Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii CMND-100 u lidí u zdravých jedinců a pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD)

26. března 2026 aktualizováno: Clearmind Medicine Inc.

Fáze I/II studie snášenlivosti, bezpečnosti a farmakokinetiky CMND-100 jedné a více dávek u zdravých dobrovolníků a pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD)

Primárním cílem této studie je najít tolerovatelnou dávku a charakterizovat bezpečnost a farmakokinetiku/farmakodynamiku (PK/PD) jednorázové a opakované dávky CMND-100 u zdravých subjektů a subjektů s AUD.

Sekundárním cílem této studie je předběžně vyhodnotit účinnost CMND-100 při snižování pitného režimu a bažení u jedinců se středně těžkou až těžkou AUD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je třídílná studie fáze I/II (části A, B a C) u zdravých subjektů a subjektů s AUD, hodnotící snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku/farmakodynamiku (PK/PD) jednotlivých a opakovaných dávek CMND-100 . Části A a B jsou otevřené, nekontrolované části, ve kterých budou zdraví a AUD jedinci léčeni jednotlivými skupinami vzestupné dávky CMND-100 pro hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti a PK/PD. Část C je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná část, ve které budou subjekty s AUD léčeny kohortami s opakovanou vzestupnou dávkou CMND-100, pro hodnocení bezpečnosti, PK/PD a předběžné účinnosti. Níže je uveden krátký popis každé části studie.

  • Část A (celkem až 30 zdravých subjektů): Do této části studie budou zahrnuty nejméně čtyři po sobě jdoucí kohorty stoupající dávky (počáteční dávka 20 mg/kg) v souladu s předem definovaným schématem eskalace dávky (viz Část 5.2). V každé kohortě dostanou 3 zdraví jedinci jednu dávku hodnoceného léčivého přípravku (CMND-100), přičemž první kohorta začíná nejnižší dávkou 20 mg/kg. Po podání dávky budou subjektům odebírány vzorky na PK po dobu 24 hodin po podání dávky a po dobu 1 týdne po podání dávky bude sledována bezpečnost. Pokud při této hladině dávky nejsou pozorovány žádné závažné nežádoucí reakce (jak jsou definovány v části 11.1) nebo limitující toxicita (stupeň 3 a vyšší), pak jsou další 3 jedinci léčeni další eskalovanou dávkou. Jakákoli pozorovaná toxicita bude řešena podle předem definovaného schématu eskalace dávky. Informace shromážděné ze všech dávkových kohort studovaných v této části studie budou vodítkem pro rozsah dávek, které mají být studovány v části B této studie.
  • Část B (celkem až 18 subjektů AUD): Jakmile bude část A dokončena a data analyzována a schválena DSMB, bude zahájena část B a bude sestávat ze zapsání subjektů AUD do alespoň 2 po sobě jdoucích vzestupných jednorázových kohort pomocí tolerovatelná dávka uvedená v části A. První kohorta začne s nižší stoupající dávkou v souladu s předem definovaným schématem eskalace dávky (viz část 5.2). Třem subjektům bude podávána dávka a odebírány vzorky na PK po dobu 24 hodin po podání dávky a bude sledována bezpečnost po dobu 1 týdne po podání dávky. Pokud při této hladině dávky nejsou pozorovány žádné závažné nežádoucí reakce (jak jsou definovány v části 11.1) nebo limitující toxicita (stupeň 3 a vyšší), pak jsou další 3 jedinci léčeni další eskalovanou dávkou. Jakákoli pozorovaná toxicita bude řešena podle předem definovaného schématu eskalace dávky. Informace shromážděné z dávkových kohort studovaných v této části studie budou vodítkem pro rozsah dávek, které mají být studovány v části C této studie.
  • Část C (celkem až 36 subjektů AUD): Po dokončení části B budou data analyzována a schválena DSMB, část C bude zahájena. Tato část se bude skládat ze dvou kohort s opakovanými dávkami s ohledem na tolerovatelné dávky uvedené v části B, počínaje nižší dávkou. V každé kohortě bude až 18 subjektů s AUD randomizováno buď do ramene s léčbou, nebo do ramene s placebem v poměru 2:1 (12 subjektů léčených zkoumaným přípravkem a 6 subjektů dostávajících placebo) a dostanou lék/placebo v čase. denně celkem 10 po sobě jdoucích dnů. U každého subjektu budou odebírány vzorky na PK po dobu 24 hodin po první a poslední dávce a bude sledována bezpečnost po dobu 1 týdne po poslední dávce. Jakmile budou všichni jedinci v kohortě s nižší dávkou zapsáni a sledováni po celou dobu studie a za předpokladu, že nebudou pozorovány žádné závažné nežádoucí reakce (jak jsou definovány v části 11.1) nebo limitující toxicita (stupeň 3 a vyšší), bude zkoušejícímu umožněno zahájit další dávkovou kohortu. Pokud bude hlášena jakákoli závažná nežádoucí reakce nebo toxicita 3. a vyššího stupně, měla by být konzultována Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) a bude vyžadován její souhlas se zahájením další kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií,
  • Subjekty rozumí povaze a postupům souvisejícím s návrhem studie studie a souhlasí s plněním všech činností souvisejících s touto studií,
  • Osoby ve věku 18 až 60 let,
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18 a 35 kg/m2,
  • Žádné (v anamnéze) klinicky významné stavy a/nebo souběžné léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit platnost výsledků studie,
  • Normální vitální funkce (teplota, srdeční frekvence a krevní tlak) při screeningu (srdeční frekvence v rozmezí 50-90, diastolický krevní tlak 50-85 a systolický krevní tlak 90-145),
  • Normální nebo klinicky nevýznamné 12svodové EKG podle PI,
  • Ženy, které nejsou těhotné, nekojí nebo si nepřejí otěhotnět během období klinické studie a po dobu tří měsíců,
  • Ženy ve fertilním věku (méně než 24 měsíců po posledním menstruačním cyklu), které používají adekvátní antikoncepční metody. Adekvátní antikoncepční metody mohou zahrnovat jakoukoli schválenou metodu antikoncepce, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce obsahující estrogen a progestogen, spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace (orální, injekční, implantovatelná). ), nitroděložní tělíska, kondomy, abstinence nebo vasektomie partnera. Antikoncepce by měla být zachována až do konce studie.

Další kritéria pro předměty AUD

  • Subjekty hledající léčbu se středně těžkou/závažnou AUD, splňující kritéria DSM-5 a:
  • Konzumace alespoň 4 dny těžkého pití (pro muže: Dny těžkého pití (HDD): ≥ 5 standardních nápojů/den; pro ženy: HDD: ≥ 4 standardní nápoje/den) v měsíci před screeningem.
  • Touha omezit nebo přestat pít.
  • stabilní ustájení během 3 měsíců před randomizací bez předvídatelného rizika jeho ztráty do 3 měsíců po screeningu,
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte nových/dalších psychotropních léků, s výjimkou benzodiazepinů jako záchranné medikace předepsané PI nebo stabilní dávky psychotropních léků během 1 měsíce před randomizací s úmyslem pokračovat v této medikaci během studie.

Kritéria vyloučení Všechny subjekty

  • Subjekt má klinicky významnou anamnézu onemocnění nebo poruchy, které by mohly narušit interpretaci výsledků nebo by mohly zvýšit riziko pro subjekt, to vše podle názoru PI.
  • Subjekty se středně závažnými nebo závažnými abstinenčními příznaky.
  • Současná nebo minulá anamnéza velké depresivní poruchy (během posledního 1 roku), bipolární porucha, schizofrenie, sebevražedné myšlenky (během posledních 2 let) nebo pokusy o sebevraždu. Do této studie mohou být zařazeni jedinci trpící depresivní náladou, kteří nesplňují současná kritéria pro hlavní depresivní poruchu (MDD),
  • Nekontrolované interaktuální onemocnění (tj. aktivní infekce),
  • obdrželi experimentální lék nebo použili experimentální zdravotnický prostředek během 1 měsíce nebo v období <5násobku poločasu rozpadu léku u malých molekul nebo 3 měsíců u biologických látek, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku,
  • Darovaná krev do 90 dnů nebo plazma do 30 dnů od podání studie,
  • Jakékoli aktuální užívání drog, jako je kokain, amfetaminy, opioidy nebo barbituráty a/nebo pozitivní vyšetření moči na právě zmíněné zneužívání návykových látek, které sami uvedli,
  • Jakýkoli subjekt, který nemusí být schopen splnit požadavky studie podle klinického úsudku zkoušejícího.

Další kritéria pro zdravé subjekty

  • Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před screeningem,
  • Subjekt není schopen zdržet se požití alkoholu po dobu 72 hodin před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci - Část A
Část A: Jednotlivá dávka (~ 24 ) Zdraví dobrovolníci: Do této části studie budou zahrnuty alespoň čtyři po sobě jdoucí vzestupné dávkové kohorty (20 mg, 40, 80 a 160 mg) v souladu s předem definovaným schématem zvyšování dávek. V každé kohortě obdrží 6 zdravých dobrovolníků jednotlivou dávku zkoumaného léčivého přípravku (CMND-100), počínaje nejnižší dávkou 20 mg. Po podání dávky budou subjekty odebrány vzorky pro farmakokinetiku po dobu 24 hodin po podání a budou sledovány na účinky léku s fyzikálním vyšetřením na konci 24 hodin po podání a denně monitorovány z hlediska bezpečnosti po dobu 1 týdne po podání. Za předpokladu, že nejsou pozorovány žádné závažné nežádoucí reakce nebo omezující toxicita (stupeň 2 a vyšší) u maximálně 2 subjektů na této dávkové úrovni, je pak dalších 6 subjektů léčeno další zvýšenou dávkou v souladu s předem definovaným schématem zvyšování dávek. DSMB přezkoumá výsledky po každé kohortě a určí dávky, které budou studovány v částech B, C a D.
Lék: CMND-100
Testovaný produkt CMND-100 se skládá z želatinových kapslí, z nichž každá obsahuje účinnou látku (buď 20 nebo 60 mg) 5-methoxy-2-aminoindan (MEAI) a pomocné látky (stabilizátory). MEAI je psychoaktivní sloučenina ze třídy aminoindanů
Ostatní jména:
  • MEAI
Jiný: Pacienti s AUD – Část B
Jednotlivá dávka (~12): Po přezkoumání části A výborem DSMB budou subjekty s AUD zařazeny do alespoň 2 po sobě jdoucích vzestupných kohort s jednotlivou dávkou s využitím nejvyšších tolerovatelných dávek z části A. První kohorta (n=6) začne s nižší vzestupnou dávkou a bude odebrána pro PK po dobu 24 hodin po podání a bude sledována na účinky léčiva fyzikálním vyšetřením na konci 24 hodin po podání a denně sledována na bezpečnost po dobu 1 týdne po podání. Za předpokladu, že na této úrovni dávky nebudou pozorovány žádné závažné nežádoucí reakce nebo limitující toxicita, bude dalších 6 subjektů léčeno další eskalovanou dávkou. Na konci této části budou shromážděna a analyzována data PK v reálném čase z dávkových kohort. Informace o PK a bezpečnosti z této části studie a z části A budou přezkoumány výborem DSMB a budou vodítkem pro dávku, která bude studována v části D.
Lék: CMND-100
Testovaný produkt CMND-100 se skládá z želatinových kapslí, z nichž každá obsahuje účinnou látku (buď 20 nebo 60 mg) 5-methoxy-2-aminoindan (MEAI) a pomocné látky (stabilizátory). MEAI je psychoaktivní sloučenina ze třídy aminoindanů
Ostatní jména:
  • MEAI
Komparátor placeba: Subjekty AUD - Část C
Vícečetné dávkování (18) zdravých dobrovolníků: Po dokončení části A, analýze dat a schválení DSMB bude zahájena část C. Tato část bude sestávat z kohorty s opakovaným dávkováním na základě vyšší tolerované dávky zjištěné v části A. Zdraví dobrovolníci budou randomizováni do léčebné nebo placebové skupiny v poměru 2:1 (12 subjektů bude léčeno zkoumaným produktem a 6 subjektů bude dostávat placebo) a budou dostávat lék/placebo denně po dobu celkem 5 po sobě jdoucích dnů. Každý subjekt bude odebrán pro farmakokinetiku po dobu 24 hodin po první a poslední dávce a bude denně monitorován na účinky léku a bezpečnost po celou dobu studie a až do 1 týdne po poslední dávce. Farmakokinetická data budou sbírána v reálném čase a výsledky analyzovány (jak je definováno v oddílu 5.2). Farmakokinetické a bezpečnostní informace získané v této části studie budou vyhodnoceny DSMB a budou vodítkem pro dávku, která bude studována v části D této studie.
Lék: CMND-100
Testovaný produkt CMND-100 se skládá z želatinových kapslí, z nichž každá obsahuje účinnou látku (buď 20 nebo 60 mg) 5-methoxy-2-aminoindan (MEAI) a pomocné látky (stabilizátory). MEAI je psychoaktivní sloučenina ze třídy aminoindanů
Ostatní jména:
  • MEAI
Jiný: AUD Subjekty - Část D
Vícečetné dávkování (18) subjektů s AUD: Po dokončení části B a C, analýze dat a schválení DSMB bude zahájena část D. Tato část bude sestávat z kohorty s opakovaným dávkováním, založené na vyšší tolerované dávce zjištěné v části C a s ohledem na dávkové účinky zjištěné v části B. Subjekty budou randomizovány do léčebné nebo placebové skupiny v poměru 2:1 (12 subjektů léčených vyšetřovaným přípravkem a 6 subjektů dostávajících placebo) a budou dostávat lék/placebo denně po dobu celkem 5 po sobě jdoucích dnů. Každý subjekt bude odběrován pro PK po dobu 24 hodin po prvním a posledním podání a bude denně monitorován na účinky léku a bezpečnost po celou dobu studie a až do 1 týdne po posledním podání. Informace o PK a bezpečnosti shromážděné v této části studie budou vyhodnoceny DSMB.
Lék: CMND-100
Testovaný produkt CMND-100 se skládá z želatinových kapslí, z nichž každá obsahuje účinnou látku (buď 20 nebo 60 mg) 5-methoxy-2-aminoindan (MEAI) a pomocné látky (stabilizátory). MEAI je psychoaktivní sloučenina ze třídy aminoindanů
Ostatní jména:
  • MEAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost jako profil nežádoucích příhod
Časové okno: až 31 dní
Výskyt nežádoucích účinků a klasifikace z hlediska závažnosti, kauzality a výsledku
až 31 dní
Tmax
Časové okno: až 31 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace
až 31 dní
Cmax
Časové okno: až 31 dní
Maximální plazmatická koncentrace
až 31 dní
AUC0-∞
Časové okno: až 31 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 minut extrapolovaná do nekonečna
až 31 dní
t1/2
Časové okno: až 31 dní
Poločas terminální eliminační fáze vyjádřený v časových jednotkách
až 31 dní
Cl
Časové okno: až 31 dní
Objem plazmy zbavený léčiva za jednotku času
až 31 dní
Vd
Časové okno: až 31 dní
Objem, ve kterém je lék distribuován
až 31 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pouze část D – Hodnocení chuti na alkohol pomocí vizuální analogové škály chuti (VAS)
Časové okno: Změna od před podáním do dne 5 a dne 17.
VAS byl přizpůsoben z Dotazníku na chuť na alkohol (ACQ) - Posouzení chuti na alkohol na základě 10bodové VAS odpovědi na otázku „Jak silná je vaše chuť na alkohol nyní“, kde 1 znamená „vůbec ne“ a 10 znamená „nejvíce, jakou jsem kdy cítil“.
Změna od před podáním do dne 5 a dne 17.
Část D pouze – Posouzení chuti na alkohol pomocí Pennské škály chuti na alkohol (PACS)
Časové okno: Bude se vyhodnocovat změna celkového skóre od předdávkového měření do 5. a 17. dne.
PACS je dotazník obsahující 5 otázek, kde každá otázka je hodnocena od 0 do 6, od nejnižší odpovědi související s bažením (0) po nejvyšší odpověď související s bažením (6).
Bude se vyhodnocovat změna celkového skóre od předdávkového měření do 5. a 17. dne.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení subjektivní úrovně ospalosti pomocí Karolinské škály ospalosti (KSS). (Explorační koncový bod - 1)
Časové okno: Změna od před podáním dávky do 5. a 17. dne.
KSS měří subjektivní úroveň ospalosti v konkrétní době během dne. Na této stupnici subjekty uvádějí, která úroveň nejlépe odráží psychofyzický stav zažitý v posledních 10 minutách. KSS je 9bodová stupnice (1 = extrémně bdělý, 3 = bdělý, 5 = ani bdělý ani ospalý, 7 = ospalý - ale bez potíží zůstat vzhůru, a 9 = extrémně ospalý - boj se spánkem).
Změna od před podáním dávky do 5. a 17. dne.
Hodnocení příznaků deprese pomocí Beckova inventáře deprese (BDI-II) (Explorační výstupní bod - 2)
Časové okno: Změna od před podáním do dne 5 a dne 17.
BDI-II je široce používaný, 21položkový, sebeposuzovací nástroj pro měření symptomů deprese. Používá dvoutýdenní časový rámec pro posouzení přítomnosti symptomů, které zahrnují mimo jiné smutek, vinu, sebevražedné myšlenky, ztrátu zájmu, změny spánku a chuti k jídlu. Odpovědi se hodnotí od 0 do 3, přičemž 0 představuje nepřítomnost symptomu a 4 představuje nejzávažnější symptom.
Změna od před podáním do dne 5 a dne 17.
Vyhodnocení konzumace alkoholu pomocí metody Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) (Explorativní koncový bod - 3)
Časové okno: Změna od před dávkováním k po dávkování v den 5 a den 17.
TLFB se ukázal jako užitečný nástroj pro sběr retrospektivních vlastních zpráv o denní konzumaci alkoholu.
Změna od před dávkováním k po dávkování v den 5 a den 17.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clearmind Medicine Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CM-CMND-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na CMND-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit