Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa CMND-100:sta terveillä ja alkoholinkäyttöhäiriöillä (AUD) kärsivillä henkilöillä

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Clearmind Medicine Inc.

Vaiheen I/II kerta- ja usean annoksen siedettävyys, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus CMND-100:sta terveillä vapaaehtoisilla ja alkoholinkäyttöhäiriöillä (AUD) kärsivillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää siedettävä annos ja karakterisoida CMND-100:n kerta- ja toistuvan annoksen turvallisuus ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD) terveillä ja AUD-potilailla.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida alustavasti CMND-100:n tehoa juomistapojen ja himon vähentämisessä henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea AUD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II, kolmiosainen tutkimus (osat A, B ja C) terveillä ja AUD-potilailla, ja siinä arvioidaan CMND-100:n kerta- ja toistuvien annosten siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD). . Osat A ja B ovat avoimia, kontrolloimattomia osia, joissa terveitä ja AUD-potilaita hoidetaan yksittäisillä nousevilla CMND-100-annoskohorteilla siedettävyyden, turvallisuuden ja PK/PD:n arvioimiseksi. Osa C on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu osa, jossa AUD-potilaita hoidetaan toistuvilla nousevilla CMND-100-annoskohorteilla turvallisuuden, PK/PD:n ja alustavan tehon arvioimiseksi. Alla on lyhyt kuvaus jokaisesta tutkimuksen osasta.

  • Osa A (yhteensä enintään 30 tervettä koehenkilöä): Vähintään neljä peräkkäistä nousevaa annoskohorttia (aloitusannos 20 mg/kg) sisällytetään tähän tutkimuksen osaan ennalta määritellyn annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti (ks. Kohta 5.2). Kussakin kohortissa kolme tervettä koehenkilöä saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä (CMND-100), joista ensimmäinen kohortti alkaa pienimmällä annoksella 20 mg/kg. Kun potilaista on annettu annos, niistä otetaan PK-näyte 24 tunnin ajan annostelun jälkeen ja turvallisuutta seurataan 1 viikon ajan annostelun jälkeen. Jos tällä annostasolla ei havaita vakavia haittavaikutuksia (määritelty kohdassa 11.1) tai rajoittavaa toksisuutta (aste 3 tai korkeampi), seuraavat 3 potilasta hoidetaan seuraavalla korotetulla annoksella. Kaikki havaitut myrkyllisyydet käsitellään ennalta määritellyn annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti. Kaikista tässä tutkimuksen osassa tutkituista annoskohorteista kerätyt tiedot ohjaavat tämän tutkimuksen osassa B tutkittavien annosten vaihteluväliä.
  • Osa B (yhteensä enintään 18 AUD-kohorttia): Kun osa A on suoritettu ja DSMB on analysoinut ja hyväksynyt tiedot, aloitetaan osa B, joka koostuu AUD-koehenkilöiden rekisteröimisestä vähintään kahteen peräkkäiseen nousevaan kerta-annoskohorttiin. osassa A löytyvä siedettävä annos. Ensimmäinen kohortti alkaa pienemmällä nousevalla annoksella ennalta määritellyn annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti (katso kohta 5.2). Kolmelle koehenkilölle annostellaan ja niistä otetaan PK-näytteet 24 tunnin ajan annostelun jälkeen, ja heidän turvallisuutta tarkkaillaan viikon ajan annostuksen jälkeen. Jos tällä annostasolla ei havaita vakavia haittavaikutuksia (määritelty kohdassa 11.1) tai rajoittavaa toksisuutta (aste 3 tai korkeampi), seuraavat 3 potilasta hoidetaan seuraavalla korotetulla annoksella. Kaikki havaitut myrkyllisyydet käsitellään ennalta määritellyn annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti. Tässä tutkimuksen osassa tutkituista annoskohorteista kerätyt tiedot ohjaavat tämän tutkimuksen osassa C tutkittavien annosten vaihteluväliä.
  • Osa C (yhteensä enintään 36 AUD-kohdetta): Kun osa B on suoritettu, DSMB:n analysoimat ja hyväksymät tiedot aloitetaan, osa C. Tämä osa koostuu kahdesta toistuvan annoksen kohortista ottaen huomioon osassa B löydetyt siedettävät annokset, alkaen pienemmästä annoksesta. Kussakin kohortissa enintään 18 AUD-potilasta satunnaistetaan joko hoito- tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1 (12 potilasta hoidetaan tutkimustuotteella ja 6 potilasta lumelääkettä saavassa) ja he saavat lääke/plaseboa päivittäin yhteensä 10 peräkkäisenä päivänä. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan PK-näyte 24 tunnin ajan ensimmäisen ja viimeisen annostelun jälkeen, ja hänen turvallisuutta seurataan 1 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Kun kaikki pienemmän annoksen kohortin koehenkilöt otetaan mukaan ja niitä seurataan koko tutkimusjakson ajan, ja olettaen, ettei vakavia haittavaikutuksia (määritelty kohdassa 11.1) tai rajoittavaa toksisuutta (aste 3 tai korkeampi) havaita, tutkija saa aloita seuraava annoskohortti. Jos vakava haittavaikutus tai luokan 3 tai korkeampi myrkyllisyys ilmoitetaan, Data Safety Monitoring Boardia (DSMB) tulee kuulla ja sen hyväksyntä seuraavan kohortin aloittamiseksi vaaditaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Connecticut Mental Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer D Ellis, Ph.D.
          • Puhelinnumero: 410-550-0100
          • Sähköposti: jellis36@jhmi.edu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä,
  • Koehenkilöt ymmärtävät kokeen luonteen ja tutkimussuunnitelmaan liittyvät menettelyt ja suostuvat suorittamaan kaikki tähän tutkimukseen liittyvät toimet,
  • 18-60-vuotiaat,
  • painoindeksi 18-35 kg/m2,
  • Ei (historia) kliinisesti merkittäviä sairauksia ja/tai samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen,
  • Normaalit elintoiminnot (lämpötila, syke ja verenpaine) seulonnassa (syke välillä 50-90, diastolinen verenpaine 50-85 ja systolinen verenpaine 90-145),
  • Normaali tai kliinisesti merkityksetön 12-kytkentäinen EKG PI:n mukaan,
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä tai eivät halua tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen,
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (alle 24 kuukautta viimeisestä kuukautiskierrosta), jotka käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Riittäviin ehkäisymenetelmiin voi kuulua mikä tahansa hyväksytty ehkäisymenetelmä, kuten estrogeenia ja progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), pelkkä progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava) ), kohdunsisäiset laitteet, kondomit, raittius tai vasektomoitu kumppani. Ehkäisyä tulee käyttää tutkimuksen loppuun asti.

Lisäkriteerit AUD-aiheisille

  • Hoitoa hakevat kohteet, joilla on kohtalainen/vakava AUD, jotka täyttävät DSM-5 kriteerit ja:
  • Juonut vähintään 4 runsasta juomapäivää (miehet: raskaat juomapäivät (HDD): ≥ 5 vakiojuomaa/päivä; naiset: HDD: ≥ 4 standardijuomaa/päivä) seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  • Halu vähentää tai lopettaa juomisen.
  • Vakaa asunto 3 kuukautta ennen satunnaistamista ilman ennakoitavissa olevaa riskiä menettää se kolmen kuukauden aikana seulonnan jälkeen,
  • Sitoudu pidättymään uusista/lisälääkkeistä, paitsi bentsodiatsepiineista PI:n määräämänä pelastuslääkkeenä tai vakaana annoksena psykotrooppisia lääkkeitä 1 kuukauden aikana ennen satunnaistamista aikomuksena on jatkaa tätä lääkitystä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit Kaikki aiheet

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi häiritä tulosten tulkintaa tai lisätä riskiä koehenkilölle PI:n mielipiteen mukaan.
  • Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia vieroitusoireita.
  • Nykyinen tai aiempi masennushäiriö (viimeisen vuoden aikana), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, itsemurha-ajatukset (viimeisten 2 vuoden aikana) tai itsemurhayritykset. Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan masentuneesta mielialasta kärsiviä henkilöitä, jotka eivät täytä nykyisiä vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerejä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus (eli aktiivinen infektio),
  • saanut kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 1 kuukauden sisällä tai alle 5-kertaisena lääkkeen puoliintumisaikana pienille molekyyleille tai 3 kuukauden aikana biologisille lääkkeille sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Luovutettu veri 90 päivän sisällä tai plasma 30 päivän kuluessa tutkimusannoksesta,
  • Mikä tahansa itse ilmoittama huumeiden, kuten kokaiinin, amfetamiinien, opioidien tai barbituraattien, käyttö ja/tai positiivinen virtsan seulonta juuri mainittujen huumeiden varalta,
  • Jokainen koehenkilö, joka ei ehkä pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tutkijan kliinisen arvion mukaan.

Lisäkriteerit terveille koehenkilöille

  • Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa,
  • Potilas ei pysty pidättämään alkoholin nauttimista 72 tuntia ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet Koehenkilöt - Osa A
Osa A: Yksittäinen annos (~24) terveet vapaaehtoiset: Tähän osaan tutkimusta sisällytetään vähintään neljä peräkkäistä nousevaa annosryhmää (20 mg, 40 mg, 80 mg ja 160 mg) ennalta määritellyn annoksen kohottamiskaavion mukaisesti.
Jokaisessa ryhmässä 6 terveelle vapaaehtoiselle annetaan yksittäinen tutkittavan lääkevalmisteen (CMND-100) annos aloittaen alhaisimmasta 20 mg annoksesta.
Kun annos on annettu, koehenkilöistä otetaan näytteitä farmakokinetiikkaa varten 24 tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen, ja heidän lääkevaikutuksiaan seurataan fysikaalisella tutkimuksella 24 tunnin kuluttua annoksen antamisesta sekä turvallisuutta seurataan päivittäin viikon ajan annoksen antamisen jälkeen.
Olettaen, että vakavia haittareaktioita tai rajoittavaa toksisuutta (aste 2 ja korkeampi) ei havaita enintään kahdessa koehenkilössä tällä annostasolla, seuraavat 6 koehenkilöä hoidetaan seuraavalla kohonneella annoksella ennalta määritellyn annoksen kohottamiskaavion mukaisesti.
DSMB tarkastelee tuloksia jokaisen ryhmän jälkeen ja ohjaa osissa B, C ja D tutkittavia annoksia.
Lääke: CMND-100
Tutkimustuote CMND-100 koostuu gelatiinikapseleista, joista jokainen sisältää vaikuttavaa ainetta (joko 20 tai 60 mg) 5-metoksi-2-aminoindaania (MEAI) ja apuaineita (stabilointiaineita). MEAI on aminoindaaniluokkaan kuuluva psykoaktiivinen yhdiste
Muut nimet:
  • MEAI
Muut: AUD-kohdehenkilöt - Osa B
Yksittäinen annos (~12): Osa A:n DSMB-tarkastelun jälkeen AUD-potilaat rekrytoidaan vähintään kahteen peräkkäiseen nousevaan yksittäisen annoksen kohorttiin käyttäen osan A suurimpia siedettyjä annoksia. Ensimmäinen kohortti (n=6) aloitetaan alemman nousevan annoksen kanssa ja otetaan PK-näytteitä 24 tunnin ajan annostuksen jälkeen. Lääkevaikutuksia seurataan fyysisellä tutkimuksella 24 tunnin kuluttua annostuksesta, ja turvallisuutta seurataan päivittäin 1 viikon ajan annostuksen jälkeen. Olettaen, että vakavia haittareaktioita tai rajoittavaa myrkyllisyyttä ei havaita tällä annostasolla, seuraavat 6 koehenkilöä hoidetaan seuraavalla kohotetulla annoksella. Tämän osan lopussa kerätään ja analysoidaan reaaliaikaista PK-tietoa annoskohorteista. Tämän osan ja osan A PK- ja turvallisuustiedot tarkastellaan DSMB:n toimesta, ja ne ohjaavat osassa D tutkittavan annoksen valintaa.
Lääke: CMND-100
Tutkimustuote CMND-100 koostuu gelatiinikapseleista, joista jokainen sisältää vaikuttavaa ainetta (joko 20 tai 60 mg) 5-metoksi-2-aminoindaania (MEAI) ja apuaineita (stabilointiaineita). MEAI on aminoindaaniluokkaan kuuluva psykoaktiivinen yhdiste
Muut nimet:
  • MEAI
Placebo Comparator: AUD-kohteet - Osa C
Moniannos (18) HV:t: Kun osa A on suoritettu, tiedot analysoitu ja DSMB-hyväksynyt ne, osa C aloitetaan. Tämä osa koostuu toistetuista annoksista perustuen osassa A löydettyyn korkeampaan siedettävään annokseen. HV:t jaetaan satunnaisesti joko hoito- tai lumeryhmään suhteessa 2:1 (12 koehenkilöä saa tutkittavaa tuotetta ja 6 koehenkilöä saa lumetta) ja he saavat lääkkeen/ lumetta päivittäin yhteensä 5 peräkkäistä päivää. Jokaisesta koehenkilöstä otetaan PK-näytteitä 24 tunnin ajan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen, ja heitä seurataan päivittäin lääkkeen vaikutuksista ja turvallisuudesta koko tutkimusjakson ajan sekä vielä 1 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Reaaliaikaisia PK-tietoja kerätään ja tuloksia analysoidaan (kuten määritelty kohdassa 5.2). Tästä tutkimuksen osasta kerättyjä PK- ja turvallisuustietoja arvioi DSMB, ja ne ohjaavat osassa D tutkittavaa annosta.
Lääke: CMND-100
Tutkimustuote CMND-100 koostuu gelatiinikapseleista, joista jokainen sisältää vaikuttavaa ainetta (joko 20 tai 60 mg) 5-metoksi-2-aminoindaania (MEAI) ja apuaineita (stabilointiaineita). MEAI on aminoindaaniluokkaan kuuluva psykoaktiivinen yhdiste
Muut nimet:
  • MEAI
Muut: AUD-kohdehenkilöt - Osa D
Usean annoksen (18) koehenkilöt AUD:lla: Kun osa B ja osa C on suoritettu, tiedot analysoitu ja hyväksytty DSMB:n toimesta, osa D aloitetaan. Tämä osa koostuu toistuvista annoksista annettavasta kohortista, joka perustuu osassa C löydettyyn korkeampaan siedettävään annokseen ja ottaa huomioon osassa B löydetyt annosvaikutukset. Koehenkilöt arvotaan joko hoito- tai lumeryhmään suhteessa 2:1 (12 koehenkilöä saa tutkittavaa tuotetta ja 6 koehenkilöä saa lumetta) ja he saavat lääkkeen/lumetta päivittäin yhteensä 5 peräkkäistä päivää. Jokaisesta koehenkilöstä otetaan PK-näytteitä 24 tunnin ajan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen, ja heitä seurataan päivittäin lääkkeen vaikutusten ja turvallisuuden osalta koko tutkimusjakson ajan ja vielä 1 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Tästä tutkimuksen osasta kerätty PK- ja turvallisuustieto arvioidaan DSMB:n toimesta.
Lääke: CMND-100
Tutkimustuote CMND-100 koostuu gelatiinikapseleista, joista jokainen sisältää vaikuttavaa ainetta (joko 20 tai 60 mg) 5-metoksi-2-aminoindaania (MEAI) ja apuaineita (stabilointiaineita). MEAI on aminoindaaniluokkaan kuuluva psykoaktiivinen yhdiste
Muut nimet:
  • MEAI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittatapahtumina -profiili
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja luokittelu vakavuuden, syy-yhteyden ja lopputuloksen mukaan
jopa 31 päivää
Tmax
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Aika plasman huippupitoisuuteen
jopa 31 päivää
Cmax
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Maksimipitoisuus plasmassa
jopa 31 päivää
AUC0-∞
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 minuutista ekstrapoloituna äärettömään
jopa 31 päivää
t1/2
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika aikayksiköissä ilmaistuna
jopa 31 päivää
Cl
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Lääkkeestä puhdistetun plasman tilavuus aikayksikköä kohti
jopa 31 päivää
Vd
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Tilavuus, jossa lääke leviää
jopa 31 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa D vain - Alkoholinhimon arviointi Visuaalisella Himon Analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Muutos esiannostuksesta päivään 5 ja päivään 17.
VAS muunnettiin Alkoholinhimon kyselylomakkeesta (ACQ) - Alkoholinhimon arviointi perustuu 10-asteikkoiseen VAS-vastaamiseen kysymykseen "Kuinka voimakas alkoholinhimosi on nyt", jossa 1 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 10 tarkoittaa "voimakkain, mitä olen koskaan tuntenut".
Muutos esiannostuksesta päivään 5 ja päivään 17.
Osa D vain - Alkoholin himon arviointi Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -mittarilla
Aikaikkuna: Kokonaispisteiden muutosta ennen annostusta päivään 5 ja päivään 17 arvioidaan.
PACS on kyselylomake, joka sisältää 5 kysymystä, joista jokainen pisteytetään 0–6, alkaen vähäisimmästä himoa koskevasta vastauksesta (0) suurimpaan himoa koskevaan vastaukseen (6).
Kokonaispisteiden muutosta ennen annostusta päivään 5 ja päivään 17 arvioidaan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneliaisuuden subjektiivisen tason arviointi käyttäen Karolisnka Sleepiness Scale (KSS) -mittaria. (Tutkiva päätepiste - 1)
Aikaikkuna: Muutos ennen annostusta päivään 5 ja päivään 17.
KSS mittaa subjektiivista uneliaisuuden tasoa päivän tiettynä aikana. Tällä asteikolla koehenkilöt osoittavat, mikä taso parhaiten heijastaa viimeisten 10 minuutin aikana koettua psykofyysistä tilaa. KSS on 9-asteikkoinen (1 = erittäin valpas, 3 = valpas, 5 = ei valpas eikä unelias, 7 = unelias - mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä, ja 9 = erittäin unelias - taistelee unen kanssa).
Muutos ennen annostusta päivään 5 ja päivään 17.
Masennusoireiden arviointi Beckin masennusinventaariolla (BDI-II) (Tutkimuskohtainen päätepiste - 2)
Aikaikkuna: Muutos ennen annosta ja päivän 5 ja päivän 17 välillä.
BDI-II on laajalti käytetty 21-kysymyksinen itsearviointimenetelmä masennusoireiden mittaamiseksi. Se käyttää kahden viikon ajanjaksoa arvioidakseen oireita, joihin kuuluvat muun muassa suru, syyllisyys, itsemurha-ajatukset, kiinnostuksen menetys sekä unen ja ruokahalun muutokset. Vastaukset pisteytetään asteikolla 0–3, jossa 0 edustaa oireen puuttumista ja 3 edustaa vakavinta oiretta.
Muutos ennen annosta ja päivän 5 ja päivän 17 välillä.
Alkoholinkulutuksen arviointi Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) -menetelmällä (Tutkimuksellinen päätepiste - 3)
Aikaikkuna: Muutos esiannostuksesta viidenteen ja seitsemänteentoista päivään annoksen jälkeen.
TLFB on osoittautunut hyödylliseksi työkaluksi päivittäisen alkoholinkulutuksen retrospektiivisten itsearvioiden keräämisessä.
Muutos esiannostuksesta viidenteen ja seitsemänteentoista päivään annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clearmind Medicine Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM-CMND-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset CMND-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa