Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un primo studio sull'uomo di CMND-100 in soggetti sani e con disturbo da uso di alcol (AUD).

26 marzo 2026 aggiornato da: Clearmind Medicine Inc.

Uno studio di fase I/II sulla tollerabilità, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di dosi singole e multiple del CMND-100 in volontari sani e soggetti con disturbo da uso di alcol (AUD)

L'obiettivo principale di questo studio è trovare la dose tollerabile e caratterizzare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) della dose singola e ripetuta di CMND-100 in soggetti sani e AUD.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare preliminarmente l'efficacia di CMND-100 nella riduzione dei modelli di consumo e del desiderio in individui con AUD da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I/II, in tre parti (Parti A, B e C) in soggetti sani e AUD, che valuta la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di dosi singole e ripetute di CMND-100 . Le parti A e B sono parti in aperto, non controllate, in cui i soggetti sani e AUD saranno trattati con singole coorti a dose crescente di CMND-100, per la valutazione di tollerabilità, sicurezza e PK/PD. La parte C è una parte randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, in cui i soggetti con AUD saranno trattati con coorti a dose crescente ripetuta di CMND-100, per la valutazione della sicurezza, PK/PD ed efficacia preliminare. Di seguito è riportata una breve descrizione di ciascuna parte dello studio.

  • Parte A (totale fino a 30 soggetti sani): in questa parte dello studio saranno incluse almeno quattro coorti di dose ascendenti consecutive (dose iniziale di 20 mg/kg), in conformità con uno schema di aumento della dose predefinito (vedere Sezione 5.2). In ciascuna coorte, 3 soggetti sani riceveranno una singola dose di medicinale sperimentale (CMND-100) con la prima coorte che inizia con la dose più bassa di 20 mg/kg. Una volta somministrata la dose, i soggetti verranno campionati per PK per 24 ore dopo la somministrazione e saranno monitorati per la sicurezza per un periodo di 1 settimana dopo la somministrazione. Se non si osservano reazioni avverse gravi (come definite nella Sezione 11.1) o tossicità limitante (grado 3 e superiore) a questo livello di dose, i successivi 3 soggetti vengono trattati con la successiva dose aumentata. Qualsiasi tossicità osservata verrà gestita secondo lo schema di aumento della dose predefinito. Le informazioni raccolte da tutte le coorti di dose studiate in questa parte dello studio guideranno la gamma di dosi da studiare nella Parte B di questo studio.
  • Parte B (per un totale di fino a 18 soggetti AUD): una volta che la Parte A è stata completata e i dati analizzati e approvati dal DSMB, verrà avviata la Parte B e consisterà nell'arruolamento di soggetti AUD in almeno 2 coorti a dose singola ascendenti consecutive utilizzando la dose tollerabile trovata nella Parte A. La prima coorte inizierà con la dose crescente più bassa, secondo uno schema di incremento della dose predefinito (vedere Sezione 5.2). Tre soggetti saranno dosati e campionati per PK per 24 ore dopo la somministrazione e saranno monitorati per la sicurezza per un periodo di 1 settimana dopo la somministrazione. Se non si osservano reazioni avverse gravi (come definite nella Sezione 11.1) o tossicità limitante (grado 3 e superiore) a questo livello di dose, i successivi 3 soggetti vengono trattati con la successiva dose aumentata. Qualsiasi tossicità osservata verrà gestita secondo lo schema di aumento della dose predefinito. Le informazioni raccolte dalle coorti di dose studiate in questa parte dello studio guideranno la gamma di dosi da studiare nella Parte C di questo studio.
  • Parte C (totale fino a 36 soggetti AUD): una volta completata la Parte B, i dati analizzati e approvati dal DSMB, verrà avviata la Parte C. Questa parte sarà composta da due coorti a dose ripetuta, considerando le dosi tollerabili trovate nella Parte B, a partire dalla dose più bassa. In ciascuna coorte, fino a 18 soggetti AUD saranno randomizzati nel braccio di trattamento o nel braccio placebo con un rapporto di 2:1 (12 soggetti trattati con il prodotto sperimentale e 6 soggetti che riceveranno il placebo) e riceveranno il farmaco/placebo a un su base giornaliera per un totale di 10 giorni consecutivi. Ogni soggetto verrà campionato per PK per 24 ore dopo la prima e l'ultima somministrazione e sarà monitorato per la sicurezza per un periodo di 1 settimana dopo l'ultima somministrazione. Una volta che tutti i soggetti nella coorte con la dose più bassa saranno arruolati e monitorati per tutto il periodo dello studio, e supponendo che non si osserveranno reazioni avverse gravi (come definito nella Sezione 11.1) o tossicità limitante (grado 3 e superiore), lo sperimentatore sarà autorizzato a iniziare la successiva coorte di dose. Se verranno segnalate reazioni avverse gravi o tossicità di grado 3 e superiore, il Data Safety Monitoring Board (DSMB) dovrebbe essere consultato e sarà richiesta la sua approvazione per avviare la coorte successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio,
  • I soggetti comprendono la natura e le procedure relative al disegno dello studio della sperimentazione e accettano di svolgere tutte le attività relative a questa sperimentazione,
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni,
  • Indice di massa corporea tra 18 e 35 kg/m2,
  • Nessuna (storia di) condizioni clinicamente significative e/o farmaci concomitanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero mettere in pericolo la sicurezza del soggetto o influire sulla validità dei risultati dello studio,
  • Segni vitali normali (temperatura, frequenza cardiaca e pressione sanguigna) allo screening (frequenza cardiaca nell'intervallo di 50-90, pressione arteriosa diastolica di 50-85 e pressione arteriosa sistolica di 90-145),
  • ECG a 12 derivazioni normale o clinicamente non significativo secondo PI,
  • Soggetti di sesso femminile che non sono in gravidanza o che allattano o che non desiderano una gravidanza durante il periodo dello studio clinico e per i tre mesi successivi,
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile (meno di 24 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale) che utilizzano metodi contraccettivi adeguati. Metodi contraccettivi adeguati possono includere qualsiasi metodo approvato di controllo delle nascite come contraccezione ormonale combinata contenente estrogeni e progestinici, associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile ), dispositivi intrauterini, preservativi, astinenza o partner vasectomizzato. La contraccezione deve essere mantenuta fino alla fine dello studio.

Criteri aggiuntivi per i soggetti AUD

  • Soggetti in cerca di trattamento con AUD moderata/grave, che soddisfano i criteri del DSM-5 e:
  • Consumato almeno 4 giorni di consumo eccessivo di alcol (per gli uomini: giorni di consumo eccessivo di alcol (HDD): ≥ 5 drink standard/giorno; per le donne: HDD: ≥ 4 drink standard/giorno) nel mese precedente lo screening.
  • Il desiderio di ridurre o smettere di bere.
  • Alloggio stabile nei 3 mesi precedenti la randomizzazione senza rischio prevedibile di perderlo nei 3 mesi successivi allo screening,
  • Accetta di astenersi da farmaci psicotropi nuovi/aggiuntivi, ad eccezione delle benzodiazepine come farmaci di salvataggio prescritti dal PI o una dose stabile di farmaci psicotropi nei 1 mesi precedenti la randomizzazione con l'intenzione di continuare questo farmaco durante lo studio.

Criteri di esclusione Tutti i soggetti

  • Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di una malattia o di un disturbo che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati o potrebbe aumentare il rischio per il soggetto secondo il parere del PI.
  • Soggetti con sintomi di astinenza moderati o gravi.
  • Storia attuale o passata di disturbo depressivo maggiore (negli ultimi 1 anno), disturbo bipolare, schizofrenia, ideazione suicidaria (negli ultimi 2 anni) o tentativi di suicidio. Gli individui che soffrono di umore depresso che non soddisfano i criteri attuali per il disturbo depressivo maggiore (MDD) possono essere inclusi in questo studio,
  • Malattia intercorrente incontrollata (cioè infezione attiva),
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 1 mese o entro un periodo <5 volte l'emivita del farmaco per le piccole molecole o 3 mesi per i farmaci biologici, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima che il farmaco oggetto dello studio venga somministrato per la prima volta,
  • Sangue donato entro 90 giorni o plasma entro 30 giorni dalla somministrazione dello studio,
  • Qualsiasi uso corrente auto-riferito di droghe come cocaina, anfetamine, oppioidi o barbiturici e/o uno screening delle urine positivo per le droghe d'abuso appena menzionate,
  • Qualsiasi soggetto che potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti dello studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri aggiuntivi per soggetti sani

  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 2 anni prima dello screening,
  • Il soggetto non è in grado di astenersi dall'ingerire alcol per 72 ore prima della somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Soggetti Sani - Parte A
Parte A: Dose singola (~24) Volontari Sani: Almeno quattro coorti consecutive di dosi ascendenti (20 mg, 40, 80 e 160 mg) saranno incluse in questa parte dello studio in conformità a uno schema predefinito di incremento della dose. In ciascuna coorte, 6 volontari sani riceveranno una dose singola del medicinale in sperimentazione (CMND-100) iniziando con la dose più bassa di 20 mg. Dopo la somministrazione, i soggetti verranno campionati per la farmacocinetica per 24 ore e monitorati per gli effetti del farmaco con un esame fisico alla fine delle 24 ore, e monitorati quotidianamente per la sicurezza per un periodo di 1 settimana dopo la somministrazione. Assumendo che non si verifichino reazioni avverse gravi o tossicità limitante (grado 2 e superiore) in fino a 2 soggetti osservati a questo livello di dose, i successivi 6 soggetti verranno trattati con la dose incrementata successiva, in conformità a uno schema predefinito di incremento della dose. Il DSMB esaminerà i risultati dopo ogni coorte e guiderà le dosi da studiare nelle Parti B, C e D.
Droga: CMND-100
Il prodotto sperimentale CMND-100 è costituito da capsule di gelatina, ciascuna contenente il principio attivo (20 o 60 mg) 5-metossi-2-amminoindano (MEAI) ed eccipienti (stabilizzanti). MEAI è un composto psicoattivo della classe degli aminoindani
Altri nomi:
  • MEAI
Altro: Soggetti AUD - Parte B
Dose singola (~12): Dopo la revisione del DSMB della parte A, i soggetti AUD verranno arruolati in almeno 2 coorti consecutive di dose singola ascendente utilizzando le dosi massime tollerate dalla Parte A. La prima coorte (n=6) inizierà con la dose ascendente inferiore e verrà campionata per la PK per 24 ore dopo la somministrazione e verrà monitorata per gli effetti del farmaco con un esame fisico alla fine delle 24 ore dopo la somministrazione e monitorata quotidianamente per la sicurezza per un periodo di 1 settimana dopo la somministrazione. Supponendo che non vengano osservate reazioni avverse gravi o tossicità limitanti a questo livello di dose, i successivi 6 soggetti verranno trattati con la dose successiva aumentata. Alla fine di questa parte, i dati PK in tempo reale delle coorti di dosaggio verranno raccolti e analizzati. Le informazioni sulla PK e sulla sicurezza di questa parte dello studio e della Parte A verranno esaminate dal DSMB e guideranno la dose da studiare nella Parte D.
Droga: CMND-100
Il prodotto sperimentale CMND-100 è costituito da capsule di gelatina, ciascuna contenente il principio attivo (20 o 60 mg) 5-metossi-2-amminoindano (MEAI) ed eccipienti (stabilizzanti). MEAI è un composto psicoattivo della classe degli aminoindani
Altri nomi:
  • MEAI
Comparatore placebo: Soggetti AUD - Parte C
Volontari sani (18) a dosi multiple: Una volta completata la Parte A, i dati analizzati e approvati dal DSMB, la Parte C verrà avviata. Questa parte consisterà in una coorte a dosi ripetute basata sulla dose più alta tollerabile trovata nella Parte A. I volontari sani verranno randomizzati nel braccio di trattamento o in quello placebo in un rapporto di 2:1 (12 soggetti trattati con il prodotto in studio e 6 soggetti che ricevono placebo) e riceveranno il farmaco/placebo quotidianamente per un totale di 5 giorni consecutivi. Ogni soggetto verrà campionato per la PK per 24 ore dopo la prima e l'ultima somministrazione e verrà monitorato quotidianamente per gli effetti del farmaco e la sicurezza durante tutto il periodo dello studio e fino a 1 settimana dopo l'ultima somministrazione. I dati PK in tempo reale verranno raccolti e i risultati analizzati (come definito nella Sezione 5.2). Le informazioni sulla PK e sulla sicurezza raccolte in questa parte dello studio verranno valutate dal DSMB e guideranno la dose da studiare nella Parte D di questo studio.
Droga: CMND-100
Il prodotto sperimentale CMND-100 è costituito da capsule di gelatina, ciascuna contenente il principio attivo (20 o 60 mg) 5-metossi-2-amminoindano (MEAI) ed eccipienti (stabilizzanti). MEAI è un composto psicoattivo della classe degli aminoindani
Altri nomi:
  • MEAI
Altro: Soggetti AUD - Parte D
Soggetti (18) con AUD a dosi multiple: Una volta completate le Parti B e C, i dati analizzati e approvati dal DSMB, verrà avviata la Parte D. Questa parte consisterà in una coorte a dosi ripetute, basata sulla dose più alta tollerabile trovata nella Parte C e considerando gli effetti della dose riscontrati nella Parte B. I soggetti verranno randomizzati nel braccio di trattamento o in quello placebo in un rapporto di 2:1 (12 soggetti trattati con il prodotto in esame e 6 soggetti che ricevono placebo) e riceveranno il farmaco/placebo quotidianamente per un totale di 5 giorni consecutivi. Ogni soggetto verrà campionato per la PK per 24 ore dopo la prima e l'ultima somministrazione e verrà monitorato quotidianamente per gli effetti del farmaco e la sicurezza durante tutto il periodo dello studio e fino a 1 settimana dopo l'ultima somministrazione. Le informazioni sulla PK e sulla sicurezza raccolte in questa parte dello studio saranno valutate dal DSMB.
Droga: CMND-100
Il prodotto sperimentale CMND-100 è costituito da capsule di gelatina, ciascuna contenente il principio attivo (20 o 60 mg) 5-metossi-2-amminoindano (MEAI) ed eccipienti (stabilizzanti). MEAI è un composto psicoattivo della classe degli aminoindani
Altri nomi:
  • MEAI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza come profilo degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
Incidenza di eventi avversi e classificazione in termini di gravità, causalità ed esito
fino a 31 giorni
Tmax
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica
fino a 31 giorni
Cmax
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
Massima concentrazione plasmatica
fino a 31 giorni
AUC0-∞
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 minuti estrapolata all'infinito
fino a 31 giorni
t1/2
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
Emivita della fase di eliminazione terminale espressa in unità di tempo
fino a 31 giorni
Cl
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
Il volume di plasma eliminato dal farmaco per unità di tempo
fino a 31 giorni
Vd
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
Il volume in cui viene distribuito un farmaco
fino a 31 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte D esclusivamente - Valutazione del desiderio di alcol mediante la Scala Analogico-Visiva del Desiderio (VAS)
Lasso di tempo: La variazione dalla pre-dose al Giorno 5 e al Giorno 17.
La VAS è stata adattata dall'Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) - Valutazione del craving per l'alcol basata su una risposta VAS a 10 punti alle domande "Quanto è forte il tuo desiderio di alcol adesso" dove 1 indica "per niente" e 10 indica "il più forte che abbia mai provato".
La variazione dalla pre-dose al Giorno 5 e al Giorno 17.
Solo Parte D - Valutazione del desiderio di alcol mediante la Scala di Desiderio di Alcol di Penn (PACS)
Lasso di tempo: Sarà valutata la variazione dal pre-dose al Giorno 5 e al Giorno 17 del punteggio totale.
PACS è un questionario che include 5 domande, in cui ogni domanda viene valutata da 0 a 6, partendo dalla risposta meno correlata al craving (0) fino alla risposta più correlata al craving (6).
Sarà valutata la variazione dal pre-dose al Giorno 5 e al Giorno 17 del punteggio totale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello soggettivo di sonnolenza mediante la Scala di Sonnolenza di Karolinska (KSS). (Endpoint Esplorativo - 1)
Lasso di tempo: La variazione dalla pre-dose al Giorno 5 e al Giorno 17.
La KSS misura il livello soggettivo di sonnolenza in un particolare momento della giornata.
Su questa scala, i soggetti indicano quale livello riflette meglio lo stato psico-fisico sperimentato negli ultimi 10 minuti.
La KSS è una scala a 9 punti (1 = estremamente vigile, 3 = vigile, 5 = né vigile né assonnato, 7 = assonnato - ma senza difficoltà a rimanere sveglio, e 9 = estremamente assonnato - lotta contro il sonno).
La variazione dalla pre-dose al Giorno 5 e al Giorno 17.
Valutazione dei sintomi depressivi utilizzando l'Inventario della Depressione di Beck (BDI-II) (Endpoint Esplorativo - 2)
Lasso di tempo: La variazione dal pre-dose al Giorno 5 e al Giorno 17.
Il BDI-II è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato, composto da 21 elementi, per misurare i sintomi della depressione. Utilizza un periodo di riferimento di due settimane per valutare la presenza di sintomi che includono, tra gli altri, tristezza, senso di colpa, pensieri suicidi, perdita di interesse, cambiamenti nel sonno e nell'appetito. Le risposte sono valutate da 0 a 3, dove 0 rappresenta l'assenza del sintomo e 3 rappresenta il sintomo più grave.
La variazione dal pre-dose al Giorno 5 e al Giorno 17.
Valutazione del consumo di alcol utilizzando l'Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) (Endpoint Esplorativo - 3)
Lasso di tempo: La variazione dal pre-dose al post-dose Giorno 5 e Giorno 17.
TLFB si è dimostrato uno strumento utile nella raccolta di resoconti retrospettivi autodichiarati sul consumo giornaliero di alcol.
La variazione dal pre-dose al post-dose Giorno 5 e Giorno 17.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearmind Medicine Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM-CMND-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CMND-100

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi