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Un primer estudio en humanos de CMND-100 en sujetos sanos y con trastorno por consumo de alcohol (AUD)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Clearmind Medicine Inc.

Un estudio de fase I/II de tolerabilidad, seguridad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples de CMND-100 en voluntarios sanos y sujetos con trastorno por consumo de alcohol (AUD)

El objetivo principal de este estudio es encontrar la dosis tolerable y caracterizar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de dosis única y repetida de CMND-100 en sujetos sanos y AUD.

El objetivo secundario de este estudio es evaluar preliminarmente la eficacia de CMND-100 en la reducción de los patrones de consumo de alcohol y el antojo en personas con AUD de moderado a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I/II de tres partes (partes A, B y C) en sujetos sanos y AUD, que evalúa la tolerabilidad, seguridad y farmacocinética/farmacodinámica (PK/PD) de dosis únicas y repetidas de CMND-100 . Las partes A y B son partes abiertas, no controladas, en las que los sujetos sanos y AUD serán tratados con cohortes de dosis únicas y ascendentes de CMND-100, para evaluar la tolerabilidad, la seguridad y PK/PD. La Parte C es una parte aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, en la que los sujetos AUD serán tratados con cohortes de dosis ascendentes repetidas de CMND-100, para evaluar la seguridad, PK/PD y la eficacia preliminar. A continuación se muestra una breve descripción de cada parte del estudio.

  • Parte A (total de hasta 30 sujetos sanos): en esta parte del estudio se incluirán al menos cuatro cohortes de dosis ascendentes consecutivas (dosis inicial de 20 mg/kg), de acuerdo con un esquema de aumento de dosis predefinido (ver Sección 5.2). En cada cohorte, 3 sujetos sanos recibirán una dosis única del medicamento en investigación (CMND-100) y la primera cohorte comenzará con la dosis más baja de 20 mg/kg. Una vez administrados, se tomarán muestras de PK de los sujetos durante las 24 horas posteriores a la administración de la dosis y se controlará su seguridad durante un período de 1 semana posterior a la administración de la dosis. Si no se observan reacciones adversas graves (como se define en la Sección 11.1) o toxicidad limitante (grado 3 y superior) en este nivel de dosis, los siguientes 3 sujetos se tratan con la siguiente dosis escalada. Cualquier toxicidad observada se manejará de acuerdo con el esquema de aumento de dosis predefinido. La información recopilada de todas las cohortes de dosis estudiadas en esta parte del estudio guiará el rango de dosis que se estudiará en la Parte B de este estudio.
  • Parte B (un total de hasta 18 sujetos AUD): una vez que la Parte A se haya completado y los datos hayan sido analizados y aprobados por el DSMB, la Parte B se iniciará y consistirá en inscribir sujetos AUD en al menos 2 cohortes ascendentes consecutivas de dosis única utilizando la dosis tolerable que se encuentra en la Parte A. La primera cohorte comenzará con la dosis ascendente más baja, de acuerdo con un esquema de escalada de dosis predefinido (consulte la Sección 5.2). Tres sujetos serán dosificados y muestreados para PK durante 24 horas después de la dosificación y serán monitoreados por seguridad por un período de 1 semana después de la dosificación. Si no se observan reacciones adversas graves (como se define en la Sección 11.1) o toxicidad limitante (grado 3 y superior) en este nivel de dosis, los siguientes 3 sujetos se tratan con la siguiente dosis escalada. Cualquier toxicidad observada se manejará de acuerdo con el esquema de aumento de dosis predefinido. La información recopilada de las cohortes de dosis estudiadas en esta parte del estudio guiará el rango de dosis que se estudiará en la Parte C de este estudio.
  • Parte C (total de hasta 36 sujetos AUD): Una vez que se haya completado la Parte B, los datos analizados y aprobados por el DSMB, se iniciará la Parte C. Esta parte constará de dos cohortes de dosis repetidas, considerando las dosis tolerables que se encuentran en la Parte B, comenzando con la dosis más baja. En cada cohorte, hasta 18 sujetos con AUD se asignarán aleatoriamente al brazo de tratamiento o al de placebo en una proporción de 2:1 (12 sujetos tratados con el producto de investigación y 6 sujetos que reciben placebo) y recibirán el fármaco/placebo a una diariamente por un total de 10 días consecutivos. Se tomarán muestras de PK de cada sujeto durante 24 horas después de la primera y la última dosis y se controlará la seguridad durante un período de 1 semana después de la última dosis. Una vez que todos los sujetos en la cohorte de dosis más baja se inscriban y controlen durante todo el período de estudio, y suponiendo que no se observen reacciones adversas graves (como se define en la Sección 11.1) o toxicidad limitante (grado 3 y superior), el investigador podrá iniciar la siguiente cohorte de dosis. Si se informa alguna reacción adversa grave o toxicidad de grado 3 o superior, se debe consultar a la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) y se requerirá su aprobación para iniciar la siguiente cohorte.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Reclutamiento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Contacto:
          • Jennifer D Ellis, Ph.D.
          • Número de teléfono: 410-550-0100
          • Correo electrónico: jellis36@jhmi.edu
        • Contacto:
          • Eric C Strain, MD
          • Número de teléfono: 410-550-0018
          • Correo electrónico: estrain1@jhmi.edu
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
        • Contacto:
          • David Zeltser, Prof. MD
          • Número de teléfono: 972-3-6977360
          • Correo electrónico: davidz@tlvmc.gov.il
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las materias

  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio,
  • Los sujetos comprenden la naturaleza y los procedimientos relacionados con el diseño del estudio del ensayo y aceptan realizar todas las actividades relacionadas con este ensayo,
  • Sujetos de 18 a 60 años de edad,
  • Índice de masa corporal entre 18 y 35 kg/m2,
  • No (antecedentes de) condiciones clínicamente significativas y/o medicamentos concomitantes que, en opinión del investigador, puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o afectar la validez de los resultados del estudio,
  • Signos vitales normales (temperatura, frecuencia cardíaca y presión arterial) en la selección (frecuencia cardíaca en el rango de 50-90, presión arterial diastólica de 50-85 y presión arterial sistólica de 90-145),
  • ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente insignificante según PI,
  • Sujetos femeninos que no estén embarazadas o en período de lactancia o que no deseen quedar embarazadas durante el período del estudio clínico y durante los tres meses posteriores,
  • Mujeres en edad fértil (menos de 24 meses después del último ciclo menstrual) que utilizan métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados pueden incluir cualquier método anticonceptivo aprobado, como la combinación de anticonceptivos hormonales que contengan estrógenos y progestágenos, asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico), anticonceptivos hormonales de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación (orales, inyectables, implantables ), dispositivos intrauterinos, preservativos, abstinencia o pareja vasectomizada. La anticoncepción debe mantenerse hasta el final del estudio.

Criterios adicionales para sujetos AUD

  • Sujetos que buscan tratamiento con AUD moderado/grave, que cumplen los criterios del DSM-5 y:
  • Consumió al menos 4 días de consumo excesivo de alcohol (para hombres: días de consumo excesivo de alcohol (HDD): ≥ 5 bebidas estándar/día; para mujeres: HDD: ≥ 4 bebidas estándar/día) en el mes anterior a la selección.
  • Un deseo de reducir o dejar de beber.
  • Vivienda estable en los 3 meses previos a la aleatorización sin riesgo previsible de perderla en los 3 meses posteriores a la selección,
  • Aceptar abstenerse de medicamentos psicotrópicos nuevos/adicionales, a excepción de las benzodiazepinas como medicamento de rescate prescrito por el PI o una dosis estable de medicamentos psicotrópicos en el mes anterior a la aleatorización con la intención de continuar con este medicamento durante el estudio.

Criterios de exclusión Todas las materias

  • El sujeto tiene antecedentes clínicamente significativos de una enfermedad o trastorno que podría interferir con la interpretación de los resultados o podría aumentar el riesgo para el sujeto, todo de acuerdo con la opinión del PI.
  • Sujetos con síntomas de abstinencia moderados o severos.
  • Antecedentes actuales o anteriores de trastorno depresivo mayor (en los últimos 1 año), trastorno bipolar, esquizofrenia, ideación suicida (en los últimos 2 años) o intentos de suicidio. Las personas que sufren de estado de ánimo depresivo que no cumplen los criterios actuales para el trastorno depresivo mayor (MDD) pueden incluirse en este ensayo.
  • Enfermedad intercurrente no controlada (es decir, infección activa),
  • Recibió un fármaco experimental o usó un dispositivo médico experimental dentro de 1 mes o dentro de un período <5 veces la vida media del fármaco para moléculas pequeñas, o 3 meses para productos biológicos, lo que sea más largo, antes de que se administre el fármaco del estudio por primera vez,
  • Sangre donada dentro de los 90 días o plasma dentro de los 30 días posteriores a la dosificación del estudio,
  • Cualquier uso actual autoinformado de drogas como cocaína, anfetaminas, opioides o barbitúricos y/o un examen de orina positivo para las drogas de abuso que se acaban de mencionar,
  • Cualquier sujeto que no pueda cumplir con los requisitos del estudio según el criterio clínico del investigador.

Criterios adicionales para sujetos sanos

  • El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 2 años anteriores a la selección,
  • El sujeto no puede abstenerse de ingerir alcohol durante las 72 horas previas a la dosificación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sujetos Sanos - Parte A
Parte A: Dosis única (~ 24) Voluntarios Sanos: En esta parte del estudio se incluirán al menos cuatro cohortes consecutivas de dosis ascendentes (20 mg, 40, 80 y 160 mg) de acuerdo con un esquema predefinido de escalada de dosis. En cada cohorte, 6 voluntarios sanos recibirán una dosis única del medicamento en investigación (CMND-100) comenzando con la dosis más baja de 20 mg. Una vez administrada la dosis, se tomarán muestras de los sujetos para farmacocinética durante 24 horas después de la administración y se monitorizarán los efectos del fármaco con un examen físico al final de las 24 horas después de la administración, y se monitorizará la seguridad diariamente durante un período de 1 semana después de la administración. Suponiendo que no se observen reacciones adversas graves o toxicidad limitante (grado 2 y superior) en hasta 2 sujetos en este nivel de dosis, entonces los siguientes 6 sujetos serán tratados con la siguiente dosis escalada, de acuerdo con un esquema predefinido de escalada de dosis. El DSMB revisará los resultados después de cada cohorte y guiará las dosis que se estudiarán en las Partes B, C y D.
Droga: CMND-100
El producto en investigación CMND-100 consta de cápsulas de gelatina, cada una de las cuales contiene el ingrediente activo (ya sea 20 o 60 mg) 5-metoxi-2-aminoindano (MEAI) y excipientes (estabilizadores). MEAI es un compuesto psicoactivo de la clase aminoindano
Otros nombres:
  • MEAI
Otro: Sujetos AUD - Parte B
Dosis única (~12): Tras la revisión de la parte A por el DSMB, se incluirán sujetos con AUD en al menos 2 cohortes consecutivas de dosis única ascendente, utilizando las dosis más tolerables de la Parte A. La primera cohorte (n=6) comenzará con la dosis ascendente más baja y se tomarán muestras para PK durante 24 horas después de la administración, y se controlarán los efectos del fármaco con un examen físico al final de las 24 horas después de la administración y se realizará un seguimiento diario de seguridad durante un período de 1 semana después de la administración. Suponiendo que no se observen reacciones adversas graves o toxicidad limitante en este nivel de dosis, los siguientes 6 sujetos serán tratados con la siguiente dosis escalada. Al final de esta parte, se recopilarán y analizarán datos de PK en tiempo real de las cohortes de dosis. La información de PK y seguridad de esta parte del estudio y de la Parte A será revisada por el DSMB y guiará la dosis a estudiar en la Parte D.
Droga: CMND-100
El producto en investigación CMND-100 consta de cápsulas de gelatina, cada una de las cuales contiene el ingrediente activo (ya sea 20 o 60 mg) 5-metoxi-2-aminoindano (MEAI) y excipientes (estabilizadores). MEAI es un compuesto psicoactivo de la clase aminoindano
Otros nombres:
  • MEAI
Comparador de placebos: Sujetos AUD - Parte C
Múltiples dosis (18) VH: Una vez completada la Parte A, los datos analizados y aprobados por el DSMB, se iniciará la Parte C. Esta parte consistirá en una cohorte de dosis repetidas basada en la dosis más alta tolerable encontrada en la Parte A. Los VH serán aleatorizados en el brazo de tratamiento o en el de placebo en una proporción de 2:1 (12 sujetos tratados con el producto de investigación y 6 sujetos que recibirán placebo) y recibirán el fármaco/placebo diariamente durante un total de 5 días consecutivos. Cada sujeto será muestreado para PK durante 24 horas después de la primera y última dosis y será monitoreado diariamente para efectos del fármaco y seguridad durante todo el período del estudio y hasta 1 semana después de la última dosis. Se recopilarán datos de PK en tiempo real y se analizarán los resultados (como se define en la Sección 5.2). La información de PK y seguridad recopilada en esta parte del estudio será evaluada por el DSMB y guiará la dosis que se estudiará en la Parte D de este estudio.
Droga: CMND-100
El producto en investigación CMND-100 consta de cápsulas de gelatina, cada una de las cuales contiene el ingrediente activo (ya sea 20 o 60 mg) 5-metoxi-2-aminoindano (MEAI) y excipientes (estabilizadores). MEAI es un compuesto psicoactivo de la clase aminoindano
Otros nombres:
  • MEAI
Otro: Sujetos AUD - Parte D
Sujetos con AUD de dosis múltiple (18): Una vez que se completen las Partes B y C, se analicen los datos y sean aprobados por el DSMB, se iniciará la Parte D. Esta parte consistirá en una cohorte de dosis repetidas, basada en la dosis más alta tolerable encontrada en la Parte C y considerando los efectos de dosis encontrados en la Parte B. Los sujetos serán aleatorizados en el brazo de tratamiento o en el de placebo en una proporción de 2:1 (12 sujetos tratados con el producto de investigación y 6 sujetos que reciben placebo) y recibirán el fármaco/placebo diariamente durante un total de 5 días consecutivos. Cada sujeto será muestreado para PK durante 24 horas después de la primera y última dosis y será monitoreado diariamente por efectos del fármaco y seguridad durante todo el período del estudio y hasta 1 semana después de la última dosis. La información de PK y seguridad recopilada en esta parte del estudio será evaluada por el DSMB.
Droga: CMND-100
El producto en investigación CMND-100 consta de cápsulas de gelatina, cada una de las cuales contiene el ingrediente activo (ya sea 20 o 60 mg) 5-metoxi-2-aminoindano (MEAI) y excipientes (estabilizadores). MEAI es un compuesto psicoactivo de la clase aminoindano
Otros nombres:
  • MEAI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad como eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 31 días
Incidencia de eventos adversos y clasificación en términos de gravedad, causalidad y resultado
hasta 31 días
Tmáx
Periodo de tiempo: hasta 31 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima
hasta 31 días
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 31 días
Concentración plasmática máxima
hasta 31 días
AUC0-∞
Periodo de tiempo: hasta 31 días
Área bajo la curva concentración-tiempo de 0 minutos extrapolada al infinito
hasta 31 días
t1/2
Periodo de tiempo: hasta 31 días
Vida media de la fase de eliminación terminal expresada en unidades de tiempo
hasta 31 días
Cl
Periodo de tiempo: hasta 31 días
El volumen de plasma eliminado del fármaco por unidad de tiempo
hasta 31 días
Enfermedad venérea
Periodo de tiempo: hasta 31 días
El volumen en el que se distribuye un fármaco.
hasta 31 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte D únicamente - Evaluación del deseo de consumir alcohol mediante la Escala Visual Analógica del Deseo (VAS)
Periodo de tiempo: El cambio desde pre-dosis hasta el Día 5 y el Día 17.
La EVA se adaptó del Cuestionario de Ansia por Alcohol (ACQ) - Evaluación de la ansia por alcohol basada en una respuesta de 10 puntos en la EVA a las preguntas "¿Qué tan fuerte es tu ansia por alcohol ahora?" donde 1 indica "nada en absoluto" y 10 indica "lo más que he sentido".
El cambio desde pre-dosis hasta el Día 5 y el Día 17.
Parte D solamente - Evaluación del deseo de alcohol mediante la Escala de Deseo de Alcohol de Pensilvania (PACS)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio desde antes de la dosis hasta el día 5 y el día 17 de la puntuación total.
PACS es un cuestionario que incluye 5 preguntas donde cada pregunta se puntúa de 0 a 6, desde la respuesta relacionada con el deseo más baja (0) hasta la respuesta relacionada con el deseo más alta (6).
Se evaluará el cambio desde antes de la dosis hasta el día 5 y el día 17 de la puntuación total.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nivel subjetivo de somnolencia mediante la Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS). (Punto final exploratorio - 1)
Periodo de tiempo: El cambio desde antes de la dosis hasta el Día 5 y el Día 17.
La KSS mide el nivel subjetivo de somnolencia en un momento particular del día. En esta escala, los sujetos indican qué nivel refleja mejor el estado psicofísico experimentado en los últimos 10 minutos. La KSS es una escala de 9 puntos (1 = extremadamente alerta, 3 = alerta, 5 = ni alerta ni somnoliento, 7 = somnoliento - pero sin dificultad para permanecer despierto, y 9 = extremadamente somnoliento - luchando contra el sueño).
El cambio desde antes de la dosis hasta el Día 5 y el Día 17.
Evaluación de los síntomas de depresión mediante el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II) (Punto final exploratorio - 2)
Periodo de tiempo: El cambio desde antes de la dosis hasta el día 5 y el día 17.
El BDI-II es una medida de autoinforme ampliamente utilizada, de 21 ítems, de los síntomas de depresión. Utiliza un período de dos semanas para evaluar la presencia de síntomas que incluyen, entre otros, tristeza, culpa, pensamientos suicidas, pérdida de interés, cambios en el sueño y el apetito. Las respuestas se puntúan de 0 a 3, donde 0 representa la ausencia del síntoma y 3 representa el síntoma más grave.
El cambio desde antes de la dosis hasta el día 5 y el día 17.
Evaluación del consumo de alcohol mediante el método Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) (Punto final exploratorio - 3)
Periodo de tiempo: El cambio desde la pre-dosis hasta el día 5 y el día 17 post-dosis.
TLFB ha demostrado ser una herramienta útil en la recopilación de autoinformes retrospectivos del consumo diario de alcohol.
El cambio desde la pre-dosis hasta el día 5 y el día 17 post-dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clearmind Medicine Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CM-CMND-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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