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CMND-100 在健康和酒精使用障碍 (AUD) 受试者中的首次人体研究

2026年3月26日 更新者：Clearmind Medicine Inc.

CMND-100 在健康志愿者和酒精使用障碍 (AUD) 受试者中的 I/II 期单剂量和多剂量耐受性、安全性和药代动力学研究

本研究的主要目的是找到健康和 AUD 受试者中单次和重复剂量 CMND-100 的耐受剂量并表征其安全性和药代动力学/药效学 (PK/PD)。

本研究的次要目标是初步评估 CMND-100 在减少中度至重度 AUD 个体饮酒模式和渴望方面的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对健康受试者和 AUD 受试者的 I/II 期三部分研究（A、B 和 C 部分），评估单次和重复剂量 CMND-100 的耐受性、安全性和药代动力学/药效学 (PK/PD) 。 A 部分和 B 部分是开放标签、非对照部分，其中健康受试者和 AUD 受试者将接受单次递增剂量的 CMND-100 队列治疗，以评估耐受性、安全性和 PK/PD。 C部分是随机、双盲、安慰剂对照部分，其中AUD受试者将接受重复递增剂量的CMND-100队列治疗，以评估安全性、PK/PD和初步疗效。 以下是该研究每个部分的简短描述。

  • A 部分（总共最多 30 名健康受试者）：根据预先定义的剂量递增方案，该部分研究将至少包括四个连续递增剂量组（起始剂量为 20 mg/kg）（参见第 5.2 节）。 在每个队列中，3 名健康受试者将接受单剂量的研究药物 (CMND-100)，第一组从最低剂量 20 mg/kg 开始。 给药后，将在给药后 24 小时内对受试者进行 PK 采样，并在给药后 1 周内进行安全性监测。 如果在此剂量水平下未观察到严重不良反应（如第 11.1 节中定义）或限制性毒性（3 级及以上），则接下来的 3 名受试者将接受下一个递增剂量的治疗。 任何发现的毒性都将根据预先定义的剂量递增方案进行处理。 从本研究这一部分研究的所有剂量组中收集的信息将指导本研究 B 部分要研究的剂量范围。
  • B 部分（总共最多 18 名 AUD 受试者）：一旦完成 A 部分并分析数据并获得 DSMB 批准，B 部分将启动，包括将 AUD 受试者纳入至少 2 个连续的上升单剂量队列，使用A 部分中发现的耐受剂量。第一组将从较低剂量开始，根据预先定义的剂量递增方案（见第 5.2 节）。 将对三名受试者进行给药并在给药后 24 小时内进行 PK 采样，并在给药后 1 周内进行安全性监测。 如果在此剂量水平下未观察到严重不良反应（如第 11.1 节中定义）或限制性毒性（3 级及以上），则接下来的 3 名受试者将接受下一个递增剂量的治疗。 任何发现的毒性都将根据预先定义的剂量递增方案进行处理。 从本研究这一部分研究的剂量组中收集的信息将指导本研究 C 部分要研究的剂量范围。
  • C 部分（总共最多 36 个 AUD 科目）：B 部分完成后，将启动 DSMB、C 部分的数据分析和批准。 该部分将由两个重复剂量组组成，考虑到 B 部分中发现的耐受剂量，从较低剂量开始。 在每个队列中，最多 18 名 AUD 受试者将以 2:1 的比例随机分配到治疗组或安慰剂组（12 名受试者接受研究产品治疗，6 名受试者接受安慰剂），并将按一定比例接受药物/安慰剂。每天一次，总共连续 10 天。 每个受试者将在第一次和最后一次给药后 24 小时内进行 PK 采样，并在最后一次给药后 1 周内进行安全监测。 一旦低剂量队列中的所有受试者都被纳入并在整个研究期间进行监测，并且假设没有观察到严重不良反应（如第 11.1 节中定义）或限制性毒性（3 级及以上），则研究者将被允许开始下一个剂量组。 如果报告任何严重不良反应或 3 级及以上毒性，应咨询数据安全监测委员会 (DSMB)，并需要其批准才能开始下一个队列。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、91120
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
        • 接触：
        • 接触：
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • 招聘中
        • Connecticut Mental Health Center
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

所有科目

  • 在任何研究相关程序之前签署知情同意书，
  • 受试者了解与试验研究设计相关的性质和程序，并接受完成与本试验相关的所有活动，
  • 18至60岁的受试者，
  • 体重指数在 18 至 35 kg/m2 之间，
  • 没有研究者认为可能危及受试者安全或影响研究结果有效性的临床显着病症和/或伴随药物（病史），
  • 筛查时生命体征（体温、心率和血压）正常（心率在 50-90 范围内，舒张压在 50-85 范围内，收缩压在 90-145 范围内），
  • 根据 PI，12 导联心电图正常或临床意义不显着，
  • 未怀孕或未哺乳或在临床研究期间及三个月后不希望怀孕的女性受试者，
  • 使用适当避孕方法的有生育能力的女性受试者（末次月经周期后不到 24 个月）。 适当的避孕方法可包括任何经批准的节育方法，例如与抑制排卵相关的含有雌激素和孕激素的联合激素避孕药（口服、阴道内、经皮）、与抑制排卵相关的纯孕激素激素避孕药（口服、注射、植入） ）、宫内节育器、避孕套、禁欲或切除输精管的伴侣。 应保持避孕措施直至研究结束。

AUD 科目的附加标准

  • 寻求治疗的中度/重度 AUD 受试者，符合 DSM-5 标准并且：
  • 筛选前一个月内至少饮酒 4 天（男性：酗酒日 (HDD)：≥ 5 标准杯/天；女性：HDD：≥ 4 标准杯/天）。
  • 减少或停止饮酒的愿望。
  • 随机分组前 3 个月有稳定的住房，筛选后 3 个月内没有可预见的失去稳定住房的风险，
  • 同意戒除新的/额外的精神药物，但 PI 开具的作为救援药物的苯二氮卓类药物或随机分组前 1 个月内稳定剂量的精神药物除外，并打算在研究期间继续使用这种药物。

排除标准 所有受试者

  • 根据 PI 的意见，受试者具有临床上显着的疾病或病症病史，这些疾病或病症可能会干扰结果的解释或可能增加受试者的风险。
  • 具有中度或重度戒断症状的受试者。
  • 目前或既往患有重度抑郁症（过去 1 年内）、双相情感障碍、精神分裂症、自杀意念（过去 2 年内）或自杀企图。 不符合当前重度抑郁症 (MDD) 标准的抑郁情绪患者可以参加本试验，
  • 不受控制的并发疾病（即活动性感染），
  • 在首次给予研究药物之前，在 1 个月内或在 < 小分子药物半衰期 5 倍的时间内，或在生物制剂 3 个月内（​​以较长者为准）接受实验药物或使用实验医疗器械，
  • 研究给药后 90 天内捐献血液或 30 天内捐献血浆，
  • 任何自我报告的当前使用药物的情况，例如可卡因、安非他明、阿片类药物或巴比妥类药物和/或刚才提到的滥用药物的尿液筛查呈阳性，
  • 根据研究者的临床判断，任何可能无法满足研究要求的受试者。

健康受试者的附加标准

  • 受试者在筛选前 2 年内有吸毒或酗酒史，
  • 受试者在给药前 72 小时内无法戒酒。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：健康受试者 - A部分
A部分：单剂量（约24小时）健康志愿者：根据预定的剂量递增方案，本研究部分将包含至少四个连续递增剂量组（20毫克、40毫克、80毫克和160毫克）。 在每个剂量组中，6名健康志愿者将接受单剂研究药物（CMND-100），从最低剂量20毫克开始。 给药后，受试者将在24小时内进行药代动力学采样，并在给药后24小时结束时通过体格检查监测药物效应，同时每天进行安全性监测，持续至给药后1周。 假设在该剂量水平观察的受试者中（最多2名）未出现严重不良反应或限制性毒性（2级及以上），则根据预定的剂量递增方案，下一组6名受试者将接受下一递增剂量治疗。 数据安全监测委员会将在每个剂量组后审查结果，并指导B、C和D部分的研究剂量。
药品：CMND-100
研究产品CMND-100由明胶胶囊组成，每个胶囊含有活性成分（20或60毫克）5-甲氧基-2-氨基茚满（MEAI）和赋形剂（稳定剂）。 MEAI 是一种氨基茚满类精神活性化合物
其他名称：
  • MEAI
其他：AUD 受试者 - B 部分
单剂量（约12例）：在DSMB审查A部分后，将使用A部分的最高耐受剂量，在至少2个连续递增的单剂量队列中招募AUD受试者。第一个队列（n=6）将从较低递增剂量开始，给药后24小时内进行PK采样，并在给药后24小时结束时进行体格检查以监测药物效应，给药后1周内每日监测安全性。 假设在该剂量水平未观察到严重不良反应或限制性毒性，则下一组6名受试者接受下一个递增剂量治疗。 在此部分结束时，将收集和分析来自剂量队列的实时PK数据。 DSMB将审查本部分研究和A部分的PK与安全性信息，并指导D部分中要研究的剂量。
药品：CMND-100
研究产品CMND-100由明胶胶囊组成，每个胶囊含有活性成分（20或60毫克）5-甲氧基-2-氨基茚满（MEAI）和赋形剂（稳定剂）。 MEAI 是一种氨基茚满类精神活性化合物
其他名称：
  • MEAI
安慰剂比较：AUD 受试者 - C部分
多次给药（18）名健康志愿者：一旦完成A部分、数据分析并由数据安全监测委员会批准，将启动C部分。 该部分将基于A部分中发现的较高耐受剂量，设立一个重复给药队列。健康志愿者将按照2:1的比例（12名受试者接受试验产品治疗，6名受试者接受安慰剂）随机分配至治疗组或安慰剂组，并连续5天每日给药一次。 每名受试者将在首次和末次给药后24小时内进行药代动力学采样，并在整个研究期间及末次给药后1周内每日监测药物效应和安全性。 将收集实时药代动力学数据并分析结果（如第5.2节所定义）。 本部分研究收集的药代动力学和安全性信息将由数据安全监测委员会评估，并将指导本研究中D部分的研究剂量。
药品：CMND-100
研究产品CMND-100由明胶胶囊组成，每个胶囊含有活性成分（20或60毫克）5-甲氧基-2-氨基茚满（MEAI）和赋形剂（稳定剂）。 MEAI 是一种氨基茚满类精神活性化合物
其他名称：
  • MEAI
其他：AUD 受试者 - D 部分
针对酒精使用障碍（AUD）患者的多剂量（18名）研究：一旦完成B部分和C部分，数据经数据安全监测委员会（DSMB）分析并批准后，将启动D部分。 该部分将基于C部分中发现的较高耐受剂量，并考虑B部分中的剂量效应，设立一个重复给药队列。受试者将按2:1的比例随机分配至治疗组或安慰剂组（12名受试者接受研究产品治疗，6名接受安慰剂），每日给药一次，连续5天。 每位受试者将在首次和末次给药后24小时内进行药代动力学（PK）采样，并在整个研究期间直至末次给药后1周内，每日监测药物效应和安全性。 该部分研究收集的PK和安全性信息将由DSMB进行评估。
药品：CMND-100
研究产品CMND-100由明胶胶囊组成，每个胶囊含有活性成分（20或60毫克）5-甲氧基-2-氨基茚满（MEAI）和赋形剂（稳定剂）。 MEAI 是一种氨基茚满类精神活性化合物
其他名称：
  • MEAI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性不良事件简介
大体时间：最长 31 天
不良事件的发生率以及严重程度、因果关系和结果的分类
最长 31 天
最高温度
大体时间：最长 31 天
达到最大血浆浓度的时间
最长 31 天
最大峰浓度
大体时间：最长 31 天
最大血浆浓度
最长 31 天
AUC0-∞
大体时间：最长 31 天
从 0 分钟外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积
最长 31 天
t1/2
大体时间：最长 31 天
以时间单位表示的末端消除相半衰期
最长 31 天
氯
大体时间：最长 31 天
单位时间内清除药物的血浆量
最长 31 天
电压
大体时间：最长 31 天
药物分布的体积
最长 31 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
仅限D部分 - 使用渴求视觉模拟量表(VAS)进行酒精渴求评估
大体时间：从给药前到第5天和第17天的变化。
VAS改编自酒精渴求问卷（ACQ）——基于对“您现在对酒精的渴求有多强烈”问题的10分视觉模拟量表反应评估酒精渴求，其中1表示“完全没有”，10表示“我有史以来最强烈的感觉”。
从给药前到第5天和第17天的变化。
仅限 D 部分 - 使用宾夕法尼亚酒精渴望量表 (PACS) 评估对酒精的渴望
大体时间：将评估从给药前至第5天和第17天总评分的变化。
PACS 是一份包含 5 个问题的问卷，每个问题的评分为 0 到 6 分，范围从最低的渴求相关反应 (0) 到最高的渴求相关反应 (6)。
将评估从给药前至第5天和第17天总评分的变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
使用卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS）评估主观嗜睡水平。（探索性终点 - 1）
大体时间：从给药前至第5天和第17天的变化。
KSS（卡洛林斯卡嗜睡量表）用于测量一天中特定时间的主观嗜睡程度。 在此量表中，受试者需指出最能反映过去10分钟内所体验到的心理-生理状态的水平。 KSS是一个9点量表（1 = 极度清醒，3 = 清醒，5 = 既不清醒也不嗜睡，7 = 嗜睡但保持清醒无困难，9 = 极度嗜睡 - 强忍睡意）。
从给药前至第5天和第17天的变化。
使用贝克抑郁量表（BDI-II）评估抑郁症状（探索性终点 - 2）
大体时间：从给药前到第5天和第17天的变化。
BDI-II是一种广泛使用的、包含21个项目的抑郁症状自评量表。 它采用两周的时间框架来评估症状的存在，这些症状包括但不限于悲伤、内疚、自杀念头、兴趣丧失、睡眠和食欲变化。 回答的评分从0到3分，其中0分表示症状不存在，4分表示症状最严重。
从给药前到第5天和第17天的变化。
采用酒精时间线回溯法（TLFB）评估酒精摄入量（探索性终点 - 3）
大体时间：从给药前到给药后第5天和第17天的变化。
TLFB已被证明是收集每日饮酒量回顾性自我报告的有用工具。
从给药前到给药后第5天和第17天的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clearmind Medicine Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月12日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CM-CMND-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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