Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första i mänsklig studie av CMND-100 i ämnen med hälso- och alkoholmissbruk (AUD)

26 mars 2026 uppdaterad av: Clearmind Medicine Inc.

En fas I/II studie av tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetisk engångsdos och multipeldos av CMND-100 hos friska frivilliga och personer med alkoholmissbruk (AUD)

Det primära syftet med denna studie är att hitta den tolererbara dosen och karakterisera säkerheten och farmakokinetiken/farmakodynamiken (PK/PD) för enstaka och upprepade doser av CMND-100 hos friska och AUD-personer.

Det sekundära målet med denna studie är att preliminärt utvärdera effektiviteten av CMND-100 för att minska dricksmönster och sug hos individer med måttlig till svår AUD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I/II, tredelad studie (del A, B och C) på friska och AUD-personer, som utvärderar tolerabilitet, säkerhet och farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) för enstaka och upprepade doser av CMND-100 . Delarna A och B är öppna, icke-kontrollerade delar, där friska och AUD-personer kommer att behandlas med enkla, stigande doskohorter av CMND-100, för utvärdering av tolerabilitet, säkerhet och PK/PD. Del C är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad del, där AUD-personer kommer att behandlas med upprepade stigande doskohorter av CMND-100, för utvärdering av säkerhet, PK/PD och preliminär effekt. Nedan följer en kort beskrivning av varje del av studien.

  • Del A (totalt upp till 30 friska försökspersoner): Minst fyra på varandra följande stigande doskohorter (startdos på 20 mg/kg) kommer att inkluderas i denna del av studien, i enlighet med ett fördefinierat doseskaleringsschema (se Avsnitt 5.2). I varje kohort kommer 3 friska försökspersoner att få en engångsdos av prövningsläkemedlet (CMND-100) där den första kohorten börjar med den lägsta dosen på 20 mg/kg. När de väl doserats kommer försökspersonerna att ta prover för farmakokinetik i 24 timmar efter dosering och kommer att övervakas för säkerhet under en period av 1 vecka efter dosering. Om inga allvarliga biverkningar (enligt definitionen i avsnitt 11.1) eller begränsande toxicitet (grad 3 och högre) observeras i denna dosnivå, behandlas de kommande 3 försökspersonerna med nästa eskalerade dos. Eventuell toxicitet som observeras kommer att hanteras enligt det fördefinierade dosökningsschemat. Informationen som samlas in från alla doskohorter som studerats i denna del av studien kommer att styra intervallet av doser som ska studeras i del B av denna studie.
  • Del B (totalt upp till 18 AUD-personer): När del A har slutförts och data analyserats och godkänts av DSMB, kommer del B att initieras och kommer att bestå av att registrera AUD-personer i minst 2 på varandra följande stigande enkeldoskohorter med hjälp av den tolererbara dosen som finns i del A. Den första kohorten börjar med den lägre stigande dosen, i enlighet med ett fördefinierat dosökningsschema (se avsnitt 5.2). Tre försökspersoner kommer att doseras och provtas för farmakokinetik under 24 timmar efter dosering och kommer att övervakas för säkerhet under en period av 1 vecka efter dosering. Om inga allvarliga biverkningar (enligt definitionen i avsnitt 11.1) eller begränsande toxicitet (grad 3 och högre) observeras i denna dosnivå, behandlas de kommande 3 försökspersonerna med nästa eskalerade dos. Eventuell toxicitet som observeras kommer att hanteras enligt det fördefinierade dosökningsschemat. Informationen som samlas in från doskohorterna som studerats i denna del av studien kommer att styra intervallet av doser som ska studeras i del C av denna studie.
  • Del C (totalt upp till 36 AUD-ämnen): När del B har slutförts kommer data som analyseras och godkänns av DSMB, del C att initieras. Denna del kommer att bestå av två upprepade doser, med tanke på de tolererbara doser som finns i del B, med början med den lägre dosen. I varje kohort kommer upp till 18 AUD-patienter att randomiseras till antingen behandlings- eller placeboarmen i förhållandet 2:1 (12 patienter behandlade med undersökningsprodukten och 6 försökspersoner som får placebo) och kommer att få läkemedlet/placeboet vid en dagligen under totalt 10 dagar i följd. Varje patient kommer att ta prover för PK i 24 timmar efter första och sista doseringen och kommer att övervakas för säkerhet under en period av 1 vecka efter den senaste doseringen. När alla försökspersoner i den lägre dosgruppen kommer att registreras och övervakas under hela studieperioden, och förutsatt att inga allvarliga biverkningar (enligt definitionen i avsnitt 11.1) eller begränsande toxicitet (grad 3 och högre) kommer att observeras, kommer utredaren att tillåtas att starta nästa doskohort. Om någon allvarlig biverkning eller toxicitet av grad 3 och högre kommer att rapporteras, bör Data Safety Monitoring Board (DSMB) rådfrågas och dess godkännande för att starta nästa kohort kommer att krävas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Rekrytering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Rekrytering
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen

  • Undertecknat informerat samtycke innan studierelaterade procedurer,
  • Försökspersonerna förstår arten och procedurerna i samband med studiens design av försöket och accepterar att utföra alla aktiviteter relaterade till detta försök,
  • Försökspersoner 18 till 60 år,
  • Body mass index mellan 18 och 35 kg/m2,
  • Ingen (historik av) kliniskt signifikanta tillstånd och/eller samtidig medicinering som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra patientens säkerhet eller påverka studieresultatens giltighet,
  • Normala vitala tecken (temperatur, hjärtfrekvens och blodtryck) vid screening (puls i intervallet 50-90, diastoliskt blodtryck 50-85 och systoliskt blodtryck 90-145),
  • Normalt eller kliniskt obetydligt 12-avlednings-EKG enligt PI,
  • Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammar eller som inte vill bli gravida under den kliniska studien och tre månader senare,
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (mindre än 24 månader efter den senaste menstruationscykeln) som använder adekvata preventivmedel. Lämpliga preventivmetoder kan inkludera vilken som helst godkänd preventivmetod såsom kombinerad östrogen- och gestageninnehållande hormonell preventivmetod, associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar) ), intrauterina enheter, kondomer, abstinens eller vasektomiserad partner. Preventivmedel bör bibehållas tills studiens slut.

Ytterligare kriterier för AUD-ämnen

  • Behandlingssökande patienter med måttlig/svår AUD, som uppfyller DSM-5-kriterierna och:
  • Dricker minst 4 dricksvattendagar (för män: Heavy Drinking Days (HDD): ≥ 5 standarddrycker/dag; för kvinnor: HDD: ≥ 4 standarddrycker/dag) under månaden före screening.
  • En önskan att minska eller sluta dricka.
  • Stabil bostad under 3 månader före randomisering utan förutsägbar risk att förlora detta under 3 månader efter screening,
  • Gå med på att avstå från nya/ytterligare psykotropa mediciner, förutom bensodiazepiner som räddningsmedicin som ordinerats av PI eller en stabil dos av psykotropa mediciner under 1 månader före randomisering med avsikten att fortsätta denna medicinering under studien.

Uteslutningskriterier Alla ämnen

  • Personen har en kliniskt signifikant historia av en sjukdom eller en störning som kan störa tolkningen av resultaten eller kan öka risken för patienten, allt enligt PI:s åsikt.
  • Försökspersoner med måttliga eller svåra abstinenssymtom.
  • Aktuell eller tidigare historia av allvarlig depressiv sjukdom (inom de senaste 1 åren), bipolär sjukdom, schizofreni, självmordstankar (inom de senaste 2 åren) eller självmordsförsök. Individer som lider av nedstämdhet och som inte uppfyller gällande kriterier för Major Depressive Disorder (MDD) kan inkluderas i denna studie,
  • Okontrollerad interaktuell sjukdom (d.v.s. aktiv infektion),
  • Fick ett experimentellt läkemedel eller använde en experimentell medicinteknisk produkt inom 1 månad eller inom en period <5 gånger läkemedlets halveringstid för små molekyler, eller 3 månader för biologiska läkemedel, beroende på vilket som är längre, innan studieläkemedlet administreras för första gången,
  • Donerat blod inom 90 dagar eller plasma inom 30 dagar efter studiedosering,
  • All självrapporterad aktuell användning av droger som kokain, amfetamin, opioider eller barbiturater och/eller en positiv urinscreening för de just nämnda missbruksdrogerna,
  • Varje försöksperson som kanske inte kan uppfylla studiekraven enligt utredarens kliniska bedömning.

Ytterligare kriterier för friska ämnen

  • Försökspersonen har en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 2 år före screening,
  • Försökspersonen kan inte avstå från att inta alkohol under 72 timmar före dosering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska försökspersoner - Del A
Del A: Enkeldos (~ 24 ) Friska försökspersoner: Minst fyra på varandra följande stigande dosgrupper (20 mg, 40, 80 och 160 mg) kommer att ingå i denna del av studien i enlighet med ett fördefinierat doseskaleringsschema. I varje grupp kommer 6 friska försökspersoner att få en enkeldos av det undersökta läkemedlet (CMND-100), med början på den lägsta dosen på 20 mg. Efter dosering kommer försökspersonerna att provtas för farmakokinetik (PK) under 24 timmar efter dosering och kommer att övervakas för läkemedelseffekter med en fysisk undersökning i slutet av 24 timmar efter dosering samt dagligen övervakas för säkerhet under en period av 1 vecka efter dosering. Om inga allvarliga biverkningar eller begränsande toxicitet (grad 2 och högre) observeras hos upp till 2 försökspersoner på denna dosnivå, behandlas sedan de nästa 6 försökspersonerna med nästa eskalade dos, i enlighet med ett fördefinierat doseskaleringsschema. DSMB kommer att granska resultaten efter varje grupp och vägleda vilka doser som ska studeras i del B, C och D.
Läkemedel: CMND-100
Undersökningsprodukten CMND-100 består av gelatinkapslar, som var och en innehåller den aktiva ingrediensen (antingen 20 eller 60 mg) 5-metoxi-2-aminoindan (MEAI) och hjälpämnen (stabilisatorer). MEAI är en psykoaktiv förening av aminoindanklassen
Andra namn:
  • MEAI
Övrig: AUD-subjekt - Del B
Enkeldos (~12): Efter DSMB-granskning av del A kommer AUD-försökspersoner att rekryteras till minst två på varandra följande enkeldosgrupper med stigande doser med de högsta tolerabla doserna från del A. Den första gruppen (n=6) kommer att börja med den lägre stigande dosen och provtas för PK i 24 timmar efter dosering samt övervakas för läkemedelseffekter med en fysisk undersökning i slutet av 24 timmar efter dosering och dagligen övervakas för säkerhet under en period av 1 vecka efter dosering. Om inga allvarliga biverkningar eller begränsande toxicitet observeras på denna dosnivå, behandlas sedan de nästa 6 försökspersonerna med nästa eskalationsdos. I slutet av denna del kommer realtids-PK-data från dosgrupperna att samlas in och analyseras. PK- och säkerhetsinformation från denna del av studien och från del A kommer att granskas av DSMB och kommer att vägleda vilken dos som ska studeras i del D.
Läkemedel: CMND-100
Undersökningsprodukten CMND-100 består av gelatinkapslar, som var och en innehåller den aktiva ingrediensen (antingen 20 eller 60 mg) 5-metoxi-2-aminoindan (MEAI) och hjälpämnen (stabilisatorer). MEAI är en psykoaktiv förening av aminoindanklassen
Andra namn:
  • MEAI
Placebo-jämförare: AUD-deltagare - Del C
Flerdosa (18) friska försökspersoner: När del A har slutförts, data analyserats och godkänts av DSMB, kommer del C att inledas. Denna del kommer att bestå av en upprepad dos-kohort baserad på den högre tolererade dosen som hittades i del A. Friska försökspersoner kommer att randomiseras till antingen behandlingsarmen eller placebogruppen i ett förhållande av 2:1 (12 försökspersoner behandlade med undersökningsprodukten och 6 försökspersoner som får placebo) och kommer att få läkemedlet/placebo dagligen under totalt 5 på varandra följande dagar. Varje försöksperson kommer att provtas för PK under 24 timmar efter första och sista doseringen och kommer att övervakas dagligen för läkemedelseffekter och säkerhet under hela studieperioden och tills 1 vecka efter sista doseringen. Realtids-PK-data kommer att samlas in och resultaten analyseras (som definierat i avsnitt 5.2). Den PK- och säkerhetsinformation som samlas in i denna del av studien kommer att utvärderas av DSMB och kommer att vägleda vilken dos som ska studeras i del D av denna studie.
Läkemedel: CMND-100
Undersökningsprodukten CMND-100 består av gelatinkapslar, som var och en innehåller den aktiva ingrediensen (antingen 20 eller 60 mg) 5-metoxi-2-aminoindan (MEAI) och hjälpämnen (stabilisatorer). MEAI är en psykoaktiv förening av aminoindanklassen
Andra namn:
  • MEAI
Övrig: AUD-deltagare - Del D
Flerdosis (18) deltagare med AUD: När del B och del C har slutförts, data analyserats och godkänts av DSMB, kommer del D att inledas. Denna del kommer att bestå av en upprepad doskohort, baserad på den högre tolererade dosen som hittades i del C och med hänsyn till doseffekterna som hittades i del B. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen behandlings- eller placebogruppen i förhållandet 2:1 (12 deltagare behandlade med undersökningsprodukten och 6 deltagare som får placebo) och kommer att få läkemedlet/placebo dagligen under totalt 5 på varandra följande dagar. Varje deltagare kommer att provtas för PK under 24 timmar efter första och sista doseringen och kommer att övervakas dagligen för läkemedelseffekter och säkerhet under hela studieperioden och fram till 1 vecka efter den sista doseringen. PK- och säkerhetsinformationen som samlats in i denna del av studien kommer att utvärderas av DSMB.
Läkemedel: CMND-100
Undersökningsprodukten CMND-100 består av gelatinkapslar, som var och en innehåller den aktiva ingrediensen (antingen 20 eller 60 mg) 5-metoxi-2-aminoindan (MEAI) och hjälpämnen (stabilisatorer). MEAI är en psykoaktiv förening av aminoindanklassen
Andra namn:
  • MEAI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet som biverkningsprofil
Tidsram: upp till 31 dagar
Förekomst av biverkningar och klassificering i termer av svårighetsgrad, orsakssamband och utfall
upp till 31 dagar
Tmax
Tidsram: upp till 31 dagar
Tid till maximal plasmakoncentration
upp till 31 dagar
Cmax
Tidsram: upp till 31 dagar
Maximal plasmakoncentration
upp till 31 dagar
AUC0-∞
Tidsram: upp till 31 dagar
Area under koncentration-tid-kurvan från 0 minuter extrapolerat till oändligt
upp till 31 dagar
t1/2
Tidsram: upp till 31 dagar
Halveringstid för terminal elimineringsfas uttryckt i tidsenheter
upp till 31 dagar
Cl
Tidsram: upp till 31 dagar
Volymen plasma rensat från läkemedlet per tidsenhet
upp till 31 dagar
Vd
Tidsram: upp till 31 dagar
Den volym som ett läkemedel distribueras i
upp till 31 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endast del D - Alkoholsuget bedöms med visuell analog skala för suget (VAS)
Tidsram: Förändringen från före dosering till dag 5 och dag 17.
VAS anpassades från Alcohol Craving Questionnaire (ACQ) - Utvärdering av begär efter alkohol baserat på ett 10-gradigt VAS-svar på frågan "Hur stark är ditt begär efter alkohol nu?" där 1 betyder "inte alls" och 10 betyder "det starkaste jag någonsin känt".
Förändringen från före dosering till dag 5 och dag 17.
Endast del D - Bedömning av begär efter alkohol med hjälp av Penn Alcohol Craving Scale (PACS)
Tidsram: Förändringen från före dosering till dag 5 och dag 17 av det totala poängvärdet kommer att utvärderas.
PACS är ett frågeformulär som innehåller 5 frågor där varje fråga poängsätts från 0 till 6, från det lägsta cravingsrelaterade svaret (0) till det högsta cravingsrelaterade svaret (6).
Förändringen från före dosering till dag 5 och dag 17 av det totala poängvärdet kommer att utvärderas.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av subjektiv grad av sömnighet med Karolinska Sleepiness Scale (KSS). (Exploratorisk slutpunkt - 1)
Tidsram: Förändringen från före dosering till dag 5 och dag 17.
KSS mäter den subjektiva nivån av sömnighet vid en viss tidpunkt under dagen. På denna skala anger försökspersonerna vilken nivå som bäst återspeglar det psykofysiska tillstånd de upplevt under de senaste 10 minuterna. KSS är en 9-punkts skala (1 = extremt alert, 3 = alert, 5 = varken alert eller sömnig, 7 = sömnig - men inga svårigheter att hålla sig vaken, och 9 = extremt sömnig - kämpar mot sömnen).
Förändringen från före dosering till dag 5 och dag 17.
Bedömning av depressionssymtom med Beck Depression Inventory (BDI-II) (Exploratorisk slutpunkt - 2)
Tidsram: Förändringen från före dosering till dag 5 och dag 17.
BDI-II är ett allmänt använt, 21-frågeformulär, självrapporterat mått på depressionssymtom. Det använder en tvåveckorsperiod för att bedöma förekomsten av symtom som inkluderar, bland annat, sorg, skuld, självmordstankar, förlust av intresse, förändringar i sömn och aptit. Svaren poängsätts från 0 till 3, där 0 representerar frånvaro av symtomet och 4 representerar det mest allvarliga symtomet.
Förändringen från före dosering till dag 5 och dag 17.
Utvärdering av alkoholkonsumtion med Alcohol Timeline Follow-Back (TLFB) (Exploratorisk slutpunkt - 3)
Tidsram: Förändringen från före dos till efter dos Dag 5 och Dag 17.
TLFB har visat sig vara ett användbart verktyg för insamling av retrospektiva självrapporter om daglig alkoholkonsumtion.
Förändringen från före dos till efter dos Dag 5 och Dag 17.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clearmind Medicine Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CM-CMND-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera