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Uno studio sugli effetti dello scarico ventricolare sinistro nell'impostazione del supporto VA ECMO (REMAP ECMO)

9 dicembre 2025 aggiornato da: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Piattaforma adattiva multifattoriale incorporata randomizzata nell'ossigenazione extracorporea della membrana (REMAP ECMO) - Studio sullo scarico del ventricolo sinistro

REMAP ECMO è una piattaforma basata su registro in cui verranno incorporati studi clinici randomizzati adattativi a risposta multipla (domini di prova). Questi domini di sperimentazione studieranno, in modo perpetuo, gli effetti di una serie di strategie di gestione del paziente che mirano a migliorare il successo dello svezzamento VA ECMO. Un primo dominio di sperimentazione affronterà gli effetti dello scarico del ventricolo sinistro (LV) attraverso il pompaggio intra-aortico del palloncino sul successo dello svezzamento nei pazienti supportati da VA ECMO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) è sempre più utilizzata, ma rimane associata ad alti tassi di fallimento e mortalità allo svezzamento. Ciò sembra in parte attribuibile a una lacuna di conoscenza su come gestire correttamente l'ECMO e le sue terapie correlate poiché le attuali conoscenze e i protocolli di trattamento si basano su studi osservazionali e opinioni di esperti. Lo studio "Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO" (REMAP ECMO) è stato sviluppato per studiare, in modo efficiente e randomizzato, diversi problemi di gestione dei pazienti correlati all'ECMO e sarà composto da due parti:

  1. Un registro dei pazienti che servirà per il monitoraggio della qualità e gli studi osservazionali dei pazienti ECMO in trattamento nei centri partecipanti.
  2. Incorporati nel registro, studi clinici randomizzati adattivi a risposta multipla (domini di prova) che mirano a valutare l'efficacia di una serie di interventi terapeutici sul successo dello svezzamento ECMO. Tutti questi interventi hanno in comune il fatto di essere tutti già utilizzati nell'assistenza ECMO, ma il loro uso dipende dalle preferenze del centro e/o dei medici in quanto non esistono prove (randomizzate) di alta qualità che ne guidino l'indicazione, la tempistica e la gestione.

Un primo dominio di prova da avviare all'interno della piattaforma REMAP ECMO affronterà gli effetti di diverse tecniche di scarico del ventricolo sinistro (LV), attraverso l'applicazione di una pompa a palloncino intra-aortico (IABP), sul successo dello svezzamento nel contesto della venoarteriosa (VA) ECMO. La logica di questo dominio di prova si basa sull'aumento delle condizioni di carico LV, come indotto da VA ECMO, che potrebbe portare a edema polmonare, trombosi intracardiaca e persino morte. Queste gravi sequele potrebbero essere prevenute aggiungendo IABP in aggiunta alla terapia VA ECMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruges, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • ZOL GENK
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gent
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • OLVG
      • Maastricht, Olanda
        • Reclutamento
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Olanda, 4818 CK
        • Non ancora reclutamento
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, North Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Non ancora reclutamento
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
      • The Hague, South Holland, Olanda, 2545 AA
        • Non ancora reclutamento
        • Haga Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • Non ancora reclutamento
        • Antonius Hospital
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per il backbone del registro:

  • Aver ricevuto supporto ECMO per grave insufficienza circolatoria e/o respiratoria

Criteri di inclusione per il dominio di prova di scarico LV (VA ECMO + IABP vs VA ECMO da solo):

  • Shock cardiogenico
  • Aver ricevuto supporto VA ECMO per grave insufficienza circolatoria (e respiratoria).
  • Età ≥ 18 anni
  • Inizio dello scarico LV (IABP o Impella) possibile ≤ 8 ore dopo l'inizio dell'ECMO

Criteri di esclusione per il backbone anagrafico

  • Obiezione alla partecipazione al Registro da parte del paziente e/o del suo delegato
  • Utilizzo di VA ECMO limitato al periodo durante l'intervento chirurgico o altro intervento (il VA ECMO è stato rimosso al termine dell'intervento in sala operatoria).

Criteri di esclusione per il dominio di prova di scarico LV (VA ECMO + IABP vs VA ECMO da solo)

  • Assenza di consenso informato (differito) fornito dal paziente e/o delegato.
  • Gravidanza
  • Utilizzo dell'ECMO limitato al periodo durante l'intervento chirurgico o un altro intervento (l'ECMO è stato rimosso alla fine dell'intervento).
  • Insufficienza ventricolare destra isolata (ad es. per embolia polmonare).
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD), Impella o IABP in situ.
  • Difetto del setto ventricolare o rottura del muscolo papillare come causa di shock.
  • Dissezione dell'aorta toracica o addominale.
  • Rigurgito aortico moderato o grave
  • Protesi meccanica in posizione della valvola mitrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di scarico IABP
Questo gruppo di pazienti riceverà una pompa a palloncino intra-aortico (IABP) in aggiunta al supporto VA ECMO. Quando vengono assegnati al braccio di scarico dell'IABP, i pazienti devono ricevere un IABP entro 8 ore dall'inizio dell'ECMO VA.
Dispositivo: Pompa a palloncino intra-aortico
Un IABP viene posizionato per via percutanea nell'aorta toracica e sostiene il cuore attraverso il gonfiaggio e lo sgonfiaggio sincronizzati di un palloncino.
Altri nomi:
  • IABP
Nessun intervento: ECMO solo braccio
Questo gruppo di pazienti riceverà il supporto VA ECMO senza dispositivo di scarico ventricolare sinistro dopo la randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dello svezzamento ECMO
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti svezzati con successo da VA ECMO a 30 giorni definita da; a) essere vivo, b) senza supporto ECMO, IABP o Impella, e c) non aver ricevuto un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).
30 giorni
Sottostudio fisiologico: volume diastolico finale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'avvio dell'ECMO
Volume diastolico finale valutato mediante ecocardiografia
entro 24 ore dall'avvio dell'ECMO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Durante il supporto ECMO
La proporzione di pazienti in cui la terapia di scarico del ventricolo sinistro è stata intensificata. L'escalation è definita dall'inserimento di un IABP (solo nel solo braccio VA ECMO), o Impella o sfiato sinistro (braccio di scarico IABP o solo braccio VA ECMO).
Durante il supporto ECMO
Mortalità a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo l'inizio dell'ECMO
Tasso di mortalità a 30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo l'inizio dell'ECMO
30 giorni, 90 giorni e 1 anno dopo l'inizio dell'ECMO
Durata del supporto ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
La durata del supporto ECMO in giorni
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
Principali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
Il verificarsi di eventi emorragici maggiori (fatali, in un'area critica (intracranica, intraspinale o intraoculare), che richiedono intervento (avvolgimento o intervento chirurgico) e/o trasfusione di ≥3 cellule concentrate) fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO VA.
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
Intervento chirurgico non pianificato o con catetere della/e gamba/e
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
Intervento chirurgico non pianificato o basato su catetere della/e gamba/e in cui è stato inserito ECMO e/o IABP o Impella fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO.
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
È ora di normalizzare il lattato
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
Tempo di normalizzazione del lattato (<2 mmol/L).
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
Tempo al primo bilancio netto dei fluidi negativo
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
Tempo al primo bilancio idrico netto negativo (calcolato per 24 ore).
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
Il verificarsi di un continuo inizio di emofiltrazione venovenosa durante il supporto ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
Il verificarsi di un'emofiltrazione veno-venosa continua (dialisi) (CVVH(D)) durante il supporto ECMO.
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO
Corso in rapporto PF
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO.
Andamento del rapporto PaO2/FiO2 (PF) (PaO2 diviso per la FiO2 fornita)
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO.
Durata della ventilazione meccanica.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO.
Durata della ventilazione meccanica. I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica tramite tracheostomia devono essere liberi da ventilazione meccanica per 24 ore.
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO.
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'inizio dell'ECMO.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO.
A 30 giorni dall'inizio dell'ECMO.
Andamento temporale del punteggio inotropo vasoattivo (VIS) durante il supporto ECMO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO.
Andamento temporale del punteggio inotropo vasoattivo (VIS) durante il supporto ECMO
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO.
Corso temporale in NT-pro BNP durante il supporto ECMO.
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO.
Corso temporale in NT-pro BNP durante il supporto ECMO.
Fino a 30 giorni dopo l'inizio dell'ECMO.
Qualità della vita a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio dell'ECMO
Qualità della vita sulla base dei questionari EQ5D
1 anno dopo l'inizio dell'ECMO
Totale spese sanitarie
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'ECMO
I costi sanitari totali in euro sono determinati utilizzando l'International Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) e i costi calcolati dopo 6 e 12 mesi di follow-up
6 e 12 mesi dopo l'inizio dell'ECMO
Tasso di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno
Il numero di riammissioni ospedaliere in base alle informazioni fornite nel questionario internazionale sui consumi medici (iMCQ)
1 anno
Sottostudio fisiologico: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'avvio dell'ECMO
La frequenza cardiaca media misurata durante 5 minuti
24 e 48 ore dopo l'avvio dell'ECMO
Sottostudio fisiologico: parametri del catetere arterioso polmonare
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'avvio dell'ECMO
parametri del catetere arterioso polmonare: pressione di incuneamento capillare polmonare, gittata cardiaca, pressione venosa centrale
24 e 48 ore dopo l'avvio dell'ECMO
Sottostudio fisiologico: Ecocardiografia
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'avvio dell'ECMO
Ecocardiografia: frazione di eiezione LV, TAPSE, VTI LVOT
24 e 48 ore dopo l'avvio dell'ECMO
Sottostudio fisiologico: misurazioni del microcircolo
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'avvio dell'ECMO
Misurazioni della microcircolazione: densità dei vasi perfusi (PVD [mm/mm2], densità totale dei vasi (TVD [mm/mm2]
24 e 48 ore dopo l'avvio dell'ECMO
Sottostudio fisiologico: parametri respiratori
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'avvio dell'ECMO
Respiratorio: FiO2, PEEP, Compliance del sistema respiratorio (CRS) come rapporto tra Vt/Dp.
24 e 48 ore dopo l'avvio dell'ECMO
Sottostudio fisiologico: delta NT-pro BNP
Lasso di tempo: 24 e 48 ore dopo l'avvio dell'ECMO
delta NT-pro BNP
24 e 48 ore dopo l'avvio dell'ECMO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Dutch Heart Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82979.078.23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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