Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование CMND-100 на людях у здоровых людей и у пациентов с алкогольной зависимостью (AUD)

26 марта 2026 г. обновлено: Clearmind Medicine Inc.

Исследование переносимости однократной и многократной дозы, безопасности и фармакокинетики CMND-100 фазы I/II у здоровых добровольцев и субъектов, страдающих расстройствами, связанными с употреблением алкоголя (AUD).

Основная цель этого исследования — найти переносимую дозу и охарактеризовать безопасность и фармакокинетику/фармакодинамику (ФК/ФД) однократной и многократной дозы CMND-100 у здоровых людей и субъектов с AUD.

Второстепенной целью этого исследования является предварительная оценка эффективности CMND-100 в снижении моделей употребления алкоголя и тяги к нему у лиц с AUD от умеренной до тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы I/II, состоящее из трех частей (части A, B и C) у здоровых людей и субъектов с AUD, оценивающее переносимость, безопасность и фармакокинетику/фармакодинамику (PK/PD) однократного и многократных доз CMND-100. . Части A и B являются открытыми, неконтролируемыми частями, в которых здоровые субъекты и субъекты с AUD будут лечиться когортами однократных возрастающих доз CMND-100 для оценки переносимости, безопасности и фармакокинетики/фармакопеи. Часть C представляет собой рандомизированную, двойную слепую, плацебо-контролируемую часть, в которой субъекты с AUD будут лечиться когортами повторных возрастающих доз CMND-100 для оценки безопасности, ФК/ФД и предварительной эффективности. Ниже приводится краткое описание каждой части исследования.

  • Часть A (всего до 30 здоровых субъектов): в эту часть исследования будут включены по крайней мере четыре последовательных когорты с возрастающей дозой (начальная доза 20 мг/кг) в соответствии с заранее определенной схемой повышения дозы (см. Раздел 5.2). В каждой группе 3 здоровых субъекта получат однократную дозу исследуемого лекарственного препарата (CMND-100), причем первая группа будет начинать с самой низкой дозы 20 мг/кг. После введения дозы у субъектов будут взяты пробы на фармакокинетику в течение 24 часов после введения дозы, и их безопасность будет контролироваться в течение 1 недели после введения дозы. Если при этом уровне дозы не наблюдается серьезных побочных реакций (как определено в разделе 11.1) или ограничивающей токсичности (степень 3 и выше), то следующие 3 пациента получают следующую повышенную дозу. Любая обнаруженная токсичность будет обработана в соответствии с заранее определенной схемой повышения дозы. Информация, полученная от всех когорт доз, изученных в этой части исследования, будет определять диапазон доз, которые будут изучены в части B этого исследования.
  • Часть B (всего до 18 субъектов AUD): после того, как часть A будет завершена, а данные проанализированы и одобрены DSMB, будет начата часть B, которая будет состоять из регистрации субъектов AUD как минимум в 2 последовательных восходящих когортах с однократной дозой с использованием переносимая доза указана в Части A. Первая когорта начнет с более низкой восходящей дозы в соответствии с заранее определенной схемой увеличения дозы (см. Раздел 5.2). Трем субъектам введут дозу и отберут пробы на фармакокинетику в течение 24 часов после введения дозы, и их безопасность будет контролироваться в течение 1 недели после введения дозы. Если при этом уровне дозы не наблюдается серьезных побочных реакций (как определено в разделе 11.1) или ограничивающей токсичности (степень 3 и выше), то следующие 3 пациента получают следующую повышенную дозу. Любая обнаруженная токсичность будет обработана в соответствии с заранее определенной схемой повышения дозы. Информация, полученная от когорт доз, изученных в этой части исследования, будет определять диапазон доз, которые будут изучены в части C этого исследования.
  • Часть C (всего до 36 субъектов AUD): после завершения части B, данных, проанализированных и одобренных DSMB, будет начата часть C. Эта часть будет состоять из двух когорт, получающих повторные дозы, с учетом переносимых доз, указанных в части B, начиная с более низкой дозы. В каждой когорте до 18 субъектов AUD будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу плацебо в соотношении 2:1 (12 субъектов, получавших исследуемый продукт, и 6 субъектов, получающих плацебо) и будут получать лекарство/плацебо в ежедневно в течение 10 дней подряд. У каждого субъекта будут взяты пробы на фармакокинетику в течение 24 часов после первой и последней дозы, а безопасность будет контролироваться в течение 1 недели после последней дозы. Как только все субъекты из когорты с более низкой дозой будут зарегистрированы и будут находиться под наблюдением в течение всего периода исследования, и при условии отсутствия серьезных побочных реакций (как определено в Разделе 11.1) или ограничивающей токсичности (уровень 3 и выше), исследователю будет разрешено начать следующую дозу когорты. Если будет сообщено о какой-либо серьезной нежелательной реакции или токсичности степени 3 и выше, следует проконсультироваться с Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB), и потребуется его одобрение для начала следующей когорты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

84

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maor Vanounou, MD
          • Номер телефона: 972-2-6777099
          • Электронная почта: maorwanounou@gmail.com
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
        • Контакт:
          • David Zeltser, Prof. MD
          • Номер телефона: 972-3-6977360
          • Электронная почта: davidz@tlvmc.gov.il
        • Контакт:
          • Michal Mizrachi, MD
          • Номер телефона: 972-3-6977360
          • Электронная почта: michalmi@tlvmc.gov.il
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Рекрутинг
        • Connecticut Mental Health Center
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Контакт:
          • Jennifer D Ellis, Ph.D.
          • Номер телефона: 410-550-0100
          • Электронная почта: jellis36@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Eric C Strain, MD
          • Номер телефона: 410-550-0018
          • Электронная почта: estrain1@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все темы

  • Подписанное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием,
  • Субъекты понимают характер и процедуры, связанные с планом исследования, и соглашаются выполнять все действия, связанные с этим испытанием,
  • Субъекты от 18 до 60 лет,
  • Индекс массы тела от 18 до 35 кг/м2,
  • Отсутствие (в анамнезе) клинически значимых состояний и/или сопутствующих лекарственных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования,
  • Нормальные показатели жизнедеятельности (температура, ЧСС и АД) при скрининге (ЧСС в диапазоне 50-90, диастолическое АД 50-85 и систолическое АД 90-145),
  • Нормальная или клинически незначимая ЭКГ в 12 отведениях по PI,
  • Субъекты женского пола, которые не беременны, не кормят грудью или не желают забеременеть в период клинического исследования и в течение трех месяцев спустя,
  • Женщины детородного возраста (менее 24 месяцев после последнего менструального цикла), использующие адекватные методы контрацепции. Адекватные методы контрацепции могут включать любой одобренный метод контроля над рождаемостью, такой как комбинированная гормональная контрацепция, содержащая эстроген и прогестаген, связанная с подавлением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с подавлением овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая). ), внутриматочные средства, презервативы, воздержание или вазэктомия партнера. Контрацепцию следует поддерживать до конца исследования.

Дополнительные критерии для субъектов AUD

  • Субъекты, обращающиеся за лечением, с умеренным/тяжелым AUD, отвечающие критериям DSM-5 и:
  • Употребляли не менее 4 дней в состоянии алкогольного опьянения (Для мужчин: Дни тяжелого употребления алкоголя (HDD): ≥ 5 стандартных порций в день; для женщин: HDD: ≥ 4 стандартных порций в день) за месяц до скрининга.
  • Желание уменьшить или бросить пить.
  • Стабильное жилье в течение 3 месяцев до рандомизации без прогнозируемого риска его потери в течение 3 месяцев после скрининга,
  • Согласитесь воздержаться от приема новых/дополнительных психотропных препаратов, за исключением бензодиазепинов в качестве препарата неотложной помощи, назначенного ИП, или стабильной дозы психотропных препаратов за 1 месяц до рандомизации с намерением продолжать прием этого препарата во время исследования.

Критерии исключения Все предметы

  • Субъект имеет в анамнезе клинически значимое заболевание или расстройство, которое может помешать интерпретации результатов или может увеличить риск для субъекта, согласно мнению ИП.
  • Субъекты с умеренными или тяжелыми симптомами отмены.
  • Большое депрессивное расстройство (в течение последних 1 года), биполярное расстройство, шизофрения, суицидальные мысли (в течение последних 2 лет) или суицидальные попытки. В это исследование могут быть включены лица, страдающие депрессивным настроением, которые не соответствуют текущим критериям большого депрессивного расстройства (БДР).
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, активная инфекция),
  • Получал экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 1 месяца или в течение периода, <5-кратного периода полувыведения препарата для малых молекул или 3 месяцев для биологических препаратов, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого препарата,
  • Сдача крови в течение 90 дней или плазмы в течение 30 дней после введения дозы в исследовании,
  • Любое самоотчетное текущее употребление наркотиков, таких как кокаин, амфетамины, опиоиды или барбитураты, и / или положительный анализ мочи на только что упомянутые наркотики, вызывающие зависимость,
  • Любой субъект, который может быть не в состоянии выполнить требования исследования по клиническому заключению исследователя.

Дополнительные критерии для здоровых субъектов

  • Субъект злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение 2 лет до скрининга,
  • Субъект не может воздерживаться от употребления алкоголя в течение 72 часов до приема дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Здоровые субъекты - Часть A
Часть A: Однократная доза (~ 24 часа) Здоровые добровольцы: В этой части исследования будет включено как минимум четыре последовательные возрастающие дозовые группы (20 мг, 40 мг, 80 мг и 160 мг) в соответствии с предопределенной схемой увеличения дозы. В каждой группе 6 здоровых добровольцев получат однократную дозу исследуемого лекарственного препарата (CMND-100), начиная с самой низкой дозы 20 мг. После введения дозы у субъектов будут отбирать пробы для фармакокинетического анализа в течение 24 часов после дозирования, а также будут проводить мониторинг лекарственных эффектов с помощью физического обследования по истечении 24 часов после дозирования и ежедневно контролировать безопасность в течение 1 недели после дозирования. При условии отсутствия серьезных нежелательных реакций или ограничивающей токсичности (степень 2 и выше) у не более чем 2 субъектов, наблюдаемых на этом уровне дозы, следующие 6 субъектов получат следующую увеличенную дозу в соответствии с предопределенной схемой увеличения дозы. Комитет по мониторингу данных и безопасности рассмотрит результаты после каждой группы и определит дозы для изучения в частях B, C и D.
Лекарство: ЦМНД-100
Исследуемый продукт CMND-100 состоит из желатиновых капсул, каждая из которых содержит активный ингредиент (20 или 60 мг) 5-метокси-2-аминоиндан (MEAI) и вспомогательные вещества (стабилизаторы). MEAI — психоактивное соединение класса аминоинданов.
Другие имена:
  • МЕАИ
Другой: Испытуемые с AUD - Часть B
Однократная доза (~12): После рассмотрения части A комитетом по мониторингу безопасности данных (DSMB) пациенты с AUD будут включены как минимум в 2 последовательных возрастающих когорты с однократной дозой, используя максимально переносимые дозы из части A. Первая когорта (n=6) начнется с более низкой возрастающей дозы, и у них будет проводиться отбор проб для фармакокинетики в течение 24 часов после введения дозы, а также мониторинг лекарственных эффектов с физическим обследованием через 24 часа после введения дозы и ежедневный мониторинг безопасности в течение 1 недели после введения дозы. При условии, что на этом уровне дозы не наблюдается серьезных неблагоприятных реакций или ограничивающей токсичности, следующие 6 пациентов получат следующую увеличенную дозу. В конце этой части будут собраны и проанализированы данные фармакокинетики в реальном времени из когорт доз. Информация о фармакокинетике и безопасности из этой части исследования и из части A будет рассмотрена комитетом DSMB и послужит руководством для определения дозы, которая будет изучаться в части D.
Лекарство: ЦМНД-100
Исследуемый продукт CMND-100 состоит из желатиновых капсул, каждая из которых содержит активный ингредиент (20 или 60 мг) 5-метокси-2-аминоиндан (MEAI) и вспомогательные вещества (стабилизаторы). MEAI — психоактивное соединение класса аминоинданов.
Другие имена:
  • МЕАИ
Плацебо Компаратор: Участники исследования AUD - Часть C
Множественная доза (18) ЗД: После завершения Части А, анализа данных и одобрения КМБД, будет инициирована Часть С. Эта часть будет состоять из когорты с повторным введением дозы, основанной на более высокой переносимой дозе, найденной в Части А. ЗД будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу плацебо в соотношении 2:1 (12 субъектов получат исследуемый продукт, а 6 субъектов получат плацебо) и будут получать препарат/плацебо ежедневно в течение 5 последовательных дней. У каждого субъекта будут взяты пробы для фармакокинетического анализа в течение 24 часов после первого и последнего введения, и они будут ежедневно контролироваться на предмет эффектов препарата и безопасности на протяжении всего периода исследования и до 1 недели после последнего введения. Данные фармакокинетики в реальном времени будут собираться, и результаты будут анализироваться (как определено в Разделе 5.2). Информация о фармакокинетике и безопасности, собранная в этой части исследования, будет оценена КМБД и определит дозу, которая будет изучена в Части D данного исследования.
Лекарство: ЦМНД-100
Исследуемый продукт CMND-100 состоит из желатиновых капсул, каждая из которых содержит активный ингредиент (20 или 60 мг) 5-метокси-2-аминоиндан (MEAI) и вспомогательные вещества (стабилизаторы). MEAI — психоактивное соединение класса аминоинданов.
Другие имена:
  • МЕАИ
Другой: Участники исследования AUD - Часть D
Многократная доза (18) субъектов с AUD: После завершения Части B и Части C, анализа данных и утверждения DSMB, будет инициирована Часть D. Эта часть будет состоять из когорты с повторным дозированием, основанной на более высокой переносимой дозе, найденной в Части C, и с учётом эффектов дозы, обнаруженных в Части B. Субъекты будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу плацебо в соотношении 2:1 (12 субъектов получат исследуемый продукт, а 6 субъектов получат плацебо) и будут получать препарат/плацебо ежедневно в течение 5 последовательных дней. У каждого субъекта будут взяты пробы для фармакокинетики в течение 24 часов после первого и последнего введения дозы, и они будут ежедневно контролироваться на предмет эффектов препарата и безопасности на протяжении всего периода исследования и до 1 недели после последнего введения дозы. Информация о фармакокинетике и безопасности, собранная в этой части исследования, будет оценена DSMB.
Лекарство: ЦМНД-100
Исследуемый продукт CMND-100 состоит из желатиновых капсул, каждая из которых содержит активный ингредиент (20 или 60 мг) 5-метокси-2-аминоиндан (MEAI) и вспомогательные вещества (стабилизаторы). MEAI — психоактивное соединение класса аминоинданов.
Другие имена:
  • МЕАИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность как профиль нежелательных явлений
Временное ограничение: до 31 дня
Частота нежелательных явлений и их классификация по степени тяжести, причинно-следственной связи и исходу
до 31 дня
Тмакс
Временное ограничение: до 31 дня
Время достижения максимальной концентрации в плазме
до 31 дня
Cmax
Временное ограничение: до 31 дня
Максимальная концентрация в плазме
до 31 дня
AUC0-∞
Временное ограничение: до 31 дня
Площадь под кривой концентрация-время от 0 минут, экстраполированная до бесконечности
до 31 дня
т1/2
Временное ограничение: до 31 дня
Терминальный период полувыведения, выраженный в единицах времени
до 31 дня
Кл
Временное ограничение: до 31 дня
Объем плазмы, очищаемой от препарата в единицу времени
до 31 дня
Вд
Временное ограничение: до 31 дня
Объем, в котором распространяется лекарство
до 31 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть D только - Оценка тяги к алкоголю с использованием Визуальной аналоговой шкалы тяги (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение от преддозового периода до 5-го и 17-го дня.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) была адаптирована из Анкеты по тяге к алкоголю (ACQ) - оценка тяги к алкоголю на основе 10-балльной шкалы ВАШ в ответ на вопрос «Насколько сильна ваша тяга к алкоголю сейчас», где 1 означает «совсем нет», а 10 означает «самая сильная, которую я когда-либо испытывал».
Изменение от преддозового периода до 5-го и 17-го дня.
Часть D только - Оценка тяги к алкоголю с использованием шкалы Пенсильванской тяги к алкоголю (PACS)
Временное ограничение: Будет оценено изменение общей оценки от преддозового уровня до 5-го и 17-го дня.
PACS — это опросник, который включает 5 вопросов, где каждый вопрос оценивается от 0 до 6 баллов, начиная с наименьшего ответа, связанного с тягой (0), и заканчивая наибольшим ответом, связанным с тягой (6).
Будет оценено изменение общей оценки от преддозового уровня до 5-го и 17-го дня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка субъективного уровня сонливости с использованием Шкалы сонливости Каролинска (KSS). (Исследовательская конечная точка - 1)
Временное ограничение: Изменение с момента до приема дозы до 5-го и 17-го дня.
Шкала КСС измеряет субъективный уровень сонливости в определенное время суток. По этой шкале испытуемые указывают, какой уровень наилучшим образом отражает психофизическое состояние, испытанное за последние 10 минут. Шкала КСС представляет собой 9-балльную шкалу (1 = крайне бодрый, 3 = бодрый, 5 = ни бодрый, ни сонный, 7 = сонный - но без трудностей с сохранением бодрствования, и 9 = крайне сонный - борьба со сном).
Изменение с момента до приема дозы до 5-го и 17-го дня.
Оценка симптомов депрессии с использованием Опросника депрессии Бека (BDI-II) (Исследовательская конечная точка - 2)
Временное ограничение: Изменение от преддозового уровня до 5-го и 17-го дня.
BDI-II - это широко используемый 21-пунктовый опросник для самооценки симптомов депрессии. Он использует двухнедельный временной интервал для оценки наличия симптомов, включая, среди прочего, грусть, чувство вины, суицидальные мысли, потерю интереса, изменения сна и аппетита. Ответы оцениваются от 0 до 3, где 0 означает отсутствие симптома, а 4 - наиболее выраженный симптом.
Изменение от преддозового уровня до 5-го и 17-го дня.
Оценка потребления алкоголя с использованием метода Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) (Исследовательская конечная точка - 3)
Временное ограничение: Изменение от преддозового уровня до постдозового на 5-й и 17-й дни.
TLFB показал себя полезным инструментом для сбора ретроспективных самоотчетов о ежедневном потреблении алкоголя.
Изменение от преддозового уровня до постдозового на 5-й и 17-й дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clearmind Medicine Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CM-CMND-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЦМНД-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться