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健康な被験者およびアルコール使用障害 (AUD) 被験者を対象とした CMND-100 の人体初の研究

2026年3月26日 更新者：Clearmind Medicine Inc.

健康なボランティアおよびアルコール使用障害 (AUD) 被験者における CMND-100 の第 I/II 相単回および複数回投与忍容性、安全性および薬物動態研究

この研究の主な目的は、健康な被験者および AUD 被験者における CMND-100 の単回および反復投与の耐容用量を見つけ、安全性および薬物動態 / 薬力学 (PK/PD) を特徴付けることです。

この研究の第二の目的は、中等度から重度の AUD を持つ個人の飲酒パターンと渇望の減少における CMND-100 の有効性を予備的に評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 I/II 相の 3 部構成の研究 (パート A、B、C) であり、健康な被験者と AUD 被験者を対象としており、CMND-100 の単回投与および反復投与の忍容性、安全性、および薬物動態 / 薬力学 (PK/PD) を評価します。 。 パート A および B は非盲検の非対照パートであり、忍容性、安全性、PK/PD を評価するために、健康な被験者と AUD 被験者が CMND-100 の単回漸増用量コホートで治療されます。 パートCは無作為化、二重盲検、プラセボ対照パートであり、安全性、PK/PDおよび予備有効性を評価するために、AUD被験者がCMND-100の反復漸増用量コホートで治療されます。 以下に、研究の各部分について簡単に説明します。

  • パート A (合計最大 30 人の健康な被験者): 事前に定義された用量漸増スキームに従って、少なくとも 4 つの連続した漸増用量コホート (開始用量 20 mg/kg) が研究のこの部分に含まれます (参照)。セクション5.2)。 各コホートでは、3 人の健康な被験者に治験薬 (CMND-100) を単回投与し、最初のコホートは最低用量 20 mg/kg から開始します。 投与後、被験者は投与後 24 時間にわたって PK のためにサンプリングされ、投与後 1 週間は安全性について監視されます。 この用量レベルで重篤な副作用（セクション11.1で定義）または限界毒性（グレード3以上）が観察されない場合、次の3人の被験者は次の増量用量で治療されます。 観察された毒性は、事前に定義された用量漸増スキームに従って処理されます。 研究のこのパートで研究されたすべての用量コホートから収集された情報は、この研究のパート B で研究される用量範囲の指針となります。
  • パート B (合計最大 18 人の AUD 被験者): パート A が完了し、データが分析され、DSMB によって承認されると、パート B が開始され、AUD 被験者を少なくとも 2 つの連続する漸増単回用量コホートに登録することから構成されます。最初のコホートは、事前に定義された用量漸増スキームに従って、より低い漸増用量から開始します (セクション 5.2 を参照)。 ３人の被験者は、投薬後２４時間、ＰＫのために投薬およびサンプリングされ、投薬後１週間の期間、安全性について監視される。 この用量レベルで重篤な副作用（セクション11.1で定義）または限界毒性（グレード3以上）が観察されない場合、次の3人の被験者は次の増量用量で治療されます。 観察された毒性は、事前に定義された用量漸増スキームに従って処理されます。 研究のこの部分で研究された用量コホートから収集された情報は、この研究のパート C で研究される用量範囲の指針となります。
  • パート C (合計最大 36 AUD の被験者): パート B が完了し、データが分析され、DSMB によって承認されると、パート C が開始されます。 このパートは、パート B で見つかった耐容用量を考慮し、より低い用量から開始する 2 つの反復投与コホートで構成されます。 各コホートでは、最大 18 人の AUD 被験者が 2:1 の比率で治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ (12 人の被験者が治験薬で治療され、6 人の被験者がプラセボの投与を受ける)、薬物とプラセボの投与が一度に行われます。毎日合計 10 日間連続します。 各被験者は、最初と最後の投与後24時間、PKについてサンプリングされ、最後の投与後1週間安全性について監視されます。 低用量コホートのすべての被験者が登録され、研究期間を通じてモニタリングされ、重篤な副作用（セクション 11.1 で定義）または限界毒性（グレード 3 以上）が観察されないと仮定すると、治験責任医師は次のことを許可されます。次の用量コホートを開始します。 重篤な副作用またはグレード 3 以上の毒性が報告された場合は、データ安全性監視委員会 (DSMB) に相談し、次のコホートを開始するための承認が必要となります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

84

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • 募集
        • Connecticut Mental Health Center
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • 募集
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

すべての科目

  • 研究関連の手順の前に署名されたインフォームドコンセント、
  • 被験者は治験の研究計画に関連する性質と手順を理解し、この治験に関連するすべての活動を遂行することに同意します。
  • 対象者は18歳から60歳まで、
  • BMI が 18 ～ 35 kg/m2 の間、
  • 研究者の意見では、被験者の安全性を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与える可能性のある臨床的に重大な症状や併用薬（の病歴）がないこと、
  • スクリーニング時の正常なバイタルサイン（体温、心拍数、血圧）（心拍数が50～90の範囲、拡張期血圧が50～85、収縮期血圧が90～145）、
  • PIによる正常または臨床的に重要ではない12誘導ECG、
  • 臨床試験期間中及びその後3か月以内に妊娠又は授乳中でない、又は妊娠を希望しない女性被験者、
  • 適切な避妊法を使用している、妊娠の可能性のある女性被験者（最後の月経周期から24か月以内）。 適切な避妊方法には、排卵の阻害に関連するエストロゲンとプロゲストゲンの併用ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮）、排卵の阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）などの承認された避妊方法が含まれます。 ）、子宮内器具、コンドーム、禁欲または精管切除されたパートナー。 研究が終了するまで避妊を維持する必要があります。

AUD 対象者の追加基準

  • 中等度/重度の AUD を有し、DSM-5 基準を満たし、以下の治療を求めている被験者:
  • スクリーニング前の月に、少なくとも 4 日の大量飲酒（男性の場合: 大量飲酒日 (HDD): 1 日あたり標準ドリンク 5 杯以上、女性の場合: HDD: 1 日あたり標準ドリンク 4 杯以上) を摂取した。
  • 飲酒を減らしたい、またはやめたいという欲求。
  • 無作為化前の 3 か月間に安定した住居を有しており、スクリーニング後の 3 か月間にこれを失うリスクが予見できない、
  • PIによって処方された救急薬としてのベンゾジアゼピン、または無作為化前の1か月間における安定用量の向精神薬を除き、新規/追加の向精神薬の投与を控えることに同意し、研究中にこの薬を継続する意図がある。

除外基準 すべての被験者

  • 被験者は、結果の解釈を妨げる可能性がある、または被験者のリスクを増大させる可能性がある疾患または障害の臨床的に重大な病歴を有しており、これらはすべてPIの意見によるものです。
  • 中等度または重度の禁断症状のある被験者。
  • -大うつ病性障害（過去1年以内）、双極性障害、統合失調症、自殺念慮（過去2年以内）または自殺未遂の現在または過去の病歴。 現在の大うつ病性障害（MDD）の基準を満たさない抑うつ気分に苦しむ人もこの試験に参加できます。
  • 制御不能な併発疾患（活動性感染症など）、
  • -治験薬を初めて投与する前に、1か月以内、または低分子の場合は薬物の半減期の5倍未満、生物学的製剤の場合は3か月のいずれか長い期間以内に治験薬を受け取ったか、または治験用医療機器を使用した。
  • 研究投与後90日以内に血液、または30日以内に血漿を提供した、
  • コカイン、アンフェタミン、オピオイド、バルビツール酸塩などの薬物の自己申告による現在の使用、および/または上記の乱用薬物の尿検査陽性。
  • 研究者の臨床判断に従って研究要件を満たすことができない可能性のある被験者。

健康な被験者の追加基準

  • 被験者はスクリーニング前2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある、
  • 被験者は投与前の72時間アルコール摂取を控えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：健康な被験者 - パートA
パートA：単回投与（～24時間）健康成人ボランティア：事前に定義された用量漸増計画に従い、少なくとも4つの連続する用量漸増コホート（20mg、40mg、80mg、160mg）がこの研究の一部に含まれます。 各コホートでは、6名の健康成人ボランティアが最低用量の20mgから始まる研究用医薬品（CMND-100）の単回投与を受けます。 投与後、被験者は投与後24時間にわたって薬物動態（PK）のサンプリングを受け、投与後24時間の終わりに身体検査による薬物効果のモニタリング、および投与後1週間にわたって安全性の毎日のモニタリングが行われます。 最大2名までの被験者において重篤な有害反応または制限毒性（グレード2以上）が観察されないと仮定した場合、事前に定義された用量漸増計画に従い、次の6名の被験者が次の漸増用量で治療されます。 DSMB（データ安全監視委員会）は各コホート後に結果をレビューし、パートB、C、Dで研究される用量を指導します。
薬：CMND-100
治験製品 CMND-100 はゼラチン カプセルで構成されており、各カプセルには有効成分 (20 または 60 mg) の 5-メトキシ-2-アミノインダン (MEAI) と賦形剤 (安定剤) が含まれています。 MEAIはアミノインダンクラスの精神活性化合物です。
他の名前：
  • メイアイ
他の：AUD被験者 - Part B
単回投与（〜12名）：パートAのDSMBレビューの後、AUD被験者はパートAの最高耐容用量を使用して、少なくとも2つの連続する単回投与増量コホートに登録されます。最初のコホート（n=6）は低い増量用量から開始し、投与後24時間にわたってPKをサンプリングし、投与後24時間終了時に薬物効果を身体検査でモニタリングし、投与後1週間は毎日安全性をモニタリングします。 この用量レベルで重篤な有害反応や制限毒性が観察されないと仮定すると、次の6名の被験者は次の増量用量で治療されます。 このパートの終了時には、用量コホートからのリアルタイムPKデータが収集・分析されます。 この研究パートとパートAからのPKおよび安全性情報はDSMBによってレビューされ、パートDで研究される用量を導く指針となります。
薬：CMND-100
治験製品 CMND-100 はゼラチン カプセルで構成されており、各カプセルには有効成分 (20 または 60 mg) の 5-メトキシ-2-アミノインダン (MEAI) と賦形剤 (安定剤) が含まれています。 MEAIはアミノインダンクラスの精神活性化合物です。
他の名前：
  • メイアイ
プラセボコンパレーター：AUD被験者 - パートC
複数回投与（18名）の健康成人被験者：パートAが完了し、データがDSMBによって分析・承認された後、パートCを開始します。 このパートは、パートAで見出されたより高い許容用量に基づく反復投与コホートで構成されます。健康成人被験者は、2:1の比率（治験薬を投与される12名の被験者とプラセボを受ける6名の被験者）で治療群またはプラセボ群に無作為に割り付けられ、連続5日間、毎日薬剤／プラセボを投与されます。 各被験者は、初回投与後および最終投与後24時間にPKサンプリングが行われ、研究期間中および最終投与後1週間まで、薬剤効果と安全性について毎日モニタリングされます。 リアルタイムPKデータを収集し、結果を分析します（セクション5.2で定義）。 このパートで収集されたPKおよび安全性情報はDSMBによって評価され、本試験のパートDで研究すべき用量を導く指針となります。
薬：CMND-100
治験製品 CMND-100 はゼラチン カプセルで構成されており、各カプセルには有効成分 (20 または 60 mg) の 5-メトキシ-2-アミノインダン (MEAI) と賦形剤 (安定剤) が含まれています。 MEAIはアミノインダンクラスの精神活性化合物です。
他の名前：
  • メイアイ
他の：AUD被験者 - パートD
多回数投与（18名）のAUD被験者：パートBおよびパートCが完了し、データがDSMBによって分析・承認された後、パートDが開始されます。 このパートは、パートCで見つかったより高い忍容性用量に基づき、パートBで見つかった用量効果を考慮した反復投与コホートで構成されます。被験者は2:1の比率（調査製品を投与される12名の被験者とプラセボを受ける6名の被験者）で治療群またはプラセボ群に無作為化され、合計5日間連続で毎日薬剤／プラセボを受けることになります。 各被験者は、初回および最終投与後24時間のPKサンプリングが行われ、研究期間全体および最終投与後1週間まで、薬物効果と安全性について毎日モニタリングされます。 この研究パートから収集されたPKおよび安全性情報は、DSMBによって評価されます。
薬：CMND-100
治験製品 CMND-100 はゼラチン カプセルで構成されており、各カプセルには有効成分 (20 または 60 mg) の 5-メトキシ-2-アミノインダン (MEAI) と賦形剤 (安定剤) が含まれています。 MEAIはアミノインダンクラスの精神活性化合物です。
他の名前：
  • メイアイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象としての安全性プロファイル
時間枠：31日まで
有害事象の発生率と重症度、因果関係、結果に関する分類
31日まで
Tmax
時間枠：31日まで
最大血漿濃度までの時間
31日まで
Cmax
時間枠：31日まで
最大血漿濃度
31日まで
AUC0-∞
時間枠：31日まで
0分から無限まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積
31日まで
t1/2
時間枠：31日まで
時間単位で表した末端除去相の半減期
31日まで
Cl
時間枠：31日まで
単位時間当たりに薬物が除去される血漿の量
31日まで
ヴド
時間枠：31日まで
医薬品が流通する量
31日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートDのみ - 視覚的アナログ尺度（VAS）を用いたアルコール渇望評価
時間枠：投与前から5日目および17日目までの変化。
VASは、Alcohol Craving Questionnaire（ACQ）から適応されました。これは、「現在のアルコールへの渇望の強さはどのくらいですか」という質問に対する10段階のVAS回答に基づいて、アルコールへの渇望を評価するものです。ここで、1は「まったくない」、10は「今までで最も強く感じる」を示します。
投与前から5日目および17日目までの変化。
Part Dのみ - ペンシルベニアアルコール渇望尺度（PACS）を使用したアルコール渇望の評価
時間枠：投与前から5日目および17日目までの総スコアの変化が評価されます。
PACSは、5つの質問からなるアンケートであり、各質問は0から6点で採点され、渇望関連の最も低い回答（0）から最も高い回答（6）までの範囲に及びます。
投与前から5日目および17日目までの総スコアの変化が評価されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロリンスカ眠気尺度（KSS）を用いた主観的眠気レベルの評価。（探索的エンドポイント - 1）
時間枠：投与前から5日目および17日目までの変化。
KSSは、日中のある特定の時点での主観的な眠気のレベルを測定します。 この尺度では、被験者が過去10分間に経験した心理物理的状態を最もよく反映するレベルを示します。 KSSは9段階の尺度です（1 = 非常に覚醒している、3 = 覚醒している、5 = 覚醒も眠気も感じない、7 = 眠い - しかし起きていることに困難はない、9 = 非常に眠い - 眠気と戦っている）。
投与前から5日目および17日目までの変化。
ベックうつ病自己評価尺度（BDI-II）を用いたうつ症状の評価（探索的エンドポイント - 2）
時間枠：投与前から5日目および17日目までの変化。
BDI-IIは、広く使用されている21項目の自己報告式うつ症状評価尺度です。 2週間の期間を用いて、悲しみ、罪悪感、自殺念慮、興味喪失、睡眠および食欲の変化など、症状の存在を評価します。 回答は0から3で採点され、0は症状がないことを、4は最も重度の症状を表します。
投与前から5日目および17日目までの変化。
アルコールタイムライン・フォロー・バック（TLFB）を用いたアルコール消費量の評価（探索的エンドポイント - 3）
時間枠：投与前から投与後5日目および17日目までの変化。
TLFBは、日々のアルコール摂取量に関する遡及的自己報告の収集において有用なツールであることが示されています。
投与前から投与後5日目および17日目までの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Clearmind Medicine Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CM-CMND-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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