Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vodíkové vody na orální mukozitidu u pacientů s rakovinou hlavy a krku po terapii

24. prosince 2023 aktualizováno: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vliv vodíkové vody u orální mukozitidy, orální křehkosti, bolesti a kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku po terapii

Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti s diagnózou rakoviny hlavy a krku, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli posláni ke spoluřešiteli (Dr. Chih-Jen Huang a Dr. Hui-Ching Wang), kteří poté každému účastníkovi osobně vysvětlili účel a vedení studie, aby všichni porozuměli svým právům a zájmům, než udělí písemný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie byl randomizovaná kontrolovaná studie a longitudinální studie se strukturovanými dotazníky (17otázkový základní informační dotazník, škála Světové zdravotnické organizace, WHO, NCI-CTCAE V5.0, Brief Pain Inventory-Taiwan, orální křehký kontrolní seznam, Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – hlava a krk). Účastníci byli náhodně rozděleni do experimentální skupiny (kloktání vodíkovou vodou) a kontrolní skupiny (kloktání převařenou vodou) blokovou randomizací prostřednictvím dotazníku zadaného vyšetřovatelem. Na konci léčby rakoviny (chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie) bylo výzkumníkem nebo výzkumným pracovníkem každé pondělí až pátek aplikováno kloktadlo vodíkové vody (rozpuštěné po dobu 12 hodin nebo déle) nebo kloktadlo převařené vody. Změny v šesti škálách popsaných výše byly sledovány v experimentální a kontrolní skupině ve dnech 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) a 14 (T4) po ukončení léčby. Data z těchto vah byla vložena do počítače a analyzována pomocí statistického softwaru a celková data jsou prezentována k prokázání účinnosti vodíkové vody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Sanmin Dist
      • Kaohsiung, Sanmin Dist, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologický s diagnózou rakoviny hlavy a krku
  2. dospělí starší 20 let
  3. mít normální poznávací schopnosti
  4. může ke komunikaci používat mandarínštinu nebo tchajwanštinu
  5. podstoupili radioterapii nebo kombinovanou chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2, 3 a 4
  2. během dvou měsíců podstoupil operaci rakoviny ústní dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vodíková voda
Na konci léčby rakoviny (chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie) bylo výzkumníkem nebo výzkumným pracovníkem každé pondělí až pátek aplikováno kloktadlo vodíkové vody (rozpuštěné po dobu 12 hodin nebo déle). Změny v šesti škálách popsaných výše byly sledovány v experimentální a kontrolní skupině ve dnech 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) a 14 (T4) po ukončení léčby.
Jiný: vodíková voda
Zkoumat, zda intervence adjuvantní terapie vodíkovou vodou může zlepšit orální mukozitidu, orální křehkost, bolest a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radiační terapii nebo kombinovanou chemoterapii.
Ostatní jména:
  • vařící voda
Komparátor placeba: vařící voda
Na konci léčby rakoviny (chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie) bylo vyšetřovatelem nebo výzkumníkem každé pondělí až pátek aplikováno kloktadlo převařené vody. Změny v šesti škálách popsaných výše byly sledovány v experimentální a kontrolní skupině ve dnech 1 (T1), 3 (T2), 7 (T3) a 14 (T4) po ukončení léčby.
Jiný: vodíková voda
Zkoumat, zda intervence adjuvantní terapie vodíkovou vodou může zlepšit orální mukozitidu, orální křehkost, bolest a kvalitu života u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří podstoupili radiační terapii nebo kombinovanou chemoterapii.
Ostatní jména:
  • vařící voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0, změna skóre bolesti od výchozího stavu na stručném inventáři bolesti – tchajwanské škále po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chih-Jen Huang, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(I)-20230082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit