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VA ECMO 지지 설정에서 좌심실 언로딩의 영향에 관한 연구 (REMAP ECMO)

2025년 12월 9일 업데이트: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

체외막산소화(REMAP ECMO)의 무작위 임베디드 다단계 적응형 플랫폼 - 좌심실 언로딩 연구

REMAP ECMO는 다중 응답 적응형 무작위 임상 시험(시험 도메인)이 내장되는 레지스트리 기반 플랫폼입니다. 이러한 시험 영역은 영구적인 방식으로 VA ECMO 이유 성공을 개선하는 것을 목표로 하는 다양한 환자 관리 전략의 효과를 연구할 것입니다. 첫 번째 시험 도메인은 VA ECMO 지원 환자의 이유 성공에 대한 대동맥 내 풍선 펌핑을 통한 좌심실(LV) 언로딩의 영향을 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

ECMO(체외막산소화)는 점점 더 많이 사용되고 있지만 여전히 높은 이유 실패율 및 사망률과 관련이 있습니다. 이는 현재의 지식과 치료 프로토콜이 관찰 연구와 전문가 의견을 기반으로 하기 때문에 부분적으로 ECMO 및 관련 요법을 적절하게 관리하는 방법에 대한 지식 격차에 기인하는 것으로 보입니다. "Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO"(REMAP ECMO) 연구는 효율적이고 무작위적인 방식으로 다양한 ECMO 관련 환자 관리 문제를 연구하기 위해 개발되었으며 두 부분으로 구성됩니다.

  1. 참여 센터에서 치료를 받고 있는 ECMO 환자의 품질 모니터링 및 관찰 연구를 위해 사용될 환자 등록부입니다.
  2. ECMO 젖 떼기 성공에 대한 다양한 치료 개입의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 다중 반응 적응형 무작위 임상 시험(시험 영역)이 레지스트리에 내장되어 있습니다. 이러한 개입은 모두 이미 ECMO 치료에 사용되고 있다는 공통점이 있지만 적응증, 시기 및 관리를 안내하는 고품질(무작위) 증거가 존재하지 않기 때문에 사용은 센터 및/또는 의사의 선호도에 따라 다릅니다.

REMAP ECMO 플랫폼 내에서 시작되는 첫 번째 시험 도메인은 대동맥 내 풍선 펌프(IABP) 적용을 통해 다양한 좌심실(LV) 언로딩 기술이 정맥 동맥(VA) 설정에서 이유 성공에 미치는 영향을 다룰 것입니다. 에크모. 이 시험 도메인의 이론적 근거는 VA ECMO에 의해 유도된 LV 부하 조건의 증가에 기반하며, 이는 폐부종, 심장 내 혈전증 및 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다. 이러한 심각한 후유증은 VA ECMO 요법에 IABP를 추가함으로써 예방할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

430

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • OLVG
      • Maastricht, 네덜란드
        • 모병
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818 CK
        • 아직 모집하지 않음
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5623 EJ
        • 아직 모집하지 않음
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • 아직 모집하지 않음
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 ZA
        • 아직 모집하지 않음
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
      • The Hague, South Holland, 네덜란드, 2545 AA
        • 아직 모집하지 않음
        • Haga Ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
        • 아직 모집하지 않음
        • Antonius Hospital
      • Utrecht, Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center Utrecht
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에
        • 모병
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, 벨기에
        • 모병
        • ZOL GENK
      • Ghent, 벨기에
        • 모병
        • UZ Gent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

레지스트리 백본에 대한 포함 기준:

  • 중증 순환기 및/또는 호흡 부전으로 ECMO 지원을 받은 경우

LV 언로딩 시험 도메인에 대한 포함 기준(VA ECMO + IABP 대 VA ECMO 단독):

  • 심인성 쇼크
  • 중증 순환기(및 호흡 부전)에 대한 VA ECMO 지원을 받았습니다.
  • 연령 ≥ 18세
  • ECMO 시작 후 ≤ 8시간 이내에 LV 언로딩(IABP 또는 Impella) 시작 가능

레지스트리 백본에 대한 제외 기준

  • 환자 및/또는 대리인의 레지스트리 참여에 대한 반대
  • VA ECMO 사용은 수술 또는 다른 개입 기간에 국한됨(VA ECMO는 수술실에서 개입 종료 시 제거됨).

LV 언로딩 시험 도메인에 대한 제외 기준(VA ECMO + IABP 대 VA ECMO 단독)

  • 환자 및/또는 대리인이 제공한 (지연된) 사전 동의가 없습니다.
  • 임신
  • ECMO 사용은 수술 또는 다른 개입 기간에 국한됩니다(ECMO는 개입 종료 시 제거됨).
  • 격리된 우심실 부전(예: 폐색전증 때문에).
  • 좌심실 보조 장치(LVAD), Impella 또는 IABP in situ.
  • 쇼크의 원인으로 심실 중격 결손 또는 유두 근육 파열.
  • 흉부 또는 복부 대동맥 박리.
  • 중등도 또는 중증 대동맥 역류
  • 승모판 위치의 기계적 보철물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IABP 언로딩 암
이 환자 그룹은 VA ECMO 지원의 보조 수단으로 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)를 받게 됩니다. IABP 언로딩 암에 할당되면 환자는 VA ECMO 개시 후 8시간 이내에 IABP를 받아야 합니다.
장치: 대동맥 내 풍선 펌프
IABP는 흉부 대동맥에 경피적으로 배치되고 풍선의 동시 팽창 및 수축을 통해 심장을 지지합니다.
다른 이름들:
  • IABP
간섭 없음: ECMO 단독 암
이 환자 그룹은 무작위 배정 후 좌심실 언로딩 장치 없이 VA ECMO 지원을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECMO 이유식 성공
기간: 30 일
30일에 VA ECMO에서 성공적으로 젖을 뗀 환자의 비율은 다음과 같이 정의됩니다. a) 살아 있고 b) ECMO, IABP 또는 Impella 지원 없이 c) 심장 이식 또는 좌심실 보조 장치(LVAD)를 받지 않았습니다.
30 일
생리학적 하위 연구: 최종 확장기 용적
기간: ECMO 시작 후 24시간 이내
심장초음파검사로 평가한 확장기말 용적
ECMO 시작 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: ECMO 지원 중
좌심실 언로딩 요법이 확대된 환자의 비율. 에스컬레이션은 IABP(VA ECMO 단독 암에서만) 또는 Impella 또는 왼쪽 벤트(IABP 언로딩 암 또는 VA ECMO 단독 암)의 삽입으로 정의됩니다.
ECMO 지원 중
30일, 90일 및 1년 사망
기간: ECMO 개시 후 30일, 90일 및 1년
ECMO 개시 후 30일, 90일 및 1년의 사망률
ECMO 개시 후 30일, 90일 및 1년
ECMO 지원 기간
기간: ECMO 개시 후 30일까지
ECMO 지원 기간(일)
ECMO 개시 후 30일까지
주요 출혈 사건
기간: ECMO 개시 후 30일까지
VA ECMO 개시 후 30일까지 중대한 출혈 사건(중요한 영역(두개내, 척수내 또는 안내)에서 개입(코일링 또는 수술) 및/또는 3개 이상의 충전 세포 수혈이 필요한 치명적인)의 발생.
ECMO 개시 후 30일까지
다리의 계획되지 않은 수술 또는 카테터 기반 개입
기간: ECMO 개시 후 30일까지
ECMO 시작 후 30일까지 ECMO 및/또는 IABP 또는 Impella가 삽입된 다리의 계획되지 않은 수술 또는 카테터 기반 개입.
ECMO 개시 후 30일까지
젖산 정상화 시간
기간: ECMO 개시 후 30일까지
젖산염 정상화 시간(<2mmol/L).
ECMO 개시 후 30일까지
첫 번째 마이너스 순 유체 균형까지의 시간
기간: ECMO 개시 후 30일까지
첫 번째 마이너스 순 유체 균형까지의 시간(24시간당 계산).
ECMO 개시 후 30일까지
ECMO 지원 중 지속적인 정맥혈 여과 개시 발생
기간: ECMO 개시 후 30일까지
ECMO 지원 중 지속적인 정맥혈여과(투석)(CVVH(D)) 개시의 발생.
ECMO 개시 후 30일까지
PF 비율 코스
기간: ECMO 개시 후 30일까지.
PaO2/FiO2(PF) 비율의 과정(PaO2를 FiO2로 나눈 값 제공)
ECMO 개시 후 30일까지.
기계적 환기 기간.
기간: ECMO 개시 후 30일까지.
기계적 환기 기간. 기관절개술을 통해 기계적 환기를 받는 환자는 24시간 동안 기계적 환기가 필요하지 않습니다.
ECMO 개시 후 30일까지.
ECMO 시작 30일 후 좌심실 박출률.
기간: ECMO 개시 30일 후.
ECMO 시작 30일 후 좌심실 박출률.
ECMO 개시 30일 후.
ECMO 지원 중 vasoactive inotropic score(VIS)의 시간 경과
기간: ECMO 개시 후 30일까지.
ECMO 지원 중 vasoactive inotropic score(VIS)의 시간 경과
ECMO 개시 후 30일까지.
ECMO 지원 중 NT-pro BNP의 시간 경과.
기간: ECMO 개시 후 30일까지.
ECMO 지원 중 NT-pro BNP의 시간 경과.
ECMO 개시 후 30일까지.
1년 후 삶의 질
기간: ECMO 개시 1년 후
EQ5D 설문지를 기반으로 한 삶의 질
ECMO 개시 1년 후
총 의료 비용
기간: ECMO 개시 후 6개월 및 12개월
총 의료 비용(유로)은 국제 의료 소비 설문지(iMCQ)를 사용하여 결정되며 후속 조치 6개월 및 12개월 후에 계산된 비용입니다.
ECMO 개시 후 6개월 및 12개월
병원 재입원율
기간: 일년
IMCQ(International Medical Consumption Questionnaire)에 제공된 정보를 기반으로 한 병원 재입원 건수
일년
생리학적 하위 연구: 심박수
기간: ECMO 시작 후 24시간 및 48시간
5분 동안 측정된 평균 심박수
ECMO 시작 후 24시간 및 48시간
생리학적 하위 연구: 폐동맥 카테터 매개변수
기간: ECMO 시작 후 24시간 및 48시간
폐동맥 카테터 매개변수: 폐 모세혈관 쐐기압, 심박출량, 중심 정맥압
ECMO 시작 후 24시간 및 48시간
생리학적 하위 연구: 심장초음파검사
기간: ECMO 시작 후 24시간 및 48시간
심장초음파검사: 좌심실 박출률, TAPSE, VTI LVOT
ECMO 시작 후 24시간 및 48시간
생리학적 하위 연구: 미세순환 측정
기간: ECMO 시작 후 24시간 및 48시간
미세순환 측정: 관류 혈관 밀도(PVD[mm/mm2], 총 혈관 밀도(TVD[mm/mm2])
ECMO 시작 후 24시간 및 48시간
생리학적 하위 연구: 호흡 매개변수
기간: ECMO 시작 후 24시간 및 48시간
호흡기: FiO2, PEEP, 호흡계 순응도(CRS)는 Vt/Dp 간의 비율입니다.
ECMO 시작 후 24시간 및 48시간
생리학적 하위 연구: Delta NT-pro BNP
기간: ECMO 시작 후 24시간 및 48시간
델타 NT-프로 BNP
ECMO 시작 후 24시간 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Dutch Heart Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL82979.078.23

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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