Влияние водородной воды на оральный мукозит у пациентов с раком головы и шеи после терапии
24 декабря 2023 г. обновлено: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Влияние водородной воды на оральный мукозит, слабость полости рта, боль и качество жизни у пациентов с раком головы и шеи после терапии
Стационарные или амбулаторные пациенты с диагнозом рак головы и шеи, которые соответствовали критериям включения и исключения, были направлены к соисследователю (д-р.
Chih-Jen Huang и Dr Hui-Ching Wang), которые затем лично объяснили каждому участнику цель и проведение исследования, чтобы все они поняли свои права и интересы, прежде чем давать письменное согласие.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представлял собой рандомизированное контролируемое испытание и лонгитюдное исследование со структурированными анкетами (анкета с базовой информацией из 17 вопросов, шкала Всемирной организации здравоохранения, ВОЗ, NCI-CTCAE V5.0, краткая инвентаризация боли — Тайвань, контрольный список оральной слабости, Европейская организация). для исследования и лечения рака (опросник качества жизни головы и шеи).
Участники были случайным образом распределены в экспериментальную группу (полоскание горла водородной водой) и контрольную группу (полоскание горла кипяченой водой) путем блочной рандомизации с помощью анкеты, введенной исследователем.
В конце лечения рака (химиотерапия, лучевая терапия или химиолучевая терапия) исследователь или исследователь назначал полоскание горла водородной водой (растворенной в течение 12 часов или дольше) или кипяченой водой с понедельника по пятницу.
Изменения по шести вышеописанным шкалам отслеживали в опытной и контрольной группах на 1-е (Т1), 3-е (Т2), 7-е (Т3) и 14-е (Т4) сут после окончания лечения.
Данные с этих весов были введены в компьютер и проанализированы с использованием статистического программного обеспечения, а общие данные представлены для демонстрации эффективности водородной воды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- патологоанатомический диагноз: рак головы и шеи
- взрослые старше 20 лет
- иметь нормальное сознание
- может использовать китайский или тайваньский язык для общения
- получил лучевую терапию или комбинированную химиотерапию
Критерий исключения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 2, 3 и 4
- перенес операцию по поводу рака ротовой полости в течение двух месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: водородная вода
В конце лечения рака (химиотерапия, лучевая терапия или химиолучевая терапия) исследователь или исследователь вводил полоскание горла водородной водой (растворенной в течение 12 часов или дольше) с понедельника по пятницу.
Изменения по шести вышеописанным шкалам отслеживали в опытной и контрольной группах на 1-е (Т1), 3-е (Т2), 7-е (Т3) и 14-е (Т4) сут после окончания лечения.
|
Изучить, может ли вмешательство адъювантной терапии водородной водой улучшить оральный мукозит, слабость полости рта, боль и качество жизни при раке головы и шеи, которые прошли лучевую терапию или комбинированную химиотерапию.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: кипяченая вода
В конце лечения рака (химиотерапия, лучевая терапия или химиолучевая терапия) исследователь или исследователь давал полоскание кипяченой водой с понедельника по пятницу.
Изменения по шести вышеописанным шкалам отслеживали в опытной и контрольной группах на 1-е (Т1), 3-е (Т2), 7-е (Т3) и 14-е (Т4) сут после окончания лечения.
|
Изучить, может ли вмешательство адъювантной терапии водородной водой улучшить оральный мукозит, слабость полости рта, боль и качество жизни при раке головы и шеи, которые прошли лучевую терапию или комбинированную химиотерапию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0, изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем по шкале краткого опросника боли — Тайвань через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
|
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMUHIRB-F(I)-20230082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .