Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine erste Humanstudie zu CMND-100 bei gesunden Patienten und Patienten mit Alkoholabhängigkeit (AUD).

26. März 2026 aktualisiert von: Clearmind Medicine Inc.

Eine Phase-I/II-Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von CMND-100 in Einzel- und Mehrfachdosen bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Alkoholabhängigkeit (AUD).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die tolerierbare Dosis zu ermitteln und die Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) einer Einzel- und Wiederholungsdosis von CMND-100 bei gesunden und AUD-Probanden zu charakterisieren.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die vorläufige Bewertung der Wirksamkeit von CMND-100 bei der Reduzierung des Trinkverhaltens und des Verlangens bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer AUD.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine dreiteilige Phase-I/II-Studie (Teile A, B und C) an gesunden und AUD-Probanden, in der die Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) von Einzel- und wiederholten Dosen von CMND-100 bewertet werden . Teile A und B sind offene, nicht kontrollierte Teile, in denen gesunde und AUD-Probanden mit einzelnen, aufsteigenden Dosiskohorten von CMND-100 behandelt werden, um die Verträglichkeit, Sicherheit und PK/PD zu bewerten. Teil C ist ein randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Teil, in dem AUD-Probanden mit wiederholt aufsteigenden Dosiskohorten von CMND-100 behandelt werden, um die Sicherheit, PK/PD und vorläufige Wirksamkeit zu bewerten. Nachfolgend finden Sie eine kurze Beschreibung jedes Teils der Studie.

  • Teil A (insgesamt bis zu 30 gesunde Probanden): Mindestens vier aufeinanderfolgende Kohorten mit ansteigender Dosis (Anfangsdosis von 20 mg/kg) werden in diesen Teil der Studie einbezogen, gemäß einem vordefinierten Dosissteigerungsschema (siehe Abschnitt 5.2). In jeder Kohorte erhalten 3 gesunde Probanden eine Einzeldosis des Prüfpräparats (CMND-100), wobei die erste Kohorte mit der niedrigsten Dosis von 20 mg/kg beginnt. Nach der Dosierung werden bei den Probanden 24 Stunden nach der Dosierung Proben auf PK untersucht und die Sicherheit für einen Zeitraum von 1 Woche nach der Dosierung überwacht. Wenn bei dieser Dosisstufe keine schwerwiegenden Nebenwirkungen (wie in Abschnitt 11.1 definiert) oder begrenzende Toxizität (Grad 3 und höher) beobachtet werden, werden die nächsten drei Probanden mit der nächsten erhöhten Dosis behandelt. Jede festgestellte Toxizität wird gemäß dem vordefinierten Dosissteigerungsschema behandelt. Die von allen in diesem Teil der Studie untersuchten Dosiskohorten gesammelten Informationen werden den Dosisbereich bestimmen, der in Teil B dieser Studie untersucht werden soll.
  • Teil B (insgesamt bis zu 18 AUD-Probanden): Sobald Teil A abgeschlossen und die Daten vom DSMB analysiert und genehmigt wurden, wird Teil B eingeleitet und besteht aus der Einschreibung von AUD-Probanden in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis die tolerierbare Dosis gemäß Teil A. Die erste Kohorte beginnt mit der niedrigeren aufsteigenden Dosis gemäß einem vordefinierten Dosissteigerungsschema (siehe Abschnitt 5.2). Drei Probanden werden 24 Stunden nach der Dosierung dosiert und auf PK untersucht. Die Sicherheit wird für einen Zeitraum von 1 Woche nach der Dosierung überwacht. Wenn bei dieser Dosisstufe keine schwerwiegenden Nebenwirkungen (wie in Abschnitt 11.1 definiert) oder begrenzende Toxizität (Grad 3 und höher) beobachtet werden, werden die nächsten drei Probanden mit der nächsten erhöhten Dosis behandelt. Jede festgestellte Toxizität wird gemäß dem vordefinierten Dosissteigerungsschema behandelt. Die von den in diesem Teil der Studie untersuchten Dosiskohorten gesammelten Informationen werden als Richtschnur für den Dosisbereich dienen, der in Teil C dieser Studie untersucht werden soll.
  • Teil C (insgesamt bis zu 36 AUD-Fächer): Sobald Teil B abgeschlossen ist, die Daten analysiert und vom DSMB genehmigt wurden, wird Teil C eingeleitet. Dieser Teil besteht aus zwei Kohorten mit wiederholter Verabreichung unter Berücksichtigung der tolerierbaren Dosen in Teil B, beginnend mit der niedrigeren Dosis. In jeder Kohorte werden bis zu 18 AUD-Probanden im Verhältnis 2:1 entweder in den Behandlungs- oder den Placebo-Arm randomisiert (12 Probanden, die mit dem Untersuchungsprodukt behandelt wurden, und 6 Probanden, die Placebo erhielten) und erhalten das Medikament/Placebo zu einem bestimmten Zeitpunkt täglich für insgesamt 10 aufeinanderfolgende Tage. Bei jedem Probanden werden 24 Stunden nach der ersten und letzten Dosierung Proben auf PK untersucht und die Sicherheit für einen Zeitraum von 1 Woche nach der letzten Dosierung überwacht. Sobald alle Probanden in der Kohorte mit niedrigerer Dosis während des gesamten Studienzeitraums eingeschrieben und überwacht werden und unter der Annahme, dass keine schwerwiegenden Nebenwirkungen (wie in Abschnitt 11.1 definiert) oder begrenzende Toxizität (Grad 3 und höher) beobachtet werden, wird dem Prüfarzt dies gestattet Starten Sie die nächste Dosiskohorte. Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen oder Toxizität 3. Grades und höher gemeldet werden, sollte das Data Safety Monitoring Board (DSMB) konsultiert werden und dessen Genehmigung zur Aufnahme der nächsten Kohorte erforderlich sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren,
  • Die Probanden verstehen die Art und die Verfahren im Zusammenhang mit dem Studiendesign der Studie und akzeptieren, alle Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie durchzuführen.
  • Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren,
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2,
  • Keine (Vorgeschichte) klinisch bedeutsamer Erkrankungen und/oder Begleitmedikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten,
  • Normale Vitalfunktionen (Temperatur, Herzfrequenz und Blutdruck) beim Screening (Herzfrequenz im Bereich von 50–90, diastolischer Blutdruck 50–85 und systolischer Blutdruck 90–145),
  • Normales oder klinisch unbedeutendes 12-Kanal-EKG gemäß PI,
  • Weibliche Probanden, die während des Zeitraums der klinischen Studie und drei Monate danach nicht schwanger sind oder stillen oder nicht schwanger werden möchten,
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (weniger als 24 Monate nach dem letzten Menstruationszyklus), die angemessene Verhütungsmethoden anwenden. Geeignete Verhütungsmethoden können jede zugelassene Methode der Empfängnisverhütung sein, wie z. B. eine kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung mit Östrogen und Gestagen, verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal), oder eine hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen, verbunden mit einer Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar). ), Intrauterinpessare, Kondome, Abstinenz oder vasektomierter Partner. Die Empfängnisverhütung sollte bis zum Ende der Studie aufrechterhalten werden.

Zusätzliche Kriterien für AUD-Fächer

  • Behandlungssuchende Probanden mit mittelschwerer/schwerer AUD, die die DSM-5-Kriterien erfüllen und:
  • Konsum von mindestens 4 Tagen starken Alkoholkonsums (für Männer: Tage des starken Alkoholkonsums (HDD): ≥ 5 Standardgetränke/Tag; für Frauen: HDD: ≥ 4 Standardgetränke/Tag) im Monat vor dem Screening.
  • Der Wunsch, den Alkoholkonsum zu reduzieren oder damit aufzuhören.
  • Stabile Unterbringung in den 3 Monaten vor der Randomisierung ohne vorhersehbares Risiko, diese in den 3 Monaten nach dem Screening zu verlieren,
  • Stimmen Sie zu, auf neue/zusätzliche psychotrope Medikamente zu verzichten, mit Ausnahme von Benzodiazepinen als vom PI verschriebene Notfallmedikamente oder einer stabilen Dosis psychotroper Medikamente in den 1 Monaten vor der Randomisierung mit der Absicht, diese Medikamente während der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien Alle Fächer

  • Der Proband hat eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Krankheit oder Störung, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte, ganz nach Meinung des PI.
  • Personen mit mittelschweren oder schweren Entzugssymptomen.
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer schweren depressiven Störung (innerhalb der letzten 1 Jahre), einer bipolaren Störung, Schizophrenie, Selbstmordgedanken (innerhalb der letzten 2 Jahre) oder Selbstmordversuchen. Personen mit depressiver Verstimmung, die die aktuellen Kriterien für eine schwere depressive Störung (MDD) nicht erfüllen, können in diese Studie einbezogen werden.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung (d. h. aktive Infektion),
  • Sie haben ein experimentelles Medikament erhalten oder ein experimentelles medizinisches Gerät innerhalb eines Monats oder innerhalb eines Zeitraums verwendet, der < dem Fünffachen der Halbwertszeit des Medikaments für kleine Moleküle oder 3 Monaten für Biologika entspricht, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, bevor das Studienmedikament zum ersten Mal verabreicht wird.
  • Gespendetes Blut innerhalb von 90 Tagen oder Plasma innerhalb von 30 Tagen nach der Studiendosierung,
  • Jeder selbst gemeldete aktuelle Konsum von Drogen wie Kokain, Amphetaminen, Opioiden oder Barbituraten und/oder ein positiver Urintest auf die gerade genannten Drogen,
  • Jeder Proband, der nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Zusätzliche Kriterien für gesunde Probanden

  • Der Proband hatte in den letzten 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Proband ist nicht in der Lage, 72 Stunden vor der Einnahme auf Alkohol zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Probanden - Teil A
Teil A: Einzeldosis (~ 24) gesunde Freiwillige: In diesem Teil der Studie werden mindestens vier aufeinanderfolgende ansteigende Dosiskohorten (20 mg, 40, 80 und 160 mg) gemäß einem vordefinierten Dosiseskalierungsschema einbezogen. In jeder Kohorte erhalten 6 gesunde Freiwillige eine Einzeldosis des Prüfpräparats (CMND-100), beginnend mit der niedrigsten Dosis von 20 mg. Nach der Verabreichung werden die Probanden für 24 Stunden nach der Dosisgabe pharmakokinetisch beprobt und am Ende von 24 Stunden nach der Dosisgabe auf Arzneimittelwirkungen mit einer körperlichen Untersuchung überwacht sowie täglich für einen Zeitraum von 1 Woche nach der Dosisgabe auf Sicherheit überwacht. Unter der Annahme, dass keine schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen oder limitierende Toxizität (Grad 2 und höher) bei bis zu 2 Probanden auf dieser Dosisstufe beobachtet werden, werden die nächsten 6 Probanden gemäß einem vordefinierten Dosiseskalierungsschema mit der nächsten eskalierten Dosis behandelt. Der DSMB wird die Ergebnisse nach jeder Kohorte überprüfen und die in den Teilen B, C und D zu untersuchenden Dosen leiten.
Arzneimittel: CMND-100
Das Prüfpräparat CMND-100 besteht aus Gelatinekapseln, die jeweils den Wirkstoff (entweder 20 oder 60 mg) 5-Methoxy-2-aminoindan (MEAI) und Hilfsstoffe (Stabilisatoren) enthalten. MEAI ist eine psychoaktive Verbindung der Aminoindan-Klasse
Andere Namen:
  • MEAI
Sonstiges: AUD-Teilnehmer - Teil B
Einzeldosis (~12): Nach DSMB-Prüfung von Teil A werden AUD-Patienten in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Einzeldosis-Kohorten mit ansteigender Dosierung unter Verwendung der höchsten tolerierbaren Dosen aus Teil A eingeschlossen. Die erste Kohorte (n=6) beginnt mit der niedrigeren ansteigenden Dosis, wird für PK über 24 Stunden nach der Verabreichung beprobt und auf Arzneimittelwirkungen überwacht mit einer körperlichen Untersuchung am Ende von 24 Stunden nach der Verabreichung und täglicher Sicherheitsüberwachung für einen Zeitraum von 1 Woche nach der Verabreichung. Unter der Annahme, dass bei dieser Dosisstufe keine schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen oder limitierende Toxizität beobachtet werden, werden die nächsten 6 Probanden mit der nächsten erhöhten Dosis behandelt. Am Ende dieses Teils werden Echtzeit-PK-Daten aus den Dosiskohorten gesammelt und analysiert. PK- und Sicherheitsinformationen aus diesem Teil der Studie und aus Teil A werden vom DSMB geprüft und leiten die in Teil D zu untersuchende Dosis.
Arzneimittel: CMND-100
Das Prüfpräparat CMND-100 besteht aus Gelatinekapseln, die jeweils den Wirkstoff (entweder 20 oder 60 mg) 5-Methoxy-2-aminoindan (MEAI) und Hilfsstoffe (Stabilisatoren) enthalten. MEAI ist eine psychoaktive Verbindung der Aminoindan-Klasse
Andere Namen:
  • MEAI
Placebo-Komparator: AUD-Patienten - Teil C
Mehrfachdosis (18) gesunde Probanden: Nach Abschluss von Teil A, der Auswertung der Daten und der Genehmigung durch das DSMB wird Teil C eingeleitet. Dieser Teil besteht aus einer wiederholten Dosierungskohorte basierend auf der höheren tolerierbaren Dosis, die in Teil A gefunden wurde. Gesunde Probanden werden im Verhältnis 2:1 (12 Probanden erhalten das Prüfpräparat und 6 Probanden erhalten Placebo) randomisiert entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe zugeteilt und erhalten das Medikament/Placebo täglich über insgesamt 5 aufeinanderfolgende Tage. Jeder Proband wird für PK 24 Stunden nach der ersten und letzten Verabreichung beprobt und während der gesamten Studiendauer sowie bis 1 Woche nach der letzten Verabreichung täglich auf Arzneimitteleffekte und Sicherheit überwacht. Echtzeit-PK-Daten werden gesammelt und die Ergebnisse analysiert (wie in Abschnitt 5.2 definiert). Die in diesem Teil der Studie gesammelten PK- und Sicherheitsinformationen werden vom DSMB ausgewertet und leiten die Dosis, die in Teil D dieser Studie untersucht werden soll.
Arzneimittel: CMND-100
Das Prüfpräparat CMND-100 besteht aus Gelatinekapseln, die jeweils den Wirkstoff (entweder 20 oder 60 mg) 5-Methoxy-2-aminoindan (MEAI) und Hilfsstoffe (Stabilisatoren) enthalten. MEAI ist eine psychoaktive Verbindung der Aminoindan-Klasse
Andere Namen:
  • MEAI
Sonstiges: AUD-Patienten - Teil D
Mehrfachdosierung (18) Probanden mit AUD: Nachdem Teil B und Teil C abgeschlossen, die Daten analysiert und vom DSMB genehmigt wurden, wird Teil D eingeleitet. Dieser Teil besteht aus einer Kohorte mit wiederholter Dosierung, basierend auf der höheren verträglichen Dosis, die in Teil C gefunden wurde, und unter Berücksichtigung der Dosiswirkungen, die in Teil B festgestellt wurden. Die Probanden werden im Verhältnis 2:1 entweder der Behandlungs- oder der Placebogruppe randomisiert zugeteilt (12 Probanden erhalten das Prüfpräparat und 6 Probanden erhalten Placebo) und erhalten das Medikament/Placebo täglich über insgesamt 5 aufeinanderfolgende Tage. Jeder Proband wird 24 Stunden nach der ersten und letzten Verabreichung für PK beprobt und wird während der gesamten Studienphase sowie bis zu 1 Woche nach der letzten Verabreichung täglich auf Arzneimittelwirkungen und Sicherheit überwacht. Die in diesem Teil der Studie gesammelten PK- und Sicherheitsinformationen werden vom DSMB ausgewertet.
Arzneimittel: CMND-100
Das Prüfpräparat CMND-100 besteht aus Gelatinekapseln, die jeweils den Wirkstoff (entweder 20 oder 60 mg) 5-Methoxy-2-aminoindan (MEAI) und Hilfsstoffe (Stabilisatoren) enthalten. MEAI ist eine psychoaktive Verbindung der Aminoindan-Klasse
Andere Namen:
  • MEAI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profil „Sicherheit als unerwünschte Ereignisse“.
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und Klassifizierung hinsichtlich Schweregrad, Kausalität und Ergebnis
bis zu 31 Tage
Tmax
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration
bis zu 31 Tage
Cmax
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
Maximale Plasmakonzentration
bis zu 31 Tage
AUC0-∞
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 Minuten extrapoliert auf unendlich
bis zu 31 Tage
t1/2
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase, ausgedrückt in Zeiteinheiten
bis zu 31 Tage
Cl
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
Das pro Zeiteinheit vom Arzneimittel befreite Plasmavolumen
bis zu 31 Tage
Vd
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
Das Volumen, in dem ein Medikament verteilt wird
bis zu 31 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil D ausschließlich - Bewertung des Alkoholverlangens mithilfe der Visuellen Analogskala für Verlangen (VAS)
Zeitfenster: Die Veränderung vom Vor-Dosis-Zeitpunkt zu Tag 5 und Tag 17.
Die VAS wurde vom Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) adaptiert – Bewertung des Alkoholverlangens basierend auf einer 10-Punkte-VAS-Antwort auf die Frage „Wie stark ist Ihr Verlangen nach Alkohol jetzt“, wobei 1 für „überhaupt nicht“ und 10 für „so stark wie noch nie“ steht.
Die Veränderung vom Vor-Dosis-Zeitpunkt zu Tag 5 und Tag 17.
Teil D ausschließlich - Bewertung des Alkoholverlangens mithilfe der Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Zeitfenster: Die Veränderung vom Ausgangswert vor der Dosis bis zum Tag 5 und Tag 17 des Gesamtscores wird ausgewertet.
PACS ist ein Fragebogen, der 5 Fragen enthält, wobei jede Frage mit 0 bis 6 bewertet wird, von der niedrigsten verlangensbezogenen Antwort (0) bis zur höchsten verlangensbezogenen Antwort (6).
Die Veränderung vom Ausgangswert vor der Dosis bis zum Tag 5 und Tag 17 des Gesamtscores wird ausgewertet.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des subjektiven Schläfrigkeitsniveaus mithilfe der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS). (Exploratorischer Endpunkt - 1)
Zeitfenster: Die Veränderung von vor der Dosis bis zu Tag 5 und Tag 17.
Die KSS misst das subjektive Maß an Schläfrigkeit zu einem bestimmten Zeitpunkt während des Tages. Auf dieser Skala geben die Probanden an, welches Maß am besten den psychophysischen Zustand widerspiegelt, den sie in den letzten 10 Minuten erlebt haben. Die KSS ist eine 9-Punkte-Skala (1 = extrem wach, 3 = wach, 5 = weder wach noch schläfrig, 7 = schläfrig - aber keine Schwierigkeiten, wach zu bleiben, und 9 = extrem schläfrig - kämpft gegen den Schlaf).
Die Veränderung von vor der Dosis bis zu Tag 5 und Tag 17.
Beurteilung von Depressionssymptomen mithilfe des Beck-Depressions-Inventars (BDI-II) (Exploratorischer Endpunkt - 2)
Zeitfenster: Die Änderung vom Zeitpunkt vor der Dosis bis Tag 5 und Tag 17.
Der BDI-II ist ein weit verbreitetes, 21-Item-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Depressionssymptomen. Es verwendet einen Zweiwochenzeitraum, um das Vorhandensein von Symptomen zu bewerten, darunter unter anderem Traurigkeit, Schuldgefühle, Suizidgedanken, Interessenverlust, Veränderungen im Schlaf- und Appetitverhalten. Die Antworten werden von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Symptoms und 3 das schwerste Symptom darstellt.
Die Änderung vom Zeitpunkt vor der Dosis bis Tag 5 und Tag 17.
Evaluation des Alkoholkonsums mittels Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) (Exploratorischer Endpunkt - 3)
Zeitfenster: Die Änderung von vor der Dosis bis nach der Dosis an Tag 5 und Tag 17.
TLFB hat sich als nützliches Instrument bei der Erhebung retrospektiver Selbstberichte zum täglichen Alkoholkonsum erwiesen.
Die Änderung von vor der Dosis bis nach der Dosis an Tag 5 und Tag 17.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clearmind Medicine Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM-CMND-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholkonsumstörung

Klinische Studien zur CMND-100

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren