O efeito da água hidrogenada na mucosite oral em pacientes com câncer de cabeça e pescoço após terapia
24 de dezembro de 2023 atualizado por: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
O efeito da água hidrogenada na mucosite oral, fragilidade oral, dor e qualidade de vida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço após terapia
Pacientes internados ou ambulatoriais com diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço que preencheram os critérios de inclusão e exclusão foram encaminhados ao coinvestigador (Dr.
Chih-Jen Huang e Dr. Hui-Ching Wang), que explicaram pessoalmente a cada participante, o propósito e a condução do estudo, para que todos entendessem seus direitos e interesses antes de dar um consentimento por escrito.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo foi um ensaio controlado randomizado e um estudo longitudinal com questionários estruturados (questionário de informações básicas de 17 perguntas、 escala da Organização Mundial da Saúde, OMS、NCI-CTCAE V5.0、Brief Pain Inventory-Taiwan、oral frailty checklist、European Organization para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-cabeça e pescoço).
Os participantes foram divididos aleatoriamente em grupo experimental (gargarejo com água hidrogenada) e grupo controle (gargarejo com água fervida) por randomização em bloco por meio de questionário aplicado pelo investigador.
No final do tratamento do câncer (quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia), um gargarejo de água com hidrogênio (dissolvido por 12 horas ou mais) ou gargarejo de água fervida foi administrado pelo investigador ou um pesquisador toda segunda a sexta-feira.
As mudanças em seis escalas descritas acima foram rastreadas nos grupos experimental e controle nos dias 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) e 14 (T4) após o término do tratamento.
Os dados dessas escalas foram inseridos em um computador e analisados usando software estatístico, e os dados gerais são apresentados para demonstrar a eficácia da água hidrogenada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico patológico de câncer de cabeça e pescoço
- adultos com mais de 20 anos
- ter cognição normal
- pode usar mandarim ou taiwanês para se comunicar
- recebeu radioterapia ou quimioterapia combinada
Critério de exclusão:
- Status de desempenho 2, 3 e 4 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- recebeu cirurgia de câncer oral dentro de dois meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: água hidrogenada
No final do tratamento do câncer (quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia), um gargarejo de água com hidrogênio (dissolvido por 12 horas ou mais) foi administrado pelo investigador ou um pesquisador toda segunda a sexta-feira.
As mudanças em seis escalas descritas acima foram rastreadas nos grupos experimental e controle nos dias 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) e 14 (T4) após o término do tratamento.
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Investigar se a intervenção da terapia adjuvante com água hidrogenada pode melhorar a mucosite oral, fragilidade oral, dor e qualidade de vida com câncer de cabeça e pescoço que receberam radioterapia ou quimioterapia combinada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: água fervida
Ao final do tratamento do câncer (quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia), o investigador ou um pesquisador administrava gargarejos com água fervida todas as segundas a sextas-feiras.
As mudanças em seis escalas descritas acima foram rastreadas nos grupos experimental e controle nos dias 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) e 14 (T4) após o término do tratamento.
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Investigar se a intervenção da terapia adjuvante com água hidrogenada pode melhorar a mucosite oral, fragilidade oral, dor e qualidade de vida com câncer de cabeça e pescoço que receberam radioterapia ou quimioterapia combinada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0, alteração da linha de base nas pontuações de dor na escala de inventário breve de dor em Taiwan em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
|
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
19 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMUHIRB-F(I)-20230082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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