이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강 및 알코올 사용 장애(AUD) 피험자에서 CMND-100에 대한 최초의 인체 연구

2026년 3월 26일 업데이트: Clearmind Medicine Inc.

건강한 지원자 및 알코올 사용 장애(AUD) 피험자에서 CMND-100의 I/II상 단일 및 다중 용량 내약성, 안전성 및 약동학적 연구

이 연구의 주요 목적은 허용 가능한 용량을 찾고 건강한 및 AUD 피험자에서 CMND-100의 단일 및 반복 용량의 안전성 및 약동학/약력학(PK/PD)을 특성화하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목적은 중등도에서 중증 AUD를 가진 개인의 음주 패턴 및 갈망 감소에 대한 CMND-100의 효능을 예비적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CMND-100 단일 및 반복 용량의 내약성, 안전성 및 약동학/약력학(PK/PD)을 평가하는 건강한 및 AUD 피험자를 대상으로 한 1/2상 3부 연구(파트 A, B 및 C)입니다. . 파트 A 및 B는 내약성, 안전성 및 PK/PD를 평가하기 위해 건강한 AUD 피험자가 CMND-100의 단일 상승 용량 코호트로 치료되는 공개 라벨 비통제 파트입니다. 파트 C는 안전성, PK/PD 및 예비 효능 평가를 위해 CMND-100의 반복 상승 용량 코호트로 AUD 피험자를 치료하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 부분입니다. 다음은 연구의 각 부분에 대한 간략한 설명입니다.

  • 파트 A(최대 30명의 건강한 피험자): 미리 정의된 용량 증량 계획에 따라 최소 4개의 연속 상승 용량 코호트(시작 용량 20mg/kg)가 연구의 이 부분에 포함될 것입니다(참조: 섹션 5.2). 각 코호트에서 3명의 건강한 대상자는 20mg/kg의 최저 용량으로 시작하는 첫 번째 코호트와 함께 1회 용량의 임상시험용 의약품(CMND-100)을 받게 됩니다. 일단 투약되면 피험자는 투약 후 24시간 동안 PK에 대해 샘플을 채취하고 투약 후 1주일 동안 안전성을 모니터링합니다. 이 용량 수준에서 심각한 부작용(섹션 11.1에 정의됨) 또는 제한 독성(등급 3 이상)이 관찰되지 않으면 다음 3명의 피험자가 다음 증량 용량으로 치료됩니다. 보이는 모든 독성은 미리 정의된 용량 증량 계획에 따라 처리됩니다. 연구의 이 파트에서 연구된 모든 용량 코호트에서 수집된 정보는 이 연구의 파트 B에서 연구할 용량 범위를 안내할 것입니다.
  • 파트 B(최대 총 18명의 AUD 피험자): 파트 A가 완료되고 DSMB에서 데이터를 분석하고 승인하면 파트 B가 시작되며 파트 A에서 발견된 허용 용량. 첫 번째 코호트는 미리 정의된 용량 증량 계획에 따라 더 낮은 상승 용량으로 시작합니다(섹션 5.2 참조). 3명의 피험자에게 투약 후 24시간 동안 PK를 위해 투약 및 샘플링하고 투약 후 1주일 동안 안전성을 모니터링할 것입니다. 이 용량 수준에서 심각한 부작용(섹션 11.1에 정의됨) 또는 제한 독성(등급 3 이상)이 관찰되지 않으면 다음 3명의 피험자가 다음 증량 용량으로 치료됩니다. 보이는 모든 독성은 미리 정의된 용량 증량 계획에 따라 처리됩니다. 연구의 이 파트에서 연구된 용량 코호트에서 수집된 정보는 이 연구의 파트 C에서 연구할 용량 범위를 안내할 것입니다.
  • 파트 C(총 36 AUD 과목): 파트 B가 완료되면 DSMB에서 분석 및 승인한 데이터인 파트 C가 시작됩니다. 이 부분은 더 낮은 용량부터 시작하여 파트 B에서 발견된 허용 가능한 용량을 고려하여 2개의 반복 용량 코호트로 구성됩니다. 각 코호트에서 최대 18명의 AUD 피험자가 2:1의 비율(조사 제품으로 치료받은 피험자 12명과 위약을 받은 피험자 6명)으로 치료군 ​​또는 위약군으로 무작위 배정되고 약물/위약을 투여받게 됩니다. 매일 총 10일 연속. 각 피험자는 첫 번째 및 마지막 투약 후 24시간 동안 PK를 위해 샘플을 채취하고 마지막 투약 후 1주일 동안 안전성을 모니터링합니다. 저용량 코호트의 모든 피험자가 연구 기간 동안 등록 및 모니터링되고 심각한 부작용(섹션 11.1에 정의됨) 또는 제한 독성(등급 3 이상)이 관찰되지 않는다고 가정하면, 조사자는 다음을 허용할 것입니다. 다음 용량 코호트를 시작합니다. 심각한 부작용이나 3등급 이상의 독성이 보고될 경우 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)와 상의해야 하며 다음 코호트를 시작하기 위한 승인이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Connecticut Mental Health Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • 모병
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

모든 과목

  • 모든 연구 관련 절차 이전에 동의서에 서명하고,
  • 피험자는 시험의 연구 설계와 관련된 특성 및 절차를 이해하고 이 시험과 관련된 모든 활동을 수행하는 데 동의합니다.
  • 만 18세~60세 대상자,
  • 체질량지수 18~35kg/m2,
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 상태 및/또는 병용 약물이 없음(이력),
  • 스크리닝 시 정상 활력 징후(체온, 심박수 및 혈압)(심박수 50-90 범위, 확장기 혈압 50-85 및 수축기 혈압 90-145),
  • PI에 따른 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 12리드 ECG,
  • 임신 또는 수유 중이 아니거나 임상 연구 기간 및 3개월 후 임신을 원하지 않는 여성 피험자,
  • 적절한 피임법을 사용하는 가임 여성(마지막 생리 주기 후 24개월 미만). 적절한 피임 방법에는 배란 억제와 관련된 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식형 피임법)과 같은 승인된 피임법이 포함될 수 있습니다. ), 자궁 내 장치, 콘돔, 금욕 또는 정관 수술 파트너. 피임은 연구가 끝날 때까지 유지되어야 합니다.

AUD 과목에 대한 추가 기준

  • DSM-5 기준을 충족하고 다음과 같은 중등도/중증 AUD가 있는 치료를 원하는 피험자:
  • 스크리닝 전 달에 4일 이상 과음(남성의 경우: 과음일(HDD): ≥ 5 표준 음료/일, 여성: HDD: ≥ 4 표준 음료/일)을 마셨습니다.
  • 술을 줄이거나 끊고 싶은 욕구.
  • 스크리닝 후 3개월 내에 이를 상실할 예측 가능한 위험이 없는 무작위 배정 전 3개월 동안의 안정적인 주택,
  • 연구 기간 동안 이 약물을 계속할 의도로 무작위 배정 전 1개월 동안 PI가 처방한 구조 약물 또는 안정적인 용량의 향정신성 약물을 제외하고 신규/추가 향정신성 약물을 삼가는 데 동의합니다.

제외 기준 모든 과목

  • 피험자는 결과의 해석을 방해할 수 있거나 PI의 의견에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 질병 또는 장애의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
  • 중등도 또는 중증 금단 증상이 있는 피험자.
  • 주요 우울 장애(지난 1년 이내), 양극성 장애, 정신분열증, 자살 관념(지난 2년 이내) 또는 자살 시도의 현재 또는 과거 병력. 주요 우울 장애(MDD)에 대한 현재 기준을 충족하지 않는 우울한 기분을 앓고 있는 개인이 이 시험에 포함될 수 있습니다.
  • 통제되지 않는 병발성 질병(즉, 활동성 감염),
  • 연구 약물을 처음으로 투여하기 전 1개월 이내에 또는 저분자 약물의 경우 약물 반감기의 < 5배 기간 또는 생물학적 제제의 경우 3개월 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 받았거나 실험 의료 기기를 사용했습니다.
  • 연구 투약 후 90일 이내에 기증된 혈액 또는 30일 이내에 혈장 기증,
  • 코카인, 암페타민, 오피오이드 또는 바르비투르산염과 같은 약물의 현재 사용을 자가 보고한 경우 및/또는 방금 언급한 남용 약물에 대한 양성 소변 검사,
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 요건을 충족할 수 없는 모든 피험자.

건강한 피험자에 대한 추가 기준

  • 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있고,
  • 피험자는 투약 전 72시간 동안 알코올 섭취를 금할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 피험자 - 파트 A
파트 A: 단일 용량 (~24) 건강한 지원자: 미리 정의된 용량 증량 계획에 따라 이 연구 부분에 최소 4개의 연속적인 증량 코호트(20 mg, 40, 80 및 160 mg)가 포함됩니다. 각 코호트에서 6명의 건강한 지원자는 20 mg의 최저 용량부터 시작하여 조사 의약품(CMND-100)의 단일 용량을 투여받습니다. 용량 투여 후, 피험자는 투여 후 24시간 동안 약동학(PK) 샘플링을 받고, 투여 후 24시간이 끝날 때 약물 효과를 평가하기 위한 신체 검사를 받으며, 투여 후 1주일 동안 안전성을 매일 모니터링합니다. 이 용량 수준에서 최대 2명의 피험자에서 심각한 이상 반응이나 제한적 독성(2등급 이상)이 관찰되지 않는다고 가정하면, 미리 정의된 용량 증량 계획에 따라 다음 6명의 피험자가 다음 증량 용량으로 치료됩니다. DSMB는 각 코호트 후 결과를 검토하고 파트 B, C 및 D에서 연구할 용량을 안내합니다.
의약품: CMND-100
연구 제품 CMND-100은 각각 활성 성분(20 또는 60mg) 5-메톡시-2-아미노인단(MEAI) 및 부형제(안정제)를 함유하는 젤라틴 캡슐로 구성됩니다. MEAI는 aminoindane 계열의 향정신성 화합물입니다.
다른 이름들:
  • MEAI
다른: AUD 피험자 - 파트 B
단일 용량(~12명): A 부문에 대한 DSMB 검토 후, AUD 대상자는 A 부문의 최고 내약 용량을 사용하여 최소 2개의 연속적인 단일 용량 증가 코호트에 등록됩니다. 첫 번째 코호트(n=6)는 낮은 증가 용량으로 시작하며, 투여 후 24시간 동안 약동학(PK) 샘플링을 실시하고, 투여 후 24시간 말에 신체 검사를 통해 약물 효과를 모니터링하며, 투여 후 1주일 동안 안전성을 매일 모니터링합니다. 이 용량 수준에서 심각한 이상 반응이나 제한적 독성이 관찰되지 않는다고 가정하면, 다음 6명의 대상자는 다음 증가 용량으로 치료됩니다. 이 부문의 끝에서, 용량 코호트의 실시간 PK 데이터를 수집하고 분석합니다. 이 연구 부문 및 A 부문의 PK 및 안전성 정보는 DSMB가 검토하며, D 부문에서 연구할 용량을 안내합니다.
의약품: CMND-100
연구 제품 CMND-100은 각각 활성 성분(20 또는 60mg) 5-메톡시-2-아미노인단(MEAI) 및 부형제(안정제)를 함유하는 젤라틴 캡슐로 구성됩니다. MEAI는 aminoindane 계열의 향정신성 화합물입니다.
다른 이름들:
  • MEAI
위약 비교기: AUD 대상자 - 파트 C
복용량 다중 투여(18명) 건강한 자원자: 파트 A가 완료되고 데이터가 DSMB에 의해 분석 및 승인되면 파트 C가 시작됩니다. 이 부분은 파트 A에서 발견된 더 높은 허용 가능한 복용량을 기반으로 한 반복 투여 코호트로 구성됩니다. 건강한 자원자는 2:1 비율(12명의 피험자는 연구 제품으로 치료, 6명의 피험자는 위약 투여)로 치료군 또는 위약군에 무작위 배정되며, 총 5일 연속으로 매일 약물/위약을 투여받습니다. 각 피험자는 첫 번째 투여 및 마지막 투여 후 24시간 동안 약동학적 샘플링이 이루어지며, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 1주일까지 매일 약물 효과와 안전성이 모니터링됩니다. 실시간 약동학 데이터가 수집되고 결과가 분석됩니다(섹션 5.2에 정의된 대로). 이 부분의 연구에서 수집된 약동학 및 안전성 정보는 DSMB에 의해 평가되며, 이 연구의 파트 D에서 연구될 복용량을 안내하는 데 사용될 것입니다.
의약품: CMND-100
연구 제품 CMND-100은 각각 활성 성분(20 또는 60mg) 5-메톡시-2-아미노인단(MEAI) 및 부형제(안정제)를 함유하는 젤라틴 캡슐로 구성됩니다. MEAI는 aminoindane 계열의 향정신성 화합물입니다.
다른 이름들:
  • MEAI
다른: AUD 대상자 - 파트 D
알코올 사용 장애(AUD)가 있는 다중 투여(18) 대상자: 파트 B와 파트 C가 완료되고, 데이터가 DSMB에 의해 분석 및 승인되면 파트 D가 시작됩니다. 이 부분은 파트 C에서 발견된 더 높은 허용 용량을 기반으로 하고 파트 B에서 발견된 용량 효과를 고려한 반복 투여 코호트로 구성됩니다. 대상자는 2:1 비율(조사 제품으로 치료받는 12명의 대상자와 위약을 받는 6명의 대상자)로 치료군 또는 위약군으로 무작위 배정되며, 총 5일 연속으로 매일 약물/위약을 투여받습니다. 각 대상자는 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 24시간 동안 약동학(PK) 샘플링을 받으며, 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 1주일까지 매일 약물 효과와 안전성을 모니터링합니다. 연구의 이 부분에서 수집된 PK 및 안전성 정보는 DSMB에 의해 평가될 것입니다.
의약품: CMND-100
연구 제품 CMND-100은 각각 활성 성분(20 또는 60mg) 5-메톡시-2-아미노인단(MEAI) 및 부형제(안정제)를 함유하는 젤라틴 캡슐로 구성됩니다. MEAI는 aminoindane 계열의 향정신성 화합물입니다.
다른 이름들:
  • MEAI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 프로필로서의 안전성
기간: 최대 31일
중증도, 인과관계 및 결과 측면에서 이상반응의 발생 및 분류
최대 31일
티맥스
기간: 최대 31일
최대 혈장 농도까지의 시간
최대 31일
시맥스
기간: 최대 31일
최대 혈장 농도
최대 31일
AUC0-∞
기간: 최대 31일
0분에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적
최대 31일
t1/2
기간: 최대 31일
시간 단위로 표현되는 말기 제거 단계 반감기
최대 31일
Cl
기간: 최대 31일
단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 양
최대 31일
Vd
기간: 최대 31일
약물이 분포되는 부피
최대 31일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part D만 - 시각적 갈망 척도(VAS)를 이용한 알코올 갈망 평가
기간: 투여 전에서 투약 5일차 및 17일차로의 변화.
VAS는 Alcohol Craving Questionnaire (ACQ)에서 적응되었습니다 - "지금 당신의 알코올 갈망은 얼마나 강합니까?"라는 질문에 대한 10점 VAS 응답을 기반으로 알코올 갈망을 평가하며, 여기서 1은 "전혀 아니다"를, 10은 "지금까지 느낀 가장 강한 갈망"을 나타냅니다.
투여 전에서 투약 5일차 및 17일차로의 변화.
Part D 전용 - Penn Alcohol Craving Scale(PACS)를 이용한 알코올 갈망 평가
기간: 투여 전부터 5일차 및 17일차까지의 총점 변화가 평가될 것입니다.
PACS는 각 질문이 0에서 6까지 점수화되는 5개의 질문으로 구성된 설문지로, 가장 낮은 갈망 관련 응답(0)부터 가장 높은 갈망 관련 응답(6)까지의 범위를 가집니다.
투여 전부터 5일차 및 17일차까지의 총점 변화가 평가될 것입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카롤린스카 졸음 척도(KSS)를 사용한 주관적 졸음 수준 평가. (탐색적 종단점 - 1)
기간: 투여 전부터 5일차 및 17일차까지의 변화.
KSS는 하루 중 특정 시간에 주관적으로 느끼는 졸음 수준을 측정합니다. 이 척도에서 피험자는 지난 10분 동안 경험한 심리적-신체적 상태를 가장 잘 반영하는 수준을 표시합니다. KSS는 9점 척도입니다 (1 = 매우 깨어 있음, 3 = 깨어 있음, 5 = 깨어 있지도 졸리지도 않음, 7 = 졸림 - 그러나 깨어 있기 어렵지 않음, 9 = 매우 졸림 - 잠을 참고 있음).
투여 전부터 5일차 및 17일차까지의 변화.
벡 우울증 척도(BDI-II)를 이용한 우울증 증상 평가 (탐색적 종료점 - 2)
기간: 투여 전과 투여 5일차 및 17일차 간의 변화.
BDI-II는 널리 사용되는 21문항의 자가 보고식 우울증 증상 측정 도구입니다. 이 도구는 2주간의 시간 프레임을 사용하여 슬픔, 죄책감, 자살 생각, 흥미 상실, 수면 및 식욕 변화 등을 포함한 증상의 존재를 평가합니다. 응답은 0부터 3까지 점수화되며, 0은 증상이 없음을 나타내고 3은 가장 심한 증상을 나타냅니다.
투여 전과 투여 5일차 및 17일차 간의 변화.
알코올 타임라인 팔로우백(TLFB)을 이용한 알코올 소비 평가(탐색적 종료점 - 3)
기간: 투여 전부터 투여 후 5일차와 17일차까지의 변화.
TLFB는 일일 알코올 섭취량에 대한 회고적 자기 보고를 수집하는 데 유용한 도구로 입증되었습니다.
투여 전부터 투여 후 5일차와 17일차까지의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clearmind Medicine Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CM-CMND-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

CMND-100에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Madagascar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다