Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første i menneskelig undersøgelse af CMND-100 i emner med sund og alkoholforbrug (AUD)

26. marts 2026 opdateret af: Clearmind Medicine Inc.

En fase I/II enkelt- og multiple dosistolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af CMND-100 hos raske frivillige og forsøgspersoner med alkoholforbrug (AUD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at finde den tolerable dosis og karakterisere sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) af enkelt- og gentagen dosis af CMND-100 hos raske og AUD-personer.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er foreløbig at evaluere effektiviteten af ​​CMND-100 i reduktion af drikkemønstre og trang hos personer med moderat til svær AUD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II, tredelt studie (del A, B og C) i raske og AUD-personer, der evaluerer tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) af enkelt- og gentagne doser af CMND-100 . Del A og B er åben-label, ikke-kontrollerede dele, hvor raske og AUD forsøgspersoner vil blive behandlet med enkelt, stigende dosis kohorter af CMND-100, til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og PK/PD. Del C er en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret del, hvor AUD-personer vil blive behandlet med gentagne stigende dosis-kohorter af CMND-100 til evaluering af sikkerhed, PK/PD og foreløbig effekt. Nedenfor er en kort beskrivelse af hver del af undersøgelsen.

  • Del A (i alt op til 30 raske forsøgspersoner): Mindst fire på hinanden følgende stigende dosiskohorter (startdosis på 20 mg/kg) vil blive inkluderet i denne del af undersøgelsen i overensstemmelse med et foruddefineret dosiseskaleringsskema (se Afsnit 5.2). I hver kohorte vil 3 raske forsøgspersoner modtage en enkelt dosis af forsøgslægemiddel (CMND-100), hvor den første kohorte starter med den laveste dosis på 20 mg/kg. Når de først er blevet doseret, vil forsøgspersonerne blive udtaget for PK i 24 timer efter dosering og vil blive overvåget for sikkerhed i en periode på 1 uge efter dosering. Hvis der ikke observeres alvorlige bivirkninger (som defineret i afsnit 11.1) eller begrænsende toksicitet (grad 3 og højere) i dette dosisniveau, så behandles de næste 3 forsøgspersoner med den næste eskalerede dosis. Enhver set toksicitet vil blive håndteret i henhold til det foruddefinerede dosiseskaleringsskema. De oplysninger, der er indsamlet fra alle dosiskohorter, der er undersøgt i denne del af undersøgelsen, vil guide rækkevidden af ​​doser, der skal studeres i del B af denne undersøgelse.
  • Del B (i alt op til 18 AUD-personer): Når del A er afsluttet og data analyseret og godkendt af DSMB, påbegyndes del B og vil bestå af indskrivning af AUD-personer i mindst 2 på hinanden følgende stigende enkeltdosis-kohorter vha. den tolerable dosis fundet i del A. Den første kohorte starter med den lavere stigende dosis i overensstemmelse med et foruddefineret dosisoptrapningsskema (se afsnit 5.2). Tre forsøgspersoner vil blive doseret og prøvet for PK i 24 timer efter dosering og vil blive overvåget for sikkerhed i en periode på 1 uge efter dosering. Hvis der ikke observeres alvorlige bivirkninger (som defineret i afsnit 11.1) eller begrænsende toksicitet (grad 3 og højere) i dette dosisniveau, så behandles de næste 3 forsøgspersoner med den næste eskalerede dosis. Enhver set toksicitet vil blive håndteret i henhold til det foruddefinerede dosiseskaleringsskema. De oplysninger, der er indsamlet fra dosiskohorterne, der er undersøgt i denne del af undersøgelsen, vil styre rækken af ​​doser, der skal undersøges i del C af denne undersøgelse.
  • Del C (i alt op til 36 AUD-fag): Når del B er afsluttet, vil de data, der er analyseret og godkendt af DSMB, del C blive påbegyndt. Denne del vil bestå af to kohorter med gentagne doser, i betragtning af de tolerable doser fundet i del B, begyndende med den lavere dosis. I hver kohorte vil op til 18 AUD-personer blive randomiseret til enten behandlings- eller placebo-armen i et forhold på 2:1 (12 forsøgspersoner behandlet med undersøgelsesproduktet og 6 forsøgspersoner, der får placebo) og vil modtage lægemidlet/placeboet på en dagligt i i alt 10 sammenhængende dage. Hvert individ vil blive udtaget for PK i 24 timer efter første og sidste dosering og vil blive overvåget for sikkerhed i en periode på 1 uge efter sidste dosering. Når alle forsøgspersoner i den lavere dosis-kohorte vil blive tilmeldt og overvåget gennem hele undersøgelsesperioden, og forudsat at der ikke vil blive observeret alvorlige bivirkninger (som defineret i afsnit 11.1) eller begrænsende toksicitet (grad 3 og højere), vil investigator få lov til at start den næste dosiskohorte. Hvis nogen alvorlig bivirkning eller toksicitet af grad 3 og højere vil blive rapporteret, bør Data Safety Monitoring Board (DSMB) konsulteres, og dets godkendelse til at starte den næste kohorte vil være påkrævet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  • Underskrevet informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer,
  • Forsøgspersoner forstår arten og procedurerne i forbindelse med undersøgelsens design af forsøget og accepterer at udføre alle aktiviteter relateret til dette forsøg,
  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år,
  • Kropsmasseindeks mellem 18 og 35 kg/m2,
  • Ingen (historie af) klinisk signifikante tilstande og/eller samtidig medicin, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne,
  • Normale vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens og blodtryk) ved screening (puls i området 50-90, diastolisk blodtryk på 50-85 og systolisk blodtryk på 90-145),
  • Normalt eller klinisk ubetydeligt 12-aflednings-EKG ifølge PI,
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammer, eller som ikke ønsker at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse og i tre måneder senere,
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mindre end 24 måneder efter sidste menstruationscyklus), som bruger passende præventionsmetoder. Tilstrækkelige præventionsmetoder kan omfatte enhver godkendt præventionsmetode, såsom kombineret østrogen- og gestagenholdig hormonal prævention, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention med kun gestagen i forbindelse med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar) ), intra-uterine anordninger, kondomer, abstinens eller vasektomiseret partner. Prævention bør opretholdes indtil undersøgelsens afslutning.

Yderligere kriterier for AUD-fag

  • Behandlingssøgende forsøgspersoner med moderat/svær AUD, der opfylder DSM-5-kriterierne og:
  • Indtaget mindst 4 dage med store drik (for mænd: Heavy Drinking Days (HDD): ≥ 5 standarddrikke/dag; for kvinder: HDD: ≥ 4 standarddrikke/dag) i måneden før screeningen.
  • Et ønske om at reducere eller stoppe med at drikke.
  • Stabil bolig i de 3 måneder før randomisering uden forudsigelig risiko for at miste dette i de 3 måneder efter screening,
  • Accepter at afholde sig fra ny/yderligere psykotrope medicin, bortset fra benzodiazepiner som redningsmedicin ordineret af PI eller en stabil dosis af psykotrope medicin i de 1 måneder forud for randomisering med den hensigt at fortsætte denne medicin under undersøgelsen.

Eksklusionskriterier Alle emner

  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie med en sygdom eller en lidelse, der kunne interferere med fortolkningen af ​​resultaterne eller kunne øge risikoen for forsøgspersonen alt i henhold til PI's udtalelse.
  • Personer med moderate eller svære abstinenssymptomer.
  • Nuværende eller tidligere historie med svær depressiv lidelse (inden for de seneste 1 år), bipolar lidelse, skizofreni, selvmordstanker (inden for de seneste 2 år) eller selvmordsforsøg. Personer, der lider af deprimeret stemning, og som ikke opfylder de nuværende kriterier for Major Depressive Disorder (MDD), kan inkluderes i dette forsøg,
  • Ukontrolleret interaktuel sygdom (dvs. aktiv infektion),
  • Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt medicinsk udstyr inden for 1 måned eller inden for en periode <5 gange lægemidlets halveringstid for små molekyler eller 3 måneder for biologiske lægemidler, alt efter hvad der er længst, før undersøgelseslægemidlet indgives første gang,
  • Doneret blod inden for 90 dage eller plasma inden for 30 dage efter undersøgelsesdosering,
  • Enhver selvrapporteret aktuel brug af stoffer såsom kokain, amfetamin, opioider eller barbiturater og/eller en positiv urinscreening for de netop nævnte misbrugsstoffer,
  • Enhver forsøgsperson, der muligvis ikke er i stand til at opfylde undersøgelseskravene ifølge investigatorens kliniske vurdering.

Yderligere kriterier for sunde forsøgspersoner

  • Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening,
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afholde sig fra at indtage alkohol i 72 timer før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde forsøgspersoner - Del A
Del A: Enkeltdosis (~ 24) Raske frivillige: Mindst fire på hinanden følgende stigende dosiskohorter (20 mg, 40, 80 og 160 mg) vil blive inkluderet i denne del af studiet i overensstemmelse med et foruddefineret dosiseskaleringsskema. I hver kohorte vil 6 raske frivillige modtage en enkeltdosis af undersøgelsesmedicinproduktet (CMND-100), startende med den laveste dosis på 20 mg. Når dosis er givet, vil forsøgspersonerne blive udtaget til PK-prøver i 24 timer efter doseringen og vil blive overvåget for lægemidelseffekter med en fysisk undersøgelse efter 24 timer efter doseringen samt dagligt overvåget for sikkerhed i en periode på 1 uge efter doseringen. Forudsat at der ikke observeres alvorlige bivirkninger eller begrænsende toksicitet (grad 2 og højere) hos op til 2 forsøgspersoner på dette dosisniveau, behandles de næste 6 forsøgspersoner med den næste eskalerende dosis i overensstemmelse med et foruddefineret dosiseskaleringsskema. DSMB vil gennemgå resultaterne efter hver kohorte og vejlede om doserne, der skal undersøges i del B, C og D.
Medicin: CMND-100
Forsøgsproduktet CMND-100 består af gelatinekapsler, der hver indeholder den aktive ingrediens (enten 20 eller 60 mg) 5-methoxy-2-aminoindan (MEAI) og hjælpestoffer (stabilisatorer). MEAI er en psykoaktiv forbindelse af aminoindanklassen
Andre navne:
  • MEAI
Andet: AUD-deltagere - Del B
Enkeltdosis (~12): Efter DSMB-gennemgang af del A vil AUD-deltagere blive inkluderet i mindst 2 på hinanden følgende stigende enkeltdosis-kohorter ved brug af de højeste tolererbare doser fra del A. Den første kohorte (n=6) vil starte med den lavere stigende dosis og blive udtaget til PK i 24 timer efter dosering og vil blive overvåget for lægemidelseffekter med en fysisk undersøgelse efter afslutningen af 24 timer efter dosering og dagligt overvåget for sikkerhed i en periode på 1 uge efter dosering. Forudsat at der ikke observeres alvorlige bivirkninger eller begrænsende toksicitet på dette dosisniveau, vil de næste 6 deltagere blive behandlet med den næste eskalerede dosis. Ved afslutningen af denne del vil realtids-PK-data fra dosiskohorterne blive indsamlet og analyseret. PK- og sikkerhedsoplysninger fra denne del af undersøgelsen og fra del A vil blive gennemgået af DSMB og vil vejlede dosisen, der skal undersøges i del D.
Medicin: CMND-100
Forsøgsproduktet CMND-100 består af gelatinekapsler, der hver indeholder den aktive ingrediens (enten 20 eller 60 mg) 5-methoxy-2-aminoindan (MEAI) og hjælpestoffer (stabilisatorer). MEAI er en psykoaktiv forbindelse af aminoindanklassen
Andre navne:
  • MEAI
Placebo komparator: AUD-deltagere - Del C
Flere dosis (18) HVs: Når del A er afsluttet, dataene er analyseret og godkendt af DSMB, vil del C blive igangsat. Denne del vil bestå af en gentagen dosis-kohorte baseret på den højere tolerable dosis fundet i del A. HVs vil blive randomiseret til enten behandlings- eller placebogruppen i et forhold på 2:1 (12 forsøgspersoner behandlet med undersøgelsesproduktet og 6 forsøgspersoner, der modtager placebo) og vil modtage lægemidlet/placebo dagligt i alt 5 på hinanden følgende dage. Hver forsøgsperson vil blive prøvetaget til PK i 24 timer efter første og sidste dosering og vil blive dagligt overvåget for lægemidelseffekter og sikkerhed gennem hele undersøgelsesperioden og indtil 1 uge efter sidste dosering. Realtids PK-data vil blive indsamlet, og resultaterne vil blive analyseret (som defineret i afsnit 5.2). De PK- og sikkerhedsoplysninger, der indsamles i denne del af undersøgelsen, vil blive evalueret af DSMB og vil vejlede dosisen, der skal undersøges i del D af denne undersøgelse.
Medicin: CMND-100
Forsøgsproduktet CMND-100 består af gelatinekapsler, der hver indeholder den aktive ingrediens (enten 20 eller 60 mg) 5-methoxy-2-aminoindan (MEAI) og hjælpestoffer (stabilisatorer). MEAI er en psykoaktiv forbindelse af aminoindanklassen
Andre navne:
  • MEAI
Andet: AUD-deltagere - Del D
Flere doser (18) forsøgspersoner med AUD: Når del B og del C er afsluttet, dataene analyseret og godkendt af DSMB, vil del D påbegyndes.
Denne del vil bestå af en gentagen dosis-kohorte, baseret på den højere tolerable dosis fundet i del C og under hensyntagen til doseeffekterne fundet i del B. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten behandlings- eller placebogruppen i et forhold på 2:1 (12 forsøgspersoner behandlet med undersøgelsesproduktet og 6 forsøgspersoner, der modtager placebo) og vil modtage lægemidlet/placebo dagligt i alt 5 på hinanden følgende dage.
Hver forsøgsperson vil blive udtaget til PK-prøver i 24 timer efter første og sidste dosering og vil blive overvåget dagligt for lægemidelseffekter og sikkerhed gennem hele undersøgelsesperioden og indtil 1 uge efter den sidste dosering.
PK- og sikkerhedsoplysningerne indsamlet i denne del af undersøgelsen vil blive evalueret af DSMB.
Medicin: CMND-100
Forsøgsproduktet CMND-100 består af gelatinekapsler, der hver indeholder den aktive ingrediens (enten 20 eller 60 mg) 5-methoxy-2-aminoindan (MEAI) og hjælpestoffer (stabilisatorer). MEAI er en psykoaktiv forbindelse af aminoindanklassen
Andre navne:
  • MEAI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed som uønskede hændelser-profil
Tidsramme: op til 31 dage
Forekomst af uønskede hændelser og klassificering i form af sværhedsgrad, kausalitet og udfald
op til 31 dage
Tmax
Tidsramme: op til 31 dage
Tid til maksimal plasmakoncentration
op til 31 dage
Cmax
Tidsramme: op til 31 dage
Maksimal plasmakoncentration
op til 31 dage
AUC0-∞
Tidsramme: op til 31 dage
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 minutter ekstrapoleret til uendelig
op til 31 dage
t1/2
Tidsramme: op til 31 dage
Halveringstid i terminal eliminationsfase udtrykt i tidsenheder
op til 31 dage
Cl
Tidsramme: op til 31 dage
Volumenet af plasma renset for lægemidlet pr. tidsenhed
op til 31 dage
Vd
Tidsramme: op til 31 dage
Det volumen, som et lægemiddel er fordelt i
op til 31 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del D kun - Vurdering af alkoholtrang ved hjælp af Visual Analogue Scale of Craving (VAS)
Tidsramme: Ændringen fra før dosering til dag 5 og dag 17.
VAS blev tilpasset fra Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) - Vurdering af trang til alkohol baseret på et 10-points VAS-svar på spørgsmålet "Hvor stærk er din trang til alkohol nu", hvor 1 angiver "slet ikke" og 10 angiver "den stærkeste jeg nogensinde har følt".
Ændringen fra før dosering til dag 5 og dag 17.
Kun del D - Vurdering af trang til alkohol ved hjælp af Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Ændringen fra før dosering til dag 5 og dag 17 af totalscore vil blive evalueret.
PACS er et spørgeskema, der indeholder 5 spørgsmål, hvor hvert spørgsmål gives en score fra 0 til 6, svarende fra den laveste trang-relaterede respons (0) til den højeste trang-relaterede respons (6).
Ændringen fra før dosering til dag 5 og dag 17 af totalscore vil blive evalueret.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af subjektiv grad af søvnighed ved brug af Karolinska Sleepiness Scale (KSS). (Undersøgende endepunkt - 1)
Tidsramme: Ændringen fra før dosering til dag 5 og dag 17.
KSS måler det subjektive niveau af søvnighed på et bestemt tidspunkt i løbet af dagen. På denne skala angiver forsøgspersoner, hvilket niveau der bedst afspejler den psykofysiske tilstand, de har oplevet i de sidste 10 minutter. KSS er en 9-punkts skala (1 = ekstremt vågen, 3 = vågen, 5 = hverken vågen eller søvnig, 7 = søvnig - men ingen problemer med at forblive vågen, og 9 = ekstremt søvnig - kæmper mod søvnen).
Ændringen fra før dosering til dag 5 og dag 17.
Vurdering af depressionssymptomer ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II) (Udredningsendepunkt - 2)
Tidsramme: Ændringen fra før dosering til dag 5 og dag 17.
BDI-II er et bredt anvendt, 21-punkts selvrapporteringsmål for depressionssymptomer. Det anvender en to-ugers tidsramme til at vurdere tilstedeværelsen af symptomer, der inkluderer blandt andet tristhed, skyldfølelse, selvmordstanker, tab af interesse, ændringer i søvn og appetit. Svar scores fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer fravær af symptomet og 4 repræsenterer det mest alvorlige symptom.
Ændringen fra før dosering til dag 5 og dag 17.
Evaluering af alkoholforbrug ved hjælp af Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) (Udforskende slutpunkt - 3)
Tidsramme: Ændringen fra før dosering til efter dosering Dag 5 og Dag 17.
TLFB har vist sig at være et nyttigt værktøj til indsamling af retrospektive selvrapporter om dagligt alkoholforbrug.
Ændringen fra før dosering til efter dosering Dag 5 og Dag 17.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearmind Medicine Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CM-CMND-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMND-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner