Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a bal kamra tehermentesítésének hatásairól a VA ECMO támogatás beállításában (REMAP ECMO)

2025. december 9. frissítette: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Véletlenszerű beágyazott többtényezős adaptív platform a testen kívüli membrán oxigenizálásban (REMAP ECMO) – Bal kamrai tehermentesítési vizsgálat

A REMAP ECMO egy regiszter alapú platform, amelybe több válaszreakciós adaptív randomizált klinikai vizsgálat (próbatartomány) kerül beágyazásra. Ezek a kísérleti területek folyamatosan tanulmányozzák egy sor olyan betegkezelési stratégia hatásait, amelyek célja a VA ECMO elválasztás sikerének javítása. Az első kísérleti tartomány a bal kamrai (LV) tehermentesülésének az intraaortán belüli ballonpumpa révén az elválasztási sikerre gyakorolt ​​hatásait vizsgálja VA ECMO-val támogatott betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre gyakrabban alkalmazzák az ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) módszert, de továbbra is magas elválasztási sikertelenséggel és halálozási arányokkal társul. Ez részben az ECMO és a kapcsolódó terápiák megfelelő kezelésével kapcsolatos ismeretek hiányának tudható be, mivel a jelenlegi ismeretek és kezelési protokollok megfigyelési tanulmányokon és szakértői véleményeken alapulnak. A „Véletlenszerű beágyazott többtényezős adaptív platform az ECMO-ban” (REMAP ECMO) tanulmányt az ECMO-val kapcsolatos különböző betegkezelési kérdések hatékony és randomizált vizsgálatára fejlesztették ki, és két részből áll:

  1. Egy betegnyilvántartás, amely a részt vevő központokban kezelt ECMO-betegek minőségi monitorozására és megfigyelésére szolgál.
  2. A regiszterbe beágyazott többszörös válaszreakciós, adaptív, randomizált klinikai vizsgálatok (vizsgálati tartományok), amelyek célja egy sor terápiás beavatkozás hatékonyságának értékelése az ECMO-elválasztás sikerére vonatkozóan. Ezekben a beavatkozásokban közös az, hogy mindegyiket már alkalmazzák az ECMO ellátásban, de használatuk a központ és/vagy az orvosok preferenciáitól függ, mivel nem létezik jó minőségű (randomizált) bizonyíték az indikációjukra, időzítésükre és kezelésükre.

A REMAP ECMO platformon belül elindítandó első kísérleti tartomány a különböző bal kamrai (LV) tehermentesítési technikák hatásait vizsgálja, intraaorta ballonpumpa (IABP) alkalmazásával, az elválasztás sikerére a venoarterialis (VA) esetén. ECMO. Ennek a vizsgálati tartománynak az indoklása a VA ECMO által kiváltott LV terhelési feltételek növekedésén alapul, amely tüdőödémához, intrakardiális trombózishoz és akár halálhoz is vezethet. Ezek a súlyos következmények megelőzhetők az IABP hozzáadásával a VA ECMO terápia kiegészítéseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

430

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruges, Belgium
        • Toborzás
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgium
        • Toborzás
        • ZOL Genk
      • Ghent, Belgium
        • Toborzás
        • UZ Gent
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • OLVG
      • Maastricht, Hollandia
        • Toborzás
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Hollandia
        • Toborzás
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Hollandia, 4818 CK
        • Még nincs toborzás
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, North Brabant, Hollandia, 5623 EJ
        • Még nincs toborzás
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Még nincs toborzás
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Hollandia, 2333 ZA
        • Még nincs toborzás
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
      • The Hague, South Holland, Hollandia, 2545 AA
        • Még nincs toborzás
        • Haga Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435 CM
        • Még nincs toborzás
        • Antonius hospital
      • Utrecht, Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Még nincs toborzás
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A rendszerleíró adatbázis felvételi feltételei:

  • ECMO támogatásban részesült súlyos keringési és/vagy légzési elégtelenség miatt

Bevételi kritériumok az LV ürítési próbatartományhoz (VA ECMO + IABP vs VA ECMO egyedül):

  • Kardiogén sokk
  • Súlyos keringési (és légzési elégtelenség) miatt VA ECMO támogatásban részesült.
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az LV tehermentesítése (IABP vagy Impella) ≤ 8 órával az ECMO elindítása után lehetséges

Kizárási feltételek a beállításjegyzék gerincéhez

  • A páciens és/vagy meghatalmazottja tiltakozik a nyilvántartásban való részvétel ellen
  • A VA ECMO használata a műtét vagy más beavatkozás időszakára korlátozódott (a VA ECMO-t a műtét végén eltávolították a műtőben).

Kizárási kritériumok az LV ürítési próbatartományhoz (VA ECMO + IABP vs VA ECMO egyedül)

  • A páciens és/vagy meghatalmazottja nem adott (halasztott) tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
  • Terhesség
  • Az ECMO-használat a műtét vagy más beavatkozás időszakára korlátozódik (az ECMO-t a beavatkozás végén eltávolították).
  • Izolált jobb kamrai elégtelenség (pl. tüdőembólia miatt).
  • Bal kamrai segédeszköz (LVAD), Impella vagy IABP in situ.
  • A sokk okaként a kamrai sövény defektusa vagy a papilláris izom szakadása.
  • Mellkasi vagy hasi aorta disszekció.
  • Mérsékelt vagy súlyos aorta regurgitáció
  • Mechanikus protézis mitrális billentyű helyzetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IABP kirakodó kar
Ez a betegcsoport intraaorta ballonpumpát (IABP) kap a VA ECMO támogatás kiegészítéseként. Ha az IABP kiürítő karhoz vannak rendelve, a betegeknek a VA ECMO megkezdése után 8 órán belül IABP-t kell kapniuk.
Eszköz: Intraaorta ballonpumpa
Az IABP-t perkután helyezik a mellkasi aortába, és a ballon szinkronizált felfújásával és leeresztésével támogatja a szívet.
Más nevek:
  • IABP
Nincs beavatkozás: ECMO egyedüli kar
Ez a betegcsoport a véletlen besorolást követően bal kamrai tehermentesítő eszköz nélkül kap VA ECMO támogatást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ECMO elválasztás sikere
Időkeret: 30 nap
A VA ECMO-ról 30. napon sikeresen elválasztott betegek arányát a következő határozza meg; a) életben van, b) ECMO, IABP vagy Impella támogatás nélkül, és c) nem kapott szívátültetést vagy bal kamrai asszisztens eszközt (LVAD).
30 nap
Fiziológiai részvizsgálat: Végdiasztolés térfogat
Időkeret: az ECMO elindítása után 24 órán belül
Végdiasztolés térfogat echokardiográfiával meghatározva
az ECMO elindítása után 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelensége
Időkeret: ECMO támogatás alatt
Azon betegek aránya, akiknél az LV tehermentesítő terápiát fokozták. Az eszkalációt egy IABP (csak a VA ECMO egyedüli kar), vagy az Impella vagy a bal szellőző (IABP kiürítő kar vagy a VA ECMO egyedüli kar) behelyezése határozza meg.
ECMO támogatás alatt
30 napos, 90 napos és 1 éves mortalitás
Időkeret: 30 nap, 90 nap és 1 év az ECMO elindítása után
Halálozási arány 30 nappal, 90 nappal és 1 évvel az ECMO megkezdése után
30 nap, 90 nap és 1 év az ECMO elindítása után
ECMO támogatás időtartama
Időkeret: Az ECMO elindítása után 30 napig
Az ECMO támogatás időtartama napokban
Az ECMO elindítása után 30 napig
Súlyos vérzéses események
Időkeret: Az ECMO elindítása után 30 napig
Súlyos vérzéses események előfordulása (végzetes, kritikus területen (intracranialis, intraspinalis vagy intraokuláris), beavatkozást (tekercselés vagy műtét) és/vagy ≥3 csomagolt sejt transzfúzióját igénylő) a VA ECMO megkezdése után 30 napig.
Az ECMO elindítása után 30 napig
A láb(ok) nem tervezett műtéti vagy katéteres beavatkozása
Időkeret: Az ECMO elindítása után 30 napig
Nem tervezett műtéti vagy katéteres beavatkozás azon láb(ok)on, amelyekbe ECMO-t és/vagy IABP-t vagy Impella-t helyeztek be, az ECMO megkezdése után 30 napig.
Az ECMO elindítása után 30 napig
Ideje a laktát normalizálódásának
Időkeret: Az ECMO elindítása után 30 napig
A laktát normalizálódásáig eltelt idő (<2 mmol/L).
Az ECMO elindítása után 30 napig
Az első negatív nettó folyadékegyenleg elérési ideje
Időkeret: Az ECMO elindítása után 30 napig
Az első negatív nettó folyadékegyenlegig eltelt idő (24 órára számítva).
Az ECMO elindítása után 30 napig
Folyamatos vénás hemofiltrációs beindulás előfordulása ECMO támogatás alatt
Időkeret: Az ECMO elindítása után 30 napig
Folyamatos vénás hemofiltráció (dialízis) (CVVH(D)) beindításának előfordulása ECMO támogatás alatt.
Az ECMO elindítása után 30 napig
Tanfolyam PF arányban
Időkeret: Az ECMO elindítása után 30 napig.
Kurzus a PaO2/FiO2 (PF) arányban (PaO2 osztva FiO2-vel, biztosított)
Az ECMO elindítása után 30 napig.
A gépi szellőztetés időtartama.
Időkeret: Az ECMO elindítása után 30 napig.
A gépi szellőztetés időtartama. A tracheostomián keresztül gépi lélegeztetésben részesülő betegeknek 24 órán át mechanikus lélegeztetéstől mentesnek kell lenniük.
Az ECMO elindítása után 30 napig.
Bal kamrai ejekciós frakció 30 nappal az ECMO megkezdése után.
Időkeret: 30 nappal az ECMO elindítása után.
Bal kamrai ejekciós frakció 30 nappal az ECMO megkezdése után.
30 nappal az ECMO elindítása után.
A vazoaktív inotróp pontszám (VIS) időbeli lefutása az ECMO támogatása során
Időkeret: Az ECMO elindítása után 30 napig.
A vazoaktív inotróp pontszám (VIS) időbeli lefutása az ECMO támogatása során
Az ECMO elindítása után 30 napig.
Időjárás az NT-pro BNP-ben az ECMO támogatás alatt.
Időkeret: Az ECMO elindítása után 30 napig.
Időjárás az NT-pro BNP-ben az ECMO támogatás alatt.
Az ECMO elindítása után 30 napig.
Életminőség 1 évesen
Időkeret: 1 évvel az ECMO elindítása után
Életminőség az EQ5D kérdőívek alapján
1 évvel az ECMO elindítása után
Összes egészségügyi költség
Időkeret: 6 és 12 hónappal az ECMO megkezdése után
A teljes egészségügyi ellátás euróban kifejezett költségét a Nemzetközi Orvosi Fogyasztási Kérdőív (iMCQ) és a számított költségek 6 és 12 hónapos utánkövetés után határozzák meg.
6 és 12 hónappal az ECMO megkezdése után
Kórházi visszafogadási arány
Időkeret: 1 év
A kórházi visszafogadások száma a nemzetközi orvosi fogyasztási kérdőív (iMCQ) adatai alapján
1 év
Fiziológiai résztanulmány: Pulzusszám
Időkeret: 24 és 48 órával az ECMO elindítása után
5 perc alatt mért átlagos pulzusszám
24 és 48 órával az ECMO elindítása után
Fiziológiai részvizsgálat: pulmonalis artéria katéter paraméterek
Időkeret: 24 és 48 órával az ECMO elindítása után
pulmonalis artéria katéter paraméterei: pulmonalis kapilláris éknyomás, perctérfogat, központi vénás nyomás
24 és 48 órával az ECMO elindítása után
Fiziológiai résztanulmány: Echokardiográfia
Időkeret: 24 és 48 órával az ECMO elindítása után
Echokardiográfia: LV ejekciós frakció, TAPSE, VTI LVOT
24 és 48 órával az ECMO elindítása után
Élettani résztanulmány: mikrokeringés mérés
Időkeret: 24 és 48 órával az ECMO elindítása után
Mikrocirkulációs mérések: perfúziós érsűrűség (PVD [mm/mm2], teljes érsűrűség (TVD [mm/mm2])
24 és 48 órával az ECMO elindítása után
Fiziológiai részvizsgálat: légzési paraméterek
Időkeret: 24 és 48 órával az ECMO elindítása után
Légzőrendszer: FiO2, PEEP, légzőrendszeri megfelelőség (CRS), mint a Vt/Dp aránya.
24 és 48 órával az ECMO elindítása után
Fiziológiai részvizsgálat: delta NT-pro BNP
Időkeret: 24 és 48 órával az ECMO elindítása után
delta NT-pro BNP
24 és 48 órával az ECMO elindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erasmus Medical Center

Együttműködők

Dutch Heart Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL82979.078.23

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel