Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekterna av vänsterkammaravlastning vid VA ECMO-stöd (REMAP ECMO)

21 juni 2023 uppdaterad av: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Randomiserad inbäddad multifaktoriell adaptiv plattform i extrakorporeal membransyresättning (REMAP ECMO) - studie av urladdning av vänster kammare

REMAP ECMO är en registerbaserad plattform där adaptiva, randomiserade kliniska prövningar (försöksdomäner) med flera svar kommer att bäddas in. Dessa försöksdomäner kommer på ett evigt sätt att studera effekterna av en rad patienthanteringsstrategier som syftar till att förbättra VA ECMO-avvänjningsframgången. En första försöksdomän kommer att behandla effekterna av avlastning av vänster kammare (LV) genom ballongpumpning inom aorta på avvänjningsframgång hos patienter med VA ECMO-stöd.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) används i allt större utsträckning men är fortfarande förknippad med höga avvänjningsfel och dödlighet. Detta verkar delvis bero på en kunskapslucka om hur man korrekt hanterar ECMO och dess relaterade terapier eftersom nuvarande kunskap och behandlingsprotokoll är baserade på observationsstudier och expertutlåtanden. Studien "Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO" (REMAP ECMO) utvecklades för att studera, på ett effektivt och randomiserat sätt, olika ECMO-relaterade patienthanteringsfrågor och kommer att bestå av två delar:

  1. Ett patientregister som kommer att tjäna för kvalitetsövervakning och observationsstudier av ECMO-patienter som behandlas i deltagande centra.
  2. Inbäddade i registret, adaptiva randomiserade kliniska prövningar med flera svar (försöksdomäner) som syftar till att utvärdera effektiviteten av en rad terapeutiska ingrepp på ECMO-avvänjningsframgång. Dessa interventioner har alla det gemensamt att de alla redan används inom ECMO-vården, men deras användning beror på klinikens och/eller läkares preferenser eftersom det inte finns några högkvalitativa (randomiserade) bevis som vägleder deras indikation, tidpunkt och hantering.

En första försöksdomän som initieras inom REMAP ECMO-plattformen kommer att ta itu med effekterna av olika tekniker för avlastning av vänster kammare (LV), genom tillämpning av en intra-aorta ballongpump (IABP), på avvänjningsframgång vid venoarteriell (VA) ECMO. Grunden för denna försöksdomän är baserad på ökningen av LV-belastningsförhållanden, som induceras av VA ECMO, vilket kan leda till lungödem, intrakardial trombos och till och med död. Dessa allvarliga följdsjukdomar skulle möjligen kunna förebyggas genom att lägga till IABP som tillägg till VA ECMO-terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

430

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Utrecht
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Nederländerna, 4818 CK
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, Brabant, Nederländerna, 5623 EJ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Catharina Hospital
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Amsterdam University Medical Center
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
        • Har inte rekryterat ännu
        • Antonius hospital
    • Zuid Holland
      • Den Haag, Zuid Holland, Nederländerna, 2545 AA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Haga ziekenhuis
      • Leiden, Zuid Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Har inte rekryterat ännu
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015 GD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för registerstommen:

  • Efter att ha fått ECMO-stöd för allvarlig cirkulations- och/eller andningsinsufficiens

Inklusionskriterier för testdomänen för LV-avlastning (VA ECMO + IABP vs enbart VA ECMO):

  • Kardiogen chock
  • Efter att ha fått VA ECMO-stöd för svår cirkulations- (och andningsinsufficiens).
  • Ålder ≥ 18 år
  • Initiering av LV-avlastning (IABP eller Impella) möjlig ≤ 8 timmar efter ECMO-initiering

Uteslutningskriterier för registerstommen

  • Invändning mot deltagande i registret av patient och/eller ombud
  • VA ECMO-användning begränsad till perioden under operation eller annan intervention (VA ECMO togs bort i slutet av ingreppet i operationssalen).

Uteslutningskriterier för försöksdomänen för LV-avlastning (VA ECMO + IABP vs enbart VA ECMO)

  • Inget (uppskjutet) informerat samtycke från patienten och/eller ombud.
  • Graviditet
  • ECMO-användning begränsad till perioden under operation eller annan intervention (ECMO togs bort i slutet av interventionen).
  • Isolerad högerkammarsvikt (t.ex. på grund av lungemboli).
  • Vänsterkammarhjälpenhet (LVAD), Impella eller IABP in situ.
  • Ventrikulär septumdefekt eller papillär muskelruptur som orsak till chock.
  • Thorax eller abdominal aortadissektion.
  • Måttlig eller svår aortauppstötningar
  • Mekanisk protes i mitralisklaffläge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IABP avlastningsarm
Denna grupp patienter kommer att få en intra-aorta ballongpump (IABP) som ett komplement till VA ECMO-stöd. När de tilldelas IABP-avlastningsarmen måste patienter få en IABP inom 8 timmar efter VA ECMO-initiering.
Enhet: Intra-aorta ballongpump
En IABP placeras perkutant i bröstaortan och stödjer hjärtat genom synkroniserad uppblåsning och tömning av en ballong.
Andra namn:
  • IABP
Inget ingripande: ECMO ensam arm
Denna grupp patienter kommer att få VA ECMO-stöd utan anordning för avlastning av vänster kammare efter randomisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECMO avvänjning framgång
Tidsram: 30 dagar
Andelen patienter som framgångsrikt avvänjts från VA ECMO efter 30 dagar definieras av; a) vara vid liv, b) utan ECMO-, IABP- eller Impella-stöd, och c) inte ha fått en hjärttransplantation eller vänsterkammarassistans (LVAD).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsfel
Tidsram: Under ECMO-stöd
Andelen patienter där LV-avlastningsterapi eskalerades. Upptrappning definieras av införandet av en IABP (endast i enbart VA ECMO-armen), eller Impella eller vänster ventil (IABP-avlastningsarm eller enbart VA ECMO-arm).
Under ECMO-stöd
30 dagars, 90 dagars och 1 års dödlighet
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter ECMO-initiering
Dödlighet vid 30 dagar, 90 dagar och 1 år efter ECMO-initiering
30 dagar, 90 dagar och 1 år efter ECMO-initiering
ECMO-stödets varaktighet
Tidsram: Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering
ECMO-stödets varaktighet i dagar
Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering
Stora blödningshändelser
Tidsram: Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering
Förekomsten av större blödningshändelser (dödliga, i ett kritiskt område (intrakraniellt, intraspinalt eller intraokulärt), som kräver intervention (upprullning eller kirurgi) och/eller transfusion av ≥3 packade celler) fram till 30 dagar efter VA ECMO-initiering.
Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering
Oplanerat kirurgiskt eller kateterbaserat ingrepp av benet/benen
Tidsram: Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering
Oplanerat kirurgiskt eller kateterbaserat ingrepp av benet/benen där ECMO och/eller IABP eller Impella fördes in fram till 30 dagar efter ECMO-initiering.
Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering
Dags att normalisera laktat
Tidsram: Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering
Dags att normalisera laktat (<2 mmol/L).
Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering
Dags till första negativa nettovätskebalans
Tidsram: Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering
Tid till första negativa nettovätskebalans (beräknad per 24 timmar).
Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering
Förekomsten av kontinuerlig venovenös hemofiltreringsinitiering under ECMO-stöd
Tidsram: Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering
Förekomsten av kontinuerlig venovenös hemofiltration (dialys) (CVVH(D)) initiering under ECMO-stöd.
Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering
Kurs i PF-kvot
Tidsram: Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering.
Kurs i förhållandet PaO2/FiO2 (PF) (PaO2 dividerat med FiO2 tillhandahålls)
Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering.
Varaktighet för mekanisk ventilation.
Tidsram: Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering.
Varaktighet för mekanisk ventilation. Patienter på mekanisk ventilation via trakeostomi måste vara fria från mekanisk ventilation under 24 timmar.
Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering.
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion 30 dagar efter ECMO-initiering.
Tidsram: 30 dagar efter ECMO-initiering.
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion 30 dagar efter ECMO-initiering.
30 dagar efter ECMO-initiering.
Tidsförlopp i vasoactive inotropic score (VIS) under ECMO-stöd
Tidsram: Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering.
Tidsförlopp i vasoactive inotropic score (VIS) under ECMO-stöd
Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering.
Tidskurs i NT-pro BNP under ECMO-stöd.
Tidsram: Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering.
Tidskurs i NT-pro BNP under ECMO-stöd.
Fram till 30 dagar efter ECMO-initiering.
Livskvalitet vid 1 år
Tidsram: 1 år efter ECMO-initiering
Livskvalitet på basis av EQ5D frågeformulär
1 år efter ECMO-initiering
Totala sjukvårdskostnader
Tidsram: 6 och 12 månader efter ECMO-initiering
Totala sjukvårdskostnader i euro bestäms med hjälp av International Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) och de beräknade kostnaderna efter 6 och 12 månaders uppföljning
6 och 12 månader efter ECMO-initiering
Återinläggningsfrekvens på sjukhus
Tidsram: 1 år
Antalet återinläggningar på sjukhus baserat på informationen i det internationella medicinska konsumtionsformuläret (iMCQ)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbetspartners

Dutch Heart Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL82979.078.23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kardiogen chock

Kliniska prövningar på Intra-aorta ballongpump

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera