氢水对头颈癌患者治疗后口腔粘膜炎的影响
2023年12月24日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
氢水对头颈癌患者治疗后口腔粘膜炎、口腔脆弱、疼痛和生活质量的影响
符合纳入和排除标准的住院或门诊诊断为头颈癌的患者被转介给共同研究者（Dr.
随后，黄志仁博士和王慧清博士亲自向每位参与者解释了研究的目的和进行方式，让他们都了解自己的权利和利益，然后才给予书面同意。
研究概览
详细说明
研究设计为随机对照试验及纵向研究，结构化问卷（17题基本信息问卷、世界卫生组织量表、WHO、NCI-CTCAE V5.0、台湾简要疼痛量表、口腔脆弱检查表、欧洲组织癌症生活质量调查表的研究和治疗 - 头颈）。
通过研究者进行的问卷调查，将参与者随机分为实验组（用氢水漱口）和对照组（用开水漱口）。
癌症治疗（化疗、放疗或化放疗）结束时，研究者或研究人员每周一至周五进行氢水漱口（溶解12小时或更长时间）或开水漱口。
在治疗结束后第1天（T1）、第3天（T2）、第7天（T3）和第14天（T4），跟踪实验组和对照组上述六个量表的变化。
这些量表的数据被输入计算机并使用统计软件进行分析，并呈现总体数据以证明氢水的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung、Sanmin Dist、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 病理诊断为头颈癌
- 20岁以上的成年人
- 有正常的认知能力
- 可以用普通话或台语沟通
- 接受放射治疗或联合化疗
排除标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 2、3 和 4
- 两个月内接受口腔癌手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氢水
在癌症治疗（化疗、放疗或化放疗）结束时，研究者或研究人员每周一至周五进行氢水漱口（溶解 12 小时或更长时间）。
在治疗结束后第1天（T1）、第3天（T2）、第7天（T3）和第14天（T4），跟踪实验组和对照组上述六个量表的变化。
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探讨氢水辅助治疗干预能否改善接受放射治疗或联合化疗的头颈癌患者的口腔粘膜炎、口腔脆弱、疼痛及生活质量。
其他名称：
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安慰剂比较：开水
在癌症治疗（化疗、放疗或化放疗）结束时，研究者或研究人员每周一至周五用开水漱口。
在治疗结束后第1天（T1）、第3天（T2）、第7天（T3）和第14天（T4），跟踪实验组和对照组上述六个量表的变化。
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探讨氢水辅助治疗干预能否改善接受放射治疗或联合化疗的头颈癌患者的口腔粘膜炎、口腔脆弱、疼痛及生活质量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v5.0 评估患有治疗相关不良事件的参与者，2 周时台湾简短疼痛量表疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：2周
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体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chih-Jen Huang、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月24日
初级完成 (估计的)
2024年5月19日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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