Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa CMND-100:sta terveillä ja alkoholinkäyttöhäiriöillä (AUD) kärsivillä henkilöillä

perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Clearmind Medicine Inc.

Vaiheen I/II kerta- ja usean annoksen siedettävyys, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus CMND-100:sta terveillä vapaaehtoisilla ja alkoholinkäyttöhäiriöillä (AUD) kärsivillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on löytää siedettävä annos ja karakterisoida CMND-100:n kerta- ja toistuvan annoksen turvallisuus ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka (PK/PD) terveillä ja AUD-potilailla.

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida alustavasti CMND-100:n tehoa juomistapojen ja himon vähentämisessä henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea AUD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II, kolmiosainen tutkimus (osat A, B ja C) terveillä ja AUD-potilailla, ja siinä arvioidaan CMND-100:n kerta- ja toistuvien annosten siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa (PK/PD). . Osat A ja B ovat avoimia, kontrolloimattomia osia, joissa terveitä ja AUD-potilaita hoidetaan yksittäisillä nousevilla CMND-100-annoskohorteilla siedettävyyden, turvallisuuden ja PK/PD:n arvioimiseksi. Osa C on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu osa, jossa AUD-potilaita hoidetaan toistuvilla nousevilla CMND-100-annoskohorteilla turvallisuuden, PK/PD:n ja alustavan tehon arvioimiseksi. Alla on lyhyt kuvaus jokaisesta tutkimuksen osasta.

  • Osa A (yhteensä enintään 30 tervettä koehenkilöä): Vähintään neljä peräkkäistä nousevaa annoskohorttia (aloitusannos 20 mg/kg) sisällytetään tähän tutkimuksen osaan ennalta määritellyn annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti (ks. Kohta 5.2). Kussakin kohortissa kolme tervettä koehenkilöä saavat yhden annoksen tutkimuslääkettä (CMND-100), joista ensimmäinen kohortti alkaa pienimmällä annoksella 20 mg/kg. Kun potilaista on annettu annos, niistä otetaan PK-näyte 24 tunnin ajan annostelun jälkeen ja turvallisuutta seurataan 1 viikon ajan annostelun jälkeen. Jos tällä annostasolla ei havaita vakavia haittavaikutuksia (määritelty kohdassa 11.1) tai rajoittavaa toksisuutta (aste 3 tai korkeampi), seuraavat 3 potilasta hoidetaan seuraavalla korotetulla annoksella. Kaikki havaitut myrkyllisyydet käsitellään ennalta määritellyn annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti. Kaikista tässä tutkimuksen osassa tutkituista annoskohorteista kerätyt tiedot ohjaavat tämän tutkimuksen osassa B tutkittavien annosten vaihteluväliä.
  • Osa B (yhteensä enintään 18 AUD-kohorttia): Kun osa A on suoritettu ja DSMB on analysoinut ja hyväksynyt tiedot, aloitetaan osa B, joka koostuu AUD-koehenkilöiden rekisteröimisestä vähintään kahteen peräkkäiseen nousevaan kerta-annoskohorttiin. osassa A löytyvä siedettävä annos. Ensimmäinen kohortti alkaa pienemmällä nousevalla annoksella ennalta määritellyn annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti (katso kohta 5.2). Kolmelle koehenkilölle annostellaan ja niistä otetaan PK-näytteet 24 tunnin ajan annostelun jälkeen, ja heidän turvallisuutta tarkkaillaan viikon ajan annostuksen jälkeen. Jos tällä annostasolla ei havaita vakavia haittavaikutuksia (määritelty kohdassa 11.1) tai rajoittavaa toksisuutta (aste 3 tai korkeampi), seuraavat 3 potilasta hoidetaan seuraavalla korotetulla annoksella. Kaikki havaitut myrkyllisyydet käsitellään ennalta määritellyn annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti. Tässä tutkimuksen osassa tutkituista annoskohorteista kerätyt tiedot ohjaavat tämän tutkimuksen osassa C tutkittavien annosten vaihteluväliä.
  • Osa C (yhteensä enintään 36 AUD-kohdetta): Kun osa B on suoritettu, DSMB:n analysoimat ja hyväksymät tiedot aloitetaan, osa C. Tämä osa koostuu kahdesta toistuvan annoksen kohortista ottaen huomioon osassa B löydetyt siedettävät annokset, alkaen pienemmästä annoksesta. Kussakin kohortissa enintään 18 AUD-potilasta satunnaistetaan joko hoito- tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1 (12 potilasta hoidetaan tutkimustuotteella ja 6 potilasta lumelääkettä saavassa) ja he saavat lääke/plaseboa päivittäin yhteensä 10 peräkkäisenä päivänä. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan PK-näyte 24 tunnin ajan ensimmäisen ja viimeisen annostelun jälkeen, ja hänen turvallisuutta seurataan 1 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Kun kaikki pienemmän annoksen kohortin koehenkilöt otetaan mukaan ja niitä seurataan koko tutkimusjakson ajan, ja olettaen, ettei vakavia haittavaikutuksia (määritelty kohdassa 11.1) tai rajoittavaa toksisuutta (aste 3 tai korkeampi) havaita, tutkija saa aloita seuraava annoskohortti. Jos vakava haittavaikutus tai luokan 3 tai korkeampi myrkyllisyys ilmoitetaan, Data Safety Monitoring Boardia (DSMB) tulee kuulla ja sen hyväksyntä seuraavan kohortin aloittamiseksi vaaditaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä,
  • Koehenkilöt ymmärtävät kokeen luonteen ja tutkimussuunnitelmaan liittyvät menettelyt ja suostuvat suorittamaan kaikki tähän tutkimukseen liittyvät toimet,
  • 18-60-vuotiaat,
  • painoindeksi 18-35 kg/m2,
  • Ei (historia) kliinisesti merkittäviä sairauksia ja/tai samanaikaisia ​​lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä voisivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimustulosten pätevyyteen,
  • Normaalit elintoiminnot (lämpötila, syke ja verenpaine) seulonnassa (syke välillä 50-90, diastolinen verenpaine 50-85 ja systolinen verenpaine 90-145),
  • Normaali tai kliinisesti merkityksetön 12-kytkentäinen EKG PI:n mukaan,
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä tai eivät halua tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen,
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi (alle 24 kuukautta viimeisestä kuukautiskierrosta), jotka käyttävät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Riittäviin ehkäisymenetelmiin voi kuulua mikä tahansa hyväksytty ehkäisymenetelmä, kuten estrogeenia ja progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), pelkkä progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava) ), kohdunsisäiset laitteet, kondomit, raittius tai vasektomoitu kumppani. Ehkäisyä tulee käyttää tutkimuksen loppuun asti.

Lisäkriteerit AUD-aiheisille

  • Hoitoa hakevat kohteet, joilla on kohtalainen/vakava AUD, jotka täyttävät DSM-5 kriteerit ja:
  • Juonut vähintään 4 runsasta juomapäivää (miehet: raskaat juomapäivät (HDD): ≥ 5 vakiojuomaa/päivä; naiset: HDD: ≥ 4 standardijuomaa/päivä) seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
  • Halu vähentää tai lopettaa juomisen.
  • Vakaa asunto 3 kuukautta ennen satunnaistamista ilman ennakoitavissa olevaa riskiä menettää se kolmen kuukauden aikana seulonnan jälkeen,
  • Sitoudu pidättymään uusista/lisälääkkeistä, paitsi bentsodiatsepiineista PI:n määräämänä pelastuslääkkeenä tai vakaana annoksena psykotrooppisia lääkkeitä 1 kuukauden aikana ennen satunnaistamista aikomuksena on jatkaa tätä lääkitystä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit Kaikki aiheet

  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi häiritä tulosten tulkintaa tai lisätä riskiä koehenkilölle PI:n mielipiteen mukaan.
  • Potilaat, joilla on kohtalaisia ​​tai vakavia vieroitusoireita.
  • Nykyinen tai aiempi masennushäiriö (viimeisen vuoden aikana), kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, itsemurha-ajatukset (viimeisten 2 vuoden aikana) tai itsemurhayritykset. Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan masentuneesta mielialasta kärsiviä henkilöitä, jotka eivät täytä nykyisiä vakavan masennushäiriön (MDD) kriteerejä.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus (eli aktiivinen infektio),
  • saanut kokeellisen lääkkeen tai käyttänyt kokeellista lääkinnällistä laitetta 1 kuukauden sisällä tai alle 5-kertaisena lääkkeen puoliintumisaikana pienille molekyyleille tai 3 kuukauden aikana biologisille lääkkeille sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Luovutettu veri 90 päivän sisällä tai plasma 30 päivän kuluessa tutkimusannoksesta,
  • Mikä tahansa itse ilmoittama huumeiden, kuten kokaiinin, amfetamiinien, opioidien tai barbituraattien, käyttö ja/tai positiivinen virtsan seulonta juuri mainittujen huumeiden varalta,
  • Jokainen koehenkilö, joka ei ehkä pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tutkijan kliinisen arvion mukaan.

Lisäkriteerit terveille koehenkilöille

  • Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa,
  • Potilas ei pysty pidättämään alkoholin nauttimista 72 tuntia ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Terveet aiheet – osa A
Osa A: Kerta-annos (~ 24 ) Terveet vapaaehtoiset: Vähintään neljä peräkkäistä nousevaa annoskohorttia (20 mg, 40, 80 ja 160 mg) sisällytetään tähän tutkimuksen osaan ennalta määritellyn annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti. Kussakin kohortissa 6 HV:tä saa kerta-annoksen tutkimuslääkevalmistetta (CMND-100) alkaen pienimmällä annoksella 20 mg. Annoksen jälkeen kohteista otetaan näytteitä PK:n toteamiseksi 24 tunnin ajan annostelun jälkeen, ja heitä seurataan lääkevaikutusten varalta fysikaalisella tutkimuksella 24 tunnin kuluttua annostelusta ja turvallisuutta seurataan päivittäin 1 viikon ajan annostelun jälkeen. Olettaen, ettei vakavia haittavaikutuksia tai rajoittavaa toksisuutta (aste 2 ja korkeampi) esiinny enintään kahdella, koehenkilöitä havaitaan tällä annostasolla, sitten seuraavat 6 potilasta hoidetaan seuraavalla korotetulla annoksella ennalta määritellyn annoksen korotusohjelman mukaisesti. . DSMB tarkistaa tulokset ja ohjaa tutkittavia annoksia osissa B, C ja D.
Lääke: CMND-100
Tutkimustuote CMND-100 koostuu gelatiinikapseleista, joista jokainen sisältää vaikuttavaa ainetta (joko 20 tai 60 mg) 5-metoksi-2-aminoindaania (MEAI) ja apuaineita (stabilointiaineita). MEAI on aminoindaaniluokkaan kuuluva psykoaktiivinen yhdiste
Muut nimet:
  • MEAI
Muut: AUD-aiheet – osa B
Kerta-annos (n. 12): Osan A DSMB-tarkistuksen jälkeen humalajuovat/AUD-potilaat rekisteröidään vähintään kahteen peräkkäiseen nousevaan kerta-annoskohorttiin käyttämällä osan A korkeimpia siedettyjä annoksia. Ensimmäinen kohortti (n=6) alkaa pienemmällä nousevalla annoksella ja PK-näytteitä otetaan 24 tunnin ajan annostelun jälkeen, ja lääkevaikutuksia seurataan fyysisellä tutkimuksella 24 tunnin kuluttua annostelusta ja turvallisuutta seurataan päivittäin 1 viikon ajan annostelun jälkeen. Olettaen, että tällä annostasolla ei havaita vakavia haittavaikutuksia tai rajoittavaa toksisuutta, seuraavat 6 kohdetta hoidetaan seuraavalla korotetulla annoksella. Tämän osan lopussa kerätään ja analysoidaan reaaliaikaisia ​​PK-tietoja annoskohorteista. DSMB tarkistaa tämän tutkimuksen osan ja osan A farmakokineettiset ja turvallisuustiedot, ja ne ohjaavat osassa D tutkittavaa annosta.
Lääke: CMND-100
Tutkimustuote CMND-100 koostuu gelatiinikapseleista, joista jokainen sisältää vaikuttavaa ainetta (joko 20 tai 60 mg) 5-metoksi-2-aminoindaania (MEAI) ja apuaineita (stabilointiaineita). MEAI on aminoindaaniluokkaan kuuluva psykoaktiivinen yhdiste
Muut nimet:
  • MEAI
Placebo Comparator: AUD-aiheet – osa C
Moniannos (18) HV:tä: Kun osa A on suoritettu, DSMB:n analysoimat ja hyväksymät tiedot aloitetaan, osa C. Tämä osa koostuu toistuvan annoksen kohortista, joka perustuu osassa A havaittuun korkeampaan siedettävään annokseen. HV:t satunnaistetaan joko hoito- tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1 (12 potilasta hoidetaan tutkimustuotteella ja 6 henkilöä). lumelääkettä saaneet henkilöt) ja saavat lääkettä/plaseboa päivittäin yhteensä 10 peräkkäisenä päivänä. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan PK-näyte 24 tunnin ajan ensimmäisen ja viimeisen annostelun jälkeen, ja häntä seurataan päivittäin lääkkeen vaikutusten ja turvallisuuden suhteen koko tutkimusjakson ajan ja 1 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen. Reaaliaikaiset PK-tiedot kerätään ja tulokset analysoidaan (määritelty kohdassa 5.2). DSMB arvioi tässä tutkimuksen osassa kerätyt farmakokinetiikka- ja turvallisuustiedot, ja ne ohjaavat tutkittavaa annosta tämän tutkimuksen osassa D.
Lääke: CMND-100
Tutkimustuote CMND-100 koostuu gelatiinikapseleista, joista jokainen sisältää vaikuttavaa ainetta (joko 20 tai 60 mg) 5-metoksi-2-aminoindaania (MEAI) ja apuaineita (stabilointiaineita). MEAI on aminoindaaniluokkaan kuuluva psykoaktiivinen yhdiste
Muut nimet:
  • MEAI
Muut: AUD-aiheet – osa D
Usean annoksen (18) koehenkilöä, joilla on humalajuominen/AUD: Kun osat B ja C on suoritettu, DSMB:n osa D analysoimat ja hyväksymät tiedot aloitetaan. Tämä osa koostuu toistuvan annoksen kohortista, joka perustuu osassa C havaittuun korkeampaan siedettävään annokseen ja otetaan huomioon osassa B havaitut annosvaikutukset. Koehenkilöt satunnaistetaan joko hoito- tai lumelääkeryhmään suhteessa 2:1 (12 potilasta, joita hoidettiin tutkimustuotteella ja 6 henkilöä, jotka saivat lumelääkettä) ja saavat lääkettä/plaseboa päivittäin yhteensä 10 peräkkäisenä päivänä. Jokaiselta koehenkilöltä otetaan PK-näyte 24 tunnin ajan ensimmäisen ja viimeisen annostelun jälkeen, ja häntä seurataan päivittäin lääkkeen vaikutusten ja turvallisuuden suhteen koko tutkimusjakson ajan ja 1 viikkoon asti viimeisen annoksen jälkeen. DSMB arvioi tässä tutkimuksen osassa kerätyt PK- ja turvallisuustiedot.
Lääke: CMND-100
Tutkimustuote CMND-100 koostuu gelatiinikapseleista, joista jokainen sisältää vaikuttavaa ainetta (joko 20 tai 60 mg) 5-metoksi-2-aminoindaania (MEAI) ja apuaineita (stabilointiaineita). MEAI on aminoindaaniluokkaan kuuluva psykoaktiivinen yhdiste
Muut nimet:
  • MEAI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus haittatapahtumina -profiili
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja luokittelu vakavuuden, syy-yhteyden ja lopputuloksen mukaan
jopa 31 päivää
Tmax
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Aika plasman huippupitoisuuteen
jopa 31 päivää
Cmax
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Maksimipitoisuus plasmassa
jopa 31 päivää
AUC0-∞
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 minuutista ekstrapoloituna äärettömään
jopa 31 päivää
t1/2
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika aikayksiköissä ilmaistuna
jopa 31 päivää
Cl
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Lääkkeestä puhdistetun plasman tilavuus aikayksikköä kohti
jopa 31 päivää
Vd
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
Tilavuus, jossa lääke leviää
jopa 31 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain osa D – Alkoholin himon arviointi Visual Analogue Scale of Craving -asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Muutos ennen annostamista päiväksi 5 ja päiväksi 10 ja 17
VAS on muokattu alkoholinhimokyselystä (ACQ) - Alkoholinhimon arviointi perustuu 10-pisteiseen VAS-vastaukseen kysymyksiin "Kuinka kova on alkoholinhimosi nyt", jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 10 tarkoittaa " eniten mitä olen koskaan tuntenut".
Muutos ennen annostamista päiväksi 5 ja päiväksi 10 ja 17
Vain osa D – Alkoholinhimon arviointi Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -asteikolla
Aikaikkuna: Kokonaispistemäärän muutos ennen annosta 5 päivään ja päiviin 10 ja 17 arvioidaan.
PACS on kyselylomake, joka sisältää 5 kysymystä, joissa jokainen kysymys pisteytetään 0-6, alkaen pienimmästä himoon liittyvästä vastauksesta (0) korkeimpaan himoon liittyvään vastaukseen (6).
Kokonaispistemäärän muutos ennen annosta 5 päivään ja päiviin 10 ja 17 arvioidaan.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uneliaisuuden subjektiivisen tason arviointi Karolisnka Sleepiness Scale (KSS) -asteikolla. (Tutkiva päätepiste - 1)
Aikaikkuna: muutos esiannosta edeltävästä päiväksi 5 ja päiväksi 10 ja 17
KSS mittaa uneliaisuuden subjektiivista tasoa tiettynä ajankohtana vuorokauden aikana. Tällä asteikolla koehenkilöt osoittavat, mikä taso heijastaa parhaiten viimeisen 10 minuutin aikana koettua psykofyysistä olotilaa. KSS on 9 pisteen asteikko (1 = erittäin valpas, 3 = valpas, 5 = ei hereillä eikä uninen, 7 = uninen - mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä ja 9 = erittäin uninen - taistelee unta).
muutos esiannosta edeltävästä päiväksi 5 ja päiväksi 10 ja 17
Masennuksen oireiden arviointi Beck Depression Inventory (BDI-II) avulla (Exploratiivinen päätepiste - 2)
Aikaikkuna: Muutos ennen annostamista päiväksi 5 ja päiväksi 10 ja 17
BDI-II on laajalti käytetty, 21 kohteen itseraportoiva masennusoireiden mitta. Se arvioi kahden viikon aikajanalla oireiden esiintymistä, joita ovat muun muassa suru, syyllisyys, itsemurha-ajatukset, kiinnostuksen menetys, muutokset unessa ja ruokahalussa. Vastaukset pisteytetään 0-3, jolloin 0 tarkoittaa oireen puuttumista ja 4 vakavinta oiretta.
Muutos ennen annostamista päiväksi 5 ja päiväksi 10 ja 17
Alkoholin kulutuksen arviointi käyttämällä alkoholin aikajanan seurantaa (TLFB) (tutkiva päätepiste - 3)
Aikaikkuna: Muutos ennen annostamista annoksen jälkeiseen päivään 5. päivänä ja 10. ja 17. päivänä
TLFB on osoittautunut hyödylliseksi työkaluksi päivittäisen alkoholinkulutuksen retrospektiivisten itseraporttien keräämisessä.
Muutos ennen annostamista annoksen jälkeiseen päivään 5. päivänä ja 10. ja 17. päivänä
Alkoholin väärinkäytön havaitseminen alkoholinkäyttöä käyttämällä veren merkkiaine gamma-glutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Muutos ennen annostamista annoksen jälkeiseen päivään 5. päivänä ja 10. ja 17. päivänä
Veressä voidaan havaita kohonneita GGT-tasoja ennen alkoholiin liittyvän maksavaurion kehittymistä.
Muutos ennen annostamista annoksen jälkeiseen päivään 5. päivänä ja 10. ja 17. päivänä
Kroonisen alkoholin kulutuksen mittaaminen hiilihydraattipuutteellisella transferriinillä (CDT)
Aikaikkuna: Muutos ennen annostamista annoksen jälkeiseen päivään 5. päivänä ja 10. ja 17. päivänä
CDT:n on osoitettu olevan vaihtoehtoinen arvio alkoholia käyttävillä potilailla.
Muutos ennen annostamista annoksen jälkeiseen päivään 5. päivänä ja 10. ja 17. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Clearmind Medicine Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CM-CMND-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset CMND-100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa