L'effet de l'eau hydrogène sur la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après le traitement
24 décembre 2023 mis à jour par: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
L'effet de l'eau hydrogène sur la mucosite buccale, la fragilité buccale, la douleur et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou après le traitement
Les patients hospitalisés ou ambulatoires diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion ont été référés au co-investigateur (Dr.
Chih-Jen Huang et le Dr Hui-Ching Wang), qui ont ensuite expliqué personnellement à chaque participant, le but et le déroulement de l'étude, afin qu'ils comprennent tous leurs droits et intérêts avant de donner un consentement écrit.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude était un essai contrôlé randomisé et une étude longitudinale avec des questionnaires structurés (questionnaire d'information de base de 17 questions, échelle de l'Organisation mondiale de la santé, OMS, NCI-CTCAE V5.0, bref inventaire de la douleur - Taiwan, liste de contrôle de la fragilité orale, Organisation européenne for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-head & neck).
Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe expérimental (se gargariser avec de l'eau hydrogène) et le groupe témoin (se gargariser avec de l'eau bouillie) par randomisation en bloc au moyen d'un questionnaire administré par l'investigateur.
À la fin du traitement du cancer (chimiothérapie, radiothérapie ou chimioradiothérapie), un gargarisme à l'eau hydrogène (dissoute pendant 12 heures ou plus) ou un gargarisme à l'eau bouillie a été administré par l'investigateur ou un chercheur du lundi au vendredi.
Les changements dans les six échelles décrites ci-dessus ont été suivis dans les groupes expérimentaux et témoins les jours 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) et 14 (T4) après la fin du traitement.
Les données de ces échelles ont été saisies dans un ordinateur et analysées à l'aide d'un logiciel statistique, et les données globales sont présentées pour démontrer l'efficacité de l'eau hydrogène.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- pathologique diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou
- adultes de plus de 20 ans
- avoir une cognition normale
- peut utiliser le mandarin ou le taïwanais pour communiquer
- reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie combinée
Critère d'exclusion:
- Statut de performance 2, 3 et 4 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- subi une chirurgie du cancer de la bouche dans les deux mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: eau hydrogène
À la fin du traitement du cancer (chimiothérapie, radiothérapie ou chimioradiothérapie), un gargarisme à l'eau hydrogène (dissous pendant 12 heures ou plus) était administré par l'investigateur ou un chercheur du lundi au vendredi.
Les changements dans les six échelles décrites ci-dessus ont été suivis dans les groupes expérimentaux et témoins les jours 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) et 14 (T4) après la fin du traitement.
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Étudier si l'intervention de la thérapie adjuvante à l'eau hydrogène peut améliorer la mucosite buccale, la fragilité buccale, la douleur et la qualité de vie des personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou qui ont reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie combinée.
Autres noms:
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Comparateur placebo: eau bouillante
À la fin du traitement du cancer (chimiothérapie, radiothérapie ou chimioradiothérapie), un gargarisme à l'eau bouillie était administré par l'investigateur ou un chercheur du lundi au vendredi.
Les changements dans les six échelles décrites ci-dessus ont été suivis dans les groupes expérimentaux et témoins les jours 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) et 14 (T4) après la fin du traitement.
|
Étudier si l'intervention de la thérapie adjuvante à l'eau hydrogène peut améliorer la mucosite buccale, la fragilité buccale, la douleur et la qualité de vie des personnes atteintes d'un cancer de la tête et du cou qui ont reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie combinée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants présentant des événements indésirables liés au traitement tels qu'évalués par CTCAE v5.0, changement par rapport à la ligne de base des scores de douleur sur l'échelle de Taïwan de l'inventaire bref de la douleur à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
19 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMUHIRB-F(I)-20230082
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .