ECMO
Subestudo fisiológico: medidas de microcirculação
Prazo: 24 e 48 horas após o início da ECMO
Medições de microcirculação: Densidade de vasos perfundidos (PVD [mm/mm2], Densidade total de vasos (TVD [mm/mm2]
24 e 48 horas após o início da ECMO
Subestudo fisiológico: parâmetros respiratórios
Prazo: 24 e 48 horas após o início da ECMO
Respiratório: FiO2, PEEP, Complacência do Sistema Respiratório (CRS) como razão entre Vt/Dp.
24 e 48 horas após o início da ECMO
Subestudo fisiológico: delta NT-pro BNP
Prazo: 24 e 48 horas após o início da ECMO
delta NT-pro BNP
24 e 48 horas após o início da ECMO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erasmus Medical Center

Colaboradores

Dutch Heart Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL82979.078.23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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