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Eine Studie über die Auswirkungen der linksventrikulären Entlastung im Rahmen der VA-ECMO-Unterstützung (REMAP ECMO)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Randomisierte eingebettete multifaktorielle adaptive Plattform in der extrakorporalen Membranoxygenierung (REMAP ECMO) – Studie zur linksventrikulären Entlastung

REMAP ECMO ist eine registerbasierte Plattform, in die adaptive, randomisierte klinische Studien mit Mehrfachantwort (Studiendomänen) eingebettet werden. In diesen Studienbereichen werden fortlaufend die Auswirkungen einer Reihe von Patientenmanagementstrategien untersucht, die darauf abzielen, den VA-ECMO-Entwöhnungserfolg zu verbessern. Ein erster Versuchsbereich befasst sich mit den Auswirkungen der Entlastung des linken Ventrikels (LV) durch intraaortales Ballonpumpen auf den Entwöhnungserfolg bei VA-ECMO-unterstützten Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wird zunehmend eingesetzt, ist jedoch weiterhin mit hohen Fehlschlägen und Sterblichkeitsraten bei der Entwöhnung verbunden. Dies scheint teilweise auf eine Wissenslücke bei der richtigen Behandlung von ECMO und den damit verbundenen Therapien zurückzuführen zu sein, da das aktuelle Wissen und die Behandlungsprotokolle auf Beobachtungsstudien und Expertenmeinungen basieren. Die Studie „Randomized Embedded Multifactorial Adaptive Platform in ECMO“ (REMAP ECMO) wurde entwickelt, um auf effiziente und randomisierte Weise verschiedene ECMO-bezogene Patientenmanagementprobleme zu untersuchen. Sie besteht aus zwei Teilen:

  1. Ein Patientenregister, das der Qualitätsüberwachung und Beobachtungsstudien von ECMO-Patienten dient, die in teilnehmenden Zentren behandelt werden.
  2. Eingebettet in das Register sind adaptive randomisierte klinische Studien mit multipler Reaktion (Studiendomänen), die darauf abzielen, die Wirksamkeit einer Reihe therapeutischer Interventionen auf den ECMO-Entwöhnungserfolg zu bewerten. Allen diesen Interventionen ist gemeinsam, dass sie alle bereits in der ECMO-Versorgung eingesetzt werden, ihr Einsatz jedoch von den Präferenzen des Zentrums und/oder des Arztes abhängt, da keine qualitativ hochwertigen (randomisierten) Beweise für ihre Indikation, ihren Zeitpunkt und ihr Management vorliegen.

Ein erster Versuchsbereich, der innerhalb der REMAP ECMO-Plattform initiiert wird, wird sich mit den Auswirkungen verschiedener linksventrikulärer (LV) Entlastungstechniken durch Anwendung einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) auf den Entwöhnungserfolg bei venoarteriellen (VA) Erkrankungen befassen. ECMO. Die Begründung dieses Versuchsbereichs basiert auf der durch VA ECMO induzierten Zunahme der LV-Belastungsbedingungen, die zu Lungenödemen, intrakardialen Thrombosen und sogar zum Tod führen können. Diese schwerwiegenden Folgen könnten möglicherweise durch die Zugabe von IABP als Ergänzung zur VA-ECMO-Therapie verhindert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint-Jan Brugge
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • ZOL GENK
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • OLVG
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud UMC
    • North Brabant
      • Breda, North Brabant, Niederlande, 4818 CK
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amphia Hospital
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Catharina Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Niederlande, 2333 ZA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haga ziekenhuis
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antonius Hospital
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Registry-Backbone:

  • Ich habe ECMO-Unterstützung bei schwerer Kreislauf- und/oder Ateminsuffizienz erhalten

Einschlusskriterien für den LV-Entlastungstestbereich (VA ECMO + IABP vs. VA ECMO allein):

  • Kardiogener Schock
  • Ich habe VA ECMO-Unterstützung bei schwerer Kreislauf- (und Ateminsuffizienz) erhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einleitung der LV-Entladung (IABP oder Impella) möglich ≤ 8 Stunden nach ECMO-Einleitung

Ausschlusskriterien für das Registry-Backbone

  • Widerspruch gegen die Teilnahme am Register durch den Patienten und/oder seinen Bevollmächtigten
  • Die Verwendung des VA ECMO beschränkte sich auf den Zeitraum während einer Operation oder eines anderen Eingriffs (der VA ECMO wurde am Ende des Eingriffs im Operationssaal entfernt).

Ausschlusskriterien für den LV-Entlastungstestbereich (VA ECMO + IABP vs. VA ECMO allein)

  • Keine (aufgeschobene) Einverständniserklärung des Patienten und/oder seines Bevollmächtigten.
  • Schwangerschaft
  • Die ECMO-Nutzung beschränkte sich auf den Zeitraum während einer Operation oder eines anderen Eingriffs (das ECMO wurde am Ende des Eingriffs entfernt).
  • Isoliertes Rechtsherzversagen (z.B. aufgrund einer Lungenembolie).
  • Linksherzunterstützungsgerät (LVAD), Impella oder IABP in situ.
  • Ventrikelseptumdefekt oder Papillarmuskelruptur als Ursache des Schocks.
  • Dissektion der Brust- oder Bauchaorta.
  • Mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz
  • Mechanische Prothese in Mitralklappenposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IABP-Entladearm
Diese Patientengruppe erhält eine intraaortale Ballonpumpe (IABP) als Ergänzung zur VA-ECMO-Unterstützung. Bei Zuordnung zum IABP-Entladearm müssen Patienten innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der VA-ECMO ein IABP erhalten.
Gerät: Intraaortale Ballonpumpe
Ein IABP wird perkutan in die Brustaorta eingeführt und unterstützt das Herz durch synchronisiertes Aufblasen und Entleeren eines Ballons.
Andere Namen:
  • IABP
Kein Eingriff: ECMO-Einzelarm
Diese Patientengruppe erhält nach der Randomisierung eine VA-ECMO-Unterstützung ohne linksventrikuläres Entlastungsgerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECMO-Entwöhnungserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die nach 30 Tagen erfolgreich von VA ECMO entwöhnt wurden, definiert durch: a) am Leben sein, b) ohne ECMO-, IABP- oder Impella-Unterstützung und c) keine Herztransplantation oder kein Linksherzunterstützungsgerät (LVAD) erhalten haben.
30 Tage
Physiologische Teilstudie: Enddiastolisches Volumen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der ECMO
Enddiastolisches Volumen, bestimmt durch Echokardiographie
innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der ECMO

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Während der ECMO-Unterstützung
Der Anteil der Patienten, bei denen die LV-Entlastungstherapie eskaliert war. Die Eskalation wird durch das Einsetzen eines IABP (nur im VA-ECMO-Arm allein) oder einer Impella oder linken Entlüftung (IABP-Entlastungsarm oder VA-ECMO-Arm allein) definiert.
Während der ECMO-Unterstützung
30-Tage-, 90-Tage- und 1-Jahres-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach Beginn der ECMO
Sterblichkeitsrate 30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach Beginn der ECMO
30 Tage, 90 Tage und 1 Jahr nach Beginn der ECMO
Dauer der ECMO-Unterstützung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO
Die Dauer der ECMO-Unterstützung in Tagen
Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO
Schwere Blutungsereignisse
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO
Das Auftreten schwerwiegender Blutungsereignisse (tödlich, in einem kritischen Bereich (intrakraniell, intraspinal oder intraokular), die einen Eingriff (Coiling oder Operation) und/oder eine Transfusion von ≥3 gepackten Zellen erfordern) bis 30 Tage nach Beginn der VA-ECMO.
Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO
Ungeplanter chirurgischer oder katheterbasierter Eingriff an den Beinen
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO
Ungeplanter chirurgischer oder katheterbasierter Eingriff an dem/den Bein(en), in das ECMO und/oder IABP oder Impella eingeführt wurde, bis 30 Tage nach Beginn der ECMO.
Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO
Zeit zur Laktatnormalisierung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO
Zeit bis zur Laktatnormalisierung (<2 mmol/L).
Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO
Zeit bis zur ersten negativen Nettoflüssigkeitsbilanz
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO
Zeit bis zur ersten negativen Nettoflüssigkeitsbilanz (berechnet pro 24 Stunden).
Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO
Das Auftreten einer kontinuierlichen venovenösen Hämofiltrationsinitiierung während der ECMO-Unterstützung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO
Das Auftreten einer kontinuierlichen venovenösen Hämofiltration (Dialyse) (CVVH(D)) während der ECMO-Unterstützung.
Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO
Kurs im PF-Verhältnis
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO.
Verlauf des PaO2/FiO2 (PF)-Verhältnisses (PaO2 dividiert durch FiO2 angegeben)
Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO.
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO.
Dauer der mechanischen Beatmung. Patienten, die über eine Tracheotomie mechanisch beatmet werden, müssen 24 Stunden lang ohne mechanische Beatmung sein.
Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 30 Tage nach ECMO-Initiierung.
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der ECMO.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion 30 Tage nach ECMO-Initiierung.
30 Tage nach Beginn der ECMO.
Zeitlicher Verlauf des vasoaktiven inotropen Scores (VIS) während der ECMO-Unterstützung
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO.
Zeitlicher Verlauf des vasoaktiven inotropen Scores (VIS) während der ECMO-Unterstützung
Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO.
Zeitverlauf in NT-pro BNP während der ECMO-Unterstützung.
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO.
Zeitverlauf in NT-pro BNP während der ECMO-Unterstützung.
Bis 30 Tage nach Beginn der ECMO.
Lebensqualität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach Einführung der ECMO
Lebensqualität auf Basis von EQ5D-Fragebögen
1 Jahr nach Einführung der ECMO
Gesamtkosten der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Beginn der ECMO
Die gesamten Gesundheitskosten in Euro werden anhand des International Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) und der berechneten Kosten nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung ermittelt
6 und 12 Monate nach Beginn der ECMO
Wiedereinweisungsrate ins Krankenhaus
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Krankenhauswiedereinweisungen basierend auf den Informationen im internationalen Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
1 Jahr
Physiologische Teilstudie: Herzfrequenz
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach ECMO-Einleitung
Die durchschnittliche Herzfrequenz, gemessen während 5 Minuten
24 und 48 Stunden nach ECMO-Einleitung
Physiologische Teilstudie: Parameter des Pulmonalarterienkatheters
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach ECMO-Einleitung
Lungenarterienkatheterparameter: Lungenkapillarkeildruck, Herzzeitvolumen, zentralvenöser Druck
24 und 48 Stunden nach ECMO-Einleitung
Physiologische Teilstudie: Echokardiographie
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach ECMO-Einleitung
Echokardiographie: LV-Ejektionsfraktion, TAPSE, VTI LVOT
24 und 48 Stunden nach ECMO-Einleitung
Physiologische Teilstudie: Mikrozirkulationsmessungen
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach ECMO-Einleitung
Mikrozirkulationsmessungen: Perfundierte Gefäßdichte (PVD [mm/mm2], Gesamtgefäßdichte (TVD [mm/mm2])
24 und 48 Stunden nach ECMO-Einleitung
Physiologische Teilstudie: Atemparameter
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach ECMO-Einleitung
Atmung: FiO2, PEEP, Atmungssystem-Compliance (CRS) als Verhältnis zwischen Vt/Dp.
24 und 48 Stunden nach ECMO-Einleitung
Physiologische Teilstudie: Delta NT-pro BNP
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach ECMO-Einleitung
Delta NT-Pro BNP
24 und 48 Stunden nach ECMO-Einleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiaan Meuwese, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82979.078.23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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