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L'effetto dell'acqua idrogenata nella mucosite orale nei pazienti con cancro della testa e del collo dopo la terapia

24 dicembre 2023 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'effetto dell'acqua idrogenata nella mucosite orale, nella fragilità orale, nel dolore e nella qualità della vita nei pazienti con cancro della testa e del collo dopo la terapia

I pazienti ricoverati o ambulatoriali con diagnosi di tumore della testa e del collo che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati indirizzati al co-ricercatore (Dott. Chih-Jen Huang e il dottor Hui-Ching Wang), che hanno poi spiegato personalmente a ciascun partecipante lo scopo e lo svolgimento dello studio, in modo che tutti comprendessero i propri diritti e interessi prima di dare un consenso scritto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio era uno studio controllato randomizzato e uno studio longitudinale con questionari strutturati (questionario informativo di base di 17 domande、 Scala dell'Organizzazione mondiale della sanità, OMS、NCI-CTCAE V5.0、Brief Pain Inventory-Taiwan、elenco di controllo della fragilità orale、Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-testa e collo). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (gargarismi con acqua idrogenata) e al gruppo di controllo (gargarismi con acqua bollita) mediante randomizzazione a blocchi attraverso un questionario somministrato dall'investigatore. Alla fine del trattamento del cancro (chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia), lo sperimentatore o un ricercatore ha somministrato gargarismi con acqua idrogenata (sciolta per 12 ore o più) o gargarismi con acqua bollita dal lunedì al venerdì. I cambiamenti nelle sei scale sopra descritte sono stati monitorati nei gruppi sperimentali e di controllo nei giorni 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) e 14 (T4) dopo la fine del trattamento. I dati di queste scale sono stati inseriti in un computer e analizzati utilizzando un software statistico, e i dati complessivi sono presentati per dimostrare l'efficacia dell'acqua idrogenata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. patologico diagnosticato con cancro della testa e del collo
  2. adulti di età superiore ai 20 anni
  3. avere una cognizione normale
  4. può usare il mandarino o il taiwanese per comunicare
  5. ricevuto radioterapia o chemioterapia combinata

Criteri di esclusione:

  1. Performance status 2, 3 e 4 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  2. ha ricevuto un intervento chirurgico per cancro orale entro due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acqua idrogenata
Alla fine del trattamento del cancro (chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia), l'investigatore o un ricercatore ha somministrato gargarismi con acqua e idrogeno (sciolti per 12 ore o più) dal lunedì al venerdì. I cambiamenti nelle sei scale sopra descritte sono stati monitorati nei gruppi sperimentali e di controllo nei giorni 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) e 14 (T4) dopo la fine del trattamento.
Altro: acqua idrogenata
Indagare se l'intervento della terapia adiuvante con acqua idrogenata può migliorare la mucosite orale, la fragilità orale, il dolore e la qualità della vita con carcinoma della testa e del collo che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia combinata.
Altri nomi:
  • acqua bollita
Comparatore placebo: acqua bollita
Alla fine del trattamento del cancro (chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia), lo sperimentatore o un ricercatore somministrava gargarismi con acqua bollita dal lunedì al venerdì. I cambiamenti nelle sei scale sopra descritte sono stati monitorati nei gruppi sperimentali e di controllo nei giorni 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) e 14 (T4) dopo la fine del trattamento.
Altro: acqua idrogenata
Indagare se l'intervento della terapia adiuvante con acqua idrogenata può migliorare la mucosite orale, la fragilità orale, il dolore e la qualità della vita con carcinoma della testa e del collo che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia combinata.
Altri nomi:
  • acqua bollita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0, variazione rispetto al basale nei punteggi del dolore sulla scala Brief Pain Inventory-Taiwan a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

19 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(I)-20230082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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