Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første i menneskelig studie av CMND-100 i emner med helse- og alkoholbruksforstyrrelser (AUD)

26. mars 2026 oppdatert av: Clearmind Medicine Inc.

En fase I/II studie av tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetisk enkelt- og flerdose av CMND-100 hos friske frivillige og personer med alkoholbruk (AUD)

Hovedmålet med denne studien er å finne den tolererbare dosen og karakterisere sikkerheten og farmakokinetikken/farmakodynamikken (PK/PD) til enkeltdoser og gjentatte doser av CMND-100 hos friske og AUD.

Det sekundære målet med denne studien er å foreløpig evaluere effekten av CMND-100 i reduksjon av drikkemønstre og trang hos individer med moderat til alvorlig AUD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II, tredelt studie (del A, B og C) i friske og AUD-personer, som evaluerer tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) til enkeltdoser og gjentatte doser av CMND-100 . Delene A og B er åpne, ikke-kontrollerte deler, der friske og AUD-personer vil bli behandlet med enkelt, stigende dose-kohorter av CMND-100, for evaluering av tolerabilitet, sikkerhet og PK/PD. Del C er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert del, der AUD-personer vil bli behandlet med gjentatte stigende dose-kohorter av CMND-100, for evaluering av sikkerhet, PK/PD og foreløpig effekt. Nedenfor følger en kort beskrivelse av hver del av studien.

  • Del A (totalt opptil 30 friske forsøkspersoner): Minst fire påfølgende stigende dosekohorter (startdose på 20 mg/kg) vil bli inkludert i denne delen av studien, i samsvar med et forhåndsdefinert doseeskaleringsskjema (se avsnitt 5.2). I hver kohort vil 3 friske forsøkspersoner motta en enkeltdose av undersøkelsesmedisin (CMND-100) med den første kohorten som starter med den laveste dosen på 20 mg/kg. Når de er doseret, vil forsøkspersonene bli tatt prøver for PK i 24 timer etter dosering og vil bli overvåket for sikkerhet i en periode på 1 uke etter dosering. Hvis ingen alvorlige bivirkninger (som definert i avsnitt 11.1) eller begrensende toksisitet (grad 3 og høyere) observeres i dette dosenivået, behandles de neste 3 pasientene med neste eskalerte dose. Enhver toksisitet som sees vil bli håndtert i henhold til det forhåndsdefinerte doseeskaleringsskjemaet. Informasjonen som samles inn fra alle dosekohorter som er studert i denne delen av studien, vil lede utvalget av doser som skal studeres i del B av denne studien.
  • Del B (totalt opptil 18 AUD-emner): Når del A er fullført og data analysert og godkjent av DSMB, vil del B bli initiert og vil bestå av å registrere AUD-emner i minst 2 påfølgende stigende enkeltdose-kohorter ved hjelp av den tolerable dosen funnet i del A. Den første kohorten vil starte med den lavere stigende dosen, i samsvar med et forhåndsdefinert doseeskaleringsskjema (se avsnitt 5.2). Tre forsøkspersoner vil bli dosert og tatt prøver for PK i 24 timer etter dosering og vil bli overvåket for sikkerhet i en periode på 1 uke etter dosering. Hvis ingen alvorlige bivirkninger (som definert i avsnitt 11.1) eller begrensende toksisitet (grad 3 og høyere) observeres i dette dosenivået, behandles de neste 3 pasientene med neste eskalerte dose. Enhver toksisitet som sees vil bli håndtert i henhold til det forhåndsdefinerte doseeskaleringsskjemaet. Informasjonen som er samlet inn fra dosekohortene som er studert i denne delen av studien, vil lede utvalget av doser som skal studeres i del C av denne studien.
  • Del C (totalt opptil 36 AUD-fag): Når del B er fullført, vil dataene som er analysert og godkjent av DSMB, del C startes. Denne delen vil bestå av to gjentatte doser, tatt i betraktning de tolerable dosene som finnes i del B, og starter med den lavere dosen. I hver kohort vil opptil 18 AUD-personer randomiseres til enten behandlings- eller placebo-armen i et forhold på 2:1 (12 personer behandlet med undersøkelsesproduktet og 6 individer som får placebo) og vil motta stoffet/placeboet ved en daglig basis i totalt 10 påfølgende dager. Hvert individ vil bli tatt prøver for PK i 24 timer etter første og siste dosering og vil bli overvåket for sikkerhet i en periode på 1 uke etter siste dosering. Når alle forsøkspersoner i den lavere dose-kohorten vil bli registrert og overvåket gjennom hele studieperioden, og forutsatt at ingen alvorlige bivirkninger (som definert i avsnitt 11.1) eller begrensende toksisitet (grad 3 og høyere) vil bli observert, vil etterforskeren tillates å starte neste dosekohort. Hvis noen alvorlige bivirkninger eller toksisitet av grad 3 og høyere vil bli rapportert, bør Data Safety Monitoring Board (DSMB) konsulteres og godkjennelse fra det for å starte neste kohort vil være nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag

  • Signert informert samtykke før studierelaterte prosedyrer,
  • Forsøkspersonene forstår arten og prosedyrene knyttet til studiedesignet til utprøvingen og aksepterer å oppfylle alle aktiviteter relatert til denne utprøvingen,
  • Forsøkspersoner 18 til 60 år,
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 35 kg/m2,
  • Ingen (historie med) klinisk signifikante tilstander og/eller samtidige medisiner som etter utforskerens mening kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare eller påvirke validiteten til studieresultatene,
  • Normale vitale tegn (temperatur, hjertefrekvens og blodtrykk) ved screening (hjertefrekvens i området 50-90, diastolisk blodtrykk på 50-85 og systolisk blodtrykk på 90-145),
  • Normal eller klinisk ubetydelig 12-avlednings EKG i henhold til PI,
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammer eller som ikke ønsker å bli gravide i løpet av den kliniske studien og i tre måneder senere,
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (mindre enn 24 måneder etter siste menstruasjonssyklus) som bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Adekvate prevensjonsmetoder kan omfatte enhver godkjent prevensjonsmetode som kombinert østrogen- og gestagenholdig hormonell prevensjon, assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar) ), intra-uterine enheter, kondomer, abstinens eller vasektomisert partner. Prevensjon bør opprettholdes til studieslutt.

Tilleggskriterier for AUD-fag

  • Behandlingssøkende personer med moderat/alvorlig AUD, som oppfyller DSM-5-kriteriene og:
  • Drikk minst 4 dager med mye drikking (for menn: Heavy Drinking Days (HDD): ≥ 5 standarddrikker/dag; for kvinner: HDD: ≥ 4 standarddrikker/dag) i måneden før screening.
  • Et ønske om å redusere eller slutte å drikke.
  • Stabil bolig i 3 måneder før randomisering uten påregnelig risiko for å miste dette i 3 måneder etter screening,
  • Godta å avstå fra nye/ytterligere psykotrope medisiner, bortsett fra benzodiazepiner som redningsmedisin foreskrevet av PI eller en stabil dose psykotrope medisiner i 1 månedene før randomisering med den hensikt å fortsette denne medisinen under studien.

Eksklusjonskriterier Alle emner

  • Personen har en klinisk signifikant historie med en sykdom eller en lidelse som kan forstyrre tolkningen av resultatene eller kan øke risikoen for pasienten alt i henhold til oppfatningen til PI.
  • Personer med moderate eller alvorlige abstinenssymptomer.
  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlig depressiv lidelse (i løpet av de siste 1 årene), bipolar lidelse, schizofreni, selvmordstanker (i løpet av de siste 2 årene) eller selvmordsforsøk. Personer som lider av deprimert humør som ikke oppfyller gjeldende kriterier for Major Depressive Disorder (MDD) kan inkluderes i denne studien,
  • Ukontrollert mellomløpende sykdom (dvs. aktiv infeksjon),
  • Mottatt et eksperimentelt medikament eller brukt et eksperimentelt medisinsk utstyr innen 1 måned eller innenfor en periode <5 ganger halveringstid for stoffet for små molekyler, eller 3 måneder for biologiske legemidler, avhengig av hva som er lengst, før studiemedikamentet administreres for første gang,
  • Donert blod innen 90 dager eller plasma innen 30 dager etter studiedosering,
  • Enhver selvrapportert nåværende bruk av narkotika som kokain, amfetamin, opioider eller barbiturater og/eller en positiv urinscreening for misbruksstoffene som nettopp er nevnt,
  • Enhver forsøksperson som kanskje ikke er i stand til å oppfylle studiekravene i henhold til etterforskerens kliniske vurdering.

Tilleggskriterier for friske personer

  • Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år før screening,
  • Pasienten er ikke i stand til å avstå fra å innta alkohol i 72 timer før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske forsøkspersoner - Del A
Del A: Enkeltdose (~ 24 ) Friske frivillige: Minst fire påfølgende stigende dosekohorter (20 mg, 40, 80 og 160 mg) vil bli inkludert i denne delen av studien i henhold til et forhåndsdefinert doseeskaleringsskjema. I hver kohort vil 6 friske frivillige motta en enkeltdose av undersøkelseslegemiddelet (CMND-100), startende med den laveste dosen på 20 mg. Etter dosering vil forsøkspersonene bli prøvetatt for farmakokinetikk i 24 timer etter dosering og overvåket for legemiddeleffekter med en fysisk undersøkelse etter 24 timer etter dosering, samt daglig overvåket for sikkerhet i en periode på 1 uke etter dosering. Forutsatt at ingen alvorlige bivirkninger eller begrensende toksisitet (grad 2 og høyere) observeres hos opptil 2 forsøkspersoner på dette dose-nivået, vil de neste 6 forsøkspersonene behandles med den neste eskalerte dosen, i henhold til det forhåndsdefinerte doseeskaleringsskjemaet. DSMB vil gjennomgå resultatene etter hver kohort og veilede dosene som skal studeres i del B, C og D.
Legemiddel: CMND-100
Undersøkelsesproduktet CMND-100 består av gelatinkapsler, som hver inneholder den aktive ingrediensen (enten 20 eller 60 mg) 5-metoksy-2-aminoindan (MEAI) og hjelpestoffer (stabilisatorer). MEAI er en psykoaktiv forbindelse av aminoindanklassen
Andre navn:
  • MEAI
Annen: AUD-deltakere - Del B
Enkeltdose (~12): Etter DSMB-gjennomgang av del A, vil AUD-pasienter inkluderes i minst 2 påfølgende stigende enkeltdose-kohorter med bruk av de høyeste tolererbare dosene fra del A. Den første kohorten (n=6) starter med den lavere stigende dosen og prøvetas for PK i 24 timer etter dosering, og vil overvåkes for legemiddeleffekter med en fysisk undersøkelse ved slutten av 24 timer etter dosering og daglig overvåket for sikkerhet i en periode på 1 uke etter dosering.
Forutsatt at ingen alvorlige bivirkninger eller begrensende toksisitet observeres på dette dosenivået, behandles de neste 6 pasientene med den neste eskalert dosen.
Ved slutten av denne delen vil sanntids PK-data fra dosekohortene samles inn og analyseres.
PK- og sikkerhetsinformasjon fra denne delen av studien og fra del A vil bli gjennomgått av DSMB og vil veilede dosen som skal studeres i del D.
Legemiddel: CMND-100
Undersøkelsesproduktet CMND-100 består av gelatinkapsler, som hver inneholder den aktive ingrediensen (enten 20 eller 60 mg) 5-metoksy-2-aminoindan (MEAI) og hjelpestoffer (stabilisatorer). MEAI er en psykoaktiv forbindelse av aminoindanklassen
Andre navn:
  • MEAI
Placebo komparator: AUD-pasienter - Del C
Multiple dose (18) HV-er: Når del A er fullført, dataene analysert og godkjent av DSMB, vil del C bli iverksatt. Denne delen vil bestå av en gjentatt-dose kohort basert på den høyere tolerable dosen funnet i del A. HV-er vil bli randomisert enten til behandlings- eller placebogruppen i et forhold på 2:1 (12 forsøkspersoner behandlet med undersøkelsesproduktet og 6 forsøkspersoner som mottar placebo) og vil motta legemiddelet/placebo daglig i totalt 5 påfølgende dager. Hver forsøksperson vil bli tatt blodprøver for PK i 24 timer etter første og siste dosering og vil bli overvåket daglig for legemiddeleffekter og sikkerhet gjennom hele studieperioden og inntil 1 uke etter siste dosering. Sanntids PK-data vil bli samlet inn og resultater analysert (som definert i seksjon 5.2). PK- og sikkerhetsinformasjonen samlet inn i denne delen av studien vil bli evaluert av DSMB og vil veilede dosen som skal studeres i del D av denne studien.
Legemiddel: CMND-100
Undersøkelsesproduktet CMND-100 består av gelatinkapsler, som hver inneholder den aktive ingrediensen (enten 20 eller 60 mg) 5-metoksy-2-aminoindan (MEAI) og hjelpestoffer (stabilisatorer). MEAI er en psykoaktiv forbindelse av aminoindanklassen
Andre navn:
  • MEAI
Annen: AUD-deltakere - Del D
Flere doser (18) forsøkspersoner med AUD: Når del B og del C er fullført, dataene analysert og godkjent av DSMB, vil del D iverksettes. Denne delen vil bestå av en gjentatt dosekohort, basert på den høyere tolererbare dosen funnet i del C og med tanke på doseeffektene funnet i del B. Forsøkspersoner vil bli randomisert til enten behandlings- eller placebogruppen i et forhold på 2:1 (12 forsøkspersoner behandlet med undersøkelsesproduktet og 6 forsøkspersoner som mottar placebo) og vil motta legemiddelet/placebo daglig i totalt 5 påfølgende dager. Hver forsøksperson vil bli prøvetatt for PK i 24 timer etter første og siste dosering og vil bli overvåket daglig for legemiddeleffekter og sikkerhet gjennom hele studieperioden og frem til 1 uke etter siste dosering. PK- og sikkerhetsinformasjonen som samles inn i denne delen av studien vil bli evaluert av DSMB.
Legemiddel: CMND-100
Undersøkelsesproduktet CMND-100 består av gelatinkapsler, som hver inneholder den aktive ingrediensen (enten 20 eller 60 mg) 5-metoksy-2-aminoindan (MEAI) og hjelpestoffer (stabilisatorer). MEAI er en psykoaktiv forbindelse av aminoindanklassen
Andre navn:
  • MEAI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet som uønskede hendelser-profil
Tidsramme: opptil 31 dager
Forekomst av uønskede hendelser og klassifisering i form av alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og utfall
opptil 31 dager
Tmax
Tidsramme: opptil 31 dager
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon
opptil 31 dager
Cmax
Tidsramme: opptil 31 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon
opptil 31 dager
AUC0-∞
Tidsramme: opptil 31 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 minutter ekstrapolert til uendelig
opptil 31 dager
t1/2
Tidsramme: opptil 31 dager
Terminal eliminasjonsfase halveringstid uttrykt i tidsenheter
opptil 31 dager
Cl
Tidsramme: opptil 31 dager
Volumet av plasma renset for stoffet per tidsenhet
opptil 31 dager
Vd
Tidsramme: opptil 31 dager
Volumet som et legemiddel er distribuert i
opptil 31 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kun del D - Vurdering av alkoholtrang ved bruk av Visuell Analog Skala for Trang (VAS)
Tidsramme: Endringen fra før dose til dag 5 og dag 17.
VAS ble tilpasset fra Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) – Vurdering av begjær etter alkohol basert på et 10-poengs VAS-svar på spørsmålet «Hvor sterkt er begjæret ditt etter alkohol nå?» hvor 1 indikerer «ikke i det hele tatt» og 10 indikerer «det sterkeste jeg noen gang har følt».
Endringen fra før dose til dag 5 og dag 17.
Kun del D - Vurdering av trang til alkohol ved bruk av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsramme: Endringen fra før dose til dag 5 og dag 17 av totalsummen vil bli evaluert.
PACS er et spørreskjema som inkluderer 5 spørsmål hvor hvert spørsmål scores fra 0 til 6, fra lavest (0) til høyest (6) trang-relatert respons.
Endringen fra før dose til dag 5 og dag 17 av totalsummen vil bli evaluert.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av subjektiv grad av søvnighet ved bruk av Karolinska Sleepiness Scale (KSS). (Utforskende endepunkt - 1)
Tidsramme: Endringen fra før dose til dag 5 og dag 17.
KSS måler det subjektive søvnighetsnivået på et bestemt tidspunkt på dagen. På denne skalaen angir forsøkspersonene hvilket nivå som best gjenspeiler den psykofysiske tilstanden de har opplevd de siste 10 minuttene. KSS er en 9-punkts skala (1 = ekstremt våken, 3 = våken, 5 = verken våken eller søvnig, 7 = søvnig - men ingen vanskeligheter med å forbli våken, og 9 = ekstremt søvnig - kjemper mot søvnen).
Endringen fra før dose til dag 5 og dag 17.
Vurdering av depresjonssymptomer ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II) (Utforskende endepunkt - 2)
Tidsramme: Endringen fra før dosering til dag 5 og dag 17.
BDI-II er et mye brukt, 21- spørsmål, selvrapporteringsverktøy for å måle depresjonssymptomer. Det bruker en to-ukers tidsramme for å vurdere tilstedeværelsen av symptomer som blant annet inkluderer tristhet, skyldfølelse, selvmordstanker, tap av interesse, endringer i søvn og appetitt. Responsene scores fra 0 til 3, der 0 representerer fravær av symptomet og 4 representerer det mest alvorlige symptomet.
Endringen fra før dosering til dag 5 og dag 17.
Evaluering av alkoholkonsum ved bruk av Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) (Utforskningsendepunkt - 3)
Tidsramme: Endringen fra før dose til etter dose dag 5 og dag 17.
TLFB har vist seg å være et nyttig verktøy for innsamling av retrospektive selvrapporter om daglig alkoholforbruk.
Endringen fra før dose til etter dose dag 5 og dag 17.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clearmind Medicine Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CM-CMND-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CMND-100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere